Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowana pupilometria do prognozowania śpiączki po zatrzymaniu krążenia

8 września 2021 zaktualizowane przez: Mauro ODDO, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Wprowadzenie: Sedacja i hipotermia terapeutyczna (TH) opóźniają reakcje neurologiczne i mogą zmniejszać dokładność badania klinicznego w przewidywaniu wyniku po zatrzymaniu krążenia (CA). Elektroencefalografia (EEG) i somatosensoryczne potencjały wywołane (SSEP) mogą znacznie poprawić rokowanie w śpiączce po CA, jednak EEG i SSEP nie zawsze są dostępne i wymagają specjalistycznej wiedzy do ich interpretacji. Zautomatyzowana pupilometria wideo to nowatorskie urządzenie elektroniczne zawierające kamerę na podczerwień, która umożliwia ilościowy pomiar procentowej reakcji źrenicy na skalibrowaną stymulację świetlną. W niedawnym badaniu kohorty pacjentów, którzy przeżyli CA w stanie śpiączki (n=50 pacjentów), wykazano, że ilościowa PLR była dokładniejsza niż standardowa PLR (ręczna lampka pióra) w przewidywaniu 3-miesięcznego wyniku, niezależnie od temperatury i sedacji, i miała porównywalne większą trafność prognostyczną niż badania elektrofizjologiczne, w tym elektroencefalografia (EEG) i somatosensoryczne potencjały wywołane (SSEP).

Cel pracy: W świetle tych obiecujących wyników badacze chcieliby potwierdzić wartość prognostyczną ilościowego PLR w dużej wieloośrodkowej kohorcie pacjentów po CA w stanie śpiączki.

Projekt badania: prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie końcowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie. Badanie będzie podwójnie ślepe, tj. lekarz/pielęgniarka przeprowadzający testy nie będzie zaangażowany w opiekę nad pacjentem, a klinicyści odpowiedzialni za pacjentów nie będą świadomi danych zautomatyzowanej pupilometrii. Na opiekę nad pacjentem nie wpłynie pupilometria.

Populacja pacjentów:

Badacze planują objąć 500 pacjentów po CA w stanie śpiączki. Ośrodki zostały wybrane na podstawie ich wiedzy fachowej i osiągnięć w zakresie publikacji na ten temat oraz aktywnego zaangażowania w Sekcję Neurointensywnej Terapii (NIC) Europejskiego Towarzystwa Medycyny Intensywnej Terapii (ESICM). Badanie odbędzie się na Oddziałach Intensywnej Terapii uczestniczących ośrodków.

Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardami opieki poresuscytacyjnej iw oparciu o lokalne algorytmy postępowania w śpiączce po CA.

Ilościowa reaktywność źrenicy na światło (PLR, przy użyciu pupilometru NeurOptics NPi-200) zostanie przeprowadzona przy przyjęciu na OIOM, a następnie co 12 godzin do 72 godzin po CA. W każdym punkcie czasowym dokonany zostanie jeden pomiar dla obu oczu.

Głównymi zmiennymi do analizy będą neurologiczny wskaźnik źrenicy (NPi) i rozmiar źrenicy dla obu oczu. Standardowy PLR przy użyciu ręcznej lampy błyskowej będzie wykonywany jednocześnie w każdym punkcie czasowym, jako część standardowej opieki.

EEG, SSEP i pobieranie próbek na obecność enolazy swoistej dla neuronów surowicy (NSE) zostaną przeprowadzone po 24 godzinach i po 48-72 godzinach, zgodnie z lokalnymi praktykami i jako część standardowej opieki.

Wartość predykcyjna NPi zostanie przeanalizowana przy użyciu pola pod krzywą odbierającej charakterystyki operatora (ROC) i porównana ze standardowymi PLR, EEG, SSEP i NSE: czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna ( NPV), zostanie obliczona nieważona dokładność, z 95% dwumianowymi przedziałami ufności. Powiązania z wynikami zostaną dostosowane do głównych wyjściowych danych demograficznych (wiek, początkowy rytm zatrzymania CA, czas od CA do tROSC), dawki środka uspokajającego-analgetycznego i środków naczynioaktywnych oraz wyniku SOFA, przy użyciu modelu regresji logistycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
470

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Erasme University Hospital
  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • University Hospital, Grenoble
      • Paris, Francja
        • Cochin Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg
        • Centre Hospitalier du Luxembourg
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charite University, Berlin, Germany
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Chuv, Lausanne University Hospital
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Lund University Hospital
  • Włochy
      • Monza, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Roma, Włochy
        • Catholic University of the Sacred Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w śpiączce po zatrzymaniu krążenia (CA)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w śpiączce po zatrzymaniu krążenia (CA)
  • Skala śpiączki Glasgow (przy włączeniu): ≤ 6
  • Pacjenci z CA z powodu migotania komór (VF) i rytmów innych niż VF (w ​​tym asystolia i czynność elektryczna bez tętna)
  • Uwzględnione zostaną sercowe i pozasercowe przyczyny CA

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Nie można uzyskać zgody
  • Kontynuacja niedostępna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Wynik neurologiczny ocenia się za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego z pacjentem lub jego krewnymi przy użyciu kategorii sprawności mózgowej Glasgow-Pittsburgh (CPC). Wynik CPC jest następnie kategoryzowany jako wynik korzystny (CPC 1-2, w tym dobry powrót do zdrowia i umiarkowana niepełnosprawność) w porównaniu do wyniku niekorzystnego (CPC 3-5, w tym ciężka niepełnosprawność, stan wegetatywny i śmierć).
3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Charite University, Berlin, Germany
Catholic University of the Sacred Heart
University Hospital, Grenoble
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Lund University Hospital
Erasme University Hospital
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Centre Hospitalier du Luxembourg
Cochin University Hospital, Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 432/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami