Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność reedukacji przedoperacyjnej u pacjentów z zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego (PRELIG)

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Skuteczność reedukacji przedoperacyjnej u pacjentów z zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego: randomizowana, kontrolowana próba

Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACR) jest częstym uszkodzeniem u sportowców prowadzącym do trudnych do przezwyciężenia deficytów funkcjonalnych. Aby zapobiec niekorzystnej ewolucji, pacjenci mogą poddać się leczeniu niechirurgicznemu lub operacji ACR, która jest bardzo powszechna. Poziom sprawności funkcjonalnej kolana może mieć wpływ na wynik pooperacyjny, a powszechnie wiadomo, że wczesna reedukacja po zerwaniu ACR poprawia funkcjonowanie kolana.

Pacjenci z pęknięciem ACR włączeni do tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (z reedukacją przedoperacyjną) lub do grupy kontrolnej (bez reedukacji przedoperacyjnej). Obie grupy będą miały następnie reedukację pooperacyjną (40 sesji) w oparciu o zalecenia HAS.

Głównym celem pracy jest ocena wpływu reedukacji przedoperacyjnej na sprawność funkcjonalną stawu kolanowego 4 miesiące po chirurgicznej rekonstrukcji ACR.

Celem drugorzędnym jest określenie wpływu 4-tygodniowej reedukacji przedoperacyjnej na sprawność funkcjonalną kolana po zerwaniu ACR, przed operacją i 7 miesięcy po operacji.

Sprawność funkcjonalna, siła mięśni, propriocepcja i przednia wiotkość kolana będą mierzone w momencie włączenia (V0), 4-5 dni przed operacją (V1), 4 miesiące (V4M) i 7 miesięcy (V7M) po operacji. Punktacja Lysholme-Tegnera i kwestionariusz IKDC2000 zostaną dodane do poprzednich ocen.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACR) jest częstym uszkodzeniem u sportowców prowadzącym do trudnych do przezwyciężenia deficytów funkcjonalnych. Aby zapobiec niekorzystnej ewolucji, pacjenci mogą poddać się leczeniu niechirurgicznemu lub operacji ACR, która jest bardzo powszechna. Poziom sprawności funkcjonalnej kolana może mieć wpływ na wynik pooperacyjny, a powszechnie wiadomo, że wczesna reedukacja po zerwaniu ACR poprawia funkcjonowanie kolana.

Pacjenci z pęknięciem ACR włączeni do tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (z reedukacją przedoperacyjną) lub do grupy kontrolnej (bez reedukacji przedoperacyjnej). Obie grupy będą miały następnie reedukację pooperacyjną (40 sesji) w oparciu o zalecenia HAS.

Głównym celem pracy jest ocena wpływu reedukacji przedoperacyjnej na sprawność funkcjonalną stawu kolanowego 4 miesiące po chirurgicznej rekonstrukcji ACR.

Celem drugorzędnym jest określenie wpływu 4-tygodniowej reedukacji przedoperacyjnej na sprawność funkcjonalną kolana po zerwaniu ACR, przed operacją i 7 miesięcy po operacji.

Sprawność funkcjonalna, siła mięśni, propriocepcja i przednia wiotkość kolana będą mierzone w momencie włączenia (V0), 4-5 dni przed operacją (V1), 4 miesiące (V4M) i 7 miesięcy (V7M) po operacji. Punktacja Lysholme-Tegnera i kwestionariusz IKDC2000 zostaną dodane do poprzednich ocen.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU clermont-ferrand
        • Główny śledczy:
          • Aurore CHABAUD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 45 lat
  • Poziom aktywności fizycznej Tegnera między 3 a 9
  • Pierwotne i jednostronne zerwanie więzadła krzyżowego przedniego potwierdzone rezonansem magnetycznym
  • pacjenta dostępnego do przeprowadzenia programu reedukacji przedoperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Złożona zmiana, która utrudniałaby reedukację przedoperacyjną (więzadło krzyżowe tylne, objawowa zmiana łąkotki lub chrząstki, złamanie)/
  • Patologia neurologiczna lub krążeniowo-oddechowa przeciwwskazająca do reedukacji przedoperacyjnej
  • Przebyte leczenie operacyjne kończyn dolnych lub odcinka lędźwiowego kręgosłupa
  • Ból neuropatyczny lub algodystroficzny kończyn dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA
Sesje mają na celu trening nerwowo-mięśniowy i funkcjonalny. Każda sesja rozpoczyna się od aktywacji mięśni tułowia. Następnie pacjenci będą musieli wykonać trening nerwowo-mięśniowy na Huber Motion Lab®, a następnie wykonać wiele ćwiczeń ukierunkowanych na stabilność funkcjonalną i kontrolę nerwowo-mięśniową. Od czwartej sesji do poprzednich ćwiczeń zostanie dodana sekwencja skoków. Ćwiczenia stosowane w tym protokole opierają się na udanych ćwiczeniach protokołów wykonanych już u pacjentów z zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego.
Behawioralne: Reedukacja przedoperacyjna
Reedukacja przedoperacyjna (zachowanie): 8 sesji reedukacyjnych trwających od 30 do 40 minut, 2 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA
grupa kontrolna (bez reedukacji przedoperacyjnej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność funkcjonalna oceniana przez podskok na jednej nodze w teście na odległość
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji ACR.
4 miesiące po operacji ACR.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność powrotu do lekkoatletyki na wysokim poziomie, oceniana na podstawie podskoku na jednej nodze w celu wykonania testu na odległość
Ramy czasowe: w obserwacji 4-miesięcznej i 7-miesięcznej w porównaniu z wizytą wstępną i grupą kontrolną dla:
Ocena dla grupy kontrolnej i eksperymentalnej: włączenie (V0) wizyta przedoperacyjna (V1), 4-miesięczna obserwacja (V4M) i 7-miesięczna obserwacja (V7M)
w obserwacji 4-miesięcznej i 7-miesięcznej w porównaniu z wizytą wstępną i grupą kontrolną dla:
Równowaga dynamiczna oceniana za pomocą testu wychylenia gwiazdy
Ramy czasowe: w obserwacji 4-miesięcznej i 7-miesięcznej w porównaniu z wizytą wstępną i grupą kontrolną dla:
Ocena dla grupy kontrolnej i eksperymentalnej: włączenie (V0) wizyta przedoperacyjna (V1), 4-miesięczna obserwacja (V4M) i 7-miesięczna obserwacja (V7M)
w obserwacji 4-miesięcznej i 7-miesięcznej w porównaniu z wizytą wstępną i grupą kontrolną dla:
Siła mięśnia czworogłowego uda oceniana za pomocą testu izokinetycznego siły mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: w obserwacji 4-miesięcznej i 7-miesięcznej w porównaniu z wizytą wstępną i grupą kontrolną dla:
Ocena dla grupy kontrolnej i eksperymentalnej: włączenie (V0) wizyta przedoperacyjna (V1), 4-miesięczna obserwacja (V4M) i 7-miesięczna obserwacja (V7M)
w obserwacji 4-miesięcznej i 7-miesięcznej w porównaniu z wizytą wstępną i grupą kontrolną dla:
Propriocepcja oceniana za pomocą testu repozycji kolana
Ramy czasowe: w obserwacji 4-miesięcznej i 7-miesięcznej w porównaniu z wizytą wstępną i grupą kontrolną dla:
Ocena dla grupy kontrolnej i eksperymentalnej: włączenie (V0) wizyta przedoperacyjna (V1), 4-miesięczna obserwacja (V4M) i 7-miesięczna obserwacja (V7M)
w obserwacji 4-miesięcznej i 7-miesięcznej w porównaniu z wizytą wstępną i grupą kontrolną dla:
Stabilność przednia stawu kolanowego oceniana za pomocą KT-1000
Ramy czasowe: przy 4-miesięcznej obserwacji i 7-miesięcznej obserwacji w porównaniu z pierwszą wizytą i grupą kontrolną dla
Ocena dla grupy kontrolnej i eksperymentalnej: włączenie (V0) wizyta przedoperacyjna (V1), 4-miesięczna obserwacja (V4M) i 7-miesięczna obserwacja (V7M)
przy 4-miesięcznej obserwacji i 7-miesięcznej obserwacji w porównaniu z pierwszą wizytą i grupą kontrolną dla
Subiektywna ocena stawu kolanowego według kwestionariusza International Knee Documentation Committee 2000
Ramy czasowe: przy 4-miesięcznej obserwacji i 7-miesięcznej obserwacji w porównaniu z pierwszą wizytą i grupą kontrolną dla
Ocena dla grupy kontrolnej i eksperymentalnej: włączenie (V0) wizyta przedoperacyjna (V1), 4-miesięczna obserwacja (V4M) i 7-miesięczna obserwacja (V7M)
przy 4-miesięcznej obserwacji i 7-miesięcznej obserwacji w porównaniu z pierwszą wizytą i grupą kontrolną dla
Objawy kolana oceniane kwestionariuszem Lysholme
Ramy czasowe: przy 4-miesięcznej obserwacji i 7-miesięcznej obserwacji w porównaniu z pierwszą wizytą i grupą kontrolną dla
Ocena dla grupy kontrolnej i eksperymentalnej: włączenie (V0) wizyta przedoperacyjna (V1), 4-miesięczna obserwacja (V4M) i 7-miesięczna obserwacja (V7M)
przy 4-miesięcznej obserwacji i 7-miesięcznej obserwacji w porównaniu z pierwszą wizytą i grupą kontrolną dla
Poziom aktywności fizycznej oceniany za pomocą punktacji stawu kolanowego Tegnera
Ramy czasowe: przy 4-miesięcznej obserwacji i 7-miesięcznej obserwacji w porównaniu z pierwszą wizytą i grupą kontrolną dla
Ocena dla grupy kontrolnej i eksperymentalnej: włączenie (V0) wizyta przedoperacyjna (V1), 4-miesięczna obserwacja (V4M) i 7-miesięczna obserwacja (V7M)
przy 4-miesięcznej obserwacji i 7-miesięcznej obserwacji w porównaniu z pierwszą wizytą i grupą kontrolną dla

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aurore CHABAUD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHU-0240
  • 2014-A01845 (Identyfikator rejestru: 2014-A01845-42)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami