Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowana segmentektomia płucna pod kontrolą fluorescencji bliskiej podczerwieni we wczesnym stadium raka płuca

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Zrobotyzowana segmentektomia płucna pod kontrolą fluorescencji bliskiej podczerwieni we wczesnym stadium raka płuca: analiza dokładności i wartość dodana

Płuca składają się z pojedynczych płatów. Kiedy guz raka płuc zostanie wykryty w jednym z tych płatów, chirurdzy zazwyczaj wykonują lobektomię. Lobektomia jest operacją najczęściej wykonywaną we wczesnym stadium raka płuca i wymaga usunięcia całego płata płuca, co powoduje usunięcie dużej ilości tkanki płucnej. Dla pacjentów z małymi guzami ważne jest zachowanie jak największej ilości zdrowej tkanki płucnej. Każdy płat płuca ma mniejsze sekcje zwane segmentami. Kiedy rak płuc znajduje się w jednym z tych segmentów, możliwe jest usunięcie tego segmentu bez usuwania całego płata. Ta operacja nazywa się segmentektomią. W porównaniu z lobektomią segmentektomia oszczędza większą ilość zdrowej tkanki płucnej.

Wraz z postępem technologii badań przesiewowych w kierunku raka płuca wykrywana jest coraz większa liczba bardzo małych guzów raka płuca, a zapotrzebowanie na segmentektomię rośnie. Segmentektomia jest trudną operacją do wykonania z użyciem robota, ponieważ trudno jest zobaczyć linie tkankowe oddzielające każdy segment w płacie. W rezultacie chirurgowi trudno jest dokładnie określić, które fragmenty tkanki należy usunąć. Z powodu tych wyzwań wielu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z użyciem robota będzie miało lobektomię, nawet jeśli pełna lobektomia nie jest potrzebna.

Fluorescencja w bliskiej podczerwieni (NIF) przy użyciu barwnika fluorescencyjnego zieleni indocyjaninowej (ICG) to najnowsze osiągnięcie w zrobotyzowanej platformie chirurgii robotycznej. Chirurg obejrzy tomografię komputerową, aby określić, w którym segmencie znajduje się guz. Po zidentyfikowaniu chirurg izoluje segment, odcinając dopływ krwi do tego segmentu. Następnie ICG zostanie wstrzyknięty do żyły. Oczekuje się, że całe płuco, z wyjątkiem izolowanego segmentu, który pozostanie „ciemny”, ponieważ zostało odizolowane od dopływu krwi, będzie fluoryzować, wydzielając zielony odcień podczas oglądania za pomocą kamery da Vinci Firefly. Chirurg zidentyfikuje „ciemny” segment i usunie go. Patolog zbada wyciętą tkankę, aby upewnić się, że guz został usunięty w całości. Po potwierdzeniu chirurg zakończy zabieg. Jeśli patolog stwierdzi, że usunięty segment nie zawierał całego guza, chirurg wykona rutynową lobektomię. Zapewnia to bezpieczeństwo pacjentom i potwierdza, że ​​u wszystkich uczestników zostanie usunięty cały guz z płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Wielkość guza <3 cm
  3. Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium klinicznym 1
  4. Obrazowanie TK potwierdzające, że guz jest ograniczony do jednego segmentu oskrzelowo-płucnego, czyni pacjenta kandydatem do resekcji segmentowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość lub uczulenie na ICG, jodek sodu lub jod
  2. Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią; lub kobiet w wieku rozrodczym, które obecnie nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zieleń indocyjaninowa
Nietoksyczny, fluorescencyjny barwnik
Lek: zieleń indocyjaninowa
ICG zostanie przygotowany jako sterylny roztwór (2,5 mg/10 ml) do wstrzykiwań. Po podwiązaniu naczyń, 6 do 8 ml roztworu ICG w bolusie zostanie wstrzyknięte do cewnika żyły obwodowej, a następnie 10 ml roztworu soli fizjologicznej w bolusie. Aparat Firefly zostanie następnie użyty do obrazowania NIF. Oczekuje się, że całe płuco, z wyjątkiem segmentu, który został wcześniej wyizolowany z dopływu krwi, zacznie fluoryzować w ciągu 30-40 sekund, wykazując zielony odcień. Chirurg wykona resekcję płuca, a wycięty „ciemny” segment płuca zostanie natychmiast oceniony przez patologa, w zależności od ustaleń patologa operacja może zostać zakończona lub pacjent otrzyma lobektomię płucną.
Inne nazwy:
  • IC-ZIELONY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zastosowania wskazówek NIF w zrobotyzowanej segmentektomii płuca we wczesnym stadium raka płuc zostanie oceniona przy użyciu pozycji 1, 2 i 3 z 7-punktowej binarnej skali ocen. Wynik 3/7 dla tych elementów będzie oznaczał sukces.
Ramy czasowe: 1 rok
Pozycja 1: Wizualizacja płuc z fluorescencją za pomocą obrazowania NIF; Pozycja 2: Rozgraniczenie ciemnego segmentu i płaszczyzny międzysegmentowej; Pozycja 3: Zakończenie resekcji odcinkowej wzdłuż granic płaszczyzny ciemnego segmentu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie wskaźnika niepożądanych reakcji na barwnik ICG, zgodnie z klasyfikacją Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Bezpieczeństwo będzie również mierzone na podstawie częstości powikłań okołooperacyjnych zgodnie z klasyfikacją Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Dokładność anatomiczna zostanie oceniona przy użyciu pozycji 4, 5 i 6 7-itemowej skali binarnej Indocyanine Green Segmentectomy. Wynik 3/7 w tych elementach będzie wskazywał na sukces dokładności anatomicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Pozycja 4: Lokalizacja uszkodzeń ex vivo; Pozycja 5: Potwierdzenie ex vivo marginesów wolnych od guza wokół zmiany; Pozycja 6: Potwierdzenie ex vivo odpowiedniego anatomicznego międzysegmentów.
1 rok
Wartość dodana wskazówek ICG zostanie oceniona za pomocą pozycji 7 z 7-punktowej binarnej skali ocen. Wynik 1/7 wskaże wartość dodaną poradnictwa ICG
Ramy czasowe: 1 rok
Pozycja 7: Wartość dodana wytycznych NIF
1 rok
Ogólny sukces interwencji zostanie oceniony przy użyciu pozycji 1-7 binarnej skali ocen, tylko łączny wynik 7/7 zostanie uznany za sukces
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Powtarzalność i ważność procedury będzie mierzona wskaźnikiem ogólnego sukcesu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częściowy sukces interwencji będzie mierzony punktami od 1/5 do 4/5 na 7-itemowej skali binarnej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas trwania procedury będzie mierzony poprzez zbieranie czasu rozpoczęcia procedury i czasu rozpoczęcia procedury
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Długość czasu operacji będzie mierzona poprzez zbieranie czasu wejścia pacjenta na salę operacyjną do czasu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Współczynnik konwersji do lobektomii będzie mierzony poprzez zbieranie odsetka konwersji do lobektomii lub torakotomii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Szybkość konwersji do torakotomii będzie mierzona poprzez zbieranie odsetka konwersji do torakotomii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas, przez jaki pacjent miał rurki w klatce piersiowej in situ, będzie mierzony poprzez zebranie daty operacji i daty usunięcia rurki w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Długość pobytu w szpitalu będzie mierzona poprzez zbieranie danych o przyjęciu i dacie wypisu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Krzywa uczenia się
Ramy czasowe: 1 rok
Krzywa uczenia się zostanie oceniona podczas analizy danych przy użyciu pozycji 1-7 z 7-punktowej binarnej skali oceny, w szczególności zmierzonej różnicy (w milimetrach) w przewidywanych płaszczyznach międzysegmentalnych zaznaczonych przez kauteryzację, wyznaczonych przed użyciem ICG i prawdziwej anatomicznej międzysegmentalnej płaszczyzny wyznaczone za pomocą ICG i NIF.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BFCRS-RP-001-1504-29
  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami