Badanie biorównoważności dwóch preparatów do inhalacji zawierających budezonid 200 µg

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety, 18 lat i starsi (włącznie).
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2 (włącznie).
3. Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg.
4. Historia medyczna, objawy czynności życiowych, badanie fizykalne, standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i badania laboratoryjne muszą być klinicznie akceptowalne lub mieścić się w zakresach referencyjnych dla odpowiednich badań laboratoryjnych, chyba że badacz uzna odchylenie za nieistotne dla celu badania.
5. Osoby niepalące lub osoby palące w przeszłości, które przestały palić co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania.
6. Stężenie kortyzolu w surowicy ≥ 275 nmol/l.
7. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 80% przewidywanej wartości uwzględniającej wiek, wzrost, płeć i pochodzenie etniczne (Europejska Wspólnota Węgla i Stali [ECCS]/Europejskie Towarzystwo Chorób Płuc [ERS]).

8. Kobiety, jeśli:

   • Niezdolna do zajścia w ciążę, np. wysterylizowana chirurgicznie, po histerektomii, brak miesiączki od ≥ 12 miesięcy i uznana za pomenopauzalną. Uwaga: U kobiet po menopauzie wartość testu ciążowego z surowicy może być nieznacznie podwyższona. Ten test zostanie powtórzony w celu potwierdzenia wyników. Jeśli nie ma wzrostu wskazującego na ciążę, samica zostanie włączona do badania.

   LUB

   • Zdolność do zajścia w ciążę musi spełniać następujące warunki: Ujemny wynik testu ciążowego W przypadku pozytywnego wyniku testu uczestniczka zostanie wykluczona z badania. W rzadkich przypadkach, gdy ciąża zostanie wykryta po otrzymaniu przez uczestniczkę IMP, należy dołożyć wszelkich starań, aby donosić ją do porodu.

   Brak laktacji Powstrzymanie się od aktywności seksualnej (jeśli jest to zwykły tryb życia uczestniczki) lub zgoda na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji i kontynuacja tej metody przez cały czas trwania badania Przykłady niezawodnych metod antykoncepcji obejmują niehormonalne wkładki domaciczne metody mechaniczne i barierowe połączone z dodatkową metodą antykoncepcji.

   W tym badaniu jednoczesne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz inhibitorów (cytochromu P450 [CYP] izoenzymu 3A4 [CYP3A4]) NIE jest dozwolone w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.

   Inne metody, jeśli badacz uzna je za wiarygodne, zostaną zaakceptowane.

9. Wyrażona pisemna zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody na zaburzenie psychiczne, osobowość antagonistyczną, słabą motywację, problemy emocjonalne lub intelektualne mogące ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczyć możliwość przestrzegania wymagań protokołu.
2. Bieżące spożycie alkoholu > 21 jednostek alkoholu (1 jednostka piwa = 340 ml, 1 jednostka wina = 200 ml i 1 wódka = 25 ml) tygodniowo dla mężczyzn i > 14 jednostek alkoholu tygodniowo dla kobiet.
3. Regularne narażenie na nadużywanie substancji (innych niż alkohol) w ciągu ostatniego roku.
4. Stosowanie jakiegokolwiek leku, przepisanego lub dostępnego bez recepty lub ziołowego, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP, z wyjątkiem sytuacji, gdy zdaniem badacza nie wpłynie to na wynik badania.
5. W tym badaniu jednoczesne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz inhibitorów (cytochromu P450 [CYP] izoenzymu 3A4 [CYP3A4]) NIE jest dozwolone w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
6. Udział w innym badaniu z lekiem eksperymentalnym, w którym ostatnie podanie poprzedniego IMP miało miejsce w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem IMP w tym badaniu.
7. Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP jakimkolwiek lekiem o dobrze zdefiniowanym potencjale niekorzystnego wpływu na główny narząd lub układ.
8. Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
9. Historia nadwrażliwości lub alergii na IMP lub jego substancje pomocnicze lub jakikolwiek pokrewny lek.
10. Nadwrażliwość na laktozę, nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
11. Historia astmy oskrzelowej lub jakiejkolwiek innej choroby spastycznej oskrzeli.
12. Historia epilepsji.
13. Historia porfirii.
14. Obecna zaćma.
15. Jaskra.
16. Historia lub obecna kandydoza jamy ustnej.
17. Hipokaliemia.
18. Odpowiedni wywiad lub wyniki badań laboratoryjnych lub klinicznych wskazujące na ostrą lub przewlekłą chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania.
19. Oddanie lub utrata krwi równej lub przekraczającej 500 ml w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
20. Rozpoznanie niedociśnienia wykonane w okresie przesiewowym.
21. Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego wykonane w okresie przesiewowym lub aktualne rozpoznanie nadciśnienia tętniczego.
22. Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę lub < 40 uderzeń na minutę podczas okresu przesiewowego, w pozycji leżącej lub stojącej.
23. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C.
24. Pozytywny test moczu na obecność narkotyków.
25. Pozytywny test moczu pod kątem używania tytoniu.
26. Pozytywny test ciążowy.
27. Nie jest w stanie zademonstrować prawidłowej techniki inhalacji związanej z użyciem urządzeń inhalacyjnych podczas przesiewowej sesji szkoleniowej.
28. Immunizacja szczepionką żywych organizmów w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
29. Wszelkie szczególne obawy związane z bezpieczeństwem badanego produktu.