Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe biomarkery i wyniki szkieletu związane z subkliniczną dysfunkcją tarczycy (TRUST BONE)

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Nowe biomarkery i wyniki kostne związane z subkliniczną dysfunkcją tarczycy: prospektywna ocena i wpływ leczenia

Hormon tarczycy jest kluczowym hormonem regulującym szereg układów fizjologicznych, w tym szkielet. Wcześniejsze badania sugerowały, że subkliniczna dysfunkcja tarczycy (SCTD) może być związana ze szkodliwymi skutkami dla szkieletu. Jednak nadal istnieją kontrowersje dotyczące znaczenia klinicznego SCTD, jak również optymalnych progów leczenia. Dostępne dane mają istotne ograniczenia: 1) dostępne są ograniczone dane prospektywne do oceny związku między SCTD a skutkami niezwiązanymi z układem sercowo-naczyniowym, takimi jak złamania, 2) brak danych z dużych RCT w celu zbadania patofizjologicznych mechanizmów związku między hormonem tarczycy a utratą masy kostnej. Celem pracy jest zbadanie związku między subkliniczną niedoczynnością tarczycy a substytucją hormonów tarczycy w odniesieniu do kruchości szkieletu, gęstości mineralnej kości (BMD), utraty masy kostnej i metabolizmu oraz ryzyka złamań u osób w podeszłym wieku. Wymienione parametry zostaną ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i nowych technik obrazowania kości na początku badania, po 1 roku obserwacji. Badanie zostanie zagnieżdżone w badaniu TRUST (clinicaltrials.gov ID: NCT01660126) i wykorzysta swoją infrastrukturę badawczą do określenia biomarkerów kostnych z próbek biologicznych na początku badania i po roku obserwacji od 145 szwajcarskich uczestników z przetrwałą subkliniczną niedoczynnością tarczycy, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej tyroksynę lub placebo w Bernie i Lozannie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło

Hormon tarczycy jest kluczowym hormonem regulującym inne układy fizjologiczne, w tym szkielet. Wcześniejsze badania sugerowały, że SCTD może być związane ze szkodliwymi skutkami dla szkieletu. Jednak nadal istnieją kontrowersje dotyczące znaczenia klinicznego SCTD, jak również optymalnych progów leczenia. Dostępne dane mają istotne ograniczenia: 1) dostępne są ograniczone dane prospektywne do oceny powiązań między SCTD a skutkami niezwiązanymi z układem sercowo-naczyniowym, takimi jak złamania, 2) brak danych z dużych RCT w celu zbadania patofizjologicznych mechanizmów powiązań.

Cel

Zbadanie, w ramach dużego RCT starszych uczestników z subkliniczną niedoczynnością tarczycy (badanie TRUST), wpływu terapii tyroksyną na związek między SCTD a kruchością szkieletu, gęstością mineralną kości (BMD), utratą masy kostnej i metabolizmem oraz ryzykiem złamań .

Metody

Istniejąca infrastruktura badań (badanie TRUST tarczycy — Euresearch FP7, clinicaltrials.gov ID: NCT01660126) zostanie wykorzystany do pobrania próbek biologicznych od 145 szwajcarskich uczestników z przetrwałą subkliniczną niedoczynnością tarczycy, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej tyroksynę lub placebo w Bernie i Lozannie. Ocenę przeprowadza się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pqCT) jako nowej techniki obrazowania kości na początku badania i po 1 roku obserwacji. Równolegle będą mierzone markery obrotu kostnego w osoczu krwi na początku badania i po 1 roku obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
145

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkający w społeczności pacjenci w wieku >= 65 lat z subkliniczną niedoczynnością tarczycy
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  • Osoby aktualnie przyjmujące lewotyroksynę lub leki przeciwtarczycowe (amiodaron, lit)
  • Niedawna operacja tarczycy lub jod radioaktywny (w ciągu 12 miesięcy)
  • Niewydolność serca IV stopnia wg NYHA
  • Wcześniejsza kliniczna diagnoza otępienia
  • Niedawna hospitalizacja z powodu poważnej choroby lub planowej operacji (w ciągu 4 tygodni)
  • Nieuleczalna choroba
  • Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Osoby uczestniczące w trwających RCT interwencji terapeutycznych (w tym CTIMP)
  • Planują wyprowadzić się z regionu, w którym prowadzone jest badanie w ciągu najbliższych 2 lat (proponowany minimalny okres obserwacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lek: lewotyroksyna
Interwencja rozpocznie się od lewotyroksyny w dawce 50 mcg dziennie (zmniejszonej do 25 mcg u osób o masie ciała <50 kg lub jeśli znana jest choroba niedokrwienna serca – przebyty zawał mięśnia sercowego lub objawy dusznicy bolesnej) w porównaniu z dopasowanym placebo; w 3 miesiącu, jeśli poziom TSH w surowicy wynosi <0,4 mU/l, dawka zostanie zmniejszona o 25 mcg; TSH >=0,4 i <4,6 mU/l, bez zmiany dawki; TSH >=4,6 mU/l, dodatkowo 25 mcg. Proces będzie powtarzany po 12 miesiącach, a następnie co roku; próbne miareczkowanie zostanie przeprowadzone w grupie placebo. Maksymalna możliwa dawka lewotyroksyny, która zostanie przepisana, wynosi 150 mcg (po 4 przyrostach po 25 mcg w 3 miesiącach, 1, 2, 3 latach; od dawki początkowej 50 mcg).
Lek: Lewotyroksyna
Interwencja rozpocznie się od lewotyroksyny w dawce 50 mcg dziennie (zmniejszonej do 25 mcg u pacjentów
Komparator placebo: Lek: Placebo

Pacjenci kontrolni otrzymają pigułkę placebo o takich samych właściwościach jak lek interwencyjny, a pozorowane miareczkowanie zostanie przeprowadzone identycznie jak lek interwencyjny.

Skład farmaceutyczny placebo (100 mg): Laktoza jednowodna 66 mg, Skrobia kukurydziana 25 mg, Żelatyna 5 mg, Kroskarmeloza sodowa 3,5 mg, Stearynian magnezu (źródło roślinne) 0,5 mg.
Lek: Placebo

Pacjenci kontrolni otrzymają pigułkę placebo o takich samych właściwościach jak lek interwencyjny, a pozorowane miareczkowanie zostanie przeprowadzone identycznie jak lek interwencyjny.

Skład farmaceutyczny placebo (100 mg): Laktoza jednowodna 66 mg, Skrobia kukurydziana 25 mg, Żelatyna 5 mg, Kroskarmeloza sodowa 3,5 mg, Stearynian magnezu (źródło roślinne) 0,5 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD)
Ramy czasowe: linia bazowa i roczna obserwacja
linia bazowa i roczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów kości
Ramy czasowe: linia bazowa i roczna obserwacja
linia bazowa i roczna obserwacja
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Lausanne Hospitals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicolas Rodondi, MD MAS, Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 162/11_3
  • SNF 320030_150025 (Inny numer grantu/finansowania: SNF)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami