Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna endoskopowa dyscektomia przezforamilna vs. otwarta mikrodiscektomia w przypadku przepukliny krążka międzykręgowego (badanie PTED)

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: P.S. Gadjradj, Amsterdam UMC, location VUmc

(Koszt) Skuteczność przezskórnej endoskopowej dyscektomii przezforamilnej w porównaniu z otwartą mikrodiscektomią u pacjentów z objawową przepukliną dysku lędźwiowego

Uzasadnienie: Zespół korzeni lędźwiowo-krzyżowych (LSRS) jest spowodowany przepukliną jądra miażdżystego odcinka lędźwiowego (HNP), a szacowana roczna zapadalność w Holandii wynosi od 60 000 do 75 000 osób. Otwarta mikrodiscektomia jest standardową techniką chirurgiczną.

W ostatnich latach opracowano kilka technik chirurgicznych, w tym przezskórną przezforamilną endoskopową dyscektomię (PTED). Podczas gdy PTED zyskuje popularność w Holandii, brakuje dowodów na jego skutki, co prowadzi do gorącej debaty. Obecne stanowisko Zorginstituut Nederland (ZiN) jest takie, że nie ma wystarczających dowodów na poparcie jego stosowania; dlatego PTED nie jest finansowany. Konsekwencją jest to, że pacjenci są zmuszeni sami ponosić koszty leczenia. Oczekuje się, że badanie to dostarczy niezbędnych danych, aby odpowiedzieć na pytanie dotyczące skutków i kosztów PTED w porównaniu z otwartą mikrodiscektomią i pomóc w rozwiązaniu obecnej debaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Zespół korzeni lędźwiowo-krzyżowych (LSRS) jest spowodowany przepukliną jądra miażdżystego odcinka lędźwiowego (HNP), a szacowana roczna zapadalność w Holandii wynosi od 60 000 do 75 000 osób. Otwarta mikrodiscektomia jest standardową techniką chirurgiczną.

W ostatnich latach opracowano kilka technik chirurgicznych, w tym przezskórną przezforamilną endoskopową dyscektomię (PTED). Podczas gdy PTED zyskuje popularność w Holandii, brakuje dowodów na jego skutki, co prowadzi do gorącej debaty. Obecne stanowisko Zorginstituut Nederland (ZiN) jest takie, że nie ma wystarczających dowodów na poparcie jego stosowania; dlatego PTED nie jest finansowany. Konsekwencją jest to, że pacjenci są zmuszeni sami ponosić koszty leczenia. Oczekuje się, że badanie to dostarczy niezbędnych danych, aby odpowiedzieć na pytanie dotyczące skutków i kosztów PTED w porównaniu z otwartą mikrodiscektomią i pomóc w rozwiązaniu obecnej debaty. Cel: Określenie skutków i kosztów PTED vs. otwartej mikrodiscektomii. Projekt badania: Pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) typu non-inferiority z późniejszym badaniem obserwacyjnym po zrekrutowaniu wystarczającej liczby uczestników do RCT.

Badana populacja: W sumie należy uwzględnić 682 pacjentów, w tym 50 pacjentów w grupie PTED na chirurga, który nauczy się procedury „krzywej uczenia się”. Dlatego dla 3 chirurgów, którzy nauczą się tej techniki, pierwszych 50 pacjentów, którzy zostaną poddani PTED (łącznie 150), zostanie poddanych oddzielnej analizie.

Kryteria włączenia są następujące: osoby w wieku 18-70 lat z promieniującym bólem > 10 tygodni z lub bez utraty motoryki lub czucia w nodze lub z > 6 tygodniami nadmiernego bólu promieniującego i bez tendencji do jakiejkolwiek poprawy klinicznej oraz silna preferencja pacjenta do operacji. Musi być również wskazanie do operacji i rezonans magnetyczny wykazujący przepuklinę dysku lędźwiowego z uciskiem nerwu z towarzyszącym lub bez współistniejącego zwężenia lub sekwestracji zachyłka kręgowego lub bocznego.

Uczestnicy muszą również posiadać wystarczającą znajomość języka niderlandzkiego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
682

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3000 CA
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sidney
        • Główny śledczy:
          • Sanjay Harhangi, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Maurits van Tulder, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Job van Susante, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Paul Depauw, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pieter Schutte, MD
        • Pod-śledczy:
          • Arnold Vreeling, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 10 tygodni promieniującego bólu z lub bez utraty motoryki lub czucia w nodze lub > 6 tygodni nadmiernego bólu promieniującego i braku tendencji do jakiejkolwiek poprawy klinicznej oraz silna preferencja pacjenta do operacji;
  • Wskazania do operacji zgodnie z konsensusem;
  • MRI wykazujący przepuklinę dysku lędźwiowego z uciskiem nerwu z towarzyszącym lub bez współistniejącego zwężenia lub sekwestracji kanału kręgowego lub zachyłka bocznego;
  • Znajomość języka niderlandzkiego w stopniu wystarczającym do samodzielnego wypełniania formularzy i wykonywania instrukcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja na tym samym lub sąsiednim poziomie dysku;
  • zespół ogona końskiego (CES);
  • Kręgozmyk spondylityczny lub zwyrodnieniowy;
  • Ciąża;
  • Ciężkie współistniejące zaburzenie medyczne lub psychiatryczne (ASA>2);
  • Ciężka sekwestracja ogona lub czaszki;
  • Szybka przeprowadzka za granicę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Transforamina endoskopowa dyscektomia
Chirurgia: Pacjenci zostaną poddani przezskórnej przezforamilnej dyscektomii endoskopowej.
Procedura: Transforamina endoskopowa dyscektomia
Należy podać znieczulenie miejscowe. Weryfikacja miejsca do wykonania za pomocą wzmacniacza obrazu iw zależności od postawy pacjenta od środka przepukliny należy narysować linię. Igła ma być ustawiona i sprawdzona. Po osiągnięciu przez igłę właściwej pozycji wprowadzany jest prowadnik. Następnie wprowadza się szereg stożkowych prętów, następnie przez kaniulę wprowadza się wiertło. Po wierceniu instrumenty są usuwane, ale prowadnik ma pozostać na swoim miejscu. Endoskop wraz z kanałami roboczymi wprowadzany jest przez kaniulę 8 mm. Po usunięciu przepukliny usuwa się kaniulę i endoskop. Pacjent ma być leczony ambulatoryjnie.
Inne nazwy:
  • PTED
Aktywny komparator: Otwarta mikrodiscektomia
Chirurgia: Pacjenci zostaną poddani konwencjonalnej mikrodiscektomii.
Procedura: Otwarta mikrodiscektomia
Należy zastosować znieczulenie ogólne lub podpajęczynówkowe. Weryfikacji należy dokonać za pomocą Carm, a pacjenta należy ułożyć na brzuchu lub w pozycji salaam. Należy wykonać cięcie przyśrodkowe i wskazać poziom. Należy zastosować powiększenie lupy lub mikroskopu. W razie potrzeby należy wykonać laminotomię oraz foraminotomię. Ilość materiału zwyrodnieniowego dysku do usunięcia zależy od chirurga prowadzącego. Polityka pooperacyjna będzie przestrzegana i oczekuje się, że czas rekonwalescencji w szpitalu może wahać się od 2 do 7 dni, ale pacjent zostanie wypisany, gdy tylko będzie to medycznie odpowiedzialne.
Inne nazwy:
  • OM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wizualnej skali analogowej bólu nóg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień po operacji, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji NRS dodano do wewnętrznej walidacji
Natężenie bólu w nodze będzie mierzone w skali od 0 do 100 mm
Wartość wyjściowa, dzień po operacji, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji NRS dodano do wewnętrznej walidacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Indeksie Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień po operacji, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji
Jest 10 pytań (pozycji), każde z 6 możliwymi odpowiedziami, każda opcja odpowiedzi otrzymuje ocenę od 0 do 5 punktów, co daje zakres punktacji od 0 do 50, który jest skalowany do zakresu 100%. Pytania są zaprojektowane w taki sposób, aby uświadomić sobie, w jaki sposób ból pleców lub nóg wpływa na zdolność pacjenta do radzenia sobie w życiu codziennym
Wartość wyjściowa, dzień po operacji, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji
Koszty leczenia mierzone za pomocą kwestionariuszy kosztowych wypełnianych przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 i 24 miesiące po operacji
Kwestionariusze dotyczące kosztów zostaną wypełnione przy zalecanych pomiarach. Hospitalizacja w celu przeprowadzenia operacji zostanie zarejestrowana na kartach ewidencji przypadków. Pozostałe wykorzystanie opieki zdrowotnej (w tym fizjoterapia, wizyty u lekarza rodzinnego i specjalistów, opieka pielęgniarska i leki), koszty pacjentów oraz absencja w pracy będą mierzone za pomocą wypełnianych przez pacjentów kwestionariuszy kosztowych.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 i 24 miesiące po operacji
Zmiany w wizualnej skali analogowej bólu pleców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień po operacji, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji NRS dodano do wewnętrznej walidacji
Intensywność bólu pleców będzie mierzona w skali od 0 (brak bólu) do 100 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Dodano również NRS.
Wartość wyjściowa, dzień po operacji, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji NRS dodano do wewnętrznej walidacji
Zmiany w wizualnej analogowej skali jakości życia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji. Dodano NRS do wewnętrznej walidacji
Aby przedstawić perspektywę pacjentów, użyteczność zostanie również oszacowana za pomocą VAS do oceny stanu zdrowia pacjenta (w zakresie od 0 = tak zły jak śmierć do 100 mm = doskonały stan zdrowia). Dodano również NRS.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji. Dodano NRS do wewnętrznej walidacji
Zmiany w EuroQoL (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień po operacji, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 i 24 miesiące po operacji
Do analizy użyteczności kosztów zostanie wykorzystany EuroQoL (EQ-5D). Narzędzie mierzy pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar składa się z jednej pozycji, przy czym wyróżnia się pięć poziomów (nie, niewielkie, umiarkowane, poważne problemy, niezdolność do wykonania).
Wartość wyjściowa, dzień po operacji, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 i 24 miesiące po operacji
Postrzegane ożywienie
Ramy czasowe: Dzień po operacji, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji
Do pomiaru postrzeganego powrotu do zdrowia zostanie użyta siedmiopunktowa skala Likerta. Wynik na tej skali waha się od „całkowitego wyzdrowienia” do „gorszego niż kiedykolwiek”.
Dzień po operacji, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji
Do pomiaru satysfakcji pacjenta wykorzystana zostanie siedmiostopniowa skala Likerta. Wynik na tej skali waha się od „całkowicie zadowolony z obecnych objawów” do „całkowicie niezadowolony z obecnych objawów”.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji
Zmiany w SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji
SF-36 będzie używany jako ogólny kwestionariusz jakości życia. Kwestionariusz SF-36 został zwalidowany i uznany za wiarygodny w przypadku bólu krzyża.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania, do 1, 2 roku i 5 lat obserwacji
Chirurg i pielęgniarka przeprowadzają systematyczną ocenę powikłań (w tym zakażenia rany, zakrzepicy żył głębokich, zakażenia dróg moczowych, krwiaków i postępującego deficytu neurologicznego), a dane te należy wyodrębnić z karty pacjenta. Ponadto chirurdzy będą pytani o powikłania okołooperacyjne
poprzez ukończenie badania, do 1, 2 roku i 5 lat obserwacji
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Rana zostanie zbadana i przeprowadzone zostanie standardowe badanie neurologiczne. To standardowe badanie neurologiczne obejmuje Skalę Obrazu Ciała i Kosmezy, test uniesienia (skrzyżowanej) nogi, odruchy rzepkowe i ścięgniste, czucie w okolicy dermatomu lędźwiowo-krzyżowego, test mięśni nóg, siłę mięśni brzucha i odległość między palcami.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Erasmus Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VU University of Amsterdam
Rijnstate Hospital
Alrijne Hospital
Park MC
The Elisabeth-TweeSteden Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Biswadjiet Harhangi, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Główny śledczy: Sidney Rubinstein, PhD, VU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZonMw 80-83700-98-15503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

24 miesiące

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami