Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EPO2-A: Ocena wstępnego natlenienia w chorobliwej otyłości: wpływ pozycji i wentylacji dodatnim ciśnieniem (EPO2-A)

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Laval University

EPO2-A: Ocena różnych warunków wstępnego natlenienia w chorobliwej otyłości: wpływ pozycji i wentylacji dodatnim ciśnieniem podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego

Istotne jest ryzyko powikłań związanych z drożnością dróg oddechowych u otyłego pacjenta. Wynik preoksygenacji daje lekarzowi wydłużony czas bezdechu bez niedotlenienia. Skorelowano zależność między FRC a czasem bezdechu bez niedotlenienia. Jednak najlepsze warunki do przeprowadzenia preoksygenacji u pacjenta chorobliwie otyłego nie zostały jeszcze opisane w literaturze medycznej. W badaniu przeprowadzonym wcześniej w naszym szpitalu (EPO2-PV) porównano wpływ różnych pozycji i trybów wentylacji na FRC w laboratorium. Stwierdzono znaczącą różnicę w FRC między odwróconą pozycją Trendelenburga z wentylacją nadciśnieniową a pozycją z głową w górę („leżak plażowy”) bez nadciśnienia. Obecne badanie, EPO2-A, ma na celu porównanie dwóch pozycji i trybów wentylacji podczas indukcji znieczulenia ogólnego u chorobliwie otyłych i skorelowanie różnicy w FRC z różnicą w czasie bezdechu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania otyłości w populacji wzrasta. Tym samym coraz większa liczba otyłych pacjentów wymaga interwencji chirurgicznej. Pacjenci ci mają czterokrotnie większe ryzyko wystąpienia poważnych powikłań związanych z udrożnieniem dróg oddechowych w porównaniu z pacjentami bez otyłości. Wyjaśnia to zwiększona częstość występowania trudności z wentylacją i intubacją osób otyłych. Czas dostępny klinicyście na udrażnianie dróg oddechowych jest określony przez czas bezdechu bez niedotlenienia. Te odstępy czasu zależą od zapasów tlenu pacjenta, które są zależne od czynnościowej pojemności zalegającej (FRC) i jego zużycia tlenu. W przypadku pacjenta nieotyłego normalne wstępne natlenienie trwające trzy minuty przy 100% tlenu pozwala na czas bezdechu bez niedotlenienia (wysycenie tlenem > 90%) wynoszący 8,9 minuty. Jednak w przypadku chorobliwie otyłych czas ten skraca się do mniej niż trzech minut.

Głównym celem preoksygenacji jest zwiększenie pęcherzykowego ciśnienia parcjalnego tlenu dostępnego w końcowo-wydechowej objętości płuc. Można tego dokonać poprzez zastąpienie azotu w pęcherzykach płucnych tlenem i zwiększenie zapasów płucnych, FRC. Wykazano, że u osób otyłych FRC po indukcji znieczulenia zmniejsza się o połowę. Zmniejszenie to tłumaczy się zmniejszoną podatnością klatki piersiowej i wzrostem niedodmy zależnych obszarów płuc z powodu bardziej głowowego położenia przepony.

Opisano różne metody preoksygenacji w celu wydłużenia czasu bezdechu bez niedotlenienia w populacji osób otyłych. Niektóre proponowane strategie preoksygenacji z pacjentem w pozycji głowy do góry (krzesło plażowe). Jest to pozycja wywodząca się z pochylonej pozycji określanej jako najlepsza do wizualizacji głośni u otyłych pacjentów. Inni proponowali strategie preoksygenacji z wentylacją dodatnim ciśnieniem, ale jednocześnie badano tylko pozycję leżącą.

Pojedynczo, te techniki wstępnego natlenienia są lepsze niż połączenie pozycji leżącej i braku nadciśnienia. Rzeczywiście, badania wykazały, że pozycja leżaka plażowego (wywodząca się z pozycji nachylonej) lub preoksygenacja nadciśnieniem w pozycji leżącej skróciła czas potrzebny do uzyskania zadowalającego preoksygenacji (końcowo-wydechowa frakcja tlenu >0,9) i dłuższy czas bezdechu bez niedotlenienia. Mimo to te strategie nigdy nie były łączone w tym samym protokole.

Pozycja leżaka plażowego bez wentylacji dodatnim ciśnieniem stała się standardem opieki, ponieważ jest to pozycja, która zapewnia najlepszy widok na głośnię. Chociaż zostało to pokazane przez Boyce'a i wsp. że odwrócona pozycja Trendelenburga, a nie krzesło plażowe, wydłużyła czas bezdechu bez niedotlenienia, czas rekonwalescencji i uzyskaną minimalną saturację w porównaniu z pozycją leżącą. Uważamy, że korzystne jest zastosowanie odwróconej pozycji Trendelenburga w celu optymalizacji czasu bezdechu bez niedotlenienia. Rzeczywiście, nasza hipoteza jest taka, że ​​będzie mniejszy nacisk na przeponę w porównaniu z pozycją na plaży.

W badaniu przeprowadzonym przez naszą grupę (EPO2-PV) oceniano wpływ trzech pozycji (odwrócony Trendelenburg, krzesło plażowe i na wznak) oraz dwóch strategii wentylacji (wentylacja spontaniczna z dodatnim ciśnieniem lub bez) na chorobliwie otyłych FRC w laboratorium. Wyniki wykazały statystycznie istotną różnicę FRC po preoksygenacji z nadciśnieniem w porównaniu z preoksygenacją bez nadciśnienia i to niezależnie od pozycji. Co więcej, dla obu strategii wentylacji wyniki wykazały statystycznie istotną przewagę FRC uzyskanego po preoksygenacji metodą odwróconego Trendelenburga w porównaniu z pozycją na leżaku i na plecach. Nie wykazano żadnej poprawy w przypadku pozycji leżaka plażowego.

W związku z tym obecne badanie spróbuje skorelować wyniki FRC uzyskane w laboratorium z rzeczywistym czasem bezdechu bez niedotlenienia na sali operacyjnej. W niniejszym projekcie badawczym podjęto próbę porównania wpływu preoksygenacji nadciśnieniem i odwrotną pozycją Trendelenburga u pacjenta poddawanego znieczuleniu ogólnemu do operacji bariatrycznych na czas bezdechu bez niedotlenienia w porównaniu z rzeczywistym standardem opieki w pozycji na leżaku plażowym bez wentylacji nadciśnieniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Québec city, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 40
  • Otyłość brzuszna: obwód talii: > 115 u kobiet obwód talii > 130 u mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  • Zarost
  • Nieprawidłowości czaszkowo-twarzowe
  • Astma (leczenie ciągłe)
  • POChP (FEV1 < 80%)
  • Ciężka choroba układu krążenia (NYHA > 3)
  • Ciąża
  • Używanie tytoniu
  • Znane lub podejrzewane trudności z intubacją
  • Ciężki GERD lub ryzyko aspiracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krzesło plażowe (BC) i ZEEP
Pozycja na stole: Krzesło plażowe, Nachylenie górnej części stołu pod kątem 25 stopni, złamanie przy biodrach pacjenta ZEEP: 3-minutowe wstępne natlenienie objętościami oddechowymi, FiO2 100%, ustnik używany jako interfejs wentylacyjny
Pozycja stołu: Krzesło plażowe, Nachylenie górnej części stołu pod kątem 25 stopni, złamanie przy biodrach pacjenta ZEEP: 3-minutowe wstępne natlenienie objętościami oddechowymi, FiO2 100%, ustnik używany jako interfejs wentylacyjny
Eksperymentalny: Odwrotny Trendelenburg i NIPPV

Pozycja stołu: Odwrócony Trendelenburg, Pochylenie całego stołu pod kątem 25 stopni od płaszczyzny poziomej, głowa do góry.

NIPPV: 3 minuty wstępnego natlenienia z nadciśnieniem 8 cm H2O i PEEP 10 cm H2O. Spust ustawiony na 1,5 l/min, ustnik służy jako interfejs wentylacyjny

Pozycja stołu: Odwrócony Trendelenburg, Pochylenie całego stołu pod kątem 25 stopni od płaszczyzny poziomej, głowa do góry.

NIPPV: 3 minuty wstępnego natlenienia z nadciśnieniem 8 cm H2O i PEEP 10 cm H2O. Spust ustawiony na 1,5 l/min, ustnik służy jako interfejs wentylacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas bezdechu bez niedotlenienia
Ramy czasowe: Po 3 minutach wstępnego natlenienia
Zmiana czasu bezdechu bez niedotlenienia u otyłego pacjenta podczas indukcji do znieczulenia ogólnego w wyniku odmiennej pozycji preoksygenacji i trybu wentylacji; 1-Krzesło plażowe i wentylacja bez nadciśnienia, 2-odwrócony Trendelenburg i wentylacja nadciśnieniowa i PEEP. Koniec przedziału czasowego pomiaru to 5 minut po intubacji
Po 3 minutach wstępnego natlenienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wygaśnięcia Frakcja tlenu > 0,9
Ramy czasowe: W okresie preoksygenacji
Ocena czasu potrzebnego do uzyskania wydychanej frakcji tlenu > 0,9 w obu grupach podczas preoksygenacji
W okresie preoksygenacji
Maksymalna uzyskana wygasła frakcja tlenu
Ramy czasowe: Po 3 minutach wstępnego natlenienia
Ocena maksymalnej wydychanej frakcji tlenu uzyskanej w obu grupach
Po 3 minutach wstępnego natlenienia
Minimalne nasycenie krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: Po zakończeniu czasu bezdechu bez niedotlenienia
Ocena minimalnego nasycenia uzyskanego po wznowieniu wentylacji
Po zakończeniu czasu bezdechu bez niedotlenienia
Czas do 97% nasycenia
Ramy czasowe: Ocena czasu potrzebnego do rozpoczęcia wentylacji do momentu, w którym nasycenie wynosi 97%
Ocena czasu potrzebnego do rozpoczęcia wentylacji do momentu, w którym nasycenie wynosi 97%
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: Od początku preoksygenacji do końca protokołu
Ocena zmian parametrów życiowych podczas i po fazie preoksygenacji w dwóch kombinacjach pozycji i trybu wentylacji
Od początku preoksygenacji do końca protokołu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Antony Carrier-Boucher, MD, Laval University
  • Główny śledczy: Bussières S Jean, MD, Laval University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUCPQ 21211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .