Suplementacja żelaza w czasie ciąży - Jedna kapsułka z siarczanem żelazawym dla kobiet w ciąży z niedoborem żelaza

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w centrum zdrowia kobiet od kwietnia 2015 roku. U wszystkich uczestniczek wykonano pełną morfologię krwi podczas pierwszej wizyty w klinice w pierwszym trymestrze ciąży. IDA zdefiniowano jako stężenie hemoglobiny <10,5 g/dl i poziom ferrytyny <15 ng/ml.

Kryteriami włączenia były zdrowe kobiety w wieku 18-42 lat z ciążą pojedynczą i rozpoznaniem IDA między 16-19 tygodniem. Badacze obejmowały tylko kobiety z pełnym dostępem do skomputeryzowanych plików medycznych. Kryteriami wykluczającymi były: ciąże mnogie, niepowściągliwe wymioty ciężarnych trwające ponad 20 tygodni ciąży, talasemia, nieprawidłowe rozmazy krwi, niedobór witaminy D, zaburzenia wchłaniania (nieswoiste choroby jelit; choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i choroby przewlekłe związane z niedokrwistością (tj. SLE). . W czasie alokacji wykonano rozmazy witaminy B12 i krwi. Dodatkowymi kryteriami włączenia zastosowanymi po przydzieleniu były: pogorszenie poziomu hemoglobiny wymagające dożylnego podania żelaza, pominięcie więcej niż 3 kapsułek podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej, biegunka trwająca dłużej niż 5 dni, wymioty trwające dłużej niż 5 dni krócej niż 2 godziny po suplementacji, podawanie produktów krwiopochodnych w czasie ciąży, stosowanie preparatów wielowitaminowych zawierających żelazo, okresy hospitalizacji dłuższe niż 2 tygodnie oraz okres krótszy niż 15 tygodni od przydziału do porodu.

Wszyscy uczestnicy, u których zdiagnozowano IDA, spełniający kryteria włączenia, zostali wybrani losowo przez „Randomizer” (http://www.randomizer.org) otrzymać jedną lub dwie kapsułki aktiferryny F (zawierającej DL-serynę 129 mg; żelazo (siarczan żelaza) 34 mg; kwas foliowy 0,5 mg) lub foliferryny (zawierającej DL-serynę 120 mg; żelazo (siarczan żelaza) 34 mg; kwas foliowy kwas 0,5 mg). Żadne krzyżowanie nie było dozwolone między grupami.

Uczestników poinstruowano, aby przyjmowali jedną kapsułkę co najmniej 2 godziny po spożyciu produktów mlecznych lub dwie kapsułki w odstępie 12 godzin co najmniej 2 godziny po spożyciu produktów mlecznych. Walidację przestrzegania zaleceń lekarskich dokonywano poprzez liczenie pustych opakowań po tabletkach co dwa tygodnie podczas regularnych badań kontrolnych. Wszyscy uczestnicy byli monitorowani pod kątem masy ciała, ciśnienia krwi i pomiarów paskowych moczu co 2-3 tygodnie do 34 tygodnia. Odnotowywano epizody wymiotów, zaparć i biegunki. Zaparcie zdefiniowano jako mniej niż trzy wypróżnienia tygodniowo lub wypróżnienia składające się z twardego, suchego i drobnego stolca, który sprawia, że ​​jest on bolesny lub trudny do wypróżnienia. BPP płodu i szacowaną masę ciała wykonywano co 2-3 tygodnie do 34 tygodnia ciąży. Monitorowanie płodu wykonywano co dwa tygodnie od 34 tygodnia ciąży.

Kontrolę laboratoryjną wykonywano poprzez pomiary poziomu ferrytyny i hemoglobiny w ustalonych odstępach czasowych podczas ciąży: 15-20 tygodni, 24 tygodnie, 35 tygodni oraz 6 tygodni po porodzie. Wszystkie badania laboratoryjne przeprowadzono w jednym centralnym laboratorium.

Wyodrębnione dane obejmowały dane demograficzne (wiek, liczba porodów, choroby przewlekłe, masa ciała i BMI w momencie przydziału oraz przyrost masy ciała w okresie badania), powikłania położnicze (GDM, stan przedrzucawkowy, IUGR, poród przedwczesny, poród przedwczesny, IUFD i transfuzja produktów krwiopochodnych) oraz powikłania niezwiązane z położnictwem (biegunka, małopłytkowość, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, niedoczynność/nadczynność tarczycy, cukrzyca przedciążowa) oraz stan noworodka (masa urodzeniowa i punktacja w skali Apgar oraz bezpośrednie powikłania poporodowe). Wszelkie objawy żołądkowo-jelitowe, powikłania położnicze czy hospitalizacje były zgłaszane w czasie rzeczywistym do IP