Badanie odpowiedzi biochemicznej Nutramax Joint Health Formulation

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
2. Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.
3. Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 40 do 64 lat
4. Podmiot ma BMI od 24 do 40 kg/m2
5. Uczestnik odczuwał ból w jednym lub obu kolanach przez co najmniej 15 dni w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
6. Tester ma objawy bólu kolana od co najmniej 6 miesięcy.
7. U pacjenta zdiagnozowano w ciągu ostatnich 30 dni chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego — na podstawie diagnozy lekarza prowadzącego na podstawie badania fizykalnego w połączeniu z badaniem rentgenowskim Kellgrena-Lawrence'a stopnia ≥ 2 (zdjęcia rentgenowskie wykonane w ciągu ostatnich 30 dni muszą być dostępne dla badacza lub uzyskać podczas wizyty przesiewowej).
8. Obiekt może chodzić.
9. Przed włączeniem do badania pacjent rutynowo stosuje acetaminofen (w dowolnej dawce) z historią korzyści terapeutycznych.
10. Pacjent ma wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 4 podczas pierwszej wizyty. Pacjent może kontynuować przyjmowanie acetaminofenu podczas badania przesiewowego, ale nie będzie przyjmował dodatkowych środków przeciwbólowych przez co najmniej 48 godzin przed pierwszą wizytą.
11. Pacjentka powstrzymuje się od współżycia seksualnego, jest chirurgicznie bezpłodna, jest po menopauzie lub zgadza się na stosowanie metody antykoncepcji zatwierdzonej przez FDA.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot cierpi na którekolwiek z następujących schorzeń:

   1. czynna choroba serca – definiowana jako aktualnie będąca pod opieką kardiologa
   2. wysokie ciśnienie krwi (≥ 140/90 mmHg)
   3. niewydolność/choroba nerek lub wątroby
   4. Cukrzyca typu I lub II
   5. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub duża depresja lub historia innych chorób psychicznych wymagających hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   6. Choroba Parkinsona
   7. niestabilna choroba tarczycy
   8. zaburzenia immunologiczne (takie jak HIV/AIDS)
   9. stwardnienie rozsiane lub inne zaburzenie autoimmunologiczne
   10. jakikolwiek stan artretyczny, inny niż choroba zwyrodnieniowa stawów, wpływający na staw inny niż kolano
   11. ostre septyczne zapalenie stawów
   12. fibromialgia lub inne przewlekłe zespoły bólowe (dozwolona choroba zwyrodnieniowa stawów w miejscach innych niż kolano)
   13. dna moczanowa i hiperurykemia
   14. choroba wrzodowa i (lub) krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie
   15. jakikolwiek stan chorobowy uznany przez głównego badacza za wykluczający (PI)
2. Pacjent ma historię raka (z wyjątkiem miejscowego raka skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ) w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym.
3. Tester doznał poważnego urazu docelowego stawu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
4. Podmiot planuje operację kolana w ciągu najbliższych 2 miesięcy.
5. Podmiot miał atak astmy, pokrzywkę lub inną reakcję alergiczną na aspirynę lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ.
6. Podmiot ma alergię na awokado, soję, skorupiaki lub jakikolwiek inny składnik testowanego produktu.
7. Podmiot wymaga dodatkowego środka przeciwbólowego lub zmiany z acetaminofenu. (Osoby wymagające dostosowania dawki acetaminofenu mogą pozostać w badaniu, a wszystkie takie zmiany dawki i/lub harmonogramu należy odnotować w nieprzetworzonych danych i dziennym dzienniczku pacjenta).
8. Uczestnik obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki lub cierpi na schorzenie, które uważa się za potencjalnie kolidujące z celami badania określonymi przez PI.
9. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
10. Tester obecnie spożywa więcej niż 2 standardowe napoje alkoholowe dziennie. Standardowy napój alkoholowy definiuje się jako 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji likieru.
11. Uczestnik nie zgadza się na stosowanie zatwierdzonej przez FDA metody antykoncepcji lub jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania.
12. Uczestnik ma jakikolwiek stan lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych z badania.
13. Uczestnik uczestniczy lub brał udział w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
14. Uczestnik stosował lub zamierza stosować NLPZ doustnie lub we wstrzyknięciach (np. ketorolak, aspiryna, ibuprofen, naproksen, diklofenak itp.) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania.
15. Pacjent był leczony doustnymi kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
16. Pacjent otrzymał dostawowe kortykosteroidy w stawie docelowym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
17. Uczestnicy nie mogą przyjmować żadnych suplementów diety, witamin, minerałów ani ziół w ciągu 7 dni przed dniem 0 do zakończenia badania. W przypadku pacjentów przyjmujących takie produkty w czasie pierwszej wizyty, dozwolony jest siedmiodniowy okres wypłukiwania przed dniem 1 badania, Z WYJĄTKIEM produktów do ochrony stawów/środków przeciwzapalnych (patrz # 18).
18. Osoby, które obecnie przyjmują lub przyjmowały przez ≥ 30 kolejnych dni LUB łącznie ≥ 60 dni, w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym, produkty dietetyczne mające na celu zmniejszenie stanu zapalnego, bólu ciała i/lub poprawę zdrowia stawów; w tym między innymi glukozamina, chondroityna, niezmydlające się awokado i metylosulfonylometan (MSM) są wyłączone z badania.