Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja za pomocą MSC pochodzącego z SVF w transplantacji nerek związanej z życiem

4 lipca 2015 zaktualizowane przez: Fuzhou General Hospital

Wpływ autologicznej frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z mezenchymalnych komórek macierzystych w żywych przeszczepach nerek: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy autologiczne MSC pochodzące z SVF mogą skutecznie zmniejszyć zapotrzebowanie na immunosupresanty po przeszczepie w przypadku przeszczepu nerki od żyjącego krewnego. Zostanie włączonych 120 pacjentów kwalifikujących się do badania, jak opisano poniżej, z 60 pacjentami w grupie interwencyjnej i 60 w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy autologiczne MSC pochodzące z SVF mogą skutecznie zmniejszyć zapotrzebowanie na immunosupresanty po przeszczepie w przypadku przeszczepu nerki od żyjącego krewnego. Nacisk zostanie położony na bezpieczeństwo infuzji autologicznego MSC pochodzącego z SVF, dawkę środka immunosupresyjnego, GFR, procent ostrego odrzucenia. Zostanie włączonych 120 pacjentów kwalifikujących się do badania, jak opisano poniżej, z 60 pacjentami w grupie interwencyjnej i 60 w grupie kontrolnej. W grupie interwencyjnej będziemy pobierać SVF od biorców za pomocą specjalnych narzędzi przed przeszczepem i hodować SVF w celu powstrzymania MSC. Wstrzymany MSC zostanie podany biorcom żyjących krewnych przeszczepów nerki podczas operacji oraz w dniach 7, 14, 21 POD. Ocenimy, czy terapia indukcyjna autologicznym MSC pochodzącym z SVF jest wykonalna w przypadku przeszczepu nerki od żyjącego krewnego dawcy. Skuteczność terapii indukcyjnej autologicznym SVF pochodzącym z MSC na zmniejszenie działania immunosupresyjnego, zmniejszenie odsetka odrzutów, zwiększenie przeżycia pacjenta i alloprzeszczepu, poprawę funkcji alloprzeszczepu od dnia 0 do 12 miesięcy po przeszczepie. Dodatkowo ocenimy odsetek odrzucania ostrego lub odrzucania, w którym pośredniczą przeciwciała, według kryteriów Banffa, częstość występowania opóźnionej funkcji przeszczepu (zdefiniowanej jako konieczność dializy po przeszczepie w ciągu jednego tygodnia) oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym zakażenia, stopień 3 i powyżej toksyczności niehematologicznej oraz toksyczności hematologicznej stopnia 4.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Rekrutacyjny
        • Xi er huan road No.156
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent z mocznicą dowolnej rasy, który ma co najmniej 18 lat, ale mniej niż 60 lat 2. Pacjent wyraża chęć otrzymania nerki od żyjącego krewnego dawcy w wieku 18-60 lat 3. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i zdolny do udziału w badaniu przez 12 miesięcy

-

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższych 1 lat, karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji lub przed podaniem badanego leku
  2. Pacjent po wcześniejszym przeszczepieniu narządu miąższowego lub komórek (np. szpiku kostnego lub komórek wysp trzustkowych).
  3. Uważa się, że u pacjenta istnieje prawdopodobieństwo drugiego przeszczepu narządu miąższowego lub przeszczepu komórek (np. szpiku kostnego lub komórek wysp trzustkowych) w ciągu najbliższych 3 lat
  4. Pacjent otrzymujący jednocześnie SOT (serce, wątroba, trzustka)
  5. Para biorców niezgodnych w układzie ABO lub dodatni przeszczep w próbie krzyżowej CDC
  6. Pacjenci uczuleni (najnowsza reaktywna przeciwciała anty-HLA klasy I lub II (PRA) >10% w teście CDC) lub pacjenci zidentyfikowani przez lekarza transplantologa jako wysokiego ryzyka immunologicznego
  7. Dawcy ze zgonem sercowym (dawca bez bijącego serca) 8 Dawcy lub biorcy mają przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) dodatnie na wirusowe zapalenie wątroby typu C

9. Dawcy lub biorcy mają pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub pozytywny wynik testu PCR na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B 10. Dawcy lub biorcy mają znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) 11. Biorcy zagrożeni gruźlicą (TB)

  1. Aktualne kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę zgodnie z lokalnymi standardami opieki
  2. Historia aktywnej gruźlicy:

(I). w ciągu ostatnich 2 lat, nawet jeśli był leczony (II) więcej niż 2 lata temu, chyba że istnieje dokumentacja odpowiedniego leczenia zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką kliniczną c. Biorcy zagrożeni reaktywacją gruźlicy wykluczają podanie konwencjonalnego leku immunosupresyjnego (określone przez badacza i na podstawie odpowiedniej oceny) 12. Biorcy z jakąkolwiek istotną infekcją lub innymi przeciwwskazaniami, które wykluczają przeszczep 13. Biorcy z historią stanu nadkrzepliwości 14. Odbiorcy z historią nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub z zaburzeniami psychotycznymi, którzy nie są zdolni do odpowiedniej kontynuacji badania.

15. Biorcy z czynną chorobą wrzodową (PUD), przewlekłą biegunką lub problemami żołądkowo-jelitowymi wpływają na wchłanianie 16. Biorcy z historią choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (wyjątek: nieczerniakowe raki skóry wyleczone miejscową resekcją) 17. Biorcy z radiogramem klatki piersiowej (nie więcej niż 2 miesiące przed randomizacją) zgodnym z ostrym wyrostkiem miąższowym płuc i nowotworem złośliwym 18. Biorcy z nadwrażliwością na którykolwiek z badanych leków 19. Biorcy, którzy stosowali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą w dniu 1 20. Więzień lub pacjenci przetrzymywani przymusowo (niedobrowolnie uwięzieni) w celu leczenia lub leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (np. choroba zakaźna) choroba

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Indukcja SVF-MSC
  1. zbiór autologicznych SVF
  2. hodowla SVF w celu powstrzymania się od MSC
  3. infuzja MSC podczas i po przeszczepie nerki żyjącego krewnego
Procedura: Indukcja SVF-MSC

Procedura: infuzja autologicznego MSC pochodzącego z SVF biorcom przeszczepu nerki od żyjącego krewnego.

Pacjenci z mocznicą w grupie interwencyjnej zostaną poddani nakłuciu w celu pobrania SVF, następnie SVF zostanie wyhodowany w celu powstrzymania MSC, a zatrzymany MSC zostanie podany biorcom podczas operacji przeszczepu nerki oraz w dniach 7, 14 i 21 POD
Aktywny komparator: Indukcja bazyliksymabem
Grupa kontrolna zostanie wprowadzona bazyliksymabem
Lek: Indukcja bazyliksymabem
Grupa kontrolna zostanie wprowadzona z bazyliksymabem przed przeszczepem nerki od żyjącego krewnego i na POD 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ autologicznego przeszczepu MSC pochodzącego z SVF na zmniejszenie dawki leku immunosupresyjnego u żyjących biorców przeszczepu nerki.
Ramy czasowe: 1 rok
Zmniejszenie dawki leku immunosupresyjnego o 30% CNI u żyjących biorców przeszczepu nerki.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany czynności nerek
Ramy czasowe: 1 rok
• Zmiany czynności nerek określone na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) i białkomoczu (>1 g) po 1 roku od przeszczepu
1 rok
Występowanie ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania ostrego odrzucenia (biopsja potwierdzona ostrym odrzuceniem według kreterii Banffa)
1 rok
Występowanie opóźnionej funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość występowania opóźnionej funkcji przeszczepu (zdefiniowanej jako konieczność dializy po przeszczepie w ciągu jednego tygodnia)
1 miesiąc
Przeżycie alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie alloprzeszczepu w 1 rok po przeszczepie
1 rok
Zdarzenie niepożądane zakażenia
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość zgonów, utraty alloprzeszczepu i hospitalizacji z powodu infekcji po 1 roku.
1 rok
Toksyczności niehematologiczne
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania toksyczności niehematologicznej stopnia 3. i wyższego
1 rok
Toksyczność hematologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie toksyczności hematologicznej stopnia 4
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fuzhou General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tan Jianming, MD PhD, Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SVF-LR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami