Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of ABT-263 as Single Agent in Women With Platinum Resistant/Refractory Recurrent Ovarian Cancer (MONAVI-1)

15 marca 2019 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse
ABT-263 as single agent in women with platinum resistant/refractory recurrent ovarian cancer.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francja
        • Centre François Baclesse
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja
        • CHU
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francja
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, Francja
        • ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, Francja
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes, Francja
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Nantes, Francja
        • ICO Paul Papin
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francja
        • Hôpital Tenon
      • Toulouse, Francja
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francja
        • Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • - Woman older than 18 years
  • Subjects with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
  • Histologically and/or cytologically documented high grade serous epithelial cancer of ovarian, fallopian tube or peritoneum
  • Platinum resistant ovarian cancer defined as relapsing within 6 months after a platinum based chemotherapy OR platinum refractory ovarian cancer defined as progressing during a platinum based chemotherapy (excepted refractory patients in first line)
  • Subjects having received at least 2 prior lines of treatments including platinum regimen
  • Subjects who are willing and able to comply with the protocol and study procedures including willingness to undergo tumor biopsy before therapy at screening
  • There is no limitation to prior number of therapies
  • Patients must have documented disease progression
  • Subjects who have measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1

  • Adequate bone marrow, renal and hepatic function per local laboratory reference range as follows:• Absolute Neutrophil Count ≥ 1500/ mm3

    • Platelets ≥ 150,000 / mm3
    • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
    • Renal function: Serum creatinine ≤1.2mg/dL or calculated creatinine clearance ≥ 60mL/min
    • AST/ALT ≤ 3.0× the upper limit of normal (ULN); [Subjects with liver metastasis may have AST, ALP, and ALT less then or equal to 5.0 X ULN]
    • Bilirubin ≤ 1.25×ULN
    • Coagulation: aPTT and PT not to exceed 1.2 × ULN
  • LVEF > 50% by echocardiograms or MUGA
  • Patients must give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient's refusal or impossibility to perform biopsy on relapsing disease
  • Bowel occlusive syndrome or other gastro-intestinal disorder that does not allow oral medication such as malabsorption
  • Patients with platinum refractory disease in first line
  • Received radio-immunotherapy within 6 months of 1st dose of study drug
  • Received steroid therapy for anti-neoplastic intent within 7 days of the 1st dose of study drug (Inhaled steroids for asthma, topical steroids, replacement/stress corticosteroids, or corticosteroids taken as premedication are allowed)
  • Consumption of grapefruit or grapefruit products within 3 days prior to the first dose of study drug
  • Patient receiving treatments strong CYP3A4 inhibitors or inducers (Appendix A)
  • Positive for HIV and VHC
  • Predisposing condition/currently exhibiting signs of bleeding
  • Currently receiving anticoagulation therapy, exception of low-dose anticoagulation medications for prophylaxis
  • Received aspirin within 7 days of start dose of study drug
  • Active peptic ulcer disease / other potentially hemorrhagic esophagitis/gastritis
  • Active immune thrombocytopenic purpura, autoimmune hemolytic anemia or history of being refractory to platelet transfusions (within 1 year of 1st dose of study drug)
  • Uncontrolled cardiac, renal, neurologic, psychiatric, endocrinologic, metabolic, immunologic, or hepatic disease, active systemic fungal infection; diagnosis of fever and neutropenia within 1 week of study drug administration
  • A evidence of current/active malignancies other than ovarian cancer
  • Pregnant or lactating women

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ABT-263
oral Navitoclax (ABT-263) daily
Lek: ABT-263

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
The primary endpoint is the progression-free survival (PFS) in the whole cohort of patients with a recurrent platinum-resistant ovarian cancer.
Ramy czasowe: the time to progression (or death from any cause) from date of randomization until date of first documented progression or date of death from any cause,whichever came first, assessed up to 12 months. Evaluation at interim and final analyses.
the time to progression (or death from any cause) from date of randomization until date of first documented progression or date of death from any cause,whichever came first, assessed up to 12 months. Evaluation at interim and final analyses.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bim expression level
Ramy czasowe: biopsy sample before initiation of treatment by ABT-263 and assessment within 6 months after end of inclusions
Bim expression level expressed by immunohistochemistry on biopsy of relapsing tumor at inclusion
biopsy sample before initiation of treatment by ABT-263 and assessment within 6 months after end of inclusions
Response rate
Ramy czasowe: evaluated every 6 weeks during treatment to progression or death for any cause.(during average 12 months)]
- Response rate defined by a complete response (CR), a partial response (PR) or a stable disease (SD) according to the RECIST v1.1
evaluated every 6 weeks during treatment to progression or death for any cause.(during average 12 months)]
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 48 months.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 48 months.
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events according to the NCI CTC AE version 4.0
Ramy czasowe: From date of treatment start until end of study participation (during average 12 months)]
Toxicities
From date of treatment start until end of study participation (during average 12 months)]
Peak Plasma Concentration of ABT-263
Ramy czasowe: 8-hour post-dose PK on D1 of C1 & 2. Dosage will be done within 12 months after end of inclusions
8-hour post-dose PK on D1 of C1 & 2. Dosage will be done within 12 months after end of inclusions
Residual concentration of ABT-263
Ramy czasowe: Pre-dose 0 and cycles 3, 4, 6 . Dosage will be done within 12 months after end of inclusions
Pre-dose 0 and cycles 3, 4, 6 . Dosage will be done within 12 months after end of inclusions

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Francois Baclesse

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ARCAGY/ GINECO GROUP
French Cancer Research Hospital Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-000193-35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami