Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza u człowieka pojedyncza i wielokrotna dawka GLPG1972

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych GLPG1972 u zdrowych mężczyzn

Celem tego pierwszego badania na człowieku jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych GLPG1972 zdrowym ochotnikom w porównaniu z placebo. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych rosnących dawek doustnych GLPG1972 podawanych zdrowym osobnikom codziennie przez 14 dni w porównaniu z placebo.

Ponadto w trakcie badania, po jednorazowym i wielokrotnym podaniu dawki doustnej, scharakteryzowana zostanie ilość GLPG1972 obecna we krwi iw moczu (farmakokinetyka).

Oceniony zostanie również wpływ pokarmu na farmakokinetykę GLPG1972. Zbadany zostanie również potencjał interakcji cytochromu P450 (CYP)3A4 po wielokrotnym podaniu GLPG1972.

W trakcie badań po wielokrotnym podaniu dawki doustnej scharakteryzowany zostanie wpływ GLPG1972 na biomarkery obecne we krwi (farmakodynamika).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-50 lat
  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała między 18-30 kg/m²
  • Badani muszą być uznani za zdrowych na podstawie wyników historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i profilu laboratoryjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba ze znaną nadwrażliwością na badane składniki leku lub znaczącą reakcją alergiczną na jakikolwiek lek
  • Równoczesny udział lub udział w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku/urządzenia w ciągu 8 tygodni poprzedzających wstępne podanie badanego leku
  • Pacjent aktywnie nadużywający narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszego leku badanego
  • Obecny mężczyzna aktywny seksualnie (i/lub pragnący posiadania dziecka); należy stosować metodę antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GLPG1972 pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka doustna roztworu GLPG1972 - dawki rosnące
Lek: GLPG1972 pojedyncze rosnące dawki
pojedyncza dawka, roztwór doustny
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo
Pojedyncza doustna dawka roztworu placebo
Lek: Pojedyncza dawka placebo
pojedyncza dawka, roztwór doustny, pasujące do placebo
Eksperymentalny: Wielokrotne dawki GLPG1972
Wielokrotne dawki doustne roztworu GLPG1972 – dawki rosnące
Lek: GLPG1972 wielokrotne rosnące dawki
dawki wielokrotne, codziennie przez 14 dni, roztwór doustny
Komparator placebo: Wielokrotne dawki placebo
Wielokrotne doustne dawki roztworu placebo
Lek: Wielokrotne dawki placebo
dawki wielokrotne, codziennie przez 14 dni, roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z placebo w liczbie pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1972 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym osobom pod kątem działań niepożądanych
Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
Zmiana w porównaniu z placebo w liczbie pacjentów z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1972 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych u osób zdrowych pod kątem nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych
Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
Zmiana w porównaniu z placebo w liczbie pacjentów z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1972 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym osobom pod kątem nieprawidłowych parametrów życiowych
Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
Zmiana w porównaniu z placebo w liczbie pacjentów z nieprawidłowym elektrokardiogramem
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1972 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym osobom pod kątem nieprawidłowych elektrokardiogramów
Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
Zmiana w porównaniu z placebo w liczbie pacjentów z nieprawidłowym badaniem fizykalnym
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1972 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym osobom w zakresie nieprawidłowego badania fizykalnego
Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość GLPG1972 w osoczu
Ramy czasowe: Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po (ostatniej) dawce
Charakterystyka ilości GLPG1972 w osoczu w czasie — farmakokinetyka (PK) — po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych u osób zdrowych, na czczo lub po posiłku
Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po (ostatniej) dawce
Ilość GLPG1972 w moczu
Ramy czasowe: Między 1. dniem przed podaniem dawki a 24 godzinami po (ostatniej) dawce
Scharakteryzowanie ilości GLPG1972 w moczu w czasie – farmakokinetyka (PK) – po pojedynczej dawce doustnej i wielokrotnych dawkach doustnych u osób zdrowych, na czczo lub po posiłku
Między 1. dniem przed podaniem dawki a 24 godzinami po (ostatniej) dawce
Stosunek 6-b-hydroksykortyzolu do kortyzolu w moczu
Ramy czasowe: Dwanaście godzin przed dawkowaniem w dniu 1 i dniu 14
Ocena potencjalnej interakcji CYP3A4 po wielokrotnym podaniu doustnym GLPG1972 na podstawie stosunku 6-β-hydroksykortyzolu do kortyzolu w moczu
Dwanaście godzin przed dawkowaniem w dniu 1 i dniu 14
Poziomy biomarkera GLPG1972 we krwi
Ramy czasowe: Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po ostatniej dawce
Ocena farmakodynamiki (PD) GLPG1972 za pomocą zmniejszenia poziomu biomarkera we krwi przez GLPG1972 w porównaniu z placebo po wielokrotnym podaniu doustnym
Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galapagos NV

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ennis Lee, MD, Galapagos NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GLPG1972-CL-101
  • 2015-004156-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami