EPO2-A: Ocena wstępnego natlenienia w chorobliwej otyłości: wpływ pozycji i wentylacji dodatnim ciśnieniem (EPO2-A)
EPO2-A: Ocena różnych warunków wstępnego natlenienia w chorobliwej otyłości: wpływ pozycji i wentylacji dodatnim ciśnieniem podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania otyłości w populacji wzrasta. Tym samym coraz większa liczba otyłych pacjentów wymaga interwencji chirurgicznej. Pacjenci ci mają czterokrotnie większe ryzyko wystąpienia poważnych powikłań związanych z udrożnieniem dróg oddechowych w porównaniu z pacjentami bez otyłości. Wyjaśnia to zwiększona częstość występowania trudności z wentylacją i intubacją osób otyłych. Czas dostępny klinicyście na udrażnianie dróg oddechowych jest określony przez czas bezdechu bez niedotlenienia. Te odstępy czasu zależą od zapasów tlenu pacjenta, które są zależne od czynnościowej pojemności zalegającej (FRC) i jego zużycia tlenu. W przypadku pacjenta nieotyłego normalne wstępne natlenienie trwające trzy minuty przy 100% tlenu pozwala na czas bezdechu bez niedotlenienia (wysycenie tlenem > 90%) wynoszący 8,9 minuty. Jednak w przypadku chorobliwie otyłych czas ten skraca się do mniej niż trzech minut.
Głównym celem preoksygenacji jest zwiększenie pęcherzykowego ciśnienia parcjalnego tlenu dostępnego w końcowo-wydechowej objętości płuc. Można tego dokonać poprzez zastąpienie azotu w pęcherzykach płucnych tlenem i zwiększenie zapasów płucnych, FRC. Wykazano, że u osób otyłych FRC po indukcji znieczulenia zmniejsza się o połowę. Zmniejszenie to tłumaczy się zmniejszoną podatnością klatki piersiowej i wzrostem niedodmy zależnych obszarów płuc z powodu bardziej głowowego położenia przepony.
Opisano różne metody preoksygenacji w celu wydłużenia czasu bezdechu bez niedotlenienia w populacji osób otyłych. Niektóre proponowane strategie preoksygenacji z pacjentem w pozycji głowy do góry (krzesło plażowe). Jest to pozycja wywodząca się z pochylonej pozycji określanej jako najlepsza do wizualizacji głośni u otyłych pacjentów. Inni proponowali strategie preoksygenacji z wentylacją dodatnim ciśnieniem, ale jednocześnie badano tylko pozycję leżącą.
Pojedynczo, te techniki wstępnego natlenienia są lepsze niż połączenie pozycji leżącej i braku nadciśnienia. Rzeczywiście, badania wykazały, że pozycja leżaka plażowego (wywodząca się z pozycji nachylonej) lub preoksygenacja nadciśnieniem w pozycji leżącej skróciła czas potrzebny do uzyskania zadowalającego preoksygenacji (końcowo-wydechowa frakcja tlenu >0,9) i dłuższy czas bezdechu bez niedotlenienia. Mimo to te strategie nigdy nie były łączone w tym samym protokole.
Pozycja leżaka plażowego bez wentylacji dodatnim ciśnieniem stała się standardem opieki, ponieważ jest to pozycja, która zapewnia najlepszy widok na głośnię. Chociaż zostało to pokazane przez Boyce'a i wsp. że odwrócona pozycja Trendelenburga, a nie krzesło plażowe, wydłużyła czas bezdechu bez niedotlenienia, czas rekonwalescencji i uzyskaną minimalną saturację w porównaniu z pozycją leżącą. Uważamy, że korzystne jest zastosowanie odwróconej pozycji Trendelenburga w celu optymalizacji czasu bezdechu bez niedotlenienia. Rzeczywiście, nasza hipoteza jest taka, że będzie mniejszy nacisk na przeponę w porównaniu z pozycją na plaży.
W badaniu przeprowadzonym przez naszą grupę (EPO2-PV) oceniano wpływ trzech pozycji (odwrócony Trendelenburg, krzesło plażowe i na wznak) oraz dwóch strategii wentylacji (wentylacja spontaniczna z dodatnim ciśnieniem lub bez) na chorobliwie otyłych FRC w laboratorium. Wyniki wykazały statystycznie istotną różnicę FRC po preoksygenacji z nadciśnieniem w porównaniu z preoksygenacją bez nadciśnienia i to niezależnie od pozycji. Co więcej, dla obu strategii wentylacji wyniki wykazały statystycznie istotną przewagę FRC uzyskanego po preoksygenacji metodą odwróconego Trendelenburga w porównaniu z pozycją na leżaku i na plecach. Nie wykazano żadnej poprawy w przypadku pozycji leżaka plażowego.
W związku z tym obecne badanie spróbuje skorelować wyniki FRC uzyskane w laboratorium z rzeczywistym czasem bezdechu bez niedotlenienia na sali operacyjnej. W niniejszym projekcie badawczym podjęto próbę porównania wpływu preoksygenacji nadciśnieniem i odwrotną pozycją Trendelenburga u pacjenta poddawanego znieczuleniu ogólnemu do operacji bariatrycznych na czas bezdechu bez niedotlenienia w porównaniu z rzeczywistym standardem opieki w pozycji na leżaku plażowym bez wentylacji nadciśnieniowej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec city, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 40
- Otyłość brzuszna: obwód talii: > 115 u kobiet obwód talii > 130 u mężczyzn
Kryteria wyłączenia:
- Zarost
- Nieprawidłowości czaszkowo-twarzowe
- Astma (leczenie ciągłe)
- POChP (FEV1 < 80%)
- Ciężka choroba układu krążenia (NYHA > 3)
- Ciąża
- Używanie tytoniu
- Znane lub podejrzewane trudności z intubacją
- Ciężki GERD lub ryzyko aspiracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krzesło plażowe (BC) i ZEEP
Pozycja na stole: Krzesło plażowe, Nachylenie górnej części stołu pod kątem 25 stopni, złamanie przy biodrach pacjenta ZEEP: 3-minutowe wstępne natlenienie objętościami oddechowymi, FiO2 100%, ustnik używany jako interfejs wentylacyjny
|
Pozycja stołu: Krzesło plażowe, Nachylenie górnej części stołu pod kątem 25 stopni, złamanie przy biodrach pacjenta ZEEP: 3-minutowe wstępne natlenienie objętościami oddechowymi, FiO2 100%, ustnik używany jako interfejs wentylacyjny
|
|
Eksperymentalny: Odwrotny Trendelenburg i NIPPV
Pozycja stołu: Odwrócony Trendelenburg, Pochylenie całego stołu pod kątem 25 stopni od płaszczyzny poziomej, głowa do góry. NIPPV: 3 minuty wstępnego natlenienia z nadciśnieniem 8 cm H2O i PEEP 10 cm H2O. Spust ustawiony na 1,5 l/min, ustnik służy jako interfejs wentylacyjny |
Pozycja stołu: Odwrócony Trendelenburg, Pochylenie całego stołu pod kątem 25 stopni od płaszczyzny poziomej, głowa do góry. NIPPV: 3 minuty wstępnego natlenienia z nadciśnieniem 8 cm H2O i PEEP 10 cm H2O. Spust ustawiony na 1,5 l/min, ustnik służy jako interfejs wentylacyjny |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas bezdechu bez niedotlenienia
Ramy czasowe: Po 3 minutach wstępnego natlenienia
|
Zmiana czasu bezdechu bez niedotlenienia u otyłego pacjenta podczas indukcji do znieczulenia ogólnego w wyniku odmiennej pozycji preoksygenacji i trybu wentylacji; 1-Krzesło plażowe i wentylacja bez nadciśnienia, 2-odwrócony Trendelenburg i wentylacja nadciśnieniowa i PEEP.
Koniec przedziału czasowego pomiaru to 5 minut po intubacji
|
Po 3 minutach wstępnego natlenienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wygaśnięcia Frakcja tlenu > 0,9
Ramy czasowe: W okresie preoksygenacji
|
Ocena czasu potrzebnego do uzyskania wydychanej frakcji tlenu > 0,9 w obu grupach podczas preoksygenacji
|
W okresie preoksygenacji
|
|
Maksymalna uzyskana wygasła frakcja tlenu
Ramy czasowe: Po 3 minutach wstępnego natlenienia
|
Ocena maksymalnej wydychanej frakcji tlenu uzyskanej w obu grupach
|
Po 3 minutach wstępnego natlenienia
|
|
Minimalne nasycenie krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: Po zakończeniu czasu bezdechu bez niedotlenienia
|
Ocena minimalnego nasycenia uzyskanego po wznowieniu wentylacji
|
Po zakończeniu czasu bezdechu bez niedotlenienia
|
|
Czas do 97% nasycenia
Ramy czasowe: Ocena czasu potrzebnego do rozpoczęcia wentylacji do momentu, w którym nasycenie wynosi 97%
|
Ocena czasu potrzebnego do rozpoczęcia wentylacji do momentu, w którym nasycenie wynosi 97%
|
|
|
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: Od początku preoksygenacji do końca protokołu
|
Ocena zmian parametrów życiowych podczas i po fazie preoksygenacji w dwóch kombinacjach pozycji i trybu wentylacji
|
Od początku preoksygenacji do końca protokołu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Antony Carrier-Boucher, MD, Laval University
- Główny śledczy: Bussières S Jean, MD, Laval University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Juvin P, Lavaut E, Dupont H, Lefevre P, Demetriou M, Dumoulin JL, Desmonts JM. Difficult tracheal intubation is more common in obese than in lean patients. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):595-600. doi: 10.1213/01.ANE.0000072547.75928.B0.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Boyce JR, Ness T, Castroman P, Gleysteen JJ. A preliminary study of the optimal anesthesia positioning for the morbidly obese patient. Obes Surg. 2003 Feb;13(1):4-9. doi: 10.1381/096089203321136511.
- Coussa M, Proietti S, Schnyder P, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Prevention of atelectasis formation during the induction of general anesthesia in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1491-5, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111743.61132.99.
- Gander S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Positive end-expiratory pressure during induction of general anesthesia increases duration of nonhypoxic apnea in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):580-584. doi: 10.1213/01.ANE.0000143339.40385.1B.
- Delay JM, Sebbane M, Jung B, Nocca D, Verzilli D, Pouzeratte Y, Kamel ME, Fabre JM, Eledjam JJ, Jaber S. The effectiveness of noninvasive positive pressure ventilation to enhance preoxygenation in morbidly obese patients: a randomized controlled study. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1707-13. doi: 10.1213/ane.0b013e318183909b.
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Damia G, Mascheroni D, Croci M, Tarenzi L. Perioperative changes in functional residual capacity in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1988 Apr;60(5):574-8. doi: 10.1093/bja/60.5.574.
- Pelosi P, Croci M, Ravagnan I, Tredici S, Pedoto A, Lissoni A, Gattinoni L. The effects of body mass on lung volumes, respiratory mechanics, and gas exchange during general anesthesia. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):654-60. doi: 10.1097/00000539-199809000-00031.
- Altermatt FR, Munoz HR, Delfino AE, Cortinez LI. Pre-oxygenation in the obese patient: effects of position on tolerance to apnoea. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):706-9. doi: 10.1093/bja/aei231. Epub 2005 Sep 2.
- Lane S, Saunders D, Schofield A, Padmanabhan R, Hildreth A, Laws D. A prospective, randomised controlled trial comparing the efficacy of pre-oxygenation in the 20 degrees head-up vs supine position. Anaesthesia. 2005 Nov;60(11):1064-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04374.x.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Levitan RM, Mechem CC, Ochroch EA, Shofer FS, Hollander JE. Head-elevated laryngoscopy position: improving laryngeal exposure during laryngoscopy by increasing head elevation. Ann Emerg Med. 2003 Mar;41(3):322-30. doi: 10.1067/mem.2003.87.
- Cressey DM, Berthoud MC, Reilly CS. Effectiveness of continuous positive airway pressure to enhance pre-oxygenation in morbidly obese women. Anaesthesia. 2001 Jul;56(7):680-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01374-3.x.
- Baraka AS, Hanna MT, Jabbour SI, Nawfal MF, Sibai AA, Yazbeck VG, Khoury NI, Karam KS. Preoxygenation of pregnant and nonpregnant women in the head-up versus supine position. Anesth Analg. 1992 Nov;75(5):757-9. doi: 10.1213/00000539-199211000-00018.
- Lellouche F, Dionne S, Simard S, Bussieres J, Dagenais F. High tidal volumes in mechanically ventilated patients increase organ dysfunction after cardiac surgery. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1072-82. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182522df5.
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUCPQ 21211
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .