Całkowite wycięcie krezki okrężnicy z centralnym podwiązaniem naczyń w porównaniu z konwencjonalną operacją raka jelita grubego
Całkowite wycięcie krezki okrężnicy (CME) z centralnym podwiązaniem naczyń zaopatrujących (CVL) w porównaniu z konwencjonalną operacją raka jelita grubego: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej występującym złośliwym nowotworem nabłonkowym człowieka i nadal stanowi drugą przyczynę zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych i Europie.
W ciągu ostatnich kilku dekad nastąpiła znaczna poprawa w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy. W raku odbytnicy rola wcześniejszej diagnozy, lepsza ocena stopnia zaawansowania przed operacją, leczenie neoadiuwantowe i całkowite wycięcie mezorektum poprawiły wyniki z perspektywy onkologicznej i rekonwalescencji pacjenta. Spośród nich prawdopodobnie najważniejszym dla chirurga było pojawienie się całkowitego wycięcia mezorektum (TME).
Obecnie uważa się, że nowotwory okrężnicy rozprzestrzeniają się drogą krwiopochodną, limfatyczną i prawdopodobnie okołonerwową, przy czym układ limfatyczny anatomicznie podąża za zaopatrzeniem tętniczym. Obecna praktyka polega na wycięciu części drenującego łożyska limfatycznego w celu dokładnego zaawansowania raka, a także usunięcia ewentualnych przerzutów limfatycznych.
Ostatnio znacząca debata koncentrowała się na wymaganym stopniu klirensu limfatycznego; kilka doniesień wykazało lepsze wyniki onkologiczne przy szerszych resekcjach naczyń limfatycznych w porównaniu z obecną standardową praktyką. Nie ustalono jeszcze, czy te ulepszone wyniki są drugorzędne w stosunku do poprawy wydajności węzłów chłonnych, czy też jest to alternatywny efekt techniczny.
Analogicznie do całkowitego wycięcia mezorektum (TME) w raku odbytnicy niedawno wprowadzono całkowite wycięcie krezki okrężnicy w leczeniu raka okrężnicy. Podobnie jak TME, CME ma na celu całkowite usunięcie drenażu limfatycznego guza otoczonego nienaruszoną powięzią pochodzenia embriologicznego.
W oparciu o doświadczenia z całkowitym wycięciem mezorektum, przeprowadzono dalsze badania znaczenia całkowitego wycięcia krezki okrężnicy i operacji podwiązania naczyń centralnych w przypadku raka okrężnicy, porównując serię próbek pobranych z całkowitego wycięcia krezki i podwiązania naczyń centralnych z Erlangen w Niemczech ze standardowymi wycięciami z Leeds w Stanach Zjednoczonych Królestwo. Wydajność węzłów chłonnych, morfometrię tkanki i ocenę płaszczyzny operacji wykorzystano do zbadania różnic między technikami, które mogłyby potencjalnie wyjaśnić względne różnice w przeżyciu.
Grupa z Erlangen w Niemczech opowiadała się za CME w połączeniu z centralnym podwiązaniem naczyń w przypadku raka okrężnicy. Podaje się, że całkowite wycięcie krezki okrężnicy różni się od tradycyjnej chirurgii raka okrężnicy, osiągając znacznie bardziej radykalne wycięcie nasady naczyń limfatycznych i krezki okrężnicy. Ponadto technika całkowitego wycięcia krezki okrężnicy sprzyja resekcji próbki z nienaruszoną otrzewną trzewną wraz z proksymalnym i dystalnym marginesem resekcji wynoszącym co najmniej 10 cm. Zaopatrzenie tętnicze do zajętego odcinka jelita jest pobierane u jego początku z tętnicy krezkowej górnej (okrężnica prawa i poprzecznica) oraz aorty (okrężnica lewa), co określa się jako podwiązanie naczyń centralnych. Wykazano, że całkowite wycięcie mezookrężnicy prowadzi do zwiększonego pobierania węzłów chłonnych i większej ilości tkanki mezookrężniczej.
Porównując jednostki Leeds i Erlangen, wykazano, że całkowite wycięcie krezki okrężnicy doprowadziło do niemal podwojenia zarówno liczby pobranych węzłów chłonnych, jak i powierzchni wyciętej krezki. Jednak duńskie badanie wykazało tylko 9% wzrost wydajności węzłów chłonnych.
Chirurgiczna koncepcja całkowitego wycięcia krezki okrężnicy polega na ostrym oddzieleniu nieuszkodzonej powięzi trzewnej krezki okrężnicy od powięzi ciemieniowej otrzewnej, a celem końcowym jest mobilizacja krezki i dostęp do odpowiedniego pęczka naczyniowego. Zakres interwencji chirurgicznej zależy od lokalizacji samego guza. W przypadku umiejscowienia guza w prawym okrężnicy obok kątnicy i wstępnicy oznacza to również uniesienie dwunastnicy i głowy trzustki (manewr Kochera) oraz dostęp do żyły krezkowej górnej i tętnicy oraz jej odgałęzień. W przypadku guzów jelita grubego konieczna jest mobilizacja sigma i okrężnicy zstępującej, całkowite oddzielenie od otrzewnej ściennej, cewki moczowej, naczyń jądra lub jajnika oraz oddzielenie tkanki tłuszczowej nerki.
Widoczna poprawa wyników po całkowitym wycięciu krezki okrężnicy nie została jeszcze potwierdzona w formalnym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT). Proponowane wyjaśnienia widocznej poprawy są takie, że zwiększenie wydajności węzłów chłonnych umożliwia migrację etapową, że zwiększona wydajność węzłów chłonnych usuwa źródło przerzutów i że nie ma to nic wspólnego z układem limfatycznym, ale wynika z zachowania nienaruszonej otrzewnej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Abdelkhalek, M.Sc
- Numer telefonu: +201001850214
- E-mail: mabdelkhalek@mans.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed Setit, MD
- E-mail: asetit@mans.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
El Mansura, Dakahlia, Egipt, 35516
- Rekrutacyjny
- Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
-
Kontakt:
- Mohamed Abdelkhalek, M.Sc
- Numer telefonu: +201001850214
- E-mail: mabdelkhalek@mans.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed Setit, MD
- E-mail: asetit@mans.edu.eg
-
Pod-śledczy:
- Osama Eldamshety
-
-
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- National Cancer Institute "Fond. G. Pascale"
-
Kontakt:
- Giovanni Romano, MD
- Numer telefonu: +39 081 5903 311
- E-mail: gromano53@katamail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony patologicznie gruczolakorak (w tym komórki śluzowe i komórki sygnetowate) lub rak gruczolakowaty płaskonabłonkowy w biopsji endoskopowej.
- Lokalizacja guza w jelicie ślepym, okrężnicy wstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy zstępującej, esicy lub esicy w przedoperacyjnej endoskopii i obrazowaniu radiograficznym [lewatywa barowa lub tomografia komputerowa (CT)] bez lokalizacji dolnej granicy guza w odbytnicy.
- Brak historii rodzinnej polipowatości gruczolakowatej, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna.
- Wskaźnik masy ciała ≤ 35.
- Wystarczająca czynność narządów, w tym układu sercowo-naczyniowego i wątroby.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do poważnej operacji i stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 4, co oznacza skrajne zaburzenia ogólnoustrojowe, które niezależnie od rodzaju leczenia stały się już jawnym zagrożeniem życia.
- Choroba zakaźna wymagająca leczenia.
- Temperatura ciała ≥ 38°C.
- Kobiety w ciąży.
- Historia chorób psychicznych.
- Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów.
- Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy.
- Ciężka rozedma płuc lub zwłóknienie płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa porównawcza
w tym liczbę przypadków z pełnymi danymi, którzy przeszli operację metodą konwencjonalną. Chirurgia konwencjonalna |
usunięcie guza bez podwiązania naczynia centralnie lub usunięcie całej krezki okrężnicy
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
w tym dogodną grupę około 20 pacjentów, którzy mają zostać zrekrutowani, dla których zostanie wykonane całkowite wycięcie krezki okrężnicy (CME) i centralne podwiązanie naczyń (CVL). Całkowite wycięcie krezki okrężnicy z centralnym podwiązaniem naczyń |
wycięcie całej krezki okrężnicy plus podwiązanie centralnie zaopatrującego naczynia krwionośnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobranie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Liczba pobranych węzłów chłonnych
|
Dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik onkologiczny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów z nawrotem miejscowym lub odległym po operacji.
|
2 lata
|
|
Wynik operacyjny
Ramy czasowe: Dzień pewności
|
Złożony wynik czasu operacji, utraty krwi, transfuzji krwi, zachorowań śródoperacyjnych i śmiertelności
|
Dzień pewności
|
|
Wynik pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Złożony wynik liczby zachorowań i zgonów w okresie pooperacyjnym
|
1 miesiąc
|
|
Wynik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba pacjentów z 2-letnim przeżyciem wolnym
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Abdelkhalek, M.Sc, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
- Główny śledczy: Giovanni Romano, MD, National Cancer Institute "Fond. G. Pascale", Italy
- Krzesło do nauki: Adel Denewer, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
- Dyrektor Studium: Tamer F Youssef, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hohenberger W, Weber K, Matzel K, Papadopoulos T, Merkel S. Standardized surgery for colonic cancer: complete mesocolic excision and central ligation--technical notes and outcome. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):354-64; discussion 364-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01735.x. Epub 2009 Nov 5.
- Bertelsen CA, Neuenschwander AU, Jansen JE, Wilhelmsen M, Kirkegaard-Klitbo A, Tenma JR, Bols B, Ingeholm P, Rasmussen LA, Jepsen LV, Iversen ER, Kristensen B, Gogenur I; Danish Colorectal Cancer Group. Disease-free survival after complete mesocolic excision compared with conventional colon cancer surgery: a retrospective, population-based study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):161-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71168-4. Epub 2014 Dec 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Complete Mesocolic Excision
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .