Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena obciążenia inhibitorem P2Y12 tikagrelorem lub klopidogrelem w celu zatrzymania incydentów niedokrwiennych u pacjentów poddawanych planowemu stentowaniu wieńcowemu (ALPHEUS)

9 października 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena obciążenia inhibitorem P2Y12 tikagrelorem lub klopidogrelem w celu zatrzymania incydentów niedokrwiennych u pacjentów poddawanych planowemu stentowaniu naczyń wieńcowych: badanie ALPHEUS

Nowe inhibitory P2Y12, prasugrel (Efient®-Effient®) i tikagrelor (Brilique®-Brilinta®), wykazały obiecujące wyniki w odpowiednich badaniach TRITON i PLATO, w których prasugrel i tikagrelor są zalecane w leczeniu pierwszego rzutu ostrego zespołu wieńcowego ACS (wytyczne ESC: klasa 1 LOE B). W metaanalizie te dwa leki wykazały przewagę nad klopidogrelem u pacjentów z OZW poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) poprzez radykalne zmniejszenie zakrzepicy w stencie, zmniejszenie liczby zgonów lub zawału mięśnia sercowego (MI), jak również zmniejszenie liczby zgonów.

Dziedzina planowej PCI (pacjenci stabilni) nie była badana z tymi 2 nowymi lekami, a klopidogrel pozostaje standardowym postępowaniem. Jednak stosowanie prasugrelu i tikagreloru poza wskazaniami rejestracyjnymi wzrasta u pacjentów poddawanych elektywnej PCI wysokiego ryzyka (lewoprzewód główny, cukrzyca, stentowanie wielokrotne, wysokie ryzyko zakrzepicy w stencie, bez wstępnego leczenia klopidogrelem…), ale nie jest to poparte dowodami naukowymi. Ponad połowa pacjentów z PCI poddawana jest planowemu stentowaniu z powodu potwierdzonego niedokrwienia i/lub stabilnej dławicy piersiowej, stosunkowo bezpiecznej procedurze z użyciem stentów najnowszej generacji. Jednak powikłania pozostają albo częste, gdy rozważa się martwicę mięśnia sercowego/uszkodzenie mięśnia sercowego związane z PCI, które zostały powiązane z rokowaniem pacjentów, albo rzadkie, ale poważne, gdy rozważa się zakrzepicę w stencie, zawał serca Q lub udar, pozostawiając miejsce na poprawę tych dwóch najnowszych leków.

Badacze proponują przeprowadzenie wieloośrodkowego międzynarodowego badania u stabilnych pacjentów poddawanych planowej PCI z randomizacją między klopidogrelem a tikagrelorem. Badacze stawiają hipotezę, że to badanie wykaże wyższość nowego inhibitora P2Y12 nad klopidogrelem w planowej PCI w pierwotnym niedokrwiennym punkcie końcowym (zawał mięśnia sercowego w okresie okołozabiegowym i uszkodzenie mięśnia sercowego) bez istotnego nadmiernego krwawienia (definicja BARC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1900

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Institut de Cardiologie - USIC - Hôpital Pitié-Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  • Co najmniej jedna cecha wysokiego ryzyka (wiek > 75 lat, niewydolność nerek (klirens poniżej 60 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta), cukrzyca, nadwaga (BMI >30), przebyty OZW (w ciągu ostatnich 12 miesięcy), w tym UA/NSTEMI i STEMI, LVEF < 40% i/lub wcześniejszy epizod niewydolności serca, choroba wielonaczyniowa (2 lub 3 V), potrzeba wielu stentów, zdefiniowana jako i) więcej niż jeden stent wszczepiony do jednego naczynia lub ii) więcej niż 2 stenty w 2 lub więcej naczyniach lub iii) przewidywana całkowita długość stentu > 30 mm, stent główny lewy, stent bifurkacyjny (niezależnie od techniki), uszkodzenie ACC/AHA typu B2 lub C, stentowanie żylnego lub tętniczego przeszczepu wieńcowego).
  • Poddawanie się niepilnej PCI w jednym lub wielu ośrodkach/naczyniach podczas tej samej procedury)
  • Ujemna troponina przed włączeniem (zgodnie z lokalnym pomiarem – najlepiej hsTn)
  • Świadoma zgoda uzyskana na piśmie podczas włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety, które nie zostały wysterylizowane chemicznie lub chirurgicznie lub które nie są po menopauzie), które nie chcą stosować medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, która w ocenie badacza jest uważana za wiarygodną LUB kobiety, które mieć pozytywny wynik testu ciążowego podczas randomizacji LUB kobiety karmiące piersią
  • Terapia trombolityczna w ciągu ostatnich 24 godzin
  • W trakcie pierwotnej PCI z powodu trwającego STEMI
  • W trakcie ratunkowej PCI po nieudanej trombolizie
  • Wszelkie inne planowe PCI zaplanowane w ciągu kolejnych 30 dni po indeksowanej PCI
  • Historia krwotoku śródczaszkowego w dowolnym momencie
  • Zwiększone ryzyko krwawienia: guz wewnątrzczaszkowy lub tętniak; niedawny uraz lub poważna operacja (< 1 miesiąca) (w tym operacja pomostowania), czynny przewód pokarmowy, czynne krwawienie
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe BP ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe BP ≥100 mmHg)
  • Niedawne (<48 godzin) lub planowane znieczulenie rdzeniowe/zewnątrzoponowe lub nakłucie
  • Zaburzenia hemostazy, takie jak znany międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5; przebyta lub obecna skaza krwotoczna (w tym wrodzone skazy krwotoczne, takie jak choroba von Willebranda lub hemofilia, nabyte skazy krwotoczne i niewyjaśnione klinicznie skazy krwotoczne), małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/μl)
  • Znane ciężkie i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
  • Leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi w ciągu 72 godzin przed włączeniem lub obecną potrzebą doustnego leczenia przeciwkrzepliwego w następnym miesiącu.
  • Stosowanie abciksimabu w ciągu ostatnich 7 dni lub tirofibanu lub eptifibatydu w ciągu ostatnich 12 godzin od wskaźnika PCI
  • Zabiegi zabronione (patrz punkt 8.3)
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub duże prawdopodobieństwo niedostępności do obserwacji
  • Udział w innym protokole badania klinicznego z innymi badanymi czynnikami lub urządzeniami w ciągu ostatnich 30 dni, planowane użycie eksperymentalnych leków lub urządzeń lub wcześniejsze włączenie do tego badania (dozwolona rutynowa opieka)
  • Znana nietolerancja klopidogrelu lub tikagreloru
  • Nadwrażliwość na tikagrelor lub jego substancje pomocnicze
  • Nadwrażliwość na klopidogrel lub jego substancje pomocnicze
  • Pacjent na prasugrelu lub tikagreloru przed zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię tikagreloru
Tikagrelor jest doustnym lekiem przeciwpłytkowym, który został zatwierdzony do stosowania w Unii Europejskiej przez Komisję Europejską w dniu 3 grudnia 2010 r. Lek został zatwierdzony przez US Food and Drug Administration w dniu 20 lipca 2011 r. Jest dostępny w postaci okrągłych, żółtych tabletek (90 mg). Standardowa dawka wynosi 90 mg dwa razy na dobę w fazie podtrzymującej i 180 mg jednorazowo w dawce nasycającej. Jest zatwierdzony na okres 12 miesięcy u pacjentów z OZW i będzie stosowany przez okres jednego miesiąca w badaniu ALPHEUS.
Lek: Tikagrelor
Tikagrelor Dawka nasycająca 180 mg po angiografii i przed PCI, następnie 30 dni leczenia dawką podtrzymującą 90 mg dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Brilique, Brilinta
Aktywny komparator: Ramię klopidogrelu
Clopidoprel to doustny lek przeciwpłytkowy, który został dopuszczony do stosowania w Unii Europejskiej przez Komisję Europejską w 1997 roku i jest dostępny jako lek generyczny od 2007 roku. Standardowa dawka klopidogrelu to jedna tabletka 75 mg raz na dobę. Dawka dla dawki nasycającej wynosi zwykle 300 mg, ale stosuje się również 600 mg. Klopidogrel jest obecnie standardem postępowania przy PCI.
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel Dawka nasycająca 300 lub 600 mg po angiografii i przed PCI, następnie 30 dni leczenia dawką podtrzymującą 75 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Plavix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizod niedokrwienny
Ramy czasowe: 48 godzin (wypis ze szpitala, jeśli wcześniej)
Częstość zawału mięśnia sercowego związanego z PCI (MI typu 4) lub urazu (I) w ciągu 48 godzin (lub przy wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej) od planowej PCI/stentu
48 godzin (wypis ze szpitala, jeśli wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawiący odcinek
Ramy czasowe: 48 godzin (lub rozładowanie, jeśli nastąpi wcześniej)
Częstość poważnych zdarzeń krwotocznych oceniana według kryteriów BARC (BARC typu 3 lub 5) po 48 godzinach (lub wypisie, jeśli wystąpi wcześniej)
48 godzin (lub rozładowanie, jeśli nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca
Action Research Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Johanne SILVAIN, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P141103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami