Hydrokoloidy jako funkcjonalne składniki żywności dla zdrowia jelit (HYFFI)
Wodorosty są naturalnym źródłem składników odżywczych iw zależności od odmiany są bogate w błonnik pokarmowy, białka, niezbędne witaminy i minerały. Zasób ten jest jednak bardzo słabo eksploatowany. Kraje takie jak Japonia, Chiny, Korea Północna i Południowa są dużymi konsumentami jadalnych wodorostów, podczas gdy narażenie w krajach zachodnich jest znacznie niższe i dotyczy głównie przemysłowych pochodnych wodorostów, powszechnych dodatków w wielu produktach spożywczych i produktach ochrony zdrowia. Wodorosty zostały powiązane z wieloma ludzkimi jelitami, promując korzyści zdrowotne, takie jak skrócenie czasu przejścia kału przez przewód pokarmowy, zapobiegając w ten sposób zaparciom i powodując zmniejszenie narażenia na szkodliwe substancje (zmniejszając ryzyko raka okrężnicy). Te korzyści zdrowotne można przypisać wodorostom o wysokiej zawartości błonnika pokarmowego. Co ciekawe, przemysł spożywczy i medyczny już wykorzystuje błonnik ekstrahowany z wodorostów w procesie produkcyjnym, wyznaczając tym samym drogę do rozwoju nowatorskich produktów żywności funkcjonalnej. Te włókna ekstrahowane z wodorostów są polisacharydami o dużej masie cząsteczkowej, znanymi jako hydrokoloidy i są niestrawne dla ludzi, dlatego są klasyfikowane jako błonnik pokarmowy.
Tradycyjnie polisacharydy (hydrokoloidy) pochodzące z wodorostów były stosowane do zagęszczania i żelowania produktów spożywczych oraz do innych zastosowań przemysłowych, jednak pojawiają się dowody na to, że polisacharydy i oligosacharydy o niższej masie cząsteczkowej pochodzące z tych hydrokoloidów mogą również działać jako źródło rozpuszczalnych błonnika i może wykazywać działanie prebiotyczne. Niedawne wydarzenia w Japonii i Korei doprowadziły do dostępności handlowej produktów zawierających włókno pochodzące z wodorostów o niskiej masie cząsteczkowej. Istnieją również dowody na korzystny wpływ błonnika pochodzącego z wodorostów na inne kluczowe obszary zdrowia, takie jak zdrowie układu krążenia, rak, cukrzyca i otyłość. Jednak stosunkowo niewiele wiadomo na temat właściwości chemicznych, fizykochemicznych i fermentacyjnych włókna wodorostów w jelitach człowieka. Niektóre hydrokoloidy, zwłaszcza guma guar (źródło roślinne), zostały również wykorzystane ze względu na swoje właściwości prozdrowotne w zakresie tolerancji glukozy i obniżenia poziomu cholesterolu. Jednak zastosowanie hydrokoloidów jako funkcjonalnych składników żywności przynoszących korzyści zdrowotne konsumentom było raczej ograniczone i skupiało się bardziej na zastosowaniach w produktach dla diabetyków.
Szczególnie w obszarze zdrowia jelit małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) zajmujące się produkcją i przetwarzaniem hydrokoloidów mogą wejść na rynek funkcjonalnych składników żywności dzięki zastosowaniu innowacyjnej technologii przetwarzania. Całkowita zawartość błonnika pokarmowego w wodorostach może sięgać nawet 75% całkowitej suchej masy, a duża jego część jest rozpuszczalna. Składnik włóknisty zasadniczo obejmuje polisacharydy strukturalne, tj. alginian i fukoidan w brązowych wodorostach, karageninę, agar i porfiran w czerwonych wodorostach i ulwan w zielonych wodorostach. Ponieważ te włókna są przede wszystkim rozpuszczalne, tworzą lepkie żele, gdy przechodzą przez przewód pokarmowy. Część błonnika jest fermentowana w jelicie grubym, ale ogólnie rozpuszczalny i nierozpuszczalny błonnik z wodorostów ma tendencję do przechodzenia przez jelita bez trawienia. W swojej naturalnej postaci jako część wodorostów, włókno to ma zwykle wysoką masę cząsteczkową i przechodzi przez jelita zbyt szybko, aby mikroflora jelitowa mogła je wykorzystać w dużym stopniu. Istnieje zatem konieczność opracowania form o mniejszej masie cząsteczkowej, które są lepiej rozpuszczalne i mogą być dodawane w wyższych stężeniach do produktów spożywczych bez wpływu na właściwości sensoryczne produktu.
Ogólnym celem projektu jest wykorzystanie możliwości produkcji polisacharydów o niskiej masie cząsteczkowej (LMWP) z wodorostów zawierających alginian i agar do zastosowań w żywności i zdrowiu. Dwa skuteczne agarowe i alginianowe LMWP, zidentyfikowane w badaniach in vitro, zostaną wybrane do oceny aktywności prebiotycznej w próbie żywieniowej na ochotnikach (Uniwersytet Ulster) w ramach badania Unii Europejskiej (UE). Punktami końcowymi, które należy ocenić, będzie stymulacja pożytecznych bakterii (efekty bifidogenne), zwiększona produkcja krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, korzystny wpływ na tworzenie stolca i poprawa funkcji bariery jelitowej. Dodatkowo ocenione zostaną korzyści LMWP w zakresie poziomu glukozy we krwi (krótkoterminowe i ostre).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe
- Wiek 18-55 lat
- Nie palący
- BMI >20 i <35kg/m2
Kryteria wyłączenia
- Palący
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Wegetarianie i weganie
- Osoby z nietolerancją laktozy
- Cukrzyca
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Zaburzenia autoimmunologiczne/zapalne
- Historia nowotworów
- Niedawno przebyta ostra choroba i/lub przewlekłe stosowanie przepisanych lub samodzielnie przepisanych leków przeciwzapalnych (w tym aspiryny)
- Stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania
- Stosowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego lub środków przeczyszczających
- Stosowanie suplementów diety (w szczególności probiotyków lub prebiotyków)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie 1
|
Po 28-dniowym wypłukiwaniu jeden napój 250 ml dziennie zawierający 8 g agaru H1CC2013 jako część normalnej diety przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: Leczenie 2
|
Po 28-dniowym wypłukiwaniu jeden napój 250ml dziennie zawierający 8g agaru H1CC2012 jako część normalnej diety przez 28 dni
|
|
Komparator placebo: Leczenie 3
|
Po 28-dniowym wypłukiwaniu jeden napój 250ml dziennie zawierający 8g maltodekstryny jako część normalnej diety przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu bakterii kałowych
Ramy czasowe: do 28 dni kuracji (łącznie 6/uczestnika)
|
Fluorescencyjna hybrydyzacja in situ
|
do 28 dni kuracji (łącznie 6/uczestnika)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: do 28 dni kuracji (łącznie 6/uczestnika)
|
Chromatografia gazowa
|
do 28 dni kuracji (łącznie 6/uczestnika)
|
|
Bioaktywność funkcji bariery wodnej w kale
Ramy czasowe: do 28 dni kuracji (łącznie 6/uczestnika)
|
Przeznabłonkowy opór elektryczny
|
do 28 dni kuracji (łącznie 6/uczestnika)
|
|
Nawyki jelitowe
Ramy czasowe: 7 dni po każdym dostarczeniu próbki kału (łącznie sześć dzienniczków/uczestnika)
|
Dziennik kału
|
7 dni po każdym dostarczeniu próbki kału (łącznie sześć dzienniczków/uczestnika)
|
|
Charakterystyka kału
Ramy czasowe: do 28 dni kuracji (łącznie 6/uczestnika)
|
Rodzaj próbki kału według badania (wykres stolca Bristol)
|
do 28 dni kuracji (łącznie 6/uczestnika)
|
|
Masa wydalanego kału
Ramy czasowe: do 28 dni kuracji (łącznie 6/uczestnika)
|
Całkowita masa wydalanego kału
|
do 28 dni kuracji (łącznie 6/uczestnika)
|
|
PH kału
Ramy czasowe: do 28 dni kuracji (łącznie 6/uczestnika)
|
pH-metr
|
do 28 dni kuracji (łącznie 6/uczestnika)
|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: 4 dni przed każdym podaniem próbki kału (łącznie sześć dzienniczków/uczestnika)
|
Dziennik żywności analizowany przy użyciu bazy danych składu żywności
|
4 dni przed każdym podaniem próbki kału (łącznie sześć dzienniczków/uczestnika)
|
|
Ostra odpowiedź glikemiczna w podgrupie ochotników (n=20)
Ramy czasowe: Dwa dni (rano) po badaniu z interwencją krzyżową
|
Doustny test tolerancji glukozy po 1.Glukoza + Alginian H1CC2012 lub 2.Glukoza
|
Dwa dni (rano) po badaniu z interwencją krzyżową
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/09/003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .