Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu Best Beginnings for Babies Birth Sister (BBB)

4 lipca 2018 zaktualizowane przez: Julie Mottl-Santiago, Boston Medical Center

Ocena najlepszych początków sióstr narodzin

W niektórych badaniach wykazano, że wsparcie rówieśników podczas porodu, porodu i okresu okołoporodowego (znane również jako wsparcie „douli”) zmniejsza częstość cięć cesarskich, depresję poporodową i zwiększa wskaźniki karmienia piersią. Celem tej oceny programu jest prospektywna ocena wyników klinicznych i kosztowych programu doula Birth Sister w Boston Medical Center, jednego z niewielu ustalonych programów szpitalnych w Stanach Zjednoczonych. Aby zwiększyć zdolność programu Siostry Narodziny do wpływania na społeczne uwarunkowania zdrowia okołoporodowego w populacji o niskich dochodach, ocena programu obejmie dodanie usług szkoleniowych i skierowań w zakresie partnerstwa prawnego dla dzieci (MLP). Ten program będzie opisany jako usługi Birth Sisters Best Beginnings (BBB). W ocenie porównane zostaną efekty BBB z brakiem wsparcia Birth Sister dla kobiet otrzymujących opiekę położniczą w Boston Medical Center. Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do usług BBB lub zwykłej opieki. Wszystkie kobiety otrzymają zgodę i zostaną przesłuchane w połowie drugiego trymestru ciąży oraz ponownie przesłuchane 6-8 tygodni po porodzie. Kobietom przydzielonym losowo do BBB zostanie zaoferowanych 8 prenatalnych wizyt Siostry Rodzącej w domu lub w Boston Medical Center począwszy od 6 miesiąca ciąży, ciągłe wsparcie podczas porodu i do 4 wizyt Siostry Rodzącej po porodzie w domu lub w Boston Medical Centrum. Grupa zwykłej opieki nie otrzyma wsparcia siostry biologicznej, ale ma dostęp do standardowych interdyscyplinarnych usług opieki położniczej. Głównymi rezultatami będzie zmniejszenie częstości cięć cesarskich. Wyniki drugorzędne obejmują koszty, interwencje porodowe, wyniki dotyczące niemowląt, zadowolenie z opieki i wyniki psychospołeczne, w tym depresję, funkcjonowanie społeczne i poczucie własnej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Różnice rasowe i dochodowe w wynikach matek i okołoporodowych w Stanach Zjednoczonych są duże i trwałe. Zachorowalność i śmiertelność matek i niemowląt jest 2-3 razy wyższa w populacji czarnej niż w populacji białej. Biedne kobiety generalnie częściej rodzą dzieci przedwcześnie lub z niską masą urodzeniową w porównaniu z kobietami z wyższych warstw społeczno-ekonomicznych. Niemowlęta urodzone za wcześnie lub za małe są narażone na niepełnosprawność na całe życie, utrwalając cykl ubóstwa i złego stanu zdrowia. Populacje o niskich dochodach i mniejszości są również mniej skłonne do karmienia piersią, co naraża dzieci i matki na większe ryzyko różnych problemów zdrowotnych, w tym otyłości, cukrzycy i niektórych nowotworów.

Oprócz różnic w dochodach i rasach, cały naród boryka się z gorszymi wynikami opieki położniczej w porównaniu z innymi krajami rozwiniętymi. Dzieje się tak pomimo znacznie wyższych wskaźników wydatków na opiekę macierzyńską. Niepotrzebnie wysoki odsetek cesarskich porodów jest jednym z czynników, który przyczynia się zarówno do wysokich kosztów, jak i słabych wyników. Society of Maternal and Fetal Medicine oraz American Congress of Obstetricians and Gynecologists wezwały do ​​wprowadzenia innowacji i strategii w celu zmniejszenia wysokiego wskaźnika cesarskich porodów.

Społeczne „doule”, czyli wzajemne wsparcie podczas ciąży, porodu i porodu, to interwencja, która może zarówno poprawić wyniki w populacjach o niskich dochodach, jak i obniżyć koszty opieki położniczej. Kulturalnie kompetentny rówieśnik, który zapewnia opiekuńcze wsparcie podczas kluczowej zmiany życiowej, może zmniejszyć stres i poprawić zaangażowanie w opiekę zdrowotną, poprawiając tym samym stan zdrowia podczas ciąży i zmniejszając zapotrzebowanie na kosztowną opiekę medyczną. Kobiety o niskich dochodach i należące do mniejszości częściej pragną douli podczas porodu i rzadziej mają dostęp do ich usług.

Program Sióstr Narodzin Jeden z niewielu szpitalnych programów społeczności doula w kraju, Program Sióstr Narodzin w Boston Medical Center zapewnia wielokulturowe wsparcie douli kobietom rodzącym dzieci od 1999 roku. Około 20 sióstr narodzonych dziennie mówi łącznie ponad 10 językami. Siostry urodzenia są rekrutowane ze społeczności obsługiwanych przez służbę macierzyńską BMC i zapewniają wzajemne wsparcie przez cały okres okołoporodowy. Prenatalne wizyty domowe koncentrują się na budowaniu relacji, identyfikowaniu potrzeb psychospołecznych oraz zapewnieniu edukacji w zakresie porodu i karmienia piersią. Birth Sister ocenia również, czy kobiecie brakuje niezbędnych zasobów, takich jak mieszkanie, żywność i artykuły do ​​pielęgnacji dziecka. Następnie kieruje swojego klienta do agencji usług społecznych i pomaga jej poruszać się po tych usługach w razie potrzeby. Podczas porodu Siostra Rodząca oferuje środki zapewniające fizyczny i emocjonalny komfort, wsparcie dla matki i pomoc przy pierwszym karmieniu piersią. Wizyty domowe po porodzie zapewniają pomoc w przejściu do macierzyństwa, pomoc w domu, aby mama mogła odpocząć, edukację w zakresie karmienia piersią, rodzicielstwa i opieki nad dzieckiem oraz połączenia z potrzebnymi usługami medycznymi i społecznymi.

Program Sióstr Narodzin nie ma zasobów, aby służyć wszystkim kobietom, które chciałyby mieć Siostry Narodziny. śledczy są obecnie w stanie zaspokoić około 20 procent zapotrzebowania. Dostawcy usług prenatalnych tradycyjnie byli głównym źródłem skierowań do programu, przy czym niektórzy dostawcy odsyłali często, a inni rzadko. Stworzyło to nierówności w tym, czy kobiety mają szansę otrzymać siostrę biologiczną. badacze zmieniają teraz proces kierowania, aby systematycznie sprawdzać wszystkie potencjalnie kwalifikujące się kobiety i umożliwiać kwalifikującym się kobietom samodzielne kierowanie się do puli Birth Sister. Z tej puli co miesiąc jest wykonywana ograniczona liczba przydziałów sióstr biologicznych. Kobiety informowane są o puli Birth Sister poprzez ulotki umieszczane w pracowni USG położniczego, a chcące skorzystać z puli wypełniają formularz kontaktowy i umieszczają go w rubryce „Basen Birth Sister”. Ze względu na ograniczenia budżetowe śledczy ograniczają skierowania do kobiet, które odnoszą największe korzyści, w tym matek po raz pierwszy, które są objęte ubezpieczeniem publicznym.

Ponieważ badacze mają środki, aby służyć tylko niewielkiej części kobiet, które chcą mieć siostrę biologiczną, badacze zaprojektowali ocenę, aby dostarczyć rygorystycznych dowodów na temat zdrowotnych i ekonomicznych wyników naszego programu. Potrzebne są prospektywne dane wysokiej jakości, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące zasad dotyczących korzyści z rozliczanych doul społecznych dla odbiorców Medicaid. To jest nasze uzasadnienie randomizacji w badaniu testującym standardowy program opieki.

Cel Podstawowym celem proponowanego projektu jest określenie skuteczności Programu Sióstr Narodzin w zmniejszaniu wskaźników urodzeń drogą cięcia cesarskiego oraz kosztów opieki w populacji objętej siatką bezpieczeństwa. Powiązane cele to wykazanie, do końca projektu, znacznego zmniejszenia: objawów depresyjnych, niskiej masy urodzeniowej i przedwczesnych porodów; oraz znaczny wzrost wskaźników karmienia piersią u kobiet korzystających z udoskonalonych sióstr porodowych w porównaniu z kobietami, które nie są wspierane przez siostry porodowe. Skuteczne interwencje muszą być trwałe. Analizy kosztów opieki pozwolą ocenić, czy dodatkowe koszty usług w ramach Programu Sióstr Rodzących są uzasadnione oszczędnościami wynikającymi z niższych wskaźników powikłań porodowych, cięć cesarskich, wizyt na izbie przyjęć i dni pobytu na OIOM-ie dla noworodków.

Warto zauważyć, że aby poprawić zdolność Sióstr Narodzin do zajmowania się społecznymi uwarunkowaniami zdrowia, niniejsza ocena będzie obejmować szkolenia i konsultacje dla Sióstr Narodzin i ich klientów przez Medical Legal Partnership (MLP). MLP to zespół ekspertów prawnych, którzy integrują pomoc prawną ze środowiskiem medycznym jako istotny element opieki nad pacjentem, aby zapewnić pacjentom o niskich dochodach możliwość zaspokojenia potrzeb prawnych, które mają wpływ na zdrowie. Będą prowadzić szkolenia dla Sióstr Rodowód w kluczowych kwestiach prawnych, takich jak mieszkalnictwo i zasiłki. Będą one również dostępne do konsultacji, gdy matka będzie potrzebować dodatkowych zasobów i informacji.

Badacze stawiają hipotezę, że kobiety poddane interwencji BBB:

  1. wykazują niższe wskaźniki cięć cesarskich, niskiej masy urodzeniowej i porodów przedwczesnych oraz liczby dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii noworodków; I
  2. wykazują najwyższe wskaźniki inicjacji, wyłączności i kontynuacji karmienia piersią;
  3. odczuwają zmniejszenie objawów depresyjnych;
  4. ponosić niższe koszty opieki zdrowotnej niż dodatkowe koszty programu, dostarczając dowodów na długoterminową stabilność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

411

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021182335
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie kobietą w ciąży w wieku od 16 do 24 lat
  • Matka po raz pierwszy
  • Singel
  • Ubezpieczenie publiczne
  • Brak znanych wad płodu

Kryteria wyłączenia

  • < 18 lat
  • ciąża wysokiego ryzyka zdefiniowana przez opiekę w klinice prenatalnej wysokiego ryzyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siostry Narodziny
Połowa kobiet, które wyrażą zgodę na udział w ocenie, zostanie losowo przydzielona do programu Birth Sisters Best Beginnings for Babies, który obejmuje wsparcie douli i konsultacje z Medical Legal Partnership, jeśli jest to wskazane.
Birth Sisters Best Beginnings for Babies zapewnia wsparcie podczas ciąży, porodu i sześciu tygodni po porodzie. Uczestnicy przydzieleni do grupy Birth Sister otrzymują usługi douli środowiskowej po konsultacji z Medical Legal Partnership, gdy jest to wskazane, począwszy od 24 tygodnia. Uczestnicy otrzymują do 8 dwugodzinnych wizyt domowych w okresie prenatalnym; ciągłe wsparcie podczas porodu i do 4 dwugodzinnych wizyt domowych po porodzie przez 6-8 tygodni po porodzie.
Aktywny komparator: Rutynowa pielęgnacja
Połowa kobiet, które wyrażą zgodę na udział w ocenie, zostanie losowo przydzielona do zwykłej grupy opieki położniczej
Zwykła opieka przedporodowa, poporodowa i poporodowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki cięć cesarskich
Ramy czasowe: przy dostawie
całkowita liczba cięć cesarskich/całkowita liczba urodzeń na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej
przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: przy dostawie
całkowita liczba urodzeń przedwczesnych/całkowita liczba urodzeń na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej
przy dostawie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niska waga po urodzeniu,
Ramy czasowe: przy dostawie
całkowita liczba urodzeń <2500 g/całkowita liczba urodzeń na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej
przy dostawie
Wskaźniki inicjacji karmienia piersią
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
Liczba matek, które rozpoczęły karmienie piersią/łącznie # matek według abstrakcji dokumentacji medycznej
8 tygodni po porodzie
Zmniejszenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
Liczba matek z wynikami na skali depresji >9/ogółem # matek
8 tygodni po porodzie
Niższe koszty opieki zdrowotnej niż dodatkowe koszty programu
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
koszty centrum medycznego raportowane przez szpitalny system księgowy
8 tygodni po porodzie
Wskaźniki kontynuacji karmienia piersią
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
procent uczestniczek karmiących piersią 8 tygodni po porodzie według wywiadu
8 tygodni po porodzie
Stawki wyłączności karmienia piersią
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
procent uczestniczek wyłącznie karmiących piersią w 8 tygodniu pp na podstawie wywiadu
8 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Mottl-Santiago, MPH, CNM, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-33788

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .