Badanie fazy 2 oceniające mikrobiologię i bezpieczeństwo C16G2 podawanego dorosłym i młodzieży stomatologicznej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety, w wieku od 12 do 75 lat włącznie, w momencie podpisania formularza zgody i/lub formularza świadomej zgody
2. Kobiety w wieku rozrodczym, określone jako niesterylne chirurgicznie lub co najmniej dwa (2) lata po menopauzie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji od badania przesiewowego do ostatniej wizyty w ramach badania: >30 dni przed badaniem przesiewowym; bariera (prezerwatywa, diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym); urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD). Dopuszczalne metody antykoncepcji mogą również obejmować abstynencję, związek z partnerem tej samej płci lub partnerem, który przeszedł wazektomię co najmniej sześć (6) miesięcy przed wizytą przesiewową
3. Wyłącznie mężczyźni: chętni do stosowania antykoncepcji lub powstrzymywania się od aktywności seksualnej, począwszy od pierwszego kontaktu z badanym lekiem i kontynuujący aż do zwolnienia z badania z powodu ukończenia lub wcześniejszego przerwania
4. Zdrowy, określony przez Badacza (w razie potrzeby w porozumieniu z Monitorem Medycznym), na podstawie wywiadu lekarskiego i dentystycznego, współistniejących chorób, wyników badań laboratoryjnych, jednocześnie stosowanych leków, oceny jamy ustnej i ukierunkowanego badania przedmiotowego (zewnątrzustnego, głowy i szyi) podczas badania przesiewowego Uwaga: Pacjenci przyjmujący stałą dawkę leku mogą kwalifikować się do badania przesiewowego i będą oceniani przez monitor medyczny indywidualnie dla każdego przypadku.
5. Mieć co najmniej 12 zębów przedtrzonowych i trzonowych z co najmniej 8 zębami trzonowymi i przedtrzonowymi BEZ uzupełnień, koron, laków
6. Wykazano zdolność do odkrztuszania ≥2 ml śliny stymulowanej w ciągu 5 minut
7. Mieć w ślinie S. mutans o stężeniu 1,0 x 10^5 jednostek tworzących kolonie (CFU)/mL lub większym podczas badania przesiewowego przy użyciu agaru mitis salivarius-bacytracyna (MSB)
8. Chęć powstrzymania się od używania nieobjętych badaniem środków do czyszczenia zębów i innych nieobjętych badaniem produktów do pielęgnacji jamy ustnej (płyny do higieny jamy ustnej, produkty z fluorem itp.) podczas badania
9. Chęć przełożenia planowych zabiegów dentystycznych (np. czyszczenia zębów) między badaniem przesiewowym a ostatnią wizytą po leczeniu (koniec badania lub wcześniejsze zakończenie)
10. Chęć i umiejętność przestrzegania zaleceń dotyczących higieny jamy ustnej i diety
11. Ma uzębienie odpowiednie do niestandardowej aplikacji żelu na tackę dentystyczną
12. Potrafi zrozumieć i podpisać formularz zgody i/lub formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur badania
13. Zdolność do komunikowania się z badaczem/personelem ośrodka badawczego, rozumienie i przestrzeganie wymagań badania oraz chęć powrotu na wizyty określone w protokole w wyznaczonych godzinach

Kryteria wyłączenia:

1. Zaawansowana choroba przyzębia
2. Aktywne zmiany próchnicowe w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku (potwierdzone wszechstronnym badaniem próchnicy, w tym standardowymi radiogramami, jeśli badacz uzna to za konieczne)
3. Stan chorobowy (np. sztuczna zastawka serca, infekcyjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie, przeszczep serca z dysfunkcją zastawki, wrodzona choroba serca lub całkowita wymiana stawu), w przypadku których zaleca się antybiotykoterapię przed wizytami i/lub zabiegami dentystycznymi
4. Zmiany patologiczne jamy ustnej (podejrzane lub potwierdzone)
5. Protezy całkowite lub aparaty ortodontyczne, np. aparaty ortodontyczne; Uwaga: protezy częściowe, ruchome aparaty retencyjne i ochraniacze nocne nie są wykluczone, pod warunkiem regularnego czyszczenia ich przez cały czas trwania badania.
6. Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków, miejscowych antybiotyków doustnych lub stosowanie innych leków, które zdaniem Badacza mogłyby wpłynąć na wynik badania, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania.
7. Historia medyczna wskazująca, że ​​kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu
8. Udział w badaniu klinicznym lub otrzymanie terapii niezatwierdzonej przez FDA w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku (w zależności od specyfiki, udział w badaniu obserwacyjnym niekoniecznie jest wykluczony)
9. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym C16G2 i wiadomo, że otrzymywali aktywny żel lub płyn do płukania jamy ustnej C16G2 Uwaga: osoby otrzymujące placebo nie są wykluczone
10. Obecność jakiegokolwiek schorzenia lub współistniejącej choroby, które w opinii badacza mogłyby upośledzać normalne funkcje odpornościowe (np. cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, choroba wątroby, przeszczep narządu itp.) produktów pielęgnacyjnych lub kolidować z możliwością spełnienia wymogów badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub ważności wyników badania