Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna osteopatyczna w leczeniu bólu wywołanego opieką w opiece nad osobami starszymi (OGéDIS) (OGéDIS)

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier René Dubos

Efekty leczenia osteopatycznego w leczeniu bólu wywołanego opieką w opiece nad osobami starszymi, w opiece kontrolnej i rehabilitacji geriatrycznej

Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia osteopatycznego na leczenie bólu wywołanego opieką w opiece nad osobami starszymi, w opiece kontrolnej i rehabilitacji geriatrycznej.

Badacze zakładają, że zastosowanie procedury opartej na osteopatycznych technikach powięziowych w opiece nad osobami starszymi w Oddziale Rehabilitacji Geriatrycznej (SSRG) cierpiących z powodu bólu w opiece pielęgniarskiej, może zmniejszyć zjawisko bólu o działaniu ogólnoustrojowym oraz poprawić inżynierię tkankową, troficzność trzewi i zaopatrzenie nerwowo-naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania bólu u osób starszych jest bardzo ważna, zwłaszcza dla osób przebywających w placówkach opiekuńczo-wychowawczych (40-70% według ostatnich badań). Do najczęstszych dolegliwości należy ból wywołany zabiegami. Upsa Laboratory definiuje go jako ból „krótkotrwały, spowodowany przez opiekuna w dających się przewidzieć okolicznościach, któremu można zapobiec za pomocą odpowiednich środków”. Odpowiedzialną opieką są wywołane opatrunki przeciwbólowe, pobory i inne czynności diagnostyczne, mobilizacje podczas wymiany, toalety, przesiadki między różnymi służbami czy akt rehabilitacji. Powtarzalność czynności, a co za tym idzie ból, jest również źródłem niepokoju dla osób starszych, które często muszą przewidywać kolejne zabiegi, a tym samym utrudniają relację opiekuńczą.

Ocena wywołanego bólu jest coraz większym problemem wszystkich opiekunów. Dotyczy to całej opieki zawodników, medycznej czy paramedycznej.

Profilaktyka i łagodzenie bólu wywołanego jest częścią obowiązków regulacyjnych wynikających z Ustawy z dnia 4 marca 2002 r. o prawach pacjenta i jakości systemu ochrony zdrowia. To właśnie w tej dynamice Ministerstwo Zdrowia i Solidarności uruchomiło w 2006 r. plan wsparcia w walce z bólem, którego jednym z celów była promocja jakości życia osób starszych zmniejszająca wpływ bólu na życie codzienne.

Do oceny bólu u seniorów wymieniono i zatwierdzono kilka skal: skala ECPA, która pozwala na ocenę nawracającego bólu wywołanego bólem i jest stosowana w niektórych usługach Suite and Geriatric Rehabilitation (SSRG); Skala Doloplus jest bardziej odpowiednia do oceny bólu przewlekłego i wreszcie skala Algoplus wyspecjalizowana w ocenie bólu ostrego. Trudności w ocenie bólu u osób w podeszłym wieku potęguje również wiele możliwych etiologii, fatalistyczne nastawienie niektórych osób oraz przekonanie, że ból jest częścią normalnego procesu starzenia.

Jest zatem określenie intensywności bólu, jego charakterystyki i przyczyn, aby ukierunkować leczenie. Uśmierzanie bólu będzie oparte na środkach nielekowych (profilaktyka, wyjaśnienie pielęgnacji, hipnoza, masaż, krioterapia) i/lub lekami, gdy analgezja nie jest już wystarczająca. Leczenie farmakologiczne ma jednak tę wadę, że często występują działania niepożądane i jest trudne do zastosowania u osób starszych już wieloleczonych. Terapie nielekowe mogą pomóc ograniczyć wymagania, a tym samym ich skutki uboczne, i jako takie należy je rozważyć jako uzupełnienie zwykłej opieki.

Osteopatia to holistyczna medycyna manualna, której celem jest zapobieganie i eliminacja różnych zaburzeń czynnościowych organizmu. Dyscyplina ta ma szeroki zakres i wykazano pozytywny wpływ na poszczególne rodzaje bólów narządu ruchu, takich jak ból szyi, ból pleców, trzewny, jak przewlekłe zaparcia, refluks żołądkowy, migreny, czy chroniczny ból pleców u osób starszych w placówkach opiekuńczo-wychowawczych.

Głównym celem tego badania jest określenie za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego skuteczności osteopatii w zmniejszaniu bólu wywołanego u osób starszych przebywających w instytucjach.

Ten rodzaj badań może mieć wpływ na politykę zdrowia publicznego i pomóc w poprawie:

  • leczenie bólu wywołanego u ludzi SSRG;
  • zaproponować lepsze wykorzystanie leków i metod niefarmakologicznych, takich jak osteopatia;
  • pomoc w zorganizowaniu sektora opieki zdrowotnej.

Publiczność zostanie losowo przydzielona przy użyciu randomizacji blokowej do dwóch grup: grupy „osteopatycznej” i grupy „symulowanej” (techniki symulowane).

Obie procedury nie będą świadczone przez tego samego operatora. Dwie wyłączne grupy osteopatyczne załadują grupy „osteopatię” i „symulację” zgodnie z randomizacją, aby zapewnić losowy rozkład grup, to znaczy każdy operator będzie miał tyle samo pacjentów, co symulowanych.

Pielęgniarki serwisowe będą odpowiedzialne za zbieranie danych, niewidomych, to znaczy, że mają wiedzę, że pacjent jest włączony do badania, ale nie do grupy członkowskiej. Metodologia ta pozwoli nam również uzasadnić wkład osteopatii w stosunku do naturalnego przebiegu stanu zdrowia pacjenta oraz uzasadnić wkład osteopatii niezależnie od operatora. Operatorzy będą wspierać różnych pacjentów włączonych do badania w ten sam sposób, niezależnie od ich grupy alokacyjnej. Zastosowana zostanie zatem ustandaryzowana procedura osteopatyczna i symulowana (opisana powyżej) oraz taka sama postawa wsparcia ze strony operatorów. W tym wymiany werbalne będą takie same, dotyczące różnych obszarów pacjenta, czy to medycznych, rodzinnych czy zawodowych. Celem jest zapewnienie pewnej standaryzacji w postępowaniu, która ujednolica symulowane leczenie i sprawia, że ​​wygląda ono jak w każdym punkcie opieki osteopatycznej. W trosce o ciągłość leczenia jest to „osteopatyczne” lub „symulowane” wyznaczony operator po randomizacji wykona 3 sesje z tym samym pacjentem.

-Grupowa „osteopatia”: stosowana będzie tylko osteopatyczna procedura powięziowa, bez techniki zwanej „impulsywną” (lub techniką pchnięcia, podczas której pacjent może usłyszeć trzask). To podejście nie stwarza zatem żadnego szczególnego ryzyka skutków ubocznych dla pacjenta.

W szczególności operator zastosuje następujące techniki w celu:

  • Zrównoważenie techniczne kończyn górnych
  • Ogólna równowaga techniczna kończyn dolnych
  • Podstawowa technika rozprzestrzeniania się
  • Techniczne C0 równowagi względem mostka
  • Technika równoważenia przepony
  • Technika powięziowa na kręgach grzbietowych i/lub lędźwiowych

W protokole wykonanym dla grupy osteopatycznej zostanie przypisany do każdego obszaru objętego każdą techniką współczynnik dysfunkcji osteopatycznej oceniany w następujący sposób:

  • Brak dysfunkcji, współczynnik 0
  • niska Dysfunkcja, współczynnik równy 1
  • umiarkowana dysfunkcja, współczynnik równy 2
  • silna dysfunkcja, współczynnik równy 3 Współczynniki te będą zapisywane w tabeli na każdym spotkaniu i pozwolą operatorowi monitorować własny wzorzec dysfunkcji pacjenta.
  • Grupa „symulowana”: symulowany protokół podobny do zastosowanego w badaniu Johna C. Licciardone i in. i zatwierdzony przez North Texas Chronic Low Back Pain Trial, wykonywany jest w tych samych pozycjach, co opieka osteopatyczna. Operator kładzie ręce na tych samych obszarach, unikając związanej z tym mobilizacji stawów i mięśni.

Oba zabiegi „osteopatyczny” i „symulowany” będą realizowane w trzech sesjach trwających po 60 minut każda, w odstępie jednego tygodnia. Tygodniowa przerwa jest uzasadniona tym, że zabiegi pielęgnacyjne można powtarzać kilka razy dziennie, a ograniczenia wynikające z długotrwałego leżenia w łóżku są trwałe i tkanki pacjentów znajdują się w zaawansowanym stanie włóknienia. Konieczne wydaje się zatem zapewnienie czasu na integrację między sesjami. Wybór 3 sesji opiera się na kompromisie pomiędzy wykonalnością w usłudze, akceptacją przez pacjenta oraz oceną badaczy optymalnej intensywności zabiegu. Tydzień 4, realizowane będzie tylko gromadzenie danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marines, Francja, 95640
        • Intercommunal Hospital Group of Vexin - Geriatric care and rehabilitation department
    • Ile De France
      • Pontoise, Ile De France, Francja, 95303
        • René Dubos Hospital - Geriatric care and rehabilitation department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 75 lat;
  • Pacjenci przebywający w usługach Suite Care i Rehabilitacji Geriatrycznej z bólem wywołanym opieką pielęgniarską;
  • Natężenie bólu mierzone Behavioural Assessment Scale of pain in the Age Person (ECPA) co najmniej 8/32 w ciągu pięciu dni przed rozpoczęciem badania;
  • Pacjenci, którzy poinformowali i podpisali dobrowolną i świadomą zgodę;
  • Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub cesjonariusz).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do uprawiania osteopatii;
  • Leczenie osteopatyczne w ciągu ostatniego roku;
  • Pacjenci pod opieką tutorską i kuratorską.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Osteopatia
3 sesje leczenia osteopatycznego oprócz zwykłej obserwacji
3 sesje osteopatii po 60 minut każda
Pozorny komparator: Pozorowana osteopatia
3 sesje leczenia osteopatii pozorowanej oprócz zwykłej obserwacji
3 sesje pozorowanej osteopatii po 60 minut każda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu wywołanego opieką ocenianego za pomocą skali behawioralnej
Ramy czasowe: Co tydzień po włączeniu przez 4 tygodnie
Skala behawioralna do oceny bólu u nie komunikujących się dorosłych (ECPA)
Co tydzień po włączeniu przez 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmienności w spożyciu leków przeciwbólowych (częstotliwość, dawka, rodzaj)
Ramy czasowe: Codziennie od włączenia przez 4 tygodnie
Zużycie środków przeciwbólowych będzie mierzone za pomocą nazwy leku, częstotliwości i dawki Pomiar: Porównanie zużycia środków przeciwbólowych przed i po 3 sesjach osteopatii (między S0 a S4): zwiększ lub zmniejsz częstotliwość, dawkę lub rodzaj
Codziennie od włączenia przez 4 tygodnie
Ocena bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla komunikujących się Dorosłych lub Skala Algoplus dla nie komunikujących się Dorosłych
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Martine MERCERON, PH, René Dubos Hospital (PONTOISE-FRANCE)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRD0215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .