Medycyna osteopatyczna w leczeniu bólu wywołanego opieką w opiece nad osobami starszymi (OGéDIS) (OGéDIS)
Efekty leczenia osteopatycznego w leczeniu bólu wywołanego opieką w opiece nad osobami starszymi, w opiece kontrolnej i rehabilitacji geriatrycznej
Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia osteopatycznego na leczenie bólu wywołanego opieką w opiece nad osobami starszymi, w opiece kontrolnej i rehabilitacji geriatrycznej.
Badacze zakładają, że zastosowanie procedury opartej na osteopatycznych technikach powięziowych w opiece nad osobami starszymi w Oddziale Rehabilitacji Geriatrycznej (SSRG) cierpiących z powodu bólu w opiece pielęgniarskiej, może zmniejszyć zjawisko bólu o działaniu ogólnoustrojowym oraz poprawić inżynierię tkankową, troficzność trzewi i zaopatrzenie nerwowo-naczyniowe.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania bólu u osób starszych jest bardzo ważna, zwłaszcza dla osób przebywających w placówkach opiekuńczo-wychowawczych (40-70% według ostatnich badań). Do najczęstszych dolegliwości należy ból wywołany zabiegami. Upsa Laboratory definiuje go jako ból „krótkotrwały, spowodowany przez opiekuna w dających się przewidzieć okolicznościach, któremu można zapobiec za pomocą odpowiednich środków”. Odpowiedzialną opieką są wywołane opatrunki przeciwbólowe, pobory i inne czynności diagnostyczne, mobilizacje podczas wymiany, toalety, przesiadki między różnymi służbami czy akt rehabilitacji. Powtarzalność czynności, a co za tym idzie ból, jest również źródłem niepokoju dla osób starszych, które często muszą przewidywać kolejne zabiegi, a tym samym utrudniają relację opiekuńczą.
Ocena wywołanego bólu jest coraz większym problemem wszystkich opiekunów. Dotyczy to całej opieki zawodników, medycznej czy paramedycznej.
Profilaktyka i łagodzenie bólu wywołanego jest częścią obowiązków regulacyjnych wynikających z Ustawy z dnia 4 marca 2002 r. o prawach pacjenta i jakości systemu ochrony zdrowia. To właśnie w tej dynamice Ministerstwo Zdrowia i Solidarności uruchomiło w 2006 r. plan wsparcia w walce z bólem, którego jednym z celów była promocja jakości życia osób starszych zmniejszająca wpływ bólu na życie codzienne.
Do oceny bólu u seniorów wymieniono i zatwierdzono kilka skal: skala ECPA, która pozwala na ocenę nawracającego bólu wywołanego bólem i jest stosowana w niektórych usługach Suite and Geriatric Rehabilitation (SSRG); Skala Doloplus jest bardziej odpowiednia do oceny bólu przewlekłego i wreszcie skala Algoplus wyspecjalizowana w ocenie bólu ostrego. Trudności w ocenie bólu u osób w podeszłym wieku potęguje również wiele możliwych etiologii, fatalistyczne nastawienie niektórych osób oraz przekonanie, że ból jest częścią normalnego procesu starzenia.
Jest zatem określenie intensywności bólu, jego charakterystyki i przyczyn, aby ukierunkować leczenie. Uśmierzanie bólu będzie oparte na środkach nielekowych (profilaktyka, wyjaśnienie pielęgnacji, hipnoza, masaż, krioterapia) i/lub lekami, gdy analgezja nie jest już wystarczająca. Leczenie farmakologiczne ma jednak tę wadę, że często występują działania niepożądane i jest trudne do zastosowania u osób starszych już wieloleczonych. Terapie nielekowe mogą pomóc ograniczyć wymagania, a tym samym ich skutki uboczne, i jako takie należy je rozważyć jako uzupełnienie zwykłej opieki.
Osteopatia to holistyczna medycyna manualna, której celem jest zapobieganie i eliminacja różnych zaburzeń czynnościowych organizmu. Dyscyplina ta ma szeroki zakres i wykazano pozytywny wpływ na poszczególne rodzaje bólów narządu ruchu, takich jak ból szyi, ból pleców, trzewny, jak przewlekłe zaparcia, refluks żołądkowy, migreny, czy chroniczny ból pleców u osób starszych w placówkach opiekuńczo-wychowawczych.
Głównym celem tego badania jest określenie za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego skuteczności osteopatii w zmniejszaniu bólu wywołanego u osób starszych przebywających w instytucjach.
Ten rodzaj badań może mieć wpływ na politykę zdrowia publicznego i pomóc w poprawie:
- leczenie bólu wywołanego u ludzi SSRG;
- zaproponować lepsze wykorzystanie leków i metod niefarmakologicznych, takich jak osteopatia;
- pomoc w zorganizowaniu sektora opieki zdrowotnej.
Publiczność zostanie losowo przydzielona przy użyciu randomizacji blokowej do dwóch grup: grupy „osteopatycznej” i grupy „symulowanej” (techniki symulowane).
Obie procedury nie będą świadczone przez tego samego operatora. Dwie wyłączne grupy osteopatyczne załadują grupy „osteopatię” i „symulację” zgodnie z randomizacją, aby zapewnić losowy rozkład grup, to znaczy każdy operator będzie miał tyle samo pacjentów, co symulowanych.
Pielęgniarki serwisowe będą odpowiedzialne za zbieranie danych, niewidomych, to znaczy, że mają wiedzę, że pacjent jest włączony do badania, ale nie do grupy członkowskiej. Metodologia ta pozwoli nam również uzasadnić wkład osteopatii w stosunku do naturalnego przebiegu stanu zdrowia pacjenta oraz uzasadnić wkład osteopatii niezależnie od operatora. Operatorzy będą wspierać różnych pacjentów włączonych do badania w ten sam sposób, niezależnie od ich grupy alokacyjnej. Zastosowana zostanie zatem ustandaryzowana procedura osteopatyczna i symulowana (opisana powyżej) oraz taka sama postawa wsparcia ze strony operatorów. W tym wymiany werbalne będą takie same, dotyczące różnych obszarów pacjenta, czy to medycznych, rodzinnych czy zawodowych. Celem jest zapewnienie pewnej standaryzacji w postępowaniu, która ujednolica symulowane leczenie i sprawia, że wygląda ono jak w każdym punkcie opieki osteopatycznej. W trosce o ciągłość leczenia jest to „osteopatyczne” lub „symulowane” wyznaczony operator po randomizacji wykona 3 sesje z tym samym pacjentem.
-Grupowa „osteopatia”: stosowana będzie tylko osteopatyczna procedura powięziowa, bez techniki zwanej „impulsywną” (lub techniką pchnięcia, podczas której pacjent może usłyszeć trzask). To podejście nie stwarza zatem żadnego szczególnego ryzyka skutków ubocznych dla pacjenta.
W szczególności operator zastosuje następujące techniki w celu:
- Zrównoważenie techniczne kończyn górnych
- Ogólna równowaga techniczna kończyn dolnych
- Podstawowa technika rozprzestrzeniania się
- Techniczne C0 równowagi względem mostka
- Technika równoważenia przepony
- Technika powięziowa na kręgach grzbietowych i/lub lędźwiowych
W protokole wykonanym dla grupy osteopatycznej zostanie przypisany do każdego obszaru objętego każdą techniką współczynnik dysfunkcji osteopatycznej oceniany w następujący sposób:
- Brak dysfunkcji, współczynnik 0
- niska Dysfunkcja, współczynnik równy 1
- umiarkowana dysfunkcja, współczynnik równy 2
- silna dysfunkcja, współczynnik równy 3 Współczynniki te będą zapisywane w tabeli na każdym spotkaniu i pozwolą operatorowi monitorować własny wzorzec dysfunkcji pacjenta.
- Grupa „symulowana”: symulowany protokół podobny do zastosowanego w badaniu Johna C. Licciardone i in. i zatwierdzony przez North Texas Chronic Low Back Pain Trial, wykonywany jest w tych samych pozycjach, co opieka osteopatyczna. Operator kładzie ręce na tych samych obszarach, unikając związanej z tym mobilizacji stawów i mięśni.
Oba zabiegi „osteopatyczny” i „symulowany” będą realizowane w trzech sesjach trwających po 60 minut każda, w odstępie jednego tygodnia. Tygodniowa przerwa jest uzasadniona tym, że zabiegi pielęgnacyjne można powtarzać kilka razy dziennie, a ograniczenia wynikające z długotrwałego leżenia w łóżku są trwałe i tkanki pacjentów znajdują się w zaawansowanym stanie włóknienia. Konieczne wydaje się zatem zapewnienie czasu na integrację między sesjami. Wybór 3 sesji opiera się na kompromisie pomiędzy wykonalnością w usłudze, akceptacją przez pacjenta oraz oceną badaczy optymalnej intensywności zabiegu. Tydzień 4, realizowane będzie tylko gromadzenie danych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marines, Francja, 95640
- Intercommunal Hospital Group of Vexin - Geriatric care and rehabilitation department
-
-
Ile De France
-
Pontoise, Ile De France, Francja, 95303
- René Dubos Hospital - Geriatric care and rehabilitation department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 75 lat;
- Pacjenci przebywający w usługach Suite Care i Rehabilitacji Geriatrycznej z bólem wywołanym opieką pielęgniarską;
- Natężenie bólu mierzone Behavioural Assessment Scale of pain in the Age Person (ECPA) co najmniej 8/32 w ciągu pięciu dni przed rozpoczęciem badania;
- Pacjenci, którzy poinformowali i podpisali dobrowolną i świadomą zgodę;
- Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub cesjonariusz).
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne do uprawiania osteopatii;
- Leczenie osteopatyczne w ciągu ostatniego roku;
- Pacjenci pod opieką tutorską i kuratorską.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Osteopatia
3 sesje leczenia osteopatycznego oprócz zwykłej obserwacji
|
3 sesje osteopatii po 60 minut każda
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana osteopatia
3 sesje leczenia osteopatii pozorowanej oprócz zwykłej obserwacji
|
3 sesje pozorowanej osteopatii po 60 minut każda
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu wywołanego opieką ocenianego za pomocą skali behawioralnej
Ramy czasowe: Co tydzień po włączeniu przez 4 tygodnie
|
Skala behawioralna do oceny bólu u nie komunikujących się dorosłych (ECPA)
|
Co tydzień po włączeniu przez 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmienności w spożyciu leków przeciwbólowych (częstotliwość, dawka, rodzaj)
Ramy czasowe: Codziennie od włączenia przez 4 tygodnie
|
Zużycie środków przeciwbólowych będzie mierzone za pomocą nazwy leku, częstotliwości i dawki Pomiar: Porównanie zużycia środków przeciwbólowych przed i po 3 sesjach osteopatii (między S0 a S4): zwiększ lub zmniejsz częstotliwość, dawkę lub rodzaj
|
Codziennie od włączenia przez 4 tygodnie
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla komunikujących się Dorosłych lub Skala Algoplus dla nie komunikujących się Dorosłych
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Martine MERCERON, PH, René Dubos Hospital (PONTOISE-FRANCE)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRD0215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .