Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ standaryzowanego liofilizowanego proszku winogronowego na funkcję lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w zespole metabolicznym

22 marca 2018 zaktualizowane przez: Christopher Blesso, University of Connecticut

Badanie pilotażowe: wpływ standaryzowanego proszku z liofilizowanych winogron na funkcję lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) w zespole metabolicznym

Celem tego badania jest ocena skutków zarówno przewlekłego, jak i ostrego spożycia winogron w populacji mężczyzn i kobiet z wyższym ryzykiem zarówno cukrzycy typu 2, jak i chorób sercowo-naczyniowych (zespołu metabolicznego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie 2-tygodniowy okres „docierania” i dwie 4-tygodniowe fazy „interwencji” oddzielone 3-tygodniową fazą „wymywania” bez interwencji (łącznie przez 13 tygodni). Na początku każdego 4-tygodniowego okresu interwencji osoby badane będą proszone o wzięcie udziału w teście „poposiłkowej prowokacji”. Osoby badane zostaną poproszone o przestrzeganie 2-tygodniowego wstępnego okresu kontrolnego polegającego na przestrzeganiu zwykłej diety, ale powstrzymywaniu się od spożywania pokarmów/napojów bogatych w polifenole, w tym herbaty, jagód, winogron, soków i wina. Badani zostaną następnie poproszeni o spożycie 60 g proszku winogronowego lub placebo w losowej kolejności, każdy przez 4-tygodniowy okres interwencji, oddzielony 3-tygodniowym okresem wypłukiwania. Badani zostaną poproszeni o przygotowanie proszku przez zmieszanie z wodą na śniadanie (30 g) i kolację (30 g) i spożycie bezpośrednio po zmieszaniu (lub w ciągu 30 minut). Podczas każdego 4-tygodniowego okresu interwencji badani będą proszeni o powstrzymanie się od spożywania pokarmów/napojów bogatych w polifenole. W okresie wypłukiwania pacjenci nie będą proszeni o spożywanie proszku, ale powinni powstrzymać się od spożywania pokarmów/napojów bogatych w polifenole. Proszek winogronowy jest wytwarzany z kompozytu świeżych czerwonych, zielonych i czarnych winogron kalifornijskich, w oparciu o rzeczywiste wzorce konsumpcji konsumentów. Jest to mieszanka odmian z nasionami i bez nasion, które zostały zamrożone, zmielone suchym lodem o jakości spożywczej, liofilizowane i ponownie zmielone. Osoby badane zostaną również poproszone o utrzymanie normalnej diety i nawyków związanych z ćwiczeniami podczas całego badania, z wyjątkiem spożywania pokarmów/napojów bogatych w polifenole. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie 5-dniowego rejestru diety (w tym 1 dnia weekendowego) i 7-dniowego dziennika aktywności fizycznej na początku i na końcu każdego okresu interwencji. Badani będą przychodzić do Wydziału Żywienia Uniwersytetu Connecticut raz na dwa tygodnie (co dwa tygodnie), aby odebrać proszek (w saszetkach), który musi być zamrożony do spożycia.

W przypadku testów prowokacji poposiłkowej, osoby zostaną poproszone o pozostanie na czczo przez noc (12 godzin), a następnie otrzymają koktajl mleczny bez laktozy na bazie oleju kokosowego (1 g tłuszczu/kg masy ciała), zawierający 60 g placebo lub proszku winogronowego . Osoby badane zostaną poproszone o spędzenie dnia testu w laboratorium w stanie spoczynku i, z wyjątkiem wody, nie będą mogły spożywać żadnych dodatkowych posiłków ani napojów w ciągu 6 godzin po spożyciu koktajlu mlecznego. Osoby badane zostaną poproszone o powstrzymanie się od alkoholu i forsownej aktywności fizycznej na 24 godziny przed testem poposiłkowym. Aby ustandaryzować krótkoterminowe spożycie tłuszczu, badani otrzymają przepisy i zostaną poinstruowani, aby spożywać wieczorny posiłek o niskiej zawartości tłuszczu (<10 g tłuszczu) w noc przed testami poposiłkowymi. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie 1-dniowego rejestru posiłków na dzień poprzedzający testy poposiłkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
        • University of Connecticut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 30 do 70 lat
  • Mając zespół metaboliczny, co oznacza, że ​​osoby mają co najmniej 3 z następujących cech:
  • Obwód talii ≥ 102 cm dla mężczyzn i ≥ 88 cm dla kobiet
  • Trójglicerydy ≥ 150 mg/dl
  • Cholesterol HDL < 40 mg/dl dla mężczyzn i < 50 mg/dl dla kobiet
  • Ciśnienie krwi ≥ 130/85 mm Hg lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 100 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełniają klasyfikacji zespołu metabolicznego
  • Historia cukrzycy, chorób układu krążenia, udaru mózgu, problemów z nerkami, chorób wątroby, zaburzeń endokrynologicznych, wrodzonych wad metabolizmu, zaburzeń odżywiania lub raka.
  • Utrata masy ciała większa niż 10% masy ciała w ciągu poprzedzających 4 tygodni.
  • Przyjmowanie dużych dawek aspiryny (≥150 mg/dobę) lub leków przeciwzapalnych, leków lub suplementów obniżających poziom trójglicerydów lub glukozy, takich jak insulina, inhibitory białka transportującego glukozę sodową-2 (SGLT-2), jak agoniści peptydu-1 (GLP-1), fibraty (np. fenofibraty, gemfibrozyl), niacyna (np. wysokie dawki kwasu nikotynowego, Niaspan) pochodne sulfonylomocznika (np. Glucotrol, Amaryl), tiazolidynodiony (np. Avandia, ACTOS, Rezulin) , Meglitynidy (np. Prandin, Starlix), biguanidy (np. Metformin), inhibitory alfa-glukozydazy (np. Precose, Glyset), inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) (np. Januvia, Onglyza), olej rybi na receptę (np. Lovaza, Vascepa), wysokie dawki chromu, wysokie dawki oleju rybiego lub suplementy cynamonu itp.
  • Trójglicerydy są wyższe niż 500 mg/dl, poziom glukozy wyższy niż 126 mg/dl, ciśnienie krwi wyższe niż 160/100 mmHg, a obwód talii większy niż 200 cm.
  • Alergia na kokos, mleko, pszenicę, winogrona lub alergia/nietolerancja na składniki placebo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liofilizowany proszek z całych winogron
60 g proszku z całych winogron przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Placebo w proszku winogronowym
60 g placebo w proszku z winogron przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol HDL na czczo
Ramy czasowe: 13 tygodni
Pomiar stężenia cholesterolu HDL w osoczu (mg/dl) na koniec każdej 4-tygodniowej grupy interwencji.
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność wypływu cholesterolu z surowicy na czczo zubożona w apolipoproteinę B
Ramy czasowe: 13 tygodni
Pomiar zdolności wypływu cholesterolu z surowicy zubożonej w apolipoproteinę B na czczo (% wypływu cholesterolu) z makrofagów obciążonych cholesterolem znakowanym trytem (3H) pod koniec każdego 4-tygodniowego ramienia interwencji. Wyniki zostaną wyrażone jako procent wypływu obliczony jako rozpad na minutę [3H]-cholesterolu w pożywce ÷ ([3H]-cholesterolu w pożywce + [3H]-cholesterolu pozostałego w komórkach) x 100.
13 tygodni
Poposiłkowe działanie przeciwzapalne HDL
Ramy czasowe: Pierwszego dnia każdej grupy interwencji do 6 godzin po posiłku testowym
Ekspresja cząsteczki adhezyjnej (mikrogramy/l) będzie mierzona po inkubacji ludzkich komórek śródbłonka z HDL wyizolowanym z posiłku przed badaniem (linia podstawowa), 3 godziny po posiłku testowym i 6 godzin po posiłku testowym.
Pierwszego dnia każdej grupy interwencji do 6 godzin po posiłku testowym
Poposiłkowa aktywność przeciwutleniająca HDL
Ramy czasowe: Pierwszego dnia każdej grupy interwencji do 6 godzin po posiłku testowym
Aktywność enzymu paraoksonazy-1 wobec octanu fenylu (kU/l) mierzona w surowicy z punktów czasowych przed posiłkiem testowym (linia podstawowa), 3 godziny po posiłku testowym i 6 godzin po posiłku testowym.
Pierwszego dnia każdej grupy interwencji do 6 godzin po posiłku testowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150888

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .