Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of JNJ-55375515 in Healthy Participants

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Single and Multiple Ascending Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of JNJ-55375515 in Healthy Subjects

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of JNJ-55375515 in healthy participants after administration of single and multiple oral doses.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is a randomized (study medication assigned to participants by chance), double-blind (neither the investigator nor the participants know what treatment the participant is receiving), placebo-controlled (an inactive comparator treatment that has no study drug in it), single center study in healthy male participants and female participants of non-childbearing potential (surgically sterile or post menopausal), aged 18 to 58 years inclusive. This study will consist of two parts; a Single Ascending Dose (SAD) part and a Multiple Ascending Dose (MAD) part. The SAD will consist of 6 escalating dose cohorts. Participants in each cohort will be randomized to receive a single oral administration of JNJ-55375515 or placebo after an overnight fast. The planned doses of JNJ-55375515 range from 0.75 to 100 milligrams (mg). Participants in an additional cohort will be dosed in the fed state to determine the effects of food on the safety, tolerability and pharmacokinetics of JNJ-55375515. An additional optional cohort may be evaluated to further explore the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of JNJ-55375515, with the maximal dose not exceeding 200 mg. The study duration for participants in the SAD part of the study will be approximately 2 to 5.5 weeks, including eligibility Screening. The MAD will consist of 3 cohorts of 9 participants. Participants will receive once daily oral doses of JNJ-55375515 or placebo for 10 consecutive days. The study duration for participants in the MAD part of this study will be approximately 3 to 7 weeks including the eligibility Screening. The Safety of Participants will be monitored throughout the study.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
175

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participant must be healthy on the basis of physical and neurological examination, medical history, vital signs, and electrocardiogram (ECG), and have a body mass index of 18-30 kilogram / square meter (kg/m^2) and a body mass of not less than 50 kg.
  • Participant must be healthy on the basis of clinical laboratory tests performed at Screening and Day -1.
  • Female participants must not be of childbearing potential by either being post-menopausal or permanently sterilized.
  • Female participants must not be pregnant.
  • Participant must be willing and able to adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol, including contraception.
  • Each participant must sign an informed consent form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of, and procedures required for, the study and are willing to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Participant has current, or history of, clinically significant medical or psychiatric illness.
  • Participant has any condition for which participation would not be in the best interest of the participant or that could prevent, limit, or confound any protocol specified assessments or the interpretation of the study results.
  • Participant has a personal history of, or a first degree relative with a history of, acute angle-closure glaucoma, or participant has significant hyperopia (far-sightedness).
  • Participant has a QT corrected according to Fridericia's formula (QTcF) interval greater than (>) 450 msec (male) or >470 msec (female), or has a history of additional risk factors for torsades de pointes.
  • Participant has history of vasovagal episodes.
  • Participant has history of drug, alcohol, nicotine, or caffeine abuse.
  • Participant who is breastfeeding.
  • Participant has had major surgery within 12 weeks of Screening, has donated more than 450 milliliters (mL) of blood, or has acute loss of equivalent amount of blood within 90 days of study drug administration.
  • Participant has positive fecal occult blood test results at Screening.
  • Participant has history of clinically significant drug and/or food allergies.
  • Participant has received another investigational drug within 1 month or a period of less than 10 times the drug's half-life, whichever is longer, before the planned first dose of study drug
  • Participant is an employee, or family member of an employee, of the study site.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Part 1: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will receive 0.75 milligrams (mg) of JNJ-55375515 (starting dose) or Placebo on Day 1. Dose of the study medication will be escalated sequentially up to a maximum of 200 mg.
Lek: JNJ-55375515
Participants will receive JNJ-55375515 at a starting dose of 0.75 milligrams (mg) and maximum escalated dose will be 200 mg.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
Eksperymentalny: Part 2: Multiple Ascending Dose (MAD)
Participants will receive JNJ-55375515 (at doses determined based on the data from the SAD part) or Placebo from Day 1 to 10.
Lek: JNJ-55375515
Participants will receive JNJ-55375515 at a starting dose of 0.75 milligrams (mg) and maximum escalated dose will be 200 mg.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants with Adverse Events
Ramy czasowe: Up to Day 7 after discharge
An adverse event is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Up to Day 7 after discharge
Part 1: Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Up to Day 5
The Tmax is defined as actual sampling time to reach maximum observed concentration.
Up to Day 5
Part 1: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Time 't' (AUC[0-t])
Ramy czasowe: Up to Day 5
The AUC(0-t) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to any time 't'.
Up to Day 5
Part 1: Elimination Half-Life (t1/2)
Ramy czasowe: Up to Day 5
The elimination half-life (t1/2) is the time measured for the plasma concentration to decrease by 1 half to its original concentration. It is associated with the terminal slope of the semi logarithmic drug concentration-time curve, and is calculated as 0.693/lambda(z).
Up to Day 5
Part 1: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Up to Day 5
The Cmax is the maximum observed concentration.
Up to Day 5
Part 2: Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Up to Day 15
The Tmax is defined as actual sampling time to reach maximum observed concentration.
Up to Day 15
Part 2: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Time 't' (AUC[0-t])
Ramy czasowe: Up to Day 15
The AUC(0-t) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to any time 't'.
Up to Day 15
Part 2: Elimination Half-Life (t1/2)
Ramy czasowe: Up to Day 15
The elimination half-life (t1/2) is the time measured for the plasma concentration to decrease by 1 half to its original concentration. It is associated with the terminal slope of the semi logarithmic drug concentration-time curve, and is calculated as 0.693/lambda(z).
Up to Day 15
Part 2: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Up to Day 15
The Cmax is the maximum observed concentration.
Up to Day 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum Tolerated Dose (MTD) of JNJ-55375515
Ramy czasowe: Up to Day 5 in part 1; up to Day 15 in part 2
The maximum tolerated dose is defined as the dose below the dose at which 2 or more subjects receiving the same dose of active study drug experience the same dose-limiting toxicity or have the same severe adverse event, or below the level at which the Investigator and Sponsor agree that an unacceptable dose-limiting toxicity has occurred in a single subject treated with active study drug.
Up to Day 5 in part 1; up to Day 15 in part 2
Part 1: The Effect of Food on the Number of Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline up to Day 5
Baseline up to Day 5
Part 1: The Effect of Food on Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Baseline up to Day 5
Baseline up to Day 5
Part 1: The Effect of Food on Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Baseline up to Day 5
Baseline up to Day 5
Part 1: The Effect of Food on Elimination Half-Life (t1/2)
Ramy czasowe: Baseline up to Day 5
Baseline up to Day 5
Part 1: The Effect of Food on Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Time 't' (AUC[0-t])
Ramy czasowe: Baseline up to Day 5
Baseline up to Day 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108063
  • 2015-003817-31 (Numer EudraCT)
  • 55375515EDI1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami