Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proksymalnie przedłużona resekcja raka odbytnicy po neoadjuwantowej chemioradioterapii (PERN)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowa randomizowana próba chirurgiczna z zachowaniem zwieracza z proksymalnie poszerzonym marginesem resekcji na czynność jelit i powikłania zespolenia u pacjentów z rakiem odbytnicy po neoadiuwantowej chemioradioterapii

Neoadjuwantowa chemioradioterapia jest zalecana jako standardowe leczenie przedoperacyjne miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Jednak radioterapia przedoperacyjna zwiększa ryzyko dysfunkcji jelit po operacji oszczędzającej zwieracze, w przypadku której pacjenci cierpią na nietrzymanie moczu, parcie na mocz i nieprzewidywalne problemy z wypróżnianiem. Ponadto przedoperacyjna chemioradioterapia jest potencjalnym czynnikiem ryzyka nieszczelności i zwężenia zespolenia po operacji raka odbytnicy.

Poważnym problemem jest niezdrowe zespolenie z obu końcami uszkodzonych odcinków jelita po radioterapii miednicy. Gdy konwencjonalne procedury chirurgiczne pozwoliłyby na zachowanie części esicy, która została objęta celem promieniowania, operacja oszczędzająca zwieracze z proksymalnie rozszerzonym marginesem resekcji może zapewnić nienaruszoną proksymalną kończynę okrężnicy do zespolenia.

Nie wiadomo jeszcze, czy resekcja poszerzona proksymalnie poprawia pooperacyjną czynność jelit lub integralność zespolenia u pacjentów z rakiem odbytnicy po chemioradioterapii neoadiuwantowej. Proponowane badanie porównuje operację oszczędzającą zwieracze z i bez proksymalnie poszerzonego marginesu resekcji, aby obserwować pooperacyjną czynność jelit, a także częstość występowania powikłań zespolenia. W tym badaniu zbadana zostanie nowa strategia chirurgiczna, która potencjalnie przyniesie korzyści pacjentom poddawanym chemioradioterapii neoadjuwantowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-75 lat
  • Stan wydajności ECOG: 0-2
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy
  • Dystalna granica guza zlokalizowana ≤ 12 cm od brzegu odbytu
  • Pierwotne stadium T3-4 lub jakakolwiek choroba z przerzutami do węzłów chłonnych
  • W trakcie długotrwałej neoadiuwantowej chemioradioterapii opartej na 5-fluorouracylu
  • Konwencjonalna frakcjonowana radioterapia co najmniej 45 Gy
  • Choroba resekcyjna po neoadiuwantowej chemioradioterapii
  • Brak dowodów na odległe przerzuty
  • Nadaje się do operacji oszczędzającej zwieracze
  • Toleruje znieczulenie ogólne
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, czerniaka in situ lub raka in situ szyjki macicy
  • Synchroniczny rak jelita grubego
  • Historia resekcji jelita grubego z wyjątkiem appendektomii
  • Ostra niedrożność jelit lub perforacja
  • Wielokrotna resekcja trzewna
  • Resekcja brzuszno-kroczowa
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa Ⅳ lub Ⅴ
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, płodne nie stosują skutecznej antykoncepcji
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, niekontrolowane infekcje lub inne poważne niekontrolowane choroby współistniejące
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Resekcja konwencjonalna
Pacjenci otrzymują konwencjonalną resekcję ze standardowym proksymalnym marginesem wycięcia. Okrężnicę esowatą zespala się z odbytnicą lub odbytem. Rutynowo wykonuje się ileostomię niefunkcjonującą.
Procedura: Konwencjonalna resekcja
Konwencjonalna technika wymaga wycięcia co najmniej 10 cm jelita proksymalnie do guza i zespolenia esicy z odbytnicą lub odbytem. Rutynowo wykonuje się ileostomię niefunkcjonującą.
Eksperymentalny: Proksymalnie poszerzona resekcja
Pacjenci otrzymują resekcję proksymalnie rozszerzoną. Usuwa się całą okrężnicę esowatą i odbytnicę proksymalnie do guza, a zstępującą okrężnicę zespala się z odbytnicą lub odbytem. Rutynowo wykonuje się ileostomię niefunkcjonującą.
Procedura: Proksymalnie rozszerzona resekcja
Zmodyfikowana technika polega na wycięciu całej esicy i odbytnicy proksymalnie do guza, a zstępującą okrężnicę zespala się z odbytnicą lub odbytem. Rutynowo wykonuje się ileostomię niefunkcjonującą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnej dysfunkcji jelit
Ramy czasowe: w czasie 12 miesięcy po przywróceniu nieczynnej stomii
Do oceny czynności jelit zostanie wykorzystany wynik zespołu niskiej przedniej resekcji (wynik LARS). Liczba uczestników z poważnym LARS zostanie obliczona pod kątem częstości występowania poważnej dysfunkcji jelit.
w czasie 12 miesięcy po przywróceniu nieczynnej stomii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Występowanie przecieku zespolenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zabiegu
do 6 miesięcy po zabiegu
Występowanie zwężenia zespolenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Występowanie poważnej dysfunkcji jelit
Ramy czasowe: w czasie 36 miesięcy po przywróceniu nieczynnej stomii
Do oceny czynności jelit zostanie wykorzystany wynik zespołu niskiej przedniej resekcji (wynik LARS).
w czasie 36 miesięcy po przywróceniu nieczynnej stomii
Występowanie poważnej dysfunkcji jelit
Ramy czasowe: w czasie 60 miesięcy po przywróceniu nieczynnej stomii
Do oceny czynności jelit zostanie wykorzystany wynik zespołu niskiej przedniej resekcji (wynik LARS).
w czasie 60 miesięcy po przywróceniu nieczynnej stomii
Występowanie krwotoku zespolenia
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
do 1 miesiąca po zabiegu
Występowanie powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: w czasie operacji
w czasie operacji
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
Upośledzenie jakości życia
Ramy czasowe: w czasie 12 miesięcy po przywróceniu nieczynnej stomii
Jakość życia zostanie oceniona przez EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-CR29.
w czasie 12 miesięcy po przywróceniu nieczynnej stomii
Upośledzenie jakości życia
Ramy czasowe: w czasie 36 miesięcy po przywróceniu nieczynnej stomii
Jakość życia zostanie oceniona przez EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-CR29.
w czasie 36 miesięcy po przywróceniu nieczynnej stomii
Upośledzenie jakości życia
Ramy czasowe: w czasie 60 miesięcy po przywróceniu nieczynnej stomii
Jakość życia zostanie oceniona przez EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-CR29.
w czasie 60 miesięcy po przywróceniu nieczynnej stomii

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych dysfunkcji jelit u pacjentów z guzem o różnej lokalizacji
Ramy czasowe: w czasie 12 miesięcy po przywróceniu nieczynnej stomii
w czasie 12 miesięcy po przywróceniu nieczynnej stomii
Częstość występowania poważnych dysfunkcji jelit u pacjentów z guzem o różnej lokalizacji
Ramy czasowe: w czasie 36 miesięcy po przywróceniu nieczynnej stomii
w czasie 36 miesięcy po przywróceniu nieczynnej stomii
Częstość występowania poważnych dysfunkcji jelit u pacjentów z guzem o różnej lokalizacji
Ramy czasowe: w czasie 60 miesięcy po przywróceniu nieczynnej stomii
w czasie 60 miesięcy po przywróceniu nieczynnej stomii
Częstość występowania powikłań zespolenia u chorych z guzem o różnej lokalizacji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
do 12 miesięcy po zabiegu
Czas trwania operacji w minutach
Ramy czasowe: w czasie operacji
w czasie operacji
Śródoperacyjna utrata krwi w mililitrach
Ramy czasowe: w czasie operacji
w czasie operacji
Czas rehabilitacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
do 1 miesiąca po zabiegu
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym wg dni
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
do 1 miesiąca po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Changzheng Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lei Wang, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Główny śledczy: Hui Wang, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PERN2015019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami