Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mikronakłuwania i Bellafill w leczeniu blizn potrądzikowych na twarzy

21 października 2019 zaktualizowane przez: Suneva Medical, Inc.
Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo samego leczenia mikroigłowego w porównaniu z leczeniem mikroigłowym, po którym następuje leczenie preparatem Bellafill w celu korekcji rozciągliwych zanikowych blizn potrądzikowych na twarzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie podzielone jest na dwa okresy studiów. W Okresie I pacjenci wezmą udział w wizycie przesiewowej (Tydzień -4) i przejdą test skórny Bellafill. Podczas Wizyty 1 (Dzień 0) wszyscy pacjenci rozpoczną leczenie mikroigłowe zanikowych blizn potrądzikowych. Następnie pacjenci wrócą do kliniki w tygodniu 3 i 6 (odpowiednio wizyty 2 i 3) w celu oceny kontrolnej i dodatkowych cykli leczenia mikroigłowego.

W 12. tygodniu (wizyta 4) wszyscy pacjenci rozpoczynają okres II i są losowo przydzielani do leczenia Bellafill (ścieżka A) lub do grupy bez leczenia (ścieżka B):

  • Ścieżka A: składa się z trzech (3) wizyt studyjnych. Podczas wizyty 4 pacjenci przydzieleni losowo do grupy „Bellafill” otrzymają leczenie zanikowymi bliznami potrądzikowymi za pomocą Bellafill. Pacjenci wracają na wizytę 5A (miesiąc 1 po randomizacji) w celu oceny i obserwacji oraz otrzymają zastrzyki uzupełniające Bellafill w celu uzyskania optymalnej korekty (jeśli to konieczne). Pacjenci będą następnie obserwowani podczas Wizyt 6A i 7A, które będą miały miejsce odpowiednio w Miesiącu 3 i Miesiącu 6 po ostatnim leczeniu Bellafill.
  • Ścieżka B: obejmuje jedną (1) wizytę studyjną. Podczas wizyty 4 osoby przydzielone losowo do grupy „bez leczenia” dokończą ocenę wizyty, a następnie wrócą na wizytę kontrolną podczas wizyty 5B (ok. Miesiąc 3 po randomizacji).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Call Suneva for Info

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku 21 lat lub starsi. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Negatywna odpowiedź na test skórny Bellafill.
  • Obecność ≥4 rozciągliwych zanikowych blizn potrądzikowych zlokalizowanych w obszarze zabiegowym twarzy. Podmiot pragnie skorygować zanikowe blizny potrądzikowe.
  • Kwalifikują się wszystkie typy skóry Fitzpatricka.
  • Osoby z historią HSV-1 (wybuch opryszczki jamy ustnej) chętne do zaakceptowania profilaktycznego leczenia lekami przeciwwirusowymi.
  • Chęć wstrzymania dodatkowych terapii estetycznych proponowanego obszaru zabiegowego (np. innych wypełniaczy tkanek miękkich, takich jak kwas hialuronowy i/lub wszelkich zabiegów resurfacingu (zgodnie z opisem w sekcji Protokół 5.3) na czas trwania badania.
  • Zdolny do przestrzegania instrukcji badania i prawdopodobnie do odbycia wszystkich wymaganych wizyt, zgodnie z oceną badacza.
  • Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody, formularz zgody na fotografię oraz formularz upoważnienia do wykorzystywania i udostępniania informacji o badaniu zdrowotnym i badawczym (HIPAA).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu), karmiące piersią lub zdolne do zajścia w ciążę i nie stosujące niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Poddano zabiegom na twarz z wszelkimi zabronionymi zabiegami/procedurami i/lub stosowano jakiekolwiek inne zabronione zabiegi/procedury.
  • Chirurgia chirurgiczna twarzy (taka jak plastyka powiek, lifting twarzy, plastyka nosa) twarzy ≤ 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub planowana operacja twarzy w trakcie badania.
  • Historia skaz krwotocznych.
  • Obecność jakiejkolwiek patologii lub stanu skóry, który mógłby zakłócić ocenę leczonych obszarów, pogorszyć się w wyniku proponowanego leczenia lub wymagać ingerującego leczenia miejscowego, ogólnoustrojowego lub chirurgicznego.
  • Niedawna lub aktualna historia zapalnych chorób skóry, infekcji, zmian nowotworowych/przednowotworowych, niezagojonej rany lub klinicznie istotnego trądziku na proponowanych obszarach leczenia. Klinicznie istotny trądzik definiuje się jako pacjenta, u którego występują ≥3 aktywne zapalne zmiany trądzikowe w obszarach zabiegowych.
  • Historia ogólnoustrojowych chorób ziarniniakowych, aktywnych lub nieaktywnych (np. Sarcoid, Wegeners, gruźlica) lub chorób tkanki łącznej (np. toczeń, zapalenie skórno-mięśniowe).
  • Przerostowe blizny potrądzikowe, wszelkie ślady bliznowców w obszarze leczenia.
  • Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników badanego urządzenia (w tym lidokainę lub jakikolwiek środek znieczulający na bazie amidów) lub alergie na jakiekolwiek produkty z kolagenu bydlęcego, w tym między innymi kolagen do wstrzykiwań, implanty kolagenowe, środki hemostatyczne gąbki i szwy na bazie kolagenu.
  • Przeszedł lub planuje poddać się zastrzykom odczulającym na produkty mięsne.
  • Niemożność komunikowania się lub współpracy z Badaczem z powodu bariery językowej (nieznajomość języka angielskiego), słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu.
  • Dowody na nadużywanie alkoholu lub narkotyków (opinia badacza) lub historia złej współpracy, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub nierzetelność.
  • Używanie eksperymentalnego urządzenia, leku biologicznego lub leku w ciągu ostatnich 30 dni lub branie udziału w eksperymentalnym badaniu leku, leku biologicznego lub urządzenia.
  • Wykazuje dodatkowe cechy fizyczne, które według oceny Badacza uniemożliwiają ocenę lub leczenie blizn zanikowych, takie jak nadmierne owłosienie, blizny pourazowe lub chirurgiczne, nadmierne przebarwienia w obszarze leczenia itp.
  • Jest w stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
  • Pracownik (lub krewny pracownika) Badacza, Sponsora lub przedstawiciela Sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tylko mikronakłuwanie
Wszystkie kwalifikujące się blizny w obszarach zabiegowych po obu stronach twarzy zostaną poddane zabiegowi mikroigłowania. Urządzenie będzie toczone w kierunku poziomym ze średnim naciskiem. Po każdym obrocie urządzenie zostanie podniesione i ustawione kilka milimetrów niżej w stosunku do poprzedniego punktu startowego. Rolowanie będzie powtarzane, aż cały obszar skóry zostanie poddany zabiegowi. Urządzenie zostanie wówczas przeorientowane w pionie i toczenie zostanie powtórzone w kierunku pionowym.
Procedura: Mikronakłuwanie
Eksperymentalny: Mikronakłuwanie, a następnie zabieg Bellafill
Pacjenci poddawani są zabiegowi mikronakłuwania w sposób opisany dla grupy wyłącznie mikronakłuwania. Następnie w 12. tygodniu wszystkie kwalifikujące się blizny w obszarach zabiegowych po obu stronach twarzy zostaną poddane działaniu Bellafill (wstrzykniętego przy użyciu standardowej techniki tunelowania). Zabieg uzupełniający jest dozwolony po 1. miesiącu od pierwszego leczenia, jeśli wymagane jest dodatkowe leczenie w celu uzyskania optymalnej korekty.
Urządzenie: Mikronakłuwanie, a następnie zabieg Bellafill

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny blizn potrądzikowych (ASAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu dla ramienia Bellafill. 3 miesiące Samo mikronakłuwanie ramienia
• Skala oceny blizn potrądzikowych (ASAS): zwalidowana 5-punktowa statyczna skala oceniająca wrażenie lekarza na temat ciężkości blizny potrądzikowej, gdzie 1=brak, a 5=poważny
6 miesięcy po wstrzyknięciu dla ramienia Bellafill. 3 miesiące Samo mikronakłuwanie ramienia
Globalna skala poprawy estetyki lekarza (PGAIS)
Ramy czasowe: Od 12 tygodnia do 6 miesięcy w grupie leczonej i 3 miesiące w grupie stosującej tylko mikronakłuwanie
PGAIS służy lekarzowi do oceny poprawy blizny potrądzikowej. 5-punktowa skala Likerta w zakresie od 5 do 1, gdzie 5 = znacznie lepiej, a 1 = znacznie gorzej
Od 12 tygodnia do 6 miesięcy w grupie leczonej i 3 miesiące w grupie stosującej tylko mikronakłuwanie
Globalna Skala Poprawy Estetyki Tematu (SGAIS)
Ramy czasowe: Od 12 tygodnia do 6 miesięcy w grupie leczonej i 3 miesiące w grupie stosującej tylko mikronakłuwanie
SGAIS służy do oceny poprawy stanu blizny potrądzikowej przez pacjenta. 5-punktowa skala Likerta w zakresie od 5 do 1, gdzie 5 = znacznie lepiej, a 1 = znacznie gorzej
Od 12 tygodnia do 6 miesięcy w grupie leczonej i 3 miesiące w grupie stosującej tylko mikronakłuwanie
Blizna związana z jakością życia (QOLIS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy dla ramienia leczonego i 3 miesiące dla ramienia wyłącznie mikroigłowego
Kwestionariusz Quality of Life Scar Impact Scale został wykorzystany, aby umożliwić osobie badanej konkretne określenie, w jaki sposób blizny potrądzikowe wpłynęły na jej stan emocjonalny i funkcjonalny. Badani wypełniali 33 pytania, oceniając od 1 do 7, przy czym jedno było mniej dotkliwe, 4 neutralne, a 7 bardziej dotkliwe. Wyniki są uśredniane dla całego zakresu 1-7.
6 miesięcy dla ramienia leczonego i 3 miesiące dla ramienia wyłącznie mikroigłowego
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suneva Medical, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ethica Clinical Research Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nancy Seretta, Suneva Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SUN-1503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami