Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii podwójnej w dużych dawkach w porównaniu z terapią poczwórną zawierającą bizmut w ratunkowym leczeniu zakażenia Hp

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Skuteczność terapii podwójnej w dużych dawkach w porównaniu z terapią poczwórną zawierającą bizmut w leczeniu ratunkowym zakażenia Helicobacter pylori — prospektywne, randomizowane badanie porównawcze

Do tej pory przeprowadzono niewiele randomizowanych badań na dużą skalę prospektywnie i jednocześnie porównujących skuteczność, działania niepożądane i przestrzeganie przez pacjentów terapii podwójnej w dużych dawkach (HDDT) i terapii poczwórnej zawierającej bizmut (BQT) jako schematów ratunkowych w eradykacji H. pylori .

Celem tego badania jest:

  1. porównanie skuteczności HDDT i BQT jako schematu ratunkowego w eradykacji H. pylori;
  2. porównanie przestrzegania zaleceń przez pacjentów i skutków ubocznych tych schematów leczenia;
  3. w celu zbadania czynników, które mogą wpływać na eradykację H. pylori za pomocą tych schematów leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą uczestnicy w wieku ≥ 20 lat z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka z zakażeniem H. pylori z/bez wrzodów trawiennych (wrzód dwunastnicy lub żołądka). Przed leczeniem wszyscy przechodzą endoskopię z biopsją w celu szybkiego pobrania ureazy, badania histologicznego i posiewu bakteryjnego. Cztery do ośmiu tygodni po zakończeniu leczenia stan zakażenia H. pylori zostanie zbadany za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C. Genotyp CYP2C19 każdego uczestnika zostanie przeanalizowany metodą polimerazy opartej na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR-RFLP). Obliczona sekwencja liczb losowych zostanie podzielona na dwie podgrupy, powiedzmy A i B.

Jeśli u pacjentów nie powiodło się leczenie anty-H. pylori, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w tym badaniu w celu oceny skuteczności tych schematów ratunkowych. Uczestnik, który spełnia kryteria włączenia i nie ma żadnego z kryteriów wykluczenia, zostanie losowo przydzielony do jednego z następujących schematów:

grupa A-HDDT (rabeprazol 20 mg qid + amoksycylina 750 mg qid przez 14 dni);

grupa B-BQT ( rabeprazol 20 mg 4 razy dziennie + bizmutan dicytrynianu tripotasu 300 mg 4 razy dziennie + metronidazol 250 mg 4 razy dziennie + tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie przez 10 dni);

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oraz codzienne odnotowywanie objawów i spożycia narkotyków w okresie leczenia. Po zakończeniu leczenia uczestnicy będą obserwowani w Poradni w celu zbadania przestrzegania zaleceń przez pacjenta i działań niepożądanych leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka wywołanym przez H. pylori z/bez wrzodów trawiennych, którzy są w wieku powyżej 20 lat i chcą poddać się terapii eradykacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. kobieta w ciąży lub karmiąca
  2. ciężka współistniejąca choroba i jakikolwiek rodzaj nowotworu złośliwego
  3. historia nadwrażliwości na badane leki
  4. poważne krwawienie w przebiegu owrzodzenia
  5. przebyta operacja żołądka
  6. otrzymywanie soli bizmutu, IPP lub antybiotyków w poprzednim miesiącu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podwójna terapia wysokodawkowa
grupa A – terapia podwójna wysokodawkowa (rabeprazol 20 mg, tabletka, 4 razy dziennie + amoksycylina 750 mg, kapsułka, 4 razy dziennie przez 14 dni)
Lek: Podwójna terapia wysokodawkowa (rabeprazol, amoksycylina)
Terapia podwójna w dużych dawkach (rabeprazol 20 mg 4 razy dziennie + amoksycylina 750 mg 4 razy dziennie przez 14 dni)
Inne nazwy:
  • Inhibitor pompy protonowej, Rabeprazol, Pariet®
  • Antybiotyki, Amoksycylina, Amoksycylina®
Aktywny komparator: Terapia poczwórna zawierająca bizmut
grupa B poczwórna terapia zawierająca bizmut (rabeprazol 20 mg, tabletka, bid + dicytrynian tripotasu bizmutan 300 mg, tabletka, qid + metronidazol 250 mg, tabletka, qid + tetracyklina 500 mg qid, kapsułka, przez 10 dni)
Lek: Terapia poczwórna zawierająca bizmut (rabeprazol, bizmutan dicytrynianu tripotasu, metronidazol, tetracyklina)
Terapia poczwórna zawierająca bizmut (rabeprazol 20 mg 2 razy na dobę + bizmutan dicytrynianu tripotasu 300 mg 4 razy na dobę + metronidazol 250 mg 4 razy na dobę + tetracyklina 500 mg 4 razy na dobę przez 10 dni)
Inne nazwy:
  • Inhibitor pompy protonowej, Rabeprazol, Pariet®
  • Antybiotyki, Metronidazol, Flagyl®
  • Antybiotyki, Tetracyklina, Tetracyklina®
  • Bizmut koloidalny, Bizmutan dicytrynianu tripotasu, KCB®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki eradykacji jako miara skuteczności HDDT i BQT
Ramy czasowe: 3,5 roku
Wskaźniki eradykacji (skuteczność) zostaną ocenione przez analizę zamiaru leczenia (ITT) i analizę protokołu (PP).
3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3,5 roku
Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez policzenie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
3,5 roku
Ilość niewykorzystanego leku po leczeniu jako miara przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
Ramy czasowe: 3,5 roku
Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta zostanie ocenione poprzez zliczenie niewykorzystanych leków po zakończeniu leczenia.
3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201504037MINB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami