Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite wycięcie krezki okrężnicy z centralnym podwiązaniem naczyń w porównaniu z konwencjonalną operacją raka jelita grubego

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Mohamed Abdelkhalek, Mansoura University

Całkowite wycięcie krezki okrężnicy (CME) z centralnym podwiązaniem naczyń zaopatrujących (CVL) w porównaniu z konwencjonalną operacją raka jelita grubego: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem pracy jest porównanie całkowitego wycięcia krezki okrężnicy z podwiązaniem naczyń centralnych i konwencjonalną operacją raka jelita grubego pod względem liczby pobranych węzłów chłonnych, wyniku zabiegu i powikłań.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej występującym złośliwym nowotworem nabłonkowym człowieka i nadal stanowi drugą przyczynę zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych i Europie.

W ciągu ostatnich kilku dekad nastąpiła znaczna poprawa w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy. W raku odbytnicy rola wcześniejszej diagnozy, lepsza ocena stopnia zaawansowania przed operacją, leczenie neoadiuwantowe i całkowite wycięcie mezorektum poprawiły wyniki z perspektywy onkologicznej i rekonwalescencji pacjenta. Spośród nich prawdopodobnie najważniejszym dla chirurga było pojawienie się całkowitego wycięcia mezorektum (TME).

Obecnie uważa się, że nowotwory okrężnicy rozprzestrzeniają się drogą krwiopochodną, ​​limfatyczną i prawdopodobnie okołonerwową, przy czym układ limfatyczny anatomicznie podąża za zaopatrzeniem tętniczym. Obecna praktyka polega na wycięciu części drenującego łożyska limfatycznego w celu dokładnego zaawansowania raka, a także usunięcia ewentualnych przerzutów limfatycznych.

Ostatnio znacząca debata koncentrowała się na wymaganym stopniu klirensu limfatycznego; kilka doniesień wykazało lepsze wyniki onkologiczne przy szerszych resekcjach naczyń limfatycznych w porównaniu z obecną standardową praktyką. Nie ustalono jeszcze, czy te ulepszone wyniki są drugorzędne w stosunku do poprawy wydajności węzłów chłonnych, czy też jest to alternatywny efekt techniczny.

Analogicznie do całkowitego wycięcia mezorektum (TME) w raku odbytnicy niedawno wprowadzono całkowite wycięcie krezki okrężnicy w leczeniu raka okrężnicy. Podobnie jak TME, CME ma na celu całkowite usunięcie drenażu limfatycznego guza otoczonego nienaruszoną powięzią pochodzenia embriologicznego.

W oparciu o doświadczenia z całkowitym wycięciem mezorektum, przeprowadzono dalsze badania znaczenia całkowitego wycięcia krezki okrężnicy i operacji podwiązania naczyń centralnych w przypadku raka okrężnicy, porównując serię próbek pobranych z całkowitego wycięcia krezki i podwiązania naczyń centralnych z Erlangen w Niemczech ze standardowymi wycięciami z Leeds w Stanach Zjednoczonych Królestwo. Wydajność węzłów chłonnych, morfometrię tkanki i ocenę płaszczyzny operacji wykorzystano do zbadania różnic między technikami, które mogłyby potencjalnie wyjaśnić względne różnice w przeżyciu.

Grupa z Erlangen w Niemczech opowiadała się za CME w połączeniu z centralnym podwiązaniem naczyń w przypadku raka okrężnicy. Podaje się, że całkowite wycięcie krezki okrężnicy różni się od tradycyjnej chirurgii raka okrężnicy, osiągając znacznie bardziej radykalne wycięcie nasady naczyń limfatycznych i krezki okrężnicy. Ponadto technika całkowitego wycięcia krezki okrężnicy sprzyja resekcji próbki z nienaruszoną otrzewną trzewną wraz z proksymalnym i dystalnym marginesem resekcji wynoszącym co najmniej 10 cm. Zaopatrzenie tętnicze do zajętego odcinka jelita jest pobierane u jego początku z tętnicy krezkowej górnej (okrężnica prawa i poprzecznica) oraz aorty (okrężnica lewa), co określa się jako podwiązanie naczyń centralnych. Wykazano, że całkowite wycięcie mezookrężnicy prowadzi do zwiększonego pobierania węzłów chłonnych i większej ilości tkanki mezookrężniczej.

Porównując jednostki Leeds i Erlangen, wykazano, że całkowite wycięcie krezki okrężnicy doprowadziło do niemal podwojenia zarówno liczby pobranych węzłów chłonnych, jak i powierzchni wyciętej krezki. Jednak duńskie badanie wykazało tylko 9% wzrost wydajności węzłów chłonnych.

Chirurgiczna koncepcja całkowitego wycięcia krezki okrężnicy polega na ostrym oddzieleniu nieuszkodzonej powięzi trzewnej krezki okrężnicy od powięzi ciemieniowej otrzewnej, a celem końcowym jest mobilizacja krezki i dostęp do odpowiedniego pęczka naczyniowego. Zakres interwencji chirurgicznej zależy od lokalizacji samego guza. W przypadku umiejscowienia guza w prawym okrężnicy obok kątnicy i wstępnicy oznacza to również uniesienie dwunastnicy i głowy trzustki (manewr Kochera) oraz dostęp do żyły krezkowej górnej i tętnicy oraz jej odgałęzień. W przypadku guzów jelita grubego konieczna jest mobilizacja sigma i okrężnicy zstępującej, całkowite oddzielenie od otrzewnej ściennej, cewki moczowej, naczyń jądra lub jajnika oraz oddzielenie tkanki tłuszczowej nerki.

Widoczna poprawa wyników po całkowitym wycięciu krezki okrężnicy nie została jeszcze potwierdzona w formalnym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT). Proponowane wyjaśnienia widocznej poprawy są takie, że zwiększenie wydajności węzłów chłonnych umożliwia migrację etapową, że zwiększona wydajność węzłów chłonnych usuwa źródło przerzutów i że nie ma to nic wspólnego z układem limfatycznym, ale wynika z zachowania nienaruszonej otrzewnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Dakahlia
      • El Mansura, Dakahlia, Egipt, 35516
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Osama Eldamshety
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute "Fond. G. Pascale"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie gruczolakorak (w tym komórki śluzowe i komórki sygnetowate) lub rak gruczolakowaty płaskonabłonkowy w biopsji endoskopowej.
  • Lokalizacja guza w jelicie ślepym, okrężnicy wstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy zstępującej, esicy lub esicy w przedoperacyjnej endoskopii i obrazowaniu radiograficznym [lewatywa barowa lub tomografia komputerowa (CT)] bez lokalizacji dolnej granicy guza w odbytnicy.
  • Brak historii rodzinnej polipowatości gruczolakowatej, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna.
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 35.
  • Wystarczająca czynność narządów, w tym układu sercowo-naczyniowego i wątroby.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do poważnej operacji i stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 4, co oznacza skrajne zaburzenia ogólnoustrojowe, które niezależnie od rodzaju leczenia stały się już jawnym zagrożeniem życia.
  • Choroba zakaźna wymagająca leczenia.
  • Temperatura ciała ≥ 38°C.
  • Kobiety w ciąży.
  • Historia chorób psychicznych.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów.
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy.
  • Ciężka rozedma płuc lub zwłóknienie płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa porównawcza

w tym liczbę przypadków z pełnymi danymi, którzy przeszli operację metodą konwencjonalną.

Chirurgia konwencjonalna

usunięcie guza bez podwiązania naczynia centralnie lub usunięcie całej krezki okrężnicy
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna

w tym dogodną grupę około 20 pacjentów, którzy mają zostać zrekrutowani, dla których zostanie wykonane całkowite wycięcie krezki okrężnicy (CME) i centralne podwiązanie naczyń (CVL).

Całkowite wycięcie krezki okrężnicy z centralnym podwiązaniem naczyń

wycięcie całej krezki okrężnicy plus podwiązanie centralnie zaopatrującego naczynia krwionośnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobranie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Dzień operacji
Liczba pobranych węzłów chłonnych
Dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik onkologiczny
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów z nawrotem miejscowym lub odległym po operacji.
2 lata
Wynik operacyjny
Ramy czasowe: Dzień pewności
Złożony wynik czasu operacji, utraty krwi, transfuzji krwi, zachorowań śródoperacyjnych i śmiertelności
Dzień pewności
Wynik pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Złożony wynik liczby zachorowań i zgonów w okresie pooperacyjnym
1 miesiąc
Wynik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów z 2-letnim przeżyciem wolnym
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Abdelkhalek, M.Sc, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
  • Główny śledczy: Giovanni Romano, MD, National Cancer Institute "Fond. G. Pascale", Italy
  • Krzesło do nauki: Adel Denewer, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
  • Dyrektor Studium: Tamer F Youssef, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Complete Mesocolic Excision

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Tak

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .