Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IV żelazne leczenie zespołu niespokojnych nóg

25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Pharmacosmos A/S

Sześciotygodniowe, randomizowane, porównawcze badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą dożylnego podawania izomaltozydu 1000 żelaza w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg z przedłużeniem o 3 miesiące

Celem tego badania jest potwierdzenie słuszności koncepcji skuteczności izomaltozydu żelaza 1000 u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.

Badanie jest randomizowanym, porównawczym badaniem z podwójnie ślepą próbą, przedłużonym o 3 miesiące. Pacjenci z zespołem niespokojnych nóg (RLS) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do jednej z następujących grup terapeutycznych:

  • Grupa A (42 osoby): 1000 mg izomaltozydu żelaza 1000
  • Grupa B (21 osób): infuzja placebo

Ponadto osoby niereagujące na leczenie, które nadal spełniają wymagania wstępne, otrzymają 1000 mg izomaltozydu żelaza 1000 w 6. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

RLS to zaburzenie czucia, które występuje u około 2-5% populacji. RLS jest niezwykle wrażliwy na środki dopaminergiczne, ale drugą kwestią jest to, że stany niedoboru żelaza mogą wytrącić RLS nawet u 25-30% osób z niedoborem żelaza. Wydaje się, że RLS jest związany z deficytami zawartości żelaza w mózgu i metabolizmu. Obrazy rezonansu magnetycznego (MRI) wykazują spadek zawartości żelaza w istocie czarnej i czerwonym jądrze. Nasilenie tego spadku zawartości żelaza w mózgu jest skorelowane z nasileniem objawów. Wielu pacjentów jest dość odpornych na uzupełnianie żelaza w diecie, ale objawy ustępują po podaniu dużych dawek żelaza podawanego dożylnie (IV).

W przypadku indywidualnego podmiotu badanie będzie składało się z 4 etapów, które obejmują telekonferencje (TC) i 2 wizyty.

Głównym badaniem jest leczenie i ocena leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Diagnostyka RLS na podstawie CH-RLSq i HTDI
  3. Wynik IRLS ≥ 15 w ocenie wyjściowej po odstawieniu leków RLS
  4. Chęć udziału i podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. S-ferrytyna > 300 ng/ml i/lub TfS > 50 %
  2. Przeładowanie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza (np. hemochromatoza i hemosideroza)
  3. Znana nadwrażliwość na żelazo podane dożylnie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące. Aby uniknąć ciąży, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (np. wkładki wewnątrzmaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne lub metoda podwójnej bariery) przez cały okres badania i 7 dni po ostatniej dawce
  5. Historia czynnej astmy w ciągu ostatnich 5 lat
  6. Niewyrównana marskość wątroby lub czynne zapalenie wątroby (zdefiniowane jako AspAT lub AlAT > 3-krotność górnej granicy normy)
  7. Aktywne ostre lub przewlekłe infekcje (oceniane na podstawie oceny klinicznej dostarczonej z WBC i CRP)
  8. Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami lub oznakami aktywnego stanu zapalnego
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące
  10. Poprzednie IV leczenie żelazem dla RLS
  11. Dożylne leczenie żelazem w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  12. Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  13. Planowana planowa operacja w trakcie badania
  14. Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym, w którym badany lek nie przekroczył 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym
  15. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii Badacza mogą spowodować, że uczestnik nie będzie mógł ukończyć badania lub narazić go na potencjalne ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu, np.: historia wielu alergii, nowotwór złośliwy, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna choroba niedokrwienna serca lub niekontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Infuzja 1000 mg izomaltozydu żelaza 1000 na początku badania. Infuzję rozcieńcza się w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu i podaje przez około 15 min.
Lek: Żelazo izomaltozyd 1000
Leczenie dożylne
Inne nazwy:
  • Monofer
Komparator placebo: Grupa B
Wlew 100 ml 0,9% chlorku sodu na początku badania, podawany przez około 15 min
Lek: Chlorek Sodu 0,9%
Leczenie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zmierzyć zmianę objawów RLS od wartości początkowej do tygodnia 6, mierzoną na podstawie ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objawów RLS od wartości początkowej do 4. tygodnia oraz 2. i 3. miesiąca mierzona za pomocą wyniku CGI
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana objawów RLS od wartości początkowej do tygodnia 4 i 6 oraz miesiąca 2 i 3 mierzona za pomocą Międzynarodowej Skali Niespokojnych Nóg (IRLS)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do t = 12 tygodni
od punktu początkowego do t = 12 tygodni
Czas od wizyty początkowej do rozpoczęcia leczenia RLS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do t = 6 tygodni
od wartości początkowej do t = 6 tygodni
Czas od wizyty początkowej do rozpoczęcia leczenia RLS lub braku odpowiedzi (CGI ≥ 3 w 6. tygodniu)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do t = 6 tygodni
od wartości początkowej do t = 6 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj i częstość występowania niepożądanych reakcji na lek (ADR)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do t = 18 tygodni
od punktu początkowego do t = 18 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: od punktu początkowego do t = 18 tygodni
(tj. objawy nadwrażliwości, takie jak: pokrzywka, obrzęk, skurcz oskrzeli, niedociśnienie, zatrzymanie krążenia i oddychania, omdlenie, brak reakcji lub utrata przytomności we wcześniej określonych punktach czasowych związanych z podaniem badanego leku)
od punktu początkowego do t = 18 tygodni
Zmiana parametrów hematologicznych, s-sód, s-potas, s-wapń, s-fosforan, s-mocznik, s-kreatynina, s-albumina, s-bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) i aminotransferaza ala-9 (ALAT ) od wartości początkowej do tygodnia 6 i miesiąca 3
Ramy czasowe: od punktu początkowego do t = 18 tygodni
od punktu początkowego do t = 18 tygodni
Zmiana parametrów życiowych (tętno i ciśnienie krwi) podczas podawania leku
Ramy czasowe: od punktu początkowego do t = 18 tygodni
od punktu początkowego do t = 18 tygodni
Istotny klinicznie elektrokardiogram (EKG) podczas podawania leku
Ramy czasowe: od punktu początkowego do t = 18 tygodni
od punktu początkowego do t = 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pharmacosmos A/S

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Laboratory Corporation of America
BioStata

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard Allen, Assoc Prof, Johns Hopkins University Asthma& Allergy Bldg 1B76b 5501 Hopkins Bayview Blvd Baltimore, MD 21224 USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P-RLS-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami