Otwarte, długoterminowe badanie mające na celu ocenę immunogenności LINZESS® (linaklotydu) podawanego doustnie dorosłym uczestnikom z zespołem jelita drażliwego z zaparciami lub przewlekłym zaparciem idiopatycznym
8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Forest Laboratories
Otwarte, długoterminowe badanie mające na celu ocenę immunogenności linaklotydu podawanego doustnie dorosłym pacjentom z zespołem jelita drażliwego z zaparciami lub przewlekłymi zaparciami idiopatycznymi.
Głównym celem tego badania jest ocena potencjału leczenia LINZESS® (linaklotydem) w indukowaniu rozwoju przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Celem drugorzędnym jest dostarczenie dodatkowych dowodów potwierdzających długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność linaklotydu u dorosłych z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C) i przewlekłymi zaparciami idiopatycznymi (CIC) oraz ocena niższych dawek linaklotydu.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obejmuje maksymalnie 3-tygodniowy okres przesiewowy, po którym następuje 52-tygodniowy okres leczenia.
Uczestnicy z CIC spełniający kryteria wstępne otrzymywali kapsułki linaklotydu 145 μg, doustnie, raz dziennie, a uczestnicy z IBS-C spełniający kryteria wstępne, otrzymywali kapsułki linaklotydu 290 μg, doustnie, raz dziennie.
Uczestnicy z niedopuszczalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE), po ustąpieniu AE, mogli zostać losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 290 μg, 145 μg lub niższą dawkę 72 μg linaklotydu w kapsułkach doustnych na IBS-C; i 145 μg lub 72 μg dla CIC.
Uczestnicy, którzy doświadczyli dalszych nieznośnych zdarzeń niepożądanych po randomizacji, mogli zostać przeniesieni do otwartej próby 72 μg linaklotydu.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
828
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Childersburg, Alabama, Stany Zjednoczone, 35044
- Alliance Clinical Research
-
Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
- G & L Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Radiant Research, Inc.
-
Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Clinical Research Consortium
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
- Global Clinical Trials LLC
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Diagnamics Inc
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- MD Studies, Inc.
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93702
- Research Center of Fresno, Inc.
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- VVCRD Clinical Research
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
- Precision Research Institute
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
- Meridien Research
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Clinical Research of Brandon LLC
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Center For Advanced Gastroenterology
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
- Florida Medical Center and Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
- Accord Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 611047
- Rockford Gastroenterology Associates
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- Iowa Digestive Center, PC
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
- Health Science Research Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71457
- KAMP Medical Research Inc
-
-
Massachusetts
-
South Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
- Coastal Research Associates, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Aa Mrc Llc
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- Beyer Research
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Digestive Health Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- UNC Health Care, University of North Carolina Medical Center, Memorial Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- PharmQuest
-
Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 38645
- Northstate Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
- Montgomery Medical, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
- Partners in Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Houston Endoscopy & Research Center
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78125
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy spełniają kryteria Rzym III dla IBS-C lub CIC:
- Kryteria IBS-C: uczestnik musi spełniać 2 poniższe kryteria (A i B).
A. Kryteria IBS: Uczestnik musi odczuwać ból brzucha lub dyskomfort przez co najmniej 3 dni w miesiącu w ciągu 3 miesięcy przed diagnozą (z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed diagnozą) w połączeniu z 2 lub więcej z poniższych:
- Poprawa z defekacją.
- Początek związany ze zmianą częstotliwości wypróżnień.
Początek związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca. B. Wymagania dotyczące konsystencji stolca: W ciągu 3 miesięcy poprzedzających rozpoznanie, przy braku stosowania środków przeczyszczających lub lewatyw, pacjent ma twarde lub grudkowate stolce (punktacja 1 lub 2 w skali Bristol Stool Form Scale [BSFS]) z co najmniej 25% wypróżnień ( BMs) i ma luźne lub papkowate stolce (BSFS 5 lub 6).
- Kryteria CIC: uczestnik musi spełnić 3 następujące kryteria (A, B i C):
A. Uczestnik spełnia 2 lub więcej z poniższych kryteriów przez 3 miesiące przed postawieniem diagnozy z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed postawieniem diagnozy:
- Napinanie się podczas co najmniej 25% wypróżnień.
- Grudkowate lub twarde stolce w co najmniej 25% wypróżnień.
- Uczucie niepełnego wypróżnienia przy co najmniej 25% wypróżnień.
- Uczucie niedrożności/zatkania odbytu przez co najmniej 25% wypróżnień.
- Ręczne manewry ułatwiające co najmniej 25% wypróżnień (np. ewakuacja palcami, podparcie dna miednicy).
Mniej niż 3 wypróżnienia na tydzień. B. Luźne stolce rzadko występują bez stosowania środków przeczyszczających. C. Niewystarczające kryteria rozpoznania zespołu jelita drażliwego. (Kryteria dla IBS podano w punkcie A w części Kryteria IBS powyżej).
- Uczestnik spełnia wymagania dotyczące kolonoskopii, które są zmodyfikowane na podstawie Podsumowania Amerykańskiej Wielospołecznej Grupy Zadaniowej ds. Raka Jelita Grubego i innych wymagań dotyczących kolonoskopii.
- Uczestnik pomyślnie ukończył procedury protokołu (bez klinicznie istotnych wyników).
Kryteria wyłączenia:
- Podczas wizyty w dniu 1 uczestnik zgłasza 6 lub więcej spontanicznych wypróżnień (SBM) w tygodniu poprzedzającym badanie przesiewowe.
- Podczas wizyty w dniu 1 uczestnik zgłasza, że miał jakiekolwiek SBM, które były wodniste (BSFS=7) lub więcej niż 1 SBM, które było papkowate (BSFS=6) w tygodniu poprzedzającym badanie przesiewowe.
- Uczestnik ma strukturalną nieprawidłowość przewodu pokarmowego (GI) lub chorobę lub stan, który może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego.
- Uczestnik ma wykluczony protokół lub ma klinicznie istotną historię medyczną lub chirurgiczną, która ograniczałaby zdolność pacjenta do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym lub mogłaby zakłócić oceny badania.
- Uczestnik kiedykolwiek otrzymywał linaklotyd jako leczenie (w tym produkt dostępny w handlu) lub został losowo przydzielony do jakiegokolwiek badania klinicznego, w którym linaklotyd był leczeniem. (uczestnik, który został włączony do badań klinicznych linaklotydu przeprowadzonych przed lub w trakcie tego badania, ale nie został randomizowany, kwalifikuje się do bieżącego badania).
- Uczestnik kiedykolwiek otrzymał plekanatyd, SP-333 lub brał udział w badaniu klinicznym plekanatydu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
9
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LINZESS® 145 μg (CIC, otwarta etykieta)
LINZESS® (linaklotyd) 145 μg kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do 52 tygodni dla uczestników z CIC.
W przypadku wystąpienia niedopuszczalnego zdarzenia niepożądanego uczestnicy mogli zostać losowo przydzieleni do okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Kapsułki z linaklotydem, doustnie, raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LINZESS® 290 μg (IBS-C, otwarta etykieta)
Kapsułki LINZESS® 290 μg, doustnie, raz dziennie przez okres do 52 tygodni dla uczestników z IBS-C.
W przypadku wystąpienia niedopuszczalnego zdarzenia niepożądanego uczestnicy mogli zostać losowo przydzieleni do okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Kapsułki z linaklotydem, doustnie, raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LINZESS® 290 μg (IBS-C, podwójnie ślepa próba)
Po udziale w otwartym okresie leczenia, kapsułki LINZESS® 290 μg, doustnie, raz dziennie od randomizacji metodą podwójnie ślepej próby do 52. tygodnia u uczestników z IBS-C.
W przypadku wystąpienia nietolerowanego zdarzenia niepożądanego dawkę zmniejszano do 72 μg w badaniu otwartym, jeśli dotyczy.
|
Kapsułki z linaklotydem, doustnie, raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LINZESS® 145 μg (IBS-C, podwójnie ślepa próba)
Po udziale w otwartym okresie leczenia, kapsułki LINZESS® 145 μg, doustnie, raz dziennie od randomizacji metodą podwójnie ślepej próby do 52. tygodnia u uczestników z IBS-C.
