Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące dostosowanej terapii eradykacyjnej w zależności od oporności na klarytromycynę u pacjentów z H.Pylori

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital

Badanie pilotażowe dotyczące dostosowanej terapii eradykacyjnej w zależności od oporności na klarytromycynę u pacjentów z Helicobacter Pylori

W badaniu tym oceniano wpływ dostosowanej terapii eradykacyjnej w zależności od oporności na klarytromycynę u pacjentów z Helicobacter pylori.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym oceniano wpływ dostosowanej terapii eradykacyjnej w zależności od oporności na klarytromycynę u pacjentów z Helicobacter pylori.

Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w badaniu endoskopowym byli rejestrowani w badaniu i badani szybkim testem ureazy, biopsją, przeciwciałami IgG-Hp.

Dostosowana terapia eradykacyjna została przepisana pacjentom, którzy potwierdzili obecność Helicobacter pylori w dwóch lub więcej spośród trzech testów przez 14 dni. Dzięki temu niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności wskaźnika eradykacji oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leczenia Ilaprazolem 10 mg 4 razy na dobę

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • 20 lat ≤ mężczyzna lub kobieta < 80 lat

    • Wśród pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w badaniu endoskopowym, podmiot, u którego stwierdzono obecność Helicobacter pylori w wyniku przeprowadzenia dwóch lub więcej następujących testów; Szybki test ureazy, test biopsyjny, test przeciwciał IgG-Hp.
    • Podmiot, który w pełni rozumie warunki badania klinicznego
    • Podmiot, który zgadza się uczestniczyć i spontanicznie podpisuje ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na leki eksperymentalne i jednocześnie stosowane
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwwskazane jako lek eksperymentalny i lek towarzyszący.

  • Osoby z nieprawidłowym poziomem w badaniach laboratoryjnych

    • Bilirubina całkowita, kreatynina > 1,5 razy górna granica normy
    • AST, ALT, fosfataza alkaliczna, BUN > 2 razy górna granica normy
  • Podano PPI, antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące antykoncepcji
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niekontrolowana dysfunkcja wątroby
  • alkoholicy
  • Pacjenci z historią lub prawdopodobieństwem wystąpienia nowotworu przewodu pokarmowego w ciągu 5 lat
  • Osoby z historią gastrektomii lub przełyku
  • Osoby z chorobami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Osoby biorące udział w badaniu klinicznym przed kolejnym badaniem w ciągu 30 dni
  • Niespójność oceniana przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: trzykrotnie z klarytromycyną
Ilaprazol 10 mg 4 razy dziennie, Amoksycylina 500 mg 4 razy dziennie, Klarytromycyna 2 razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Ilaprazol
Ilaprazol 10 mg 1 tabletka qid (4 razy dziennie)
Inne nazwy:
  • Noltec®
Lek: Amoksycylina
Amoksycylina 500 mg 1 kapsułka 4 razy dziennie (4 razy dziennie)
Inne nazwy:
  • Pamoksyna®
Lek: Klarytromycyna
Klarytromycyna 500 mg 1 tabletka 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Clafaxin®
Eksperymentalny: potrójnie z metronidazolem
Ilaprazol 10mg 4 razy na dobę, Amoksycylina 500 mg 4 razy na dobę, Metronidazol 500 mg trzy razy na dobę przez 2 tygodnie
Lek: Ilaprazol
Ilaprazol 10 mg 1 tabletka qid (4 razy dziennie)
Inne nazwy:
  • Noltec®
Lek: Amoksycylina
Amoksycylina 500 mg 1 kapsułka 4 razy dziennie (4 razy dziennie)
Inne nazwy:
  • Pamoksyna®
Lek: Metronidazol
Metronidazol 250 mg 2 tabletki trzy razy dziennie (3 razy dziennie)
Inne nazwy:
  • Flazynyl®
Eksperymentalny: poczwórny
Ilaprazol 10mg 4 razy na dobę, Amoksycylina 500 mg 4 razy na dobę, Klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę, Metronidazol 500 mg 3 razy na dobę przez 2 tygodnie
Lek: Ilaprazol
Ilaprazol 10 mg 1 tabletka qid (4 razy dziennie)
Inne nazwy:
  • Noltec®
Lek: Amoksycylina
Amoksycylina 500 mg 1 kapsułka 4 razy dziennie (4 razy dziennie)
Inne nazwy:
  • Pamoksyna®
Lek: Klarytromycyna
Klarytromycyna 500 mg 1 tabletka 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Clafaxin®
Lek: Metronidazol
Metronidazol 250 mg 2 tabletki trzy razy dziennie (3 razy dziennie)
Inne nazwy:
  • Flazynyl®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji po terapii dostosowanej oceniany mocznikowym testem oddechowym
Ramy czasowe: Test po 4-6 tygodniach od zakończenia leczenia
Po zakończeniu 14-dniowej dostosowanej terapii uczestnicy zostaną poddani obserwacji po 4-6 tygodniach mocznikowym testem oddechowym (UBT). Wskaźnik eradykacji zostanie oceniony na podstawie wyniku UBT.
Test po 4-6 tygodniach od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Kwestionariusz i dzienniczek podczas leczenia przez 14 dni
W trakcie leczenia dostosowanej terapii uczestnicy zostaną poproszeni o sprawdzenie przestrzegania zaleceń i zdarzeń niepożądanych za pomocą dzienniczka i kwestionariusza.
Kwestionariusz i dzienniczek podczas leczenia przez 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kyungpook National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KNUMC-JSW-ILA01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami