Wpływ standaryzowanego liofilizowanego proszku winogronowego na funkcję lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w zespole metabolicznym
Badanie pilotażowe: wpływ standaryzowanego proszku z liofilizowanych winogron na funkcję lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) w zespole metabolicznym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie 2-tygodniowy okres „docierania” i dwie 4-tygodniowe fazy „interwencji” oddzielone 3-tygodniową fazą „wymywania” bez interwencji (łącznie przez 13 tygodni). Na początku każdego 4-tygodniowego okresu interwencji osoby badane będą proszone o wzięcie udziału w teście „poposiłkowej prowokacji”. Osoby badane zostaną poproszone o przestrzeganie 2-tygodniowego wstępnego okresu kontrolnego polegającego na przestrzeganiu zwykłej diety, ale powstrzymywaniu się od spożywania pokarmów/napojów bogatych w polifenole, w tym herbaty, jagód, winogron, soków i wina. Badani zostaną następnie poproszeni o spożycie 60 g proszku winogronowego lub placebo w losowej kolejności, każdy przez 4-tygodniowy okres interwencji, oddzielony 3-tygodniowym okresem wypłukiwania. Badani zostaną poproszeni o przygotowanie proszku przez zmieszanie z wodą na śniadanie (30 g) i kolację (30 g) i spożycie bezpośrednio po zmieszaniu (lub w ciągu 30 minut). Podczas każdego 4-tygodniowego okresu interwencji badani będą proszeni o powstrzymanie się od spożywania pokarmów/napojów bogatych w polifenole. W okresie wypłukiwania pacjenci nie będą proszeni o spożywanie proszku, ale powinni powstrzymać się od spożywania pokarmów/napojów bogatych w polifenole. Proszek winogronowy jest wytwarzany z kompozytu świeżych czerwonych, zielonych i czarnych winogron kalifornijskich, w oparciu o rzeczywiste wzorce konsumpcji konsumentów. Jest to mieszanka odmian z nasionami i bez nasion, które zostały zamrożone, zmielone suchym lodem o jakości spożywczej, liofilizowane i ponownie zmielone. Osoby badane zostaną również poproszone o utrzymanie normalnej diety i nawyków związanych z ćwiczeniami podczas całego badania, z wyjątkiem spożywania pokarmów/napojów bogatych w polifenole. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie 5-dniowego rejestru diety (w tym 1 dnia weekendowego) i 7-dniowego dziennika aktywności fizycznej na początku i na końcu każdego okresu interwencji. Badani będą przychodzić do Wydziału Żywienia Uniwersytetu Connecticut raz na dwa tygodnie (co dwa tygodnie), aby odebrać proszek (w saszetkach), który musi być zamrożony do spożycia.
W przypadku testów prowokacji poposiłkowej, osoby zostaną poproszone o pozostanie na czczo przez noc (12 godzin), a następnie otrzymają koktajl mleczny bez laktozy na bazie oleju kokosowego (1 g tłuszczu/kg masy ciała), zawierający 60 g placebo lub proszku winogronowego . Osoby badane zostaną poproszone o spędzenie dnia testu w laboratorium w stanie spoczynku i, z wyjątkiem wody, nie będą mogły spożywać żadnych dodatkowych posiłków ani napojów w ciągu 6 godzin po spożyciu koktajlu mlecznego. Osoby badane zostaną poproszone o powstrzymanie się od alkoholu i forsownej aktywności fizycznej na 24 godziny przed testem poposiłkowym. Aby ustandaryzować krótkoterminowe spożycie tłuszczu, badani otrzymają przepisy i zostaną poinstruowani, aby spożywać wieczorny posiłek o niskiej zawartości tłuszczu (<10 g tłuszczu) w noc przed testami poposiłkowymi. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie 1-dniowego rejestru posiłków na dzień poprzedzający testy poposiłkowe.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
- University of Connecticut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 30 do 70 lat
- Mając zespół metaboliczny, co oznacza, że osoby mają co najmniej 3 z następujących cech:
- Obwód talii ≥ 102 cm dla mężczyzn i ≥ 88 cm dla kobiet
- Trójglicerydy ≥ 150 mg/dl
- Cholesterol HDL < 40 mg/dl dla mężczyzn i < 50 mg/dl dla kobiet
- Ciśnienie krwi ≥ 130/85 mm Hg lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych
- Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 100 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełniają klasyfikacji zespołu metabolicznego
- Historia cukrzycy, chorób układu krążenia, udaru mózgu, problemów z nerkami, chorób wątroby, zaburzeń endokrynologicznych, wrodzonych wad metabolizmu, zaburzeń odżywiania lub raka.
- Utrata masy ciała większa niż 10% masy ciała w ciągu poprzedzających 4 tygodni.
- Przyjmowanie dużych dawek aspiryny (≥150 mg/dobę) lub leków przeciwzapalnych, leków lub suplementów obniżających poziom trójglicerydów lub glukozy, takich jak insulina, inhibitory białka transportującego glukozę sodową-2 (SGLT-2), jak agoniści peptydu-1 (GLP-1), fibraty (np. fenofibraty, gemfibrozyl), niacyna (np. wysokie dawki kwasu nikotynowego, Niaspan) pochodne sulfonylomocznika (np. Glucotrol, Amaryl), tiazolidynodiony (np. Avandia, ACTOS, Rezulin) , Meglitynidy (np. Prandin, Starlix), biguanidy (np. Metformin), inhibitory alfa-glukozydazy (np. Precose, Glyset), inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) (np. Januvia, Onglyza), olej rybi na receptę (np. Lovaza, Vascepa), wysokie dawki chromu, wysokie dawki oleju rybiego lub suplementy cynamonu itp.
- Trójglicerydy są wyższe niż 500 mg/dl, poziom glukozy wyższy niż 126 mg/dl, ciśnienie krwi wyższe niż 160/100 mmHg, a obwód talii większy niż 200 cm.
- Alergia na kokos, mleko, pszenicę, winogrona lub alergia/nietolerancja na składniki placebo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liofilizowany proszek z całych winogron
|
60 g proszku z całych winogron przez 4 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Placebo w proszku winogronowym
|
60 g placebo w proszku z winogron przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol HDL na czczo
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Pomiar stężenia cholesterolu HDL w osoczu (mg/dl) na koniec każdej 4-tygodniowej grupy interwencji.
|
13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność wypływu cholesterolu z surowicy na czczo zubożona w apolipoproteinę B
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Pomiar zdolności wypływu cholesterolu z surowicy zubożonej w apolipoproteinę B na czczo (% wypływu cholesterolu) z makrofagów obciążonych cholesterolem znakowanym trytem (3H) pod koniec każdego 4-tygodniowego ramienia interwencji.
Wyniki zostaną wyrażone jako procent wypływu obliczony jako rozpad na minutę [3H]-cholesterolu w pożywce ÷ ([3H]-cholesterolu w pożywce + [3H]-cholesterolu pozostałego w komórkach) x 100.
|
13 tygodni
|
|
Poposiłkowe działanie przeciwzapalne HDL
Ramy czasowe: Pierwszego dnia każdej grupy interwencji do 6 godzin po posiłku testowym
|
Ekspresja cząsteczki adhezyjnej (mikrogramy/l) będzie mierzona po inkubacji ludzkich komórek śródbłonka z HDL wyizolowanym z posiłku przed badaniem (linia podstawowa), 3 godziny po posiłku testowym i 6 godzin po posiłku testowym.
|
Pierwszego dnia każdej grupy interwencji do 6 godzin po posiłku testowym
|
|
Poposiłkowa aktywność przeciwutleniająca HDL
Ramy czasowe: Pierwszego dnia każdej grupy interwencji do 6 godzin po posiłku testowym
|
Aktywność enzymu paraoksonazy-1 wobec octanu fenylu (kU/l) mierzona w surowicy z punktów czasowych przed posiłkiem testowym (linia podstawowa), 3 godziny po posiłku testowym i 6 godzin po posiłku testowym.
|
Pierwszego dnia każdej grupy interwencji do 6 godzin po posiłku testowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150888
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .