Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne przeszczepu zmarłego dawcy HIV+ dla biorców HIV+

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie obserwacyjne przeszczepu narządów miąższowych zmarłego dawcy HIV+ dla biorców HIV+

Osoby zakażone wirusem HIV (HIV+), które wyrażą zgodę na przyjęcie i otrzymanie przeszczepu narządu miąższowego od zmarłego dawcy zakażonego wirusem HIV, będą obserwowane w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności tej praktyki. Obserwowane będą również osoby zakażone wirusem HIV, które otrzymają przeszczep narządu od dawców niezakażonych wirusem HIV (HIV-).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wyników przeszczepu narządów miąższowych u zakażonych HIV+ biorców zmarłych dawców HIV+. Badanie to oceni całkowite przeżycie i przeżycie przeszczepu w porównaniu z przeszczepem narządu zakażonego wirusem HIV.

Ponadto badanie oceni potencjalne powikłania przeszczepu narządu od zmarłych dawców zakażonych wirusem HIV, w tym między innymi nadkażenie wirusem HIV, częstość występowania i nasilenie odrzucenia przeszczepu, nawrót nefropatii związanej z HIV, częstość występowania zakażeń bakteryjnych i zakażeń oportunistycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Health System
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie osoby ze schyłkową chorobą narządową i zakażeniem wirusem HIV, które spełniają standardowe kryteria kliniczne przeszczepu oraz kryteria włączenia i wyłączenia z badania, będą kwalifikować się do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie osoby ze schyłkową chorobą narządową i zakażeniem wirusem HIV, które spełniają standardowe kryteria kliniczne przeszczepu oraz kryteria włączenia i wyłączenia z badania, będą kwalifikować się do udziału w badaniu.

  1. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  2. Uczestnik spełnia standardowe kryteria wpisu na listę do przeszczepu.
  3. Udokumentowane zakażenie wirusem HIV (poprzez dowolny licencjonowany test ELISA i potwierdzenie metodą Western Blot, pozytywny test immunofluorescencyjny HIV Ab (IFA) lub udokumentowana historia wykrywalnego RNA HIV-1).
  4. Uczestnik ma > 18 lat.
  5. Powikłania oportunistyczne: Żaden lub wcześniejszy protokół nie dopuszczał zakażeń oportunistycznych lub nowotworów przy odpowiednim leczeniu ostrym i podtrzymującym oraz bez dowodów na aktywną chorobę.
  6. Liczba limfocytów T CD4+ u uczestnika wynosi >/= 200/µl w ciągu 16 tygodni przed przeszczepem.
  7. Uczestnik, który ostatnio miał miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml (za pomocą dowolnego testu zatwierdzonego przez FDA, wykonanego w laboratorium zatwierdzonym przez poprawki do Clinical Laboratory Improvement (CLIA)) i na stałym schemacie leczenia przeciwretrowirusowego. Dozwolone będą nienastępujące po sobie wirusowe „blipy” zawierające od 50 do 400 kopii RNA/mL. Federal Register HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act Final Safeguards and Research Criteria nie określa wymaganej częstotliwości monitorowania RNA HIV-1 w celu określenia uprawnień biorcy. Najnowsze miano wirusa HIV (VL) powinno wynosić < 50 kopii, ale zgodnie z oceną lokalnego zespołu klinicznego i badacza, wynik ten można udokumentować poza okresem 16 tygodni. Biorcy narządów, którzy nie są w stanie tolerować terapii antyretrowirusowej (ART) z powodu niewydolności narządowej lub którzy dopiero niedawno rozpoczęli ART, mogą mieć wykrywalne miano wirusa i nadal być uznawani za kwalifikujących się, jeśli zespół badawczy jest przekonany, że będzie bezpieczne, tolerowane i skuteczne leczenie przeciwretrowirusowe schemat, który ma być stosowany przez biorcę po przywróceniu funkcji narządu po przeszczepie.
  8. Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie profilaktyki zapalenia płuc wywołanej przez Pneumocystis carinii (PCP), wirusa opryszczki i grzybicy zgodnie ze wskazaniami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma współistniejące schorzenia, które w ocenie badaczy wykluczają przeszczep lub immunosupresję.
  2. Historia powikłań oportunistycznych: Jakakolwiek historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML), przewlekłej kryptosporydiozy jelitowej trwającej > 1 miesiąc lub pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  3. Uczestnik ma historię jakiegokolwiek nowotworu z wyjątkiem następujących: mięsak Kaposiego, rak in situ odbytowo-płciowy, odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, guzy lite (z wyjątkiem pierwotnego chłoniaka OUN) leczone leczeniem i wolne od choroby przez ponad 5 lat. Historia raka nerkowokomórkowego wymaga stanu wolnego od choroby przez 2 lata. Historia białaczki i czas wolny od choroby będą ustalane zgodnie z polityką zakładu.
  4. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią. Uwaga: uczestniczki, które zajdą w ciążę po przeszczepie, będą nadal obserwowane w badaniu i będą leczone zgodnie z praktyką kliniczną. Kobiety w ciąży nie powinny karmić piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
HIV D+/R+
Osoby zakażone wirusem HIV, które przyjmują narząd od zmarłego dawcy zakażonego wirusem HIV
Inny: Zmarły dawca zakażony wirusem HIV
Przeszczep narządu od zmarłego dawcy zakażonego wirusem HIV
HIV D-/R+
Osoby zakażone wirusem HIV, które przyjmują narząd od zmarłego dawcy niezakażonego wirusem HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Rok
Przeżycie pacjenta po roku
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: rok, dwa lata, 3 lata, 4 lata
Funkcja przeszczepionego narządu
rok, dwa lata, 3 lata, 4 lata
Odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: Rok
Częstość występowania i ciężkość odrzucenia narządu
Rok
Postęp choroby HIV
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Występowanie przełomu lub niepowodzenia wirusologicznego
poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Oporność przeciwretrowirusowa i wirus zwrotnikowy X4
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
występowania oporności na nowe leki przeciwretrowirusowe i/lub wirusa tropowego X4
poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Częstość występowania infekcji bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych i innych infekcji oportunistycznych
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
występowanie zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych i innych zakażeń oportunistycznych
poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 miesięcy
częstości powikłań chirurgicznych i przeszczepów naczyniowych
w ciągu pierwszych 3 miesięcy
Nawracająca nefropatia związana z HIV
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
częstości występowania nawracającej nefropatii związanej z HIV u biorców nerek
poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Częstość występowania nowotworów złośliwych po przeszczepie
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
zachorowalności na nowotwory po przeszczepach
poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Występowanie nadkażenia wirusem HIV we krwi i/lub tkankach
Ramy czasowe: mierzone po 3 miesiącach, 6 miesiącach, roku 1, roku 2, roku 3, roku 4
Występowanie nadkażenia wirusem HIV we krwi i/lub tkankach
mierzone po 3 miesiącach, 6 miesiącach, roku 1, roku 2, roku 3, roku 4
Utajony rezerwuar wirusa HIV
Ramy czasowe: mierzone po 3 miesiącach, 6 miesiącach, roku 1, roku 2, roku 3, roku 4
Częstość występowania zakażonych limfocytów T CD4 we krwi
mierzone po 3 miesiącach, 6 miesiącach, roku 1, roku 2, roku 3, roku 4
Aktywacja odporności
Ramy czasowe: mierzone po 3 miesiącach, 6 miesiącach, roku 1, roku 2, roku 3, roku 4
Poziomy cytokin
mierzone po 3 miesiącach, 6 miesiącach, roku 1, roku 2, roku 3, roku 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Yale University
University of Maryland
Georgetown University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
University of Illinois at Chicago
Emory University
Rush University Medical Center
Weill Medical College of Cornell University
University of Virginia
Indiana University
Methodist Health System
University of Pittsburgh Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00085148
  • JHUHIVDD (Inny identyfikator: Site Specific Identifier)
  • 1U01AI134591-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami