Wpływ na układ sercowo-oddechowy „wyższej” i „równoważnej” CPAP po ekstubacji z wysokiego EAP u wcześniaków (CO-PAP)

Gotowość zapisanych niemowląt do ekstubacji zostanie określona wyłącznie i według uznania zespołu medycznego. Wszystkie zarejestrowane niemowlęta zostaną sprawdzone w celu ponownego potwierdzenia kwalifikowalności przed ekstubacją. Zakwalifikowane niemowlęta, które są wentylowane metodą EMV (mechaniczna wentylacja dotchawicza) przy ciśnieniu w drogach oddechowych 8–11 cm H2O w momencie, gdy zespół uzna je za gotowe do ekstubacji, będą kwalifikować się do randomizacji. Po ocenie kwalifikacji do randomizacji koordynator badania powiadomi zespół badawczy, który niezwłocznie wykona przyłóżkową echokardiografię czynnościową w celu oceny pojemności minutowej serca i stanu PDA (patent ductus arteriosus). Ponadto zostanie zarejestrowana podatność płuc (zmierzona przez respirator). Jeśli istnieje PDA i okaże się, że ma znaczenie hemodynamiczne, niemowlę spełnia jedno z kryteriów wykluczenia i nie kwalifikuje się do randomizacji.

Po potwierdzeniu kwalifikowalności niemowlęta zostaną losowo przydzielone przy użyciu kolejno ponumerowanych, zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert. Kolejność randomizacji zostanie wcześniej ustalona za pomocą algorytmu generowanego komputerowo, a zapieczętowane koperty zostaną utworzone przez koordynatora badania. Po randomizacji niemowlęta zostaną ekstubowane do „wyższej” grupy CPAP (poziom CPAP o 2 cm H2O wyższy niż EAP ekstubacji) lub „równoważnej” grupy CPAP (poziom CPAP równy EAP ekstubacji) na podstawie ich przydziału.

Po upewnieniu się, że niemowlęta są stabilne przez jedną godzinę (w oparciu o wcześniej zdefiniowane kryteria niestabilności klinicznej), pojemność minutowa serca zostanie zmierzona za pomocą funkcjonalnej echokardiografii przyłóżkowej przez członków zespołu badawczego, którzy nie znają przydziału. Aby zapewnić oślepienie, koordynator badań zakryje odpowiedni wyświetlacz cyfrowy respiratora/aparatu CPAP (nieprzezroczystym papierem i taśmą) bezpośrednio przed badaniem echokardiograficznym. Inne wyżej wymienione wyniki zostaną zapisane przez zaślepionego badacza przy użyciu standardowych formularzy zbierania danych. Po zebraniu wszystkich danych dotyczących wyników niemowlęta przejdą do przeciwnej grupy badania i podobny protokół oceny zostanie zastosowany po godzinie. Protokół badania zostanie uznany za zakończony, gdy uzyskany zostanie drugi zestaw pomiarów, a zespół medyczny będzie kierował dalszym postępowaniem w zakresie oddychania.

ZAPEWNIENIE BEZPIECZEŃSTWA W dowolnym momencie badania, pojawienie się któregokolwiek z kryteriów niestabilności klinicznej skłoni personel pielęgniarski do powiadomienia zespołu medycznego, który niezwłocznie oceni niemowlę. Jeśli niemowlę wykazuje oznaki niestabilności klinicznej, zespół medyczny oceni stan kliniczny niemowlęcia zgodnie z wcześniej ustaloną listą kontrolną. Kiedy zespół medyczny zajmie się wszystkimi punktami rozwiązywania problemów wymienionymi na liście kontrolnej, a niemowlę zostanie uznane za niestabilne klinicznie, niemowlę zostanie natychmiast usunięte z protokołu badania, a rodzice pacjenta zostaną powiadomieni. Aby upewnić się, że żaden inny czynnik nie wpłynie na stan hemodynamiczny niemowląt podczas badania, całkowite spożycie płynów pozostanie takie samo i nie będzie podawany cytrynian kofeiny w okresie oceny pojemności minutowej serca przed i po ekstubacji.