W przypadku wystąpienia nietolerowanego zdarzenia niepożądanego dawkę zmniejszano do 72 μg w badaniu otwartym, jeśli dotyczy.
|
Kapsułki z linaklotydem, doustnie, raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LINZESS® 72 μg (IBS-C, podwójnie ślepa próba)
Po udziale w otwartym okresie leczenia, kapsułki LINZESS® 72 μg, doustnie, raz dziennie od randomizacji metodą podwójnie ślepej próby do 52. tygodnia u uczestników z IBS-C.
Jeśli wystąpiło nietolerowane AE, dawkę utrzymywano na otwartej próbie 72 μg, jeśli dotyczy.
|
Kapsułki z linaklotydem, doustnie, raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LINZESS® 145 μg (CIC, podwójnie ślepa próba)
Po udziale w otwartym okresie leczenia, kapsułki LINZESS® 145 μg, doustnie, raz dziennie od randomizacji metodą podwójnie ślepej próby do 52. tygodnia dla uczestników z CIC.
Jeśli wystąpiło nietolerowalne AE, dawkę zmniejszano do 72 μg, jeśli dotyczyło.
|
Kapsułki z linaklotydem, doustnie, raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LINZESS® 72 μg (CIC, podwójnie ślepa próba)
Po udziale w otwartym okresie leczenia, kapsułki LINZESS® 72 μg, doustnie, raz dziennie od randomizacji metodą podwójnie ślepej próby do 52. tygodnia dla uczestników z CIC.
Jeśli wystąpiło nietolerowane AE, dawkę utrzymywano na otwartej próbie 72 μg, jeśli dotyczy.
|
Kapsułki z linaklotydem, doustnie, raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LINZESS® 72 μg (CIC, otwarta etykieta ze zmniejszoną dawką)
Po uczestnictwie w podwójnie ślepym okresie leczenia, jeśli wystąpiło nietolerowalne AE, kapsułki LINZESS® 72 μg, doustnie, raz dziennie do 52. tygodnia dla uczestników z CIC.
|
Kapsułki z linaklotydem, doustnie, raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LINZESS® 72 μg (IBS-C, otwarta etykieta ze zmniejszoną dawką)
Po uczestnictwie w podwójnie ślepym okresie leczenia, jeśli wystąpiło nietolerowane AE, kapsułki LINZESS® 72 μg, doustnie, raz dziennie do 52. tygodnia dla uczestników z IBS-C.
|
Kapsułki z linaklotydem, doustnie, raz dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) związanych z leczeniem w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) do 52 tygodni lub 8 miesięcy po ostatniej dawce, jeśli wynik ADA dodatni w 52. tygodniu (około 84 tygodni)
|
Uczestnicy, którzy spełnili jedno z następujących kryteriów: 1) wywołana leczeniem ADA-dodatnia (≥ 1 próbka ADA-dodatnia po punkcie wyjściowym) w przypadku wyjściowych ADA-ujemnych lub nieokreślonych uczestników ADA lub 2) dodatnia ADA po wzmocnieniu leczeniem (≥ 1 próbka ADA-dodatnia po punkcie wyjściowym) dodatnia próbka z wartościami miana ≥ 4-krotności miana wyjściowego) dla wyjściowych uczestników ADA-dodatnich zgłoszono jako osoby z pozytywną odpowiedzią na ADA.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1) do 52 tygodni lub 8 miesięcy po ostatniej dawce, jeśli wynik ADA dodatni w 52. tygodniu (około 84 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie nasilenia zaparć przez uczestnika
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodni 2, 4, 12, 26, 40 i 52 (okres leczenia otwartego)
|
Uczestnicy oceniali nasilenie zaparć w ciągu ostatnich 7 dni na 5-punktowej skali porządkowej, gdzie 1=brak, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie i 5=bardzo ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodni 2, 4, 12, 26, 40 i 52 (okres leczenia otwartego)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie uczestników zespołu jelita drażliwego (IBS) Nasilenia objawów u uczestników z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 2, 4, 12, 26, 40 i 52 (okres leczenia otwartego)
|
Uczestnicy oceniali nasilenie objawów IBS w ciągu ostatnich 7 dni na 5-punktowej skali porządkowej, gdzie 1=brak, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie i 5=bardzo ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 2, 4, 12, 26, 40 i 52 (okres leczenia otwartego)
|
|
Zmiana stopnia złagodzenia objawów IBS w stosunku do wartości początkowej u uczestników z IBS-C
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodni 2, 4, 12, 26, 40 i 52 (okres leczenia otwartego)
|
Uczestnicy ocenili stopień złagodzenia objawów IBS w ciągu ostatnich 7 dni na 7-punktowej zrównoważonej skali porządkowej, gdzie 1=całkowite złagodzenie, 2=znaczna ulga, 3=nieznaczna ulga, 4=bez zmian, 5=nieco gorzej, 6=znacznie gorzej i 7=tak źle, jak mogę sobie wyobrazić.
Niższe wyniki wskazują na większą ulgę.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodni 2, 4, 12, 26, 40 i 52 (okres leczenia otwartego)
|
|
Ocena satysfakcji z leczenia IBS po linii podstawowej dla uczestników z IBS-C
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12, 26, 40 i 52 (okres leczenia otwartego)
|
Uczestnicy oceniali stopień zadowolenia ze zdolności LINZESS® do łagodzenia objawów zespołu jelita drażliwego na 5-stopniowej skali porządkowej, gdzie 1=zupełnie niezadowolony, 2=trochę zadowolony, 3=umiarkowanie zadowolony, 4=raczej zadowolony i 5= Bardzo zadowolony.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
Tygodnie 2, 4, 12, 26, 40 i 52 (okres leczenia otwartego)
|
|
Ocena satysfakcji z leczenia zaparć po rozpoczęciu leczenia dla uczestników z przewlekłym idiopatycznym zaparciem (CIC)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12, 26, 40 i 52 (okres leczenia otwartego)
|
Uczestnicy oceniali stopień zadowolenia ze zdolności LINZESS® do łagodzenia objawów zaparć na 5-stopniowej skali porządkowej, gdzie 1=zupełnie niezadowolony, 2=trochę zadowolony, 3=umiarkowanie zadowolony, 4=raczej zadowolony i 5=bardzo zadowolony .
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
Tygodnie 2, 4, 12, 26, 40 i 52 (okres leczenia otwartego)
|
|
Liczba uczestników z nawrotem biegunki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby do 52. tygodnia
|
Zgłoszenie przez uczestnika jakiegokolwiek przypadku biegunki w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Od pierwszej dawki w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby do 52. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nawrotem nietolerowanej biegunki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby do 52. tygodnia
|
Uczestnicy zgłaszający każdy przypadek nieznośnej biegunki podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (w innym przypadku niereagujący).
Obejmuje tylko uczestników zgłaszających nieznośną biegunkę podczas otwartego okresu leczenia.
|
Od pierwszej dawki w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby do 52. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 52
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
TEAE to zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po otrzymaniu pierwszej dawki badanego produktu lub zdarzenie niepożądane występujące przed podaniem pierwszej dawki, ale nasilone w okresie leczenia.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 52
|
|
Czas do pierwszego nawrotu biegunki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby do 52. tygodnia
|
Czas do pierwszego nawrotu biegunki zdefiniowano jako datę zdarzenia/ocenzurowaną datę rozpoczęcia podwójnie ślepej próby + 1, gdzie data zdarzenia (pacjenci z odpowiedzią) = data pierwszego nawrotu biegunki w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby; data cenzury (osoby niereagujące) = data zakończenia podwójnie ślepej próby.
Obejmuje tylko uczestników zgłaszających nieznośną biegunkę podczas otwartego okresu leczenia.
|
Od pierwszej dawki w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby do 52. tygodnia
|
|
Czas do pierwszego nawrotu nieznośnej biegunki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby do 52. tygodnia
|
Czas do pierwszego nawrotu nietolerowanej biegunki zdefiniowano jako zdarzenie/datę ocenzurowaną - data rozpoczęcia podwójnie ślepej próby + 1, gdzie data zdarzenia (osoby reagujące) = data pierwszego nawrotu nietolerowanej biegunki w okresie leczenia podwójnie ślepej próby; data cenzury (osoby niereagujące) = data zakończenia podwójnie ślepej próby.
Obejmuje tylko uczestników zgłaszających nieznośną biegunkę podczas otwartego okresu leczenia.
|
Od pierwszej dawki w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby do 52. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
5 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
5 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
27 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
29 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
22 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Zespół
- Zespół jelita drażliwego
- Zaparcie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Agoniści cyklazy guanylowej C
- Aktywatory enzymów
- Linaklotyd
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIN-MD-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .