Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Najlepsze dawkowanie i czas podawania glikolu polietylenowego do przygotowania jelita przed endoskopią kapsułkową

20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Zhizheng Ge

Najlepsze dawkowanie i czas podawania PEG do przygotowania jelita przed endoskopią kapsułkową – prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą

Celem pracy jest ocena idealnej dawki PEG oraz czasu przygotowania jelita u pacjentów kierowanych na badanie CE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
410

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200050
        • Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, którzy zostali skierowani na endoskopię kapsułkową z powodu podejrzenia choroby jelita cienkiego, są prospektywnie kwalifikowani do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lub > 75 lat
  • Znane lub podejrzewane zwężenie przewodu pokarmowego lub przetoka
  • Historia resekcji przewodu pokarmowego
  • Zaburzenia połykania
  • Intensywna terapia z postem i żywieniem pozajelitowym; z chorobą, która może ograniczać ruchomość przewodu pokarmowego, taką jak cukrzyca
  • Leki, które mogą wpływać na ruch żołądkowo-jelitowy w ciągu jednego tygodnia
  • Wszczepiono medyczne urządzenie elektroniczne
  • Aktywna choroba zapalna jelit, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, toksyczne zapalenie okrężnicy
  • Ciężka choroba płuc, serca, nerek lub wątroby
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >170 mm Hg, rozkurczowe >100 mm Hg);
  • Zaburzenia elektrolitów
  • Ciąża lub laktacja
  • Niezdolność pacjentów do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody na piśmie
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A
Pościć przez 12h przed badaniem i wziąć 8ml Simethicone Emulsion (Berlin-Chemie, Niemcy, zawierające 40mg simetikonu w 1mL emulsji) z 250ml wody 30min przed połknięciem kapsułki.CE są wykonywane za pomocą systemu endoskopii kapsułkowej Pillcam SB2 (Given Imaging Co. Ltd., Yoqnem, Izrael).
Urządzenie: endoskopia kapsułkowa
Aktywny komparator: Grupa B
tak samo jak w protokole A plus 1L glikolu polietylenowego 11-12h przed VCE. CE są wykonywane za pomocą systemu endoskopii kapsułkowej Pillcam SB2.
Lek: glikol polietylenowy
Urządzenie: endoskopia kapsułkowa
Aktywny komparator: Grupa C
tak samo jak w protokole A plus 2 l glikolu polietylenowego 10-12 godz. przed VCE. CE są wykonywane za pomocą systemu endoskopii kapsułkowej Pillcam SB2.
Lek: glikol polietylenowy
Urządzenie: endoskopia kapsułkowa
Aktywny komparator: Grupa D
Grupa D: taka sama jak w protokole A plus 1L glikolu polietylenowego 3-4h przed VCE. CE są wykonywane za pomocą systemu endoskopii kapsułkowej Pillcam SB2.
Lek: glikol polietylenowy
Urządzenie: endoskopia kapsułkowa
Aktywny komparator: Grupa E
Grupa E: taka sama jak w protokole A plus 2L glikolu polietylenowego 2-4h przed VCE. CE są wykonywane za pomocą systemu endoskopii kapsułkowej Pillcam SB2.
Lek: glikol polietylenowy
Urządzenie: endoskopia kapsułkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość wizualizacji jelita cienkiego
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu CE
Jakość obrazu oceniano tylko w przypadkach, w których torebka dotarła do jelita ślepego w okresie badania. Wszystkie obrazy CE będą oceniane przy niskiej prędkości (10 klatek/s) w trybie AutoView stacji roboczej RAPID (Given Imaging). Błona śluzowa jelita jest definiowana jako czysta, jeśli mniej niż 25% powierzchni błony śluzowej było pokryte ciemnym płynem, bąbelkami lub resztkami. Za pomocą timera badacze rejestrują dokładny okres, w którym błona śluzowa jelita cienkiego była czysta. Definicja „doskonała” oznacza, że ​​co najmniej 90% ogólnej błony śluzowej jelita cienkiego jest czyste (suma czasu „czystego”/całkowity czas przejścia przez jelito cienkie > 90%). A definicja „dobra” to co najmniej 80% ogólnej błony śluzowej jelita cienkiego jest czysta. Uznaliśmy, że „doskonałe” lub „dobre” przygotowanie jest wystarczające do postawienia trafnej diagnozy.
tydzień po zabiegu CE

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: dzień zabiegu CE

Do oceny stopnia dyskomfortu pacjentów stosuje się wizualną skalę analogową (VAS). Skala numeryczna od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak obciążenia, a 10 oznacza procedurę nie do zniesienia.

Kwestionariusz dostarcza informacji o tym, czy odczuwali nudności, wzdęcia lub jakikolwiek dyskomfort podczas przygotowania jelita, trudności w jego przygotowaniu, chęć powtórzenia tego samego przygotowania w przyszłości (tak lub nie) oraz czy wpłynęło to na ich aktywność dzienną i nocną odpoczynek.
dzień zabiegu CE
wskaźnik diagnostyczny
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhizheng Ge

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Huashan Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
Shanghai East Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-045k

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami