Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne zmiany w mózgu pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta

7 października 2015 zaktualizowane przez: Qing Zhou

Badanie zmian funkcji mózgu u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta z fMRI

Strukturalne i czynnościowe zmiany w mózgu pacjenta z pierwotną jaskrą otwartego kąta zostaną zbadane za pomocą fMRI. Chorych na POAG oraz grupę kontrolną badano za pomocą rezonansu magnetycznego 3,0T. Zostaną uzyskane i przeanalizowane obrazy objętości istoty szarej, istoty białej i płynu mózgowo-rdzeniowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Coraz więcej badań wykazało, że uszkodzenia nerwów w jaskrze nie ograniczają się do nerwu wzrokowego, ale obejmują również drogę wzrokową, w tym skrzyżowanie nerwów wzrokowych, wiązkę nerwu wzrokowego, ciało kolankowate boczne, promieniowanie wzrokowe i korę wzrokową. Ponadto zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym mogą nastąpić wcześniej niż pole widzenia i zmiana morfologii nerwu wzrokowego. Tomografia (OCT), polarymetria laserowa optyczna (SLP), skanowanie potencjałów wywołanych (VEP) nie są w stanie dokładnie oddać zmian w ośrodkowym układzie nerwowym wywołanych przez jaskrę.

W ostatnich latach w praktyce klinicznej szeroko stosuje się obrazowanie tensora dyfuzji rezonansu magnetycznego (DTI), czynnościowy rezonans magnetyczny zależny od poziomu tlenu we krwi (fMRI-BOLD) oraz morfometrię opartą na wokselach (VBM). Różnice w gęstości i objętości tkanki mózgowej można było analizować za pomocą VBM, które miało tę zaletę, że było wszechstronne, obiektywne i powtarzalne. Badania wykazały, że pacjenci z POAG mogą prowadzić do szerokiego zakresu zmian w korze mózgowej, które są związane z ciężkością jaskry.

Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) lub zdrowych ochotników. Dwie grupy otrzymają funkcjonalny rezonans magnetyczny 3.0T (fMRI) i badanie oczu, w tym ostrość wzroku, pole widzenia, ciśnienie wewnątrzgałkowe, kąt komory przedniej, grubość rogówki i grubość włókien nerwu wzrokowego. Mamy nadzieję, że ta próba ujawni wzorce i różnice strukturalne nieprawidłowości funkcji mózgu między patentami POAG a normalnymi ludźmi. Jednocześnie przeanalizowana zostanie korelacja między zmianami szarości mózgu a polem widzenia i grubością warstwy włókien nerwowych siatkówki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Qing Zhou, MD
  • Numer telefonu: 86-18928903759
  • E-mail: kerryzh@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiaoyong Liu, MD
  • Numer telefonu: 86-20-38688350
  • E-mail: jndxlxy@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510632
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qing Zhou, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xiaoyong Liu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa POAG: 20 przypadków, normalna grupa kontrolna: 20 przypadków

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci z POAG)

  1. wieku 18 i 40 lat.
  2. kryteria rozpoznania jaskry: a) ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥ 21 mmHg; b) specyficzne dla jaskry zmiany brodawki nerwu wzrokowego i ubytek warstwy włókien nerwowych siatkówki; c) specyficzne dla jaskry ubytki pola widzenia; d) kąty komory przedniej są otwarte.
  3. bez innych chorób oczu.
  4. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria włączenia (zdrowi ochotnicy):

  1. wieku 18 i 40 lat.
  2. badania okulistyczne z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku ≥20/20.
  3. równoważny stopień krótkowzroczności < -6,00d.
  4. IOP < 21 mmHg.
  5. bez innych chorób oczu;
  6. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia (pacjenci z POAG i zdrowi ochotnicy):

  1. wiek powyżej 40 lat lub mniej niż 18 lat.
  2. stopień krótkowzroczności (równoważne załamanie) jest większy niż 6,0D.
  3. historia urazów oka i chirurgii oka.
  4. z innymi chorobami oczu: chorobami rogówki, zaćmą, retinopatią cukrzycową i chorobami nerwu wzrokowego.
  5. uraz mózgu i inne choroby układu nerwowego: choroba Alzheimera, choroba Parkinsona.
  6. Badanie MRI wykazało, że nastąpiła zmiana jakościowa: zawał mózgu, zakrzepica mózgu itp.
  7. instalować rozruszniki serca, pacjentów z klaustrofobią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
normalna grupa kontrolna
Normalna grupa kontrolna: zdrowi ochotnicy zostaną jednorazowo poddani funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu (fMRI) i badaniu oczu, w tym ostrości wzroku, pola widzenia, ciśnienia wewnątrzgałkowego, kąta komory przedniej, grubości rogówki i grubości włókien nerwu wzrokowego.
Grupa POAG
POAG: Przypadki pierwotnej jaskry otwartego kąta zostaną odebrane Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) i jednorazowo badanie oczu, w tym ostrość wzroku, pole widzenia, ciśnienie wewnątrzgałkowe, kąt komory przedniej, grubość rogówki i grubość włókien nerwu wzrokowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji mózgu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obrazy istoty szarej, istoty białej i objętości płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego 3,0T. Dwie grupy zostaną porównane za pomocą testu T dla dwóch próbek.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianami szarości mózgu a grubością warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Objętość istoty szarej mózgu będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego 3,0 T, a grubość warstwy włókien nerwu wzrokowego mierzona za pomocą OCT. Przeanalizowana zostanie korelacja między nimi.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qing Zhou

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Qing Zhou, MD, First Affiliated Hospital of Jinan University
  • Główny śledczy: Qing Zhou, MD, First Affiliated Hospital of Jinan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FirstJinanU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami