Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa jest potencjalną terapią profilaktyczną minimalizującą blizny po wycięciu (badanie Allergan Botox Scar Study)

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Daniel Michael Bernstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Toksyna botulinowa jest potencjalną terapią profilaktyczną minimalizującą blizny po wycięciu: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Chirurdzy dermatolodzy noszą wiele czapek, aby opiekować się pacjentami z rakiem skóry. Podczas gdy ich rola w usuwaniu tkanki rakowej skutkuje wyższymi wskaźnikami wyleczeń, istnieje również potrzeba umiejętnej naprawy wycięcia i skutecznych schematów gojenia ran, aby pacjent mógł wyleczyć się przy jak najmniejszej niezbędnej ilości blizn. W związku z tym opracowano liczne techniki zmniejszania zachorowalności związanej z nadmiernym bliznowaceniem. Różne płaty i przeszczepy umożliwiają chirurgowi przybliżenie tekstury, grubości i przydatków skóry w odniesieniu do resztek otaczającej tkanki. Optymalne wyniki kosmetyczne i funkcjonalne wymagają ścisłego zbliżenia rany przy minimalnym napięciu statycznym wzdłuż krawędzi rany. Ponadto istnieją techniki pooperacyjnego leczenia ran, od specjalnych opatrunków po kosmetyczną modyfikację blizny. Do tej pory większość ran chirurgicznych może się zagoić przynajmniej częściowo przed próbą rewizji lub modulacji blizny.

Toksyna botulinowa stanowi wyjątkową okazję dla chirurgów do wpływania na powstawanie blizn przez cały czas trwania procesu gojenia. Efekty te są prawdopodobnie niezależne i towarzyszące wszelkim technikom pielęgnacji rany i są głównie przypisywane zmniejszeniu dynamicznego napięcia na brzegach rany. Co najważniejsze, jednorazowe wymagania dotyczące dawkowania toksyny botulinowej w odniesieniu do zmniejszonego tworzenia się blizn wykluczają różnice właściwe dla standardowych praktyk leczenia ran.

W związku z tym zaproponowano, że dla wybranych pacjentów toksyna botulinowa może być bezpiecznym, skutecznym i niezawodnym sposobem na poprawę wyników naprawy po wycięciu. Toksyna botulinowa była badana jako inhibitor nadmiernego tworzenia się blizny pooperacyjnej w chirurgii plastycznej i literaturze otorynolaryngologicznej. Jednak te obiecujące badania nie połączyły jeszcze obiektywnych miar oceny powstawania blizn u ludzi w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Ponadto w literaturze dermatologicznej nie ma obecnie formalnych badań toksyny botulinowej jako środka zapobiegawczego przeciw nadmiernemu bliznowaceniu. Na szczęście dawkowanie toksyny botulinowej w czoło w celu zahamowania nadmiernego powstawania blizn jest porównywalne z ilością podawaną w celach kosmetycznych, co jest powszechne w dermatologii i dobrze przebadane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu podjęta zostanie próba oceny skuteczności toksyny botulinowej jako leczenia profilaktycznego w naprawach pooperacyjnych w celu zapobiegania nadmiernemu tworzeniu się blizny. Punktami końcowymi będzie ocena każdej blizny za pomocą skali Manchester Scar.

Wszystkie oceny MSS i mMSS będą przeprowadzane w ustandaryzowany sposób. Oceny mMSS będą przeprowadzane zaślepionymi i przeprowadzane przez certyfikowanych dermatologów z Wydziału Dermatologii, Wydziału Praktyki Współpracowników, Icahn School of Medicine w Mount Sinai, Nowy Jork.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe mówiące po angielsku w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjentów należy zaplanować na wycięcie skóry czoła z powodu dowolnej etiologii, przy czym najbardziej prawdopodobnym zabiegiem chirurgicznym jest zaplanowanie jednoetapowego zamknięcia tego samego dnia.
  • Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, podpisać i zrozumieć świadomą zgodę.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do udziału w badaniu jako pacjent ambulatoryjny, dokonując kilku wizyt w ośrodku badawczym w okresie leczenia i okresu kontrolnego oraz do przestrzegania wszystkich wymogów badania, w tym jednoczesnego stosowania leków i innych ograniczeń dotyczących leczenia.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i musi wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niestabilnym stanem medycznym uznanym przez badacza klinicznego, w tym przegląd wcześniejszych i obecnych leków pacjenta.
  • Pacjenci z Myasthenia gravis, zespołem Lamberta-Eatona lub innymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi.
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą zmieniać funkcję połączeń nerwowo-mięśniowych (tj. antybiotyki aminoglikozydowe)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.
  • Osoby, które miały historię bliznowców.
  • Znana alergia na toksynę botulinową.
  • Tematy, których nie da się zamknąć techniką jednoetapową tego samego dnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa
Zostanie podane 50 jednostek toksyny botulinowej rozcieńczonej w 1 ml soli fizjologicznej. W czoło zostanie wstrzykniętych 12 równomiernie rozmieszczonych i symetrycznych podwielokrotności po 0,05 ml (2,5 jednostki), a w glabellę zostanie wstrzyknięty nasadę nosa i przyśrodkową część fałdów fałdowych, po 0,1 ml (5 jednostek) każda oprócz bocznych aspekt każdej tekturnicy z 0,05 ml (2,5 jednostki). Wstrzyknięcia będą wykonywane igłą 30G prostopadle do skóry.
Lek: Toksyna botulinowa
Zostanie podane 50 jednostek toksyny botulinowej rozcieńczonej w 1 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Onabotulinumtoxin A
  • Botoks,
Pozorny komparator: Solankowy
1 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięty w 12 równomiernie rozmieszczonych i symetrycznych porcjach po 0,05 ml, a glabella zostanie wstrzyknięta w nasady nosa i przyśrodkową część fałdów fałdowych po 0,1 ml, dodatkowo do bocznej części każdego karbownika po 0,05 ml. Wstrzyknięcia będą wykonywane igłą 30G prostopadle do skóry.
Lek: Solankowy
Zostanie podany 1 ml normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Manchester Scar Scale (MMSS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki w skali MMSS wahają się od 5 do 18, wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki zdrowotne. MMSS ocenia kolor, teksturę, zniekształcenie i kontur blizny.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala blizn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Visual Analog Scar Scale (VASS), pełny zakres wyników 0-10 wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki zdrowotne
6 miesięcy
Szerokość blizny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szerokość blizny po 6 miesiącach od zabiegu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Allergan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Michael Bernstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 15-1093

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami