Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny skuteczności CHONDRON (autologicznych hodowanych chondrocytów) metodą artroskopii

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cellontech Co., Ltd.

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CHONDRON (autologicznych hodowanych chondrocytów) metodą artroskopii u pacjentów z wadami chrząstki stawu kolanowego

Badanie kliniczne mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa Chondronu (autologiczne hodowane chondrocyty) podawanego przez artroskopię na podstawie 48-tygodniowej oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku z 96-tygodniową obserwacją u pacjentów z ubytkami chrząstki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte, w którym bierze udział łącznie 10 osób. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a ci, którzy spełnią kryteria badania, otrzymają CHONDRON (autologiczne hodowane chondrocyty) w drodze przeszczepu. W okresie próbnym badani muszą postępować zgodnie z instrukcjami głównego badacza. Badani będą regularnie odbywać 8* wizyt w szpitalu, łącznie z hospitalizacją. Podczas tych wizyt badani będą badani. W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu CHONDRON zostaną przeprowadzone badania lekarskie, pobranie krwi, prześwietlenie, badanie rezonansem magnetycznym, obserwacja gołym okiem oraz artroskopia. *Jeżeli podczas wizyty przesiewowej można pobrać próbki tkanek, odbędzie się tylko 7 wizyt.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa
        • Yonsei University Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ubytkami chrząstki w kolanie (w tym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i TA zwyrodnieniową stawu kolanowego) * W przypadku pojedynczej zmiany, mniej niż 15 cm2 ubytków chrząstki; aw przypadku zmian mnogich mniej niż 20 cm2
  2. Pacjenci z niewspółosiowością kości piszczelowej i udowej, niestabilnym więzadłem w kolanie lub ubytkami kości w zmianach w kolanie i/lub którzy byli leczeni w celu wyrównania
  3. Pacjenci, u których otaczająca chrząstka jest prawidłowa
  4. Pacjenci w wieku 15 lat lub starsi
  5. Pacjenci lub ich przedstawiciel (dla dorosłych) lub pacjenci i ich rodzic/opiekun (dla nieletnich), którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadwrażliwością na białko wołowe
  2. Pacjenci z nadwrażliwością na antybiotyki z grupy gentamycyny
  3. Pacjenci z zapalnym zapaleniem stawów, takim jak reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa
  4. Pacjenci z zapaleniem stawów związanym z chorobą autoimmunologiczną
  5. Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę
  6. Pacjenci z chorobami towarzyszącymi innymi niż wady chrząstki stawowej, w tym z nowotworami (Wyjątek: jeśli możliwość leczenia Chondronem zostanie potwierdzona decyzją kliniczną lekarza).
  7. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 2 lat otrzymywali radioterapię, chemioterapię (Wyjątek: jeśli możliwość leczenia Chondronem zostanie potwierdzona decyzją kliniczną lekarza).
  8. Pacjenci z cukrzycą (przy czym wykluczeni są pacjenci, u których wyniki badań cukru we krwi są prawidłowe i nie występują powikłania cukrzycowe, jeżeli dołączona jest pisemna opinia lekarza o możliwości podania CHONDRONU)
  9. Pacjenci z infekcją wymagającą hospitalizacji z powodu antybiotykoterapii lub podania środków antyseptycznych
  10. Pacjenci w trakcie terapii adrenokortykosteroidami (Wyjątek: jeśli możliwość leczenia Chondronem zostanie potwierdzona decyzją kliniczną lekarza).
  11. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi oraz ci, którzy zostali uznani za nieodpowiednich do tego badania na podstawie oceny kierownika badania klinicznego
  12. Pacjenci z ubytkami chrząstki w obu stawach kolanowych (Jeżeli decyzja kliniczna lekarza potwierdzi konieczność wykonania innego zabiegu po przeciwnej stronie stawu kolanowego z użyciem Chondronu).
  13. Pacjenci z chorobami wątroby, serca lub nerek (Ci, którzy wykazują prawidłowe lub nieistotne wyniki badań, mogą zostać włączeni do tego badania i otrzymać Chondron na podstawie oceny badacza. Pacjenci z nadciśnieniem są dopuszczeni.)
  14. Pacjenci, którzy zostali zarażeni wirusem (Ci, którzy wykazują normalne lub nieistotne wyniki testu, mogą zostać włączeni do tego badania i otrzymać Chondron na podstawie oceny badacza).
  15. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym (ograniczeni do tych, którzy uczestniczyli w innych badaniach dotyczących złamań w ciągu ostatnich sześciu miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Implantacja Chondronu
Implantacja chondronu dla pacjenta z ubytkiem chrząstki poprzez artroskopię
Urządzenie: Implantacja chondronów
W jednej fiolce (0,4 ml), Główny składnik: 1,2 miliona lub więcej autologicznych chondrocytów Roztwór hodowlany: Odpowiednia ilość pożywki Eagle'a w modyfikacji Dulbecco (DMEM) Komórki wypełniające fiolkę są w wystarczającym stopniu zawieszone, a dostateczną ilość zawiesiny wszczepia się do defekt klejem fibrynowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana bólu w wizualnej skali analogowej 100 mm
Ramy czasowe: 48 tygodni po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym analizy jest zmiana 100 mm VAS po 48 tygodniach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową.
48 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana IKDC (International Knee Documentation Committee)
Ramy czasowe: wyjściowo i 48 tygodni po operacji oraz 12, 24 i 96 tygodni po operacji
Wartości IKDC dotkniętego kolana na początku badania i 48 tygodni po operacji zostaną porównane przede wszystkim na podstawie ocen dokonanych przez pacjentów i badaczy (oraz 12, 24 i 96 tygodni po operacji).
wyjściowo i 48 tygodni po operacji oraz 12, 24 i 96 tygodni po operacji
Zmiana KSS (wynik kolana)
Ramy czasowe: wyjściowo i 48 tygodni po operacji oraz 12, 24 i 96 tygodni po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym analizy jest zmiana KSS przed i 48 tygodni po operacji (oraz 12, 24 i 96 tygodni po operacji).
wyjściowo i 48 tygodni po operacji oraz 12, 24 i 96 tygodni po operacji
Zmiana wyniku ICRS (International Cartilage Repair Society).
Ramy czasowe: wyjściowo i 48 tygodni po operacji
Przede wszystkim porównane zostaną stopnie ICRS dotkniętego kolana na początku badania i 48 tygodni po operacji.
wyjściowo i 48 tygodni po operacji
Zmiana wyniku KOOS (kontuzja kolana i choroba zwyrodnieniowa stawów).
Ramy czasowe: wyjściowa i 48 tygodni po operacji oraz 12, 24 i 96 tygodni po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym analizy jest zmiana KOOS na początku badania i 48 tygodni po operacji (oraz 12, 24 i 96 tygodni po operacji).
wyjściowa i 48 tygodni po operacji oraz 12, 24 i 96 tygodni po operacji
Zmiana wyniku MRI i mMOCART
Ramy czasowe: wyjściowo i 48 tygodni po operacji oraz 12, 24 i 96 tygodni po operacji
Poprawa morfologiczna z obrazu MRI chorego kolana zostanie oceniona po 48 tygodniach od operacji na podstawie obrazu wyjściowego (oraz 12, 24 i 96 tygodni po operacji). Pierwszorzędowym punktem końcowym analizy jest zmiana w mMOCART na początku badania i 48 tygodni po operacji (oraz 12, 24 i 96 tygodni po operacji).
wyjściowo i 48 tygodni po operacji oraz 12, 24 i 96 tygodni po operacji
zmiana bólu w wizualnej skali analogowej 100 mm
Ramy czasowe: wyjściowym oraz 12, 24 i 96 tygodni po operacji
Oceniona zostanie zmiana 100 mm VAS na początku badania, 12, 24 i 96 tygodni po operacji.
wyjściowym oraz 12, 24 i 96 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cellontech Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sung Jae Kim, MD, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09CON

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami