Badanie rodzaju pchania przy porodzie (EOLE)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne: ukierunkowane popychanie zamkniętej głośni (pchanie podczas wstrzymywania oddechu) vs ukierunkowane popychanie otwartej głośni (pchanie podczas przedłużonego wydechu) podczas aktywnej fazy porodu, podczas której płód schodzi przez kanał rodny (drugi etap).

Plan studiów i procedury:

Podczas wizyt w ramach opieki prenatalnej kobiety będą informowane o badaniu za pomocą plakatów wywieszonych w oddziałach położniczych i gabinetach położnych.

Cały uczestniczący personel – to znaczy wszyscy profesjonaliści prowadzący zajęcia przygotowujące do porodu i rodzicielstwa, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, oraz położne, które włączą i losowo dobiorą kobiety, a następnie będą zarządzać porodem – zostaną wcześniej przeszkoleni w zakresie obu technik pchania, tak aby że mogą uczyć i wspierać kobiety. Na potrzeby badania zostanie wyprodukowany film wideo przeznaczony specjalnie dla profesjonalistów, który umożliwi ujednolicenie instrukcji, które profesjonaliści przekazują kobietom na temat każdego rodzaju pchania.

O istnieniu badania poinformują kobiety położne (zarówno szpitalne, jak i prywatne), które prowadzą zajęcia przygotowujące do porodu i rodzicielstwa. Podczas jednej sesji lekcyjnej kobiety w ciąży otrzymają ustrukturyzowane instrukcje, w tym film stworzony specjalnie dla kobiet biorących udział w badaniu, opisujący oba rodzaje ukierunkowanego pchania. Będą miały również dostęp do tego szkoleniowego filmu wideo, który będzie dostępny online na stronie internetowej sieci opieki okołoporodowej Auvergne (https://www.auvergne-perinat.org/). Otrzymają również pisemną broszurę na temat badania.

Ponadto osoby, które wypełniły niniejszą instrukcję otrzymają kartę potwierdzającą niniejszą instrukcję, którą zostaną poproszone o zachowanie przy karcie grupy krwi (aby zminimalizować możliwość jej zgubienia). Informacje te zostaną również zawarte w ich dokumentacji położniczej w formie papierowej oraz w dokumentacji elektronicznej, w części „działania, które należy podjąć”.

Położne wykonujące to pouczenie przekażą lokalnemu koordynatorowi badania listę kobiet, które zostały przeszkolone z tego typu pchnięć i planują wziąć udział w badaniu i rodzić w jednej z uczestniczących oddziałów położniczych. Listy te będą dostępne w każdej jednostce, w teczce badania, w której przechowywany jest formularz informacyjny i puste formularze zgody.

Przy przyjęciu położna-badacz prowadząca poród zweryfikuje, czy każda kobieta kwalifikuje się do badania, ponownie poinformuje ją o badaniu i poprosi o podpisanie pisemnej zgody.

Współinterwencje (analgezja, oksytocyna, pozycja matki itp.) związane z porodem i jego monitorowaniem będą identyczne jak zwykłe postępowanie w uczestniczących oddziałach położniczych. Położna prowadząca poród określi moment, w którym rozpocznie się poród czynny, a tym samym wysiłek ciążący i pchający. Zgodnie ze standardową praktyką we francuskich oddziałach położniczych, badanie kliniczne będzie uprzywilejowane; wstępne USG nie zostanie wykonane, chyba że zaplanowano inaczej. Niemniej jednak tętno płodu i częstotliwość skurczów macicy będą stale monitorowane za pomocą zewnętrznego tokodynamometru przez cały czas trwania porodu i wydalania (niedozwolone jest przerywane osłuchiwanie po ustaleniu kwalifikowalności/włączenia).

Badacze, którzy po 20 minutach stwierdzą, że zastosowany rodzaj pchania wydaje się nieskuteczny, mogą poprosić matki o przejście na inny rodzaj, jeśli uznają to za przydatne. W tym drugim przypadku kobiety pozostaną w grupie wyjściowej (analiza zamiaru leczenia), ale interwencja zostanie uznana za porażkę.

W przypadku wystąpienia nieprawidłowości rytmu serca płodu lub innych stanów nagłych położniczych, położna i/lub nadzorujący położnik będą jedynymi decydentami, wspólnie z matką, w zakresie, w jakim jest to możliwe, co do dalszego postępowania medycznego (zmiana techniki parcia, poród instrumentalny, lub cesarskie).

W takim przypadku przyczyna decyzji zostanie opisana w aktach badania.

Po porodzie położna nadzorująca poród wypełni prosty formularz opisowy stwierdzający przestrzeganie przypisanej techniki parcia i przebieg porodu. Wartości innych współzmiennych istotnych dla badania zostaną uzupełnione przez asystenta ds. badań klinicznych.

Kobiety po 4 tygodniach od porodu otrzymają drogą mailową ankietę dotyczącą jej zadowolenia z przebiegu porodu. Zostaną również przyjęte na wizytę poporodową, która jest obowiązkowa we Francji, 6 do 8 tygodni po porodzie. Wizyta ta obejmuje badanie dna miednicy. Ankietę wypełniają również kobiety.

Randomizacja Po zweryfikowaniu przez położną-badacza kryteriów włączenia i włączenia oraz zebraniu podpisanej świadomej zgody skontaktuje się ona ze stroną internetową badania i uruchomi program randomizacji w celu przydzielenia kobiety do jednej z grup pchających, zgodnie z listą opisaną poniżej. Po przeprowadzeniu randomizacji pacjentka zostanie poinformowana o grupie, do której została przydzielona: „pchanie z otwartą głośnią” lub „pchanie z głośnią zamkniętą”. Przypisany rodzaj pchania zostanie użyty, gdy pacjent otrzyma polecenie pchania.

Lista randomizacyjna jest tworzona przez program komputerowy opracowany przez grupę niezależną od ośrodka badań klinicznych i badacza-koordynatora. Jest on podzielony na warstwy według oddziału położniczego, zgodnie zarówno z liczbą porodów (nulliparas vs multiparas), jak i znieczuleniem zewnątrzoponowym podczas randomizacji, oraz według bloków od 4 do 6. Randomizacja i zbieranie danych zostaną przeprowadzone przez badacza na stronie internetowej dostępnej 24 godziny na dobę. Ponieważ każdy oddział ma dostęp do Internetu albo na sali porodowej, albo w gabinecie lekarskim, albo w obu przypadkach, ten tryb randomizacji jest możliwy i bezpieczny.

Gromadzenie danych:

Elektroniczny plik raportu przypadku (CRF) będzie składał się z kilku części:

• Jeden z informacjami administracyjnymi (numer ośrodka, nazwiska pacjentów i badaczy itp.)
• Jedna część zawierająca dane kliniczne i inne istotne dane dostępne w dokumentacji medycznej kobiet
• Krótka sekcja do zbierania danych medycznych, które zwykle nie są dostępne w dokumentacji pacjenta (rodzaj pchnięć, zmiana rodzaju pchnięć, liczba pchnięć na skurcz itp.)
• Kwestionariusz satysfakcji pacjentki do wypełnienia przez kobiety
• Dane dotyczące stanu dna miednicy (kwestionariusz i badanie kliniczne) w badaniach poporodowych po każdym porodzie.

Przed randomizacją kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zweryfikowane za pomocą oprogramowania komputerowego. Ten program komputerowy będzie również używany do wszystkich innych zmiennych przydatnych w tym badaniu. Randomizacja odbędzie się online, na stronie internetowej badania. Badanie nie będzie podwójnie ani pojedynczo zaślepione.

Położna-badacz prowadząca poród wypełni prosty opisowy formularz zawierający dane, których zwykle nie ma w dokumentacji medycznej pacjentki (rodzaj parcia, liczba ruchów na skurcz, zgodność z przydzieloną interwencją).

Pacjenci objęci badaniem podają w formularzu zgody swoje adresy, numery telefonów i adresy e-mail. Jeżeli kwestionariusz satysfakcji nie zostanie odesłany po przypomnieniu e-mailem, otrzyma przypomnienie telefonicznie.

Wizyty na kontrolę poporodową (badanie funkcji dna miednicy) będą umawiane na oddziale przed wypisem kobiety. Przed umówioną wizytą otrzyma SMS-a przypominającego, a także przypomnienie telefoniczne, jeśli nie stawi się na umówioną wizytę. Jest to obowiązkowa konsultacja poporodowa dla wszystkich francuskich rodzących (od 6 do 8 tygodni po porodzie).

Badanie będzie wykorzystywać kilka różnych źródeł danych:

Po porodzie położna-badacz wprowadzi dane do specjalnej sekcji CFR, podając informacje, które na ogół nie są zawarte w dokumentacji medycznej pacjentki (przyczepność, pozycja na początku aktywnego drugiego etapu, rodzaj parcia itp.) na badaniu strona internetowa.

Dokumentacja medyczna pacjentki, dla większości jej danych. Dane inne niż wymienione powyżej będą rutynowo zbierane z dokumentacji medycznej i ponownie wprowadzane do skomputeryzowanego pliku badania, dostępnego na stronie internetowej.

Ankieta satysfakcji zostanie wypełniona online bezpośrednio przez kobietę. Podobnie raport z badania poporodowego zostanie wprowadzony online bezpośrednio przez specjalistę, który go przeprowadził, a kwestionariusz dotyczący funkcjonalnego postrzegania przez kobietę funkcji dna miednicy zostanie w tym samym czasie przepisany online.

Plan kontroli jakosci :

Notatnik do zbierania danych do badania:

Wszystkie informacje wymagane protokołem muszą zostać wprowadzone do elektronicznego CRF. Odpowiednie informacje będą rejestrowane w miarę ich uzyskiwania i przepisywane w sposób jasny i czytelny do elektronicznego notatnika.

Ten elektroniczny notatnik do gromadzenia danych ma wbudowane funkcje kontroli jakości, aby zapewnić jakość wprowadzanych danych. Ten zapis elektroniczny będzie dostępny poprzez bezpieczny dostęp na stronie internetowej, dzięki czemu badacz-koordynator będzie mógł zdalnie nadzorować zapisy oddziałów położniczych biorących udział w badaniu.

Ponadto:

• Badacz zobowiązuje się do przeprowadzenia tego badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i francuskim prawem dotyczącym zdrowia publicznego [ustawa nr 2004-806 z dnia 9 sierpnia 2004 r. dotycząca badań biomedycznych, dekret wykonawczy nr 2006-477 z dnia 26.04.2006 r., który zmienia część Kodeksu Zdrowia Publicznego (w szczególności część 1, księga 1, tytuł II, sekcja 1) dotycząca badań biomedycznych, jak również obowiązujące dekrety]. Badacz zobowiązuje się również do prowadzenia tych badań zgodnie z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (Tokio 2004, z późniejszymi zmianami).
• Koordynator badacza wyznaczony przez sponsora zapewni właściwe wykonanie badania, zebranie wygenerowanych danych w formie pisemnej, ich dokumentację, zapis i raportowanie, zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi Centrum Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand oraz w zgodność z Dobrymi Praktykami Klinicznymi oraz z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi.

Badacze gwarantują autentyczność danych zebranych w tym badaniu i akceptują przepisy prawne upoważniające sponsora badania do ustanowienia procedur kontroli jakości. Badacz-koordynator i wszyscy inni badacze zgadzają się zatem na kontrole jakości, które będą przeprowadzane w regularnych odstępach czasu na oddziałach położniczych przez badacza-koordynatora. Podczas tych wizyt sprawdzane będą:

• Świadoma zgoda
• Zgodność z protokołem badań i procedurami w nim określonymi
• Zapewnienie jakości danych gromadzonych w elektronicznym CRF: prawidłowości, braków danych, zgodności danych z dokumentami źródłowymi (takimi jak papierowa i elektroniczna dokumentacja medyczna oraz ankiety wypełniane przez położne).

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych:

Według aktualnych danych naukowych spełnienie kryteriów wykluczenia z badania zapewni brak zagrożenia życia matki lub dziecka. Pchanie jest podstawową praktyką podczas porodu drogą pochwową i jest częścią rutynowej opieki. Dane z piśmiennictwa nie wskazują na żadne poważne powikłania u matki lub noworodka związane z określonym rodzajem parcia.

Niemniej jednak każde poważne zdarzenie dotyczące matki lub dziecka, w szczególności przeniesienie na oddział intensywnej terapii lub zgon, zostanie niezwłocznie zgłoszone na specjalnym formularzu, przekazanym niezwłocznie do wiadomości głównego badacza i Sponsora.

Ocena wielkości próbki:

W oparciu o francuską krajową bazę danych (Audipog: http://www.audipog.net)./interro-choices.php) oraz zgodność z typem pchania, jaki można znaleźć w literaturze, badacze szacują:

• Dla α = 0,05 i potęgi 90%,
• Szacując na podstawie bazy danych Audipog, że kobiety, które rodziły samoistnie, bez uszkodzeń krocza (tj. bez nacięcia krocza lub spontanicznych ran szarpanych drugiego, trzeciego lub czwartego stopnia) stanowią 49,6% wszystkich porodów, badacze szacują, że zastosowanie testu obustronnego wykazanie bezwzględnej różnicy między grupami wynoszącej 20% (lub 49,6% vs. 69,6%, względna różnica rzędu 40%) wymagałoby 125 kobiet na grupę.

Plan analizy statystycznej Analiza głównego wyniku obejmie wszystkie kobiety, które zostały zrandomizowane i przydzielone do grupy interwencyjnej (kierowane popychanie otwartej głośni) lub kontrolnej (kierowane popychanie zamkniętej głośni) zgodnie z analizą zamiaru leczenia.

Kobiety, które nie stosowały pierwotnie przydzielonego im w drodze randomizacji typu pchania, pozostaną w swojej wyjściowej grupie do analizy; ten rodzaj pchania będzie dla nich uważany za porażkę.

Opisane zostaną potencjalne odstępstwa od przyjętego protokołu pchania i ich przyczyny (odmowa lub niemożność zastosowania się pacjenta do tego typu, jego nieskuteczność, konieczność kliniczna itp.). Niekwalifikujące się inkluzje nie powinny mieć miejsca, biorąc pod uwagę randomizację po zakończeniu elektronicznego CRF i późny moment włączenia.

Najpierw zostanie opisana charakterystyka kobiet włączonych do badania. Zostanie opisana ich wstępna porównywalność, zwłaszcza w przypadku danych społecznych i demograficznych, czynników prognostycznych i ryzyka dla naszych miar wyniku, aby uwzględnić je z potencjalnymi czynnikami zakłócającymi w analizie statystycznej.

Planowana jest dodatkowa analiza według protokołu.

Techniki statystyczne Wyjściowa charakterystyka kobiet i dzieci (wiek, waga, liczba porodów itp.) w obu grupach zostanie porównana z testem Chi 2 (lub dokładnym testem Fishera, jeśli jest to właściwe) dla zmiennych jakościowych i testem t-Studenta dla zmienne ilościowe.

Główne wyniki zostaną przedstawione jako surowe ryzyko względne (RR) z ich 95% przedziałami ufności. Proste statystyki opisowe będą wykorzystywane do zgłaszania stosunkowo rzadkich danych (takich jak przeniesienie na OIOM). Zostanie przeprowadzona analiza wieloczynnikowa (ręczna krokowa regresja logistyczna wstecz) w celu uwzględnienia czynników prognostycznych i zakłócających w celu uzyskania skorygowanych RR. Efekt centrum będzie poszukiwany iw razie potrzeby analizowany za pomocą testu Cochrana-Mantela Haenszela w celu porównania skuteczności typu pchania w każdej grupie. Planowana jest analiza według parzystości. Każdy drugorzędny punkt końcowy zostanie poddany analizie identycznej jak główny punkt końcowy. Wyniki zostaną przedstawione jako surowe ryzyko względne (RR) z ich 95% przedziałami ufności.

Zaplanowana zostanie analiza okresowa w celu oceny potrzeby dostosowania kalendarza studiów. Ta tymczasowa analiza zostanie przeprowadzona po uwzględnieniu połowy zaplanowanych tematów. Przestrzeganie rodzaju popychania we Francji jest obecnie nieznane. Aby zachować ogólny próg 5% dla analizy końcowej, w analizie pośredniej zostanie zastosowany próg 0,1%.

Zaplanuj brakujące dane Brakujące dane będą traktowane jako brakujące.