Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ocena wieńcowa pacjentów z przedoperacyjną waLwulopatią za pomocą angiografii tomografii komputerowej (REPLACE) (REPLACE)

17 września 2016 zaktualizowane przez: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Wytyczne American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) zalecają przedoperacyjne wykrycie złożonej choroby wieńcowej za pomocą inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) u większości pacjentów (mężczyzn >40 lat lub kobiet po menopauzie) planowanych do operacji zastawek serca, ale niski wskaźnik zachorowań na chorobę wieńcową sugerował wytyczne dla zdecydowanej większości, która ostatecznie nie zostanie poddana rewaskularyzacji. Angiografia tomografii komputerowej (CTA) pojawiła się jako alternatywna procedura diagnostyczna, która ma następujące zalety: nieinwazyjność, niski koszt, dostarczanie informacji o płucach i śródpiersiu. Nasze badanie ma na celu ocenę wykonalności tomografii komputerowej zamiast konwencjonalnej inwazyjnej angiografii wieńcowej w ocenie uszkodzenia tętnicy wieńcowej przed operacją zastawek serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zastawkowe choroby serca są powszechne w Chinach, reumatyczne lub zwyrodnieniowe, a naprawa lub operacja wymiany zastawek jest ważną metodą terapeutyczną. We wszystkich postaciach wad zastawkowych serca połączona choroba wieńcowa pogarsza rokowanie okołooperacyjne. U większości pacjentów planowanych do operacji zastawek zaleca się przedoperacyjne wykrycie współistniejącej choroby wieńcowej z inwazyjną koronarografią, podczas gdy częstość występowania choroby wieńcowej u pacjentów z wadami zastawkowymi wykazała, że ​​tylko u 3–19% pacjentów rozpoznano istotne zwężenie. Chociaż inwazyjna koronarografia jest uważana za procedurę bezpieczną, nadal niesie ze sobą niewielkie ryzyko powikłań poważnych (zgon, udar lub rozwarstwienie naczyń) i mniejszych (krwiak pachwinowy). Ponadto zabieg cewnikowania jest dość kosztowny, ponieważ jego inwazyjny charakter wiąże się z przyjęciem do szpitala i wymaga nadzoru doświadczonego zespołu. Jako nieinwazyjna alternatywna procedura diagnostyczna, angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych wykazała obiecującą skuteczność z wysoką ujemną wartością predykcyjną (95%-100%). Ponadto tomografia komputerowa jest procedurą nieinwazyjną, o niskim ryzyku i kosztach, którą można łatwo wykonać w klinice. Oprócz oceny tętnicy wieńcowej tomografia komputerowa może również dostarczyć informacji o budowie płuc, śródpiersia i serca, co może pomóc lekarzom we wczesnej diagnostyce i leczeniu. Tomografia komputerowa nie jest rutynowo wykorzystywana w praktyce klinicznej.

Nasze badanie jest prospektywnym wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa dodania tomografii komputerowej jako strażnika i wykonania inwazyjnej angiografii wieńcowej selektywnie przed operacjami zastawek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2644

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bin Lu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xinshuang Ren, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kun Liu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zhe Zheng, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ge Gao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa w naszym badaniu obejmuje osoby przed operacją z wadami zastawek, które są zalecane do ICA zgodnie z wytycznymi ACC/AHA z 2014 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna ≥ 40 lat; kobieta po menopauzie;
  • Pacjenci, u których zaplanowano wymianę lub naprawę zastawek;
  • Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą wieńcową w wywiadzie (przebyty zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa lub CABG);
  • Pacjenci z obiektywnymi dowodami niedokrwienia mięśnia sercowego;
  • Przeszedł CTA lub ICA w ciągu 6 miesięcy;
  • Z przeciwwskazaniami do CTA/ICA (alergia na środek kontrastowy, choroba zarostowa tętnic obwodowych, przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 15ml/min.1,73m2 )

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa CTA
Uczestnicy grupy CTA otrzymają przede wszystkim badanie angiografii tomografii komputerowej przed operacją. Osoby z pozytywnym wynikiem badania CTA (zwężenie średnicy ≥50% w głównej tętnicy wieńcowej) lub niepewnym rozpoznaniem spowodowanym artefaktem ruchowym lub artefaktem wapniowym muszą przejść ICA, a u pacjentów ze znacznym zwężeniem tętnicy wieńcowej zaleca się wykonanie pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) zgodnie z wynik ICA. Uczestnicy z ujemnym wynikiem CTA nie wymagają dalszej oceny tętnic wieńcowych, a CABG nie będzie wykonywane podczas operacji.
Inny: Angiografia tomografii komputerowej
U pacjentów z wadami zastawkowymi konieczne jest badanie przedoperacyjne. Inwazyjna angiografia wieńcowa jest stosowana u pacjentów z grupy ICA, angiografia tomografii komputerowej służy jako bramka, a inwazyjna angiografia wieńcowa jest stosowana selektywnie u pacjentów z grupy CTA.
Inne nazwy:
  • Wezwanie do działania
Grupa ICA
Uczestnicy grupy ICA zostaną poddani ICA zgodnie z zaleceniami przed operacją, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) jest zalecane u pacjentów ze znacznym zwężeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań sercowo-naczyniowych i śmiertelność [Bezpieczeństwo okołooperacyjne]
Ramy czasowe: POD 30 dni
W obu grupach porównana zostanie częstość występowania śródoperacyjnych i pooperacyjnych powikłań sercowo-naczyniowych oraz śmiertelność spowodowana zwężeniem tętnicy wieńcowej w ciągu 30 dni po operacji.
POD 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność protokołu oceny tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: 48 godzin po ocenie wieńcowej (CTA lub ICA)
Odsetek pacjentów ze znacznym zwężeniem (zwężenie ≥50%)
48 godzin po ocenie wieńcowej (CTA lub ICA)
Skuteczność protokołu oceny tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: 24h po operacji
Porównany zostanie odsetek pacjentów poddanych oczekiwanemu CABG.
24h po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo badania wieńcowego (CTA lub ICA)
Ramy czasowe: 24 godziny po badaniu
dawki promieniowania, objętości kontrastu i zdarzenia niepożądanego w ciągu 24 godzin po badaniu
24 godziny po badaniu
Koszt hospitalizacji pacjentów
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio 10 dni
koszty medyczne w szpitalu obejmują koszty badań, koszty operacyjne, koszty leków i inne koszty
Podczas pobytu w szpitalu średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
West China Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Air Force Military Medical University, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bin Lu, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-681
  • 2012-XHGX05 (Inny numer grantu/finansowania: Peking Union Medical College)
  • 2011-XH3 (Inny numer grantu/finansowania: Peking Union Medical College)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami