Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna objętość bupiwakainy w bloku nerwu kanału przywodziciela

10 października 2016 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Optymalna objętość bupiwakainy w blokadzie nerwu kanału przywodziciela u pacjentów poddawanych zabiegowi jednostronnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego

Ustalenie odpowiedniej objętości lewobupiwakainy 0,25% w bloku nerwu kanału przywodziciela w więzadle krzyżowym jednostronnym zabiegu rekonstrukcji stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Złożona operacja kolana wiązała się z silnym bólem pooperacyjnym. Różne techniki przeciwbólowe postępowania pooperacyjnego w tej coraz powszechniejszej operacji, których głównym celem jest odpowiednia kontrola bólu, minimalizacja działań niepożądanych i poszukiwanie wczesnej rehabilitacji.

Obecnie najczęściej stosowaną techniką jest ciągła blokada nerwu udowego, która jest w stanie dobrze opanować ból pooperacyjny, ale ma również ograniczenie powodujące blokadę motoryczną, zmniejszającą siłę mięśnia czworogłowego do 80%, zwiększającą liczbę upadków i opóźniającą wczesną mobilizację po chirurgia. Z drugiej strony blokada nerwu kanału przywodziciela jest alternatywą, ponieważ jest uważana za blokadę czysto wrażliwą. Nerwy znajdujące się w tym kanale to nerw przywodziciela odpiszczelowego, tylne gałęzie nerwu zasłonowego, nerw rozległy przyśrodkowy, czasami nerw skórny przyśrodkowy oraz przednie gałęzie nerwu zasłonowego i rozległy nerw przyśrodkowy.

Jeśli chodzi o blokadę kanału przywodziciela, aktualna literatura potwierdza działanie przeciwbólowe porównywalne z blokadą nerwu udowego z mniejszą blokadą motoryczną niż blokada nerwu udowego. Jednak nie ma jasności co do idealnego stężenia i objętości miejscowego środka znieczulającego. W różnych badaniach stosowano objętości od 5 do 30 ml. Na przykład użycie 20 ml środka znieczulającego miejscowo w bloku nerwu udowego spowodowało rozproszenie środka znieczulającego, który zablokował gałęzie motoryczne.

Celem badaczy jest określenie, jaka objętość 0,25% lewobupiwakainy jest niezbędna do wywołania analgezji i wrażliwej blokady przy jednoczesnym zminimalizowaniu blokady ruchowej w bloku nerwu kanału przywodziciela u pacjentów poddawanych zabiegowi rekonstrukcji więzadła krzyżowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekrutacyjny
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Araneda, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Seks męski
  • Status ASA I lub II
  • BMI między 20 a 34 kg/m2
  • Więzadło krzyżowe chirurgii rekonstrukcyjnej kolana
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego i regionalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły ból trwający dłużej niż 3 miesiące
  • Narkomania
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych (powyżej 3 miesięcy)
  • Choroba psychiczna
  • Neuropatia obwodowa
  • Alergia na leki
  • Ciężka choroba refluksowa przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lewobupiwakaina 5 ml
Blokada nerwu kanału przywodziciela za pomocą lewobupiwakainy 0,25% 5 ml i umieszczenie cewnika okołonerwowego, po operacji zostanie umieszczona pompa elastomerowa z bupiwakainą 0,1% z szybkością 5 ml/godz. w celu ciągłego zablokowania nerwu.
Lek: Lewobupiwakaina 5 ml
Lewobupiwakaina 0,25% 5 ml w bloku nerwu kanału przywodziciela
Inne nazwy:
  • Chirokaina
Eksperymentalny: B Lewobupiwakaina 10 ml
Blokada nerwu kanału przywodziciela za pomocą lewobupiwakainy 0,25% 10 ml i umieszczenie cewnika okołonerwowego, pompa elastomerowa z bupiwakainą 0,1% z szybkością 5 ml/godz. zostanie umieszczona po operacji w celu ciągłego zablokowania nerwu.
Lek: Lewobupiwakaina 10 ml
Lewobupiwakaina 0,25% 10 ml w bloku nerwu kanału przywodziciela
Inne nazwy:
  • Chirokaina
Eksperymentalny: C Lewobupiwakaina 15 ml
Blokada nerwu kanału przywodziciela za pomocą lewobupiwakainy 0,25% 15 ml i umieszczenie cewnika okołonerwowego, po operacji zostanie umieszczona pompa elastomerowa z bupiwakainą 0,1% z szybkością 5 ml/godz. w celu ciągłego zablokowania nerwu.
Lek: Lewobupiwakaina 15 ml
Lewobupiwakaina 0,25% 15 ml w bloku nerwu kanału przywodziciela
Inne nazwy:
  • Chirokaina
Eksperymentalny: D Lewobupiwakaina 20 ml
Blokada nerwu kanału przywodziciela za pomocą lewobupiwakainy 0,25% 20 ml i umieszczenie cewnika okołonerwowego, po operacji zostanie umieszczona pompa elastomerowa z bupiwakainą 0,1% z szybkością 5 ml/godz. w celu ciągłego zablokowania nerwu.
Lek: Lewobupiwakaina 20 ml
Lewobupiwakaina 0,25% 20 ml w bloku nerwu kanału przywodziciela
Inne nazwy:
  • Chirokaina
Eksperymentalny: E Lewobupiwakaina 25 ml
Blokada nerwu kanału przywodziciela za pomocą lewobupiwakainy 0,25% 25 ml i umieszczenie cewnika okołonerwowego, po operacji zostanie umieszczona pompa elastomerowa z bupiwakainą 0,1% z szybkością 5 ml/godz. w celu ciągłego zablokowania nerwu.
Lek: Lewobupiwakaina 25 ml
Lewobupiwakaina 0,25% 25 ml w bloku nerwu kanału przywodziciela
Inne nazwy:
  • Chirokaina
Eksperymentalny: F Lewobupiwakaina 30 ml
Blokada nerwu kanału przywodziciela za pomocą lewobupiwakainy 0,25% 30 ml i umieszczenie cewnika okołonerwowego, po operacji zostanie umieszczona pompa elastomerowa z bupiwakainą 0,1% z szybkością 5 ml/godz. w celu ciągłego zablokowania nerwu.
Lek: Lewobupiwakaina 30 ml
Lewobupiwakaina 0,25% 30 ml w bloku nerwu kanału przywodziciela
Inne nazwy:
  • Chirokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśnia czworogłowego uda mierzona w kg*m/s2
Ramy czasowe: Przed blokadą nerwu (podstawną) i 24 godziny po operacji
Korzystanie z dynamometru w mięśniu piszczelowym przednim
Przed blokadą nerwu (podstawną) i 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Przed operacją, 30 minut po zablokowaniu nerwu, godzinę po operacji, 48 godzin po operacji
Używając wizualnej skali analogowej, oceny statycznej i dynamicznej, skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Przed operacją, 30 minut po zablokowaniu nerwu, godzinę po operacji, 48 godzin po operacji
Ratunkowa analgezja
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin po operacji
Lidokaina 1% w bolusie przez cewnik z blokadą nerwu i stosowanie opioidów, mierzone w mg
24 godziny i 48 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Za pomocą 5-stopniowej skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony)
48 godzin po zabiegu
Zmiana siły mięśnia czworogłowego mierzona w 30-sekundowym teście stania na krześle
Ramy czasowe: Przed blokadą nerwu (podstawną) i 24 godziny po operacji
Stosując 30-sekundowy test stania na krześle, ile razy pacjent może wstać w ciągu 30 sekund, rejestruje się liczbę razy
Przed blokadą nerwu (podstawną) i 24 godziny po operacji
Blok czułości
Ramy czasowe: 30 minut po zablokowaniu kanału przywodziciela
Używając skali czułości od 0 (brak wrażliwości), 1 (parestezje) i 2 (normalna wrażliwość). Mierzone za pomocą nakłucia igłą i wrażliwości na zimno.
30 minut po zablokowaniu kanału przywodziciela

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fernando R Altermatt, MD, Associate Professor Ordinary Category

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami