Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność miejscowego roztworu oftalmicznego elamipretydu w leczeniu dystrofii śródbłonka rogówki Fuchsa (FCED) (SPIFD-101)
20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Stealth BioTherapeutics Inc.
Część A: Prospektywne, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane nośnikiem badanie kliniczne fazy 1/2 z parą oczu, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności elamipretydu w postaci miejscowego roztworu oftalmicznego u pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa (FCED) z objawami Łagodny do umiarkowanego obrzęk rogówki Część B: Prospektywne, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane nośnikiem badanie kliniczne fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności elamipretydu w postaci miejscowego roztworu do oczu u pacjentów z FCED zgłaszających się z rogówką o nasileniu łagodnym do umiarkowanego Obrzęk.
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane nośnikiem badanie fazy 1/2, składające się z dwóch części, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności miejscowego roztworu do oczu elamipretydu u pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa (FCED) z objawami łagodny do umiarkowanego obrzęk rogówki.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to faza 1/2 próby składająca się z dwóch części.
Część A jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym nośnikiem badaniem z udziałem pary oczu, w którym uczestniczyło około 16 pacjentów, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności elamipretydu 1,0% roztworu do oczu do stosowania miejscowego u pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa (FCED) z objawami łagodny do umiarkowanego obrzęk rogówki.
Część B to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane podłoże badanie z udziałem około 11 pacjentów, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności 3,0% roztworu elamipretydu do stosowania miejscowego do oczu u pacjentów z FCED, u których występuje obrzęk rogówki o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
22
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe ≥18 lat w czasie wizyty przesiewowej
- Rozpoznanie FCED OU (oboje oczu) na podstawie wyników badań klinicznych i okulistycznych
- Kliniczne dowody obrzęku rogówki OU z rozpoznaniem FCED, w tym jeden lub więcej z następujących objawów: mikrotorbiele nabłonka rogówki, pęcherze nabłonka rogówki, fałdy zrębu lub zmętnienie zrębu
- Centralna grubość rogówki od 550 μm do 700 μm (włącznie) w co najmniej jednym oku z rozpoznaniem FCED, mierzona za pomocą pachymetrii ultradźwiękowej podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali (BCVA) od 20/25 do 20/320 (włącznie) w czasie wizyty przesiewowej i wizyty podstawowej OU
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem od daty podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do zakończenia ostatniego badania
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i badań
- Tylko część B: Obecność centralnego śródbłonka, określona przez badacza, z obszarem sąsiadujących komórek śródbłonka w odległości 1 mm od centralnej rogówki, mierzona za pomocą konfokalnej laserowej mikroskopii skaningowej (CLSM) lub mikroskopii zwierciadlanej w czasie wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkiego rodzaju zmiany w rogówce (w tym między innymi zamglenie podścieliska lub blizny podścieliska) w obu oczach, które w ocenie badacza ograniczają prawdopodobieństwo poprawy widzenia po oczyszczeniu rogówki
- Każda patologia oka wymagająca leczenia miejscowymi kroplami do oczu, z wyjątkiem jaskry lub nadciśnienia ocznego
- Stosowanie miejscowych hipertonicznych kropli soli fizjologicznej przez 3 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania
- Historia choroby rogówki (innej niż FCED) lub operacja rogówki w jednym oku
- Obecne użycie lub prawdopodobna potrzeba użycia soczewek kontaktowych w dowolnym momencie podczas badania
- Historia wcześniejszych operacji rogówki lub przedniego odcinka, takich jak LASIK, keratektomia fotorefrakcyjna, keratoplastyka śródbłonka, penetrująca keratoplastyka, operacja zaćmy lub operacja jaskry.
- Jakakolwiek choroba lub schorzenie, które w opinii badacza uniemożliwiłoby uczestnikowi udział w badaniu lub mogłoby zakłócić wyniki badania
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych nad lekami lub urządzeniami w ciągu 30 dni przed rejestracją lub planowanie udziału w innych badaniach klinicznych nad lekami lub urządzeniami w ciągu 30 dni od zakończenia badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Tylko Część B: Uczestnictwo w Części A SPIFD-101
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elamipretide 1,0% roztwór oftalmiczny Część A (Kohorta 1)
Część A Każdy pacjent otrzyma jedną kroplę 1,0% roztworu do oczu elamipretydu BID do losowo wybranego badanego oka (kohorta 1).
|
Część A Każdy pacjent otrzyma jedną kroplę 1,0% roztworu oftalmicznego elamipretydu BID do losowo wybranego badanego oka.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Elamipretyd 3,0% roztwór oftalmiczny, część B (kohorta 2)
Część B Każdy pacjent otrzyma jedną kroplę 3,0% roztworu do oczu elamipretydu BID zarówno do prawego, jak i lewego badanego oka (kohorta 2).
|
Część B Każdy pacjent otrzyma jedną kroplę 3,0% roztworu do oczu elamipretydu BID do obu oczu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo A
Część A: Każdy pacjent otrzyma jedną kroplę roztworu nośnika BID do sparowanego oka losowo wybranego oka badawczego (kohorta 1).
|
Część A Każdy pacjent otrzyma jedną kroplę roztworu oftalmicznego nośnika BID do sparowanego oka losowo wybranego badanego oka.
|
|
Komparator placebo: Część B Placebo
Część B Każdy pacjent otrzyma jedną kroplę roztworu nośnika BID zarówno do prawego, jak i lewego badanego oka (kohorta 2).
|
Część B: Każdy pacjent otrzyma jedną kroplę roztworu oftalmicznego nośnika BID do obu oczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie TEAE oka.
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, punkt wyjściowy (dzień 1), tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oczu (TEAE)
|
Wizyta przesiewowa, punkt wyjściowy (dzień 1), tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
|
Częstość występowania i ciężkość ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, punkt wyjściowy (dzień 1), tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Częstość występowania i nasilenie ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
|
Wizyta przesiewowa, punkt wyjściowy (dzień 1), tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badań z lampą szczelinową (SLE) Część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana od wartości wyjściowych z prawidłowych lub nieprawidłowych, nieistotnych klinicznie, do nieprawidłowych, istotnych klinicznie (CS) wyników badania w lampie szczelinowej (SLE) dla części A. Część B jest zgłaszana jako oddzielny wynik, ponieważ jednostką miary jest liczba oczy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badań z lampą szczelinową (SLE) Część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Liczba oczu, u których nastąpiła zmiana od wartości wyjściowych z prawidłowych lub nieprawidłowych, nieistotnych klinicznie, do nieprawidłowych, istotnych klinicznie (CS) wyników badania w lampie szczelinowej (SLE) dla części B. Część A jest zgłaszana jako oddzielny wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
|
Zmiana ciśnienia śródgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych dla części A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu tonometrii aplanacyjnej Goldmanna dla części A
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana ciśnienia śródgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych dla części B
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16 lub wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych z zastosowaniem tonometrii aplanacyjnej Goldmanna dla części B. Część A jest opisana oddzielnie.
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16 lub wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości centralnej rogówki w stosunku do linii podstawowej podczas wizyty w części A, mierzona za pomocą pachymetrii dla części A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Zmiana grubości centralnej rogówki w stosunku do wizyty początkowej mierzona za pomocą pachymetrii dla części A. Część B jest zgłaszana jako oddzielna miara wyniku.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
|
Środkowa grubość rogówki Część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16 lub wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
|
Centralna grubość rogówki: dane osobnicze mierzone za pomocą pachymetrii i Pentacam.
Część A jest zgłaszana jako oddzielna miara wyników.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16 lub wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej sześciokątności komórek śródbłonka w procentach przez wszystkie 12 tygodni dla części A
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 4, 8 i 12
|
Zmiana procentowa sześciokątności komórek śródbłonka w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu wszystkich 12 tygodni dla części A. Mikroskopia zwierciadlana jest nieinwazyjną techniką fotograficzną, która umożliwia wizualizację i analizę śródbłonka rogówki.
Za pomocą morfometrii wspomaganej komputerowo mikroskopy lustrzane analizują rozmiar, kształt i populację komórek śródbłonka.
Histologicznie zdrowe komórki rogówki mają początkowo kształt sześciokąta.
Gdy komórki śródbłonka umierają, sąsiednie komórki powiększają się, aby pokryć pustą przestrzeń zajmowaną niegdyś przez komórkę.
To z kolei powoduje, że pozostałe komórki tracą swój sześciokątny kształt.
Oceny przeprowadzono przy użyciu metody flex center i full auto dla części A i podsumowano dane z metody flex center.
W części B zastosowano metodę flex center. Procent części B jest wprowadzany jako oddzielna miara wyniku.
Zmniejszenie procentowej heksagonalności komórek w stosunku do wartości wyjściowej oznacza gorszy wynik, wzrost w stosunku do wartości wyjściowej oznacza lepszy wynik.
|
Linia bazowa, tydzień 1, 4, 8 i 12
|
|
Sześciokątność komórek śródbłonka rogówki Część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16 lub wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
|
Sześciokątność komórek śródbłonka rogówki w procentach Dane według poszczególnych pacjentów: Część B. Dane zostały wymienione tylko w tygodniach, w których obrazy były wystarczająco dobrej jakości, aby można je było określić ilościowo.
Mikroskopia zwierciadlana to nieinwazyjna technika fotograficzna, która umożliwia wizualizację i analizę śródbłonka rogówki.
Za pomocą morfometrii wspomaganej komputerowo mikroskopy lustrzane analizują rozmiar, kształt i populację komórek śródbłonka.
Histologicznie zdrowe komórki rogówki mają początkowo kształt sześciokąta.
Gdy komórki śródbłonka umierają, sąsiednie komórki powiększają się, aby pokryć pustą przestrzeń zajmowaną niegdyś przez komórkę.
To z kolei powoduje, że pozostałe komórki tracą swój sześciokątny kształt.
W części B zastosowano metodę flex center. Zmniejszenie procentowej heksagonalności komórek w stosunku do linii podstawowej oznacza gorszy wynik, wzrost w stosunku do linii podstawowej oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16 lub wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) przy użyciu skali badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) dla części A.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 4, 8, 12 i 16
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy użyciu skali badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) podczas każdej wizyty.
Wykresy ETDRS przedstawiają serię pięciu liter o równej trudności w każdym rzędzie, ze znormalizowanymi odstępami między literami i rzędami; w sumie jest 14 wierszy (70 liter), przy czym rozmiar liter zwiększa się dalej geometrycznie i równoważnie w każdym wierszu o współczynnik 1,2589 (lub 0,1 jednostki logarytmicznej), przesuwając się w górę wykresu.
Minimalny wynik zero, maksymalny wynik 100.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej: bardziej negatywny wynik oznacza gorszy wynik, bardziej pozytywny wynik oznacza lepszy wynik.
Niższy wynik oznacza, że mniej liter zostało poprawnie odczytanych (gorszy wynik), a wyższy wynik oznacza, że więcej liter zostało poprawnie odczytanych (lepszy wynik).
Część B została wymieniona oddzielnie.
|
Linia bazowa, tygodnie 1, 4, 8, 12 i 16
|
|
Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) przy użyciu skali ETDRS dla części B
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 4, 8, 12 i 16
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy użyciu skali badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) podczas każdej wizyty.
Wykresy ETDRS przedstawiają serię pięciu liter o równej trudności w każdym rzędzie, ze znormalizowanymi odstępami między literami i rzędami; w sumie jest 14 wierszy (70 liter), przy czym rozmiar liter zwiększa się dalej geometrycznie i równoważnie w każdym wierszu o współczynnik 1,2589 (lub 0,1 jednostki logarytmicznej), przesuwając się w górę wykresu.
Minimalny wynik zero, maksymalny wynik 100.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej: bardziej negatywny wynik oznacza gorszy wynik, bardziej pozytywny wynik oznacza lepszy wynik.
Niższy wynik oznacza, że mniej liter zostało poprawnie odczytanych (gorszy wynik), a wyższy wynik oznacza, że więcej liter zostało poprawnie odczytanych (lepszy wynik).
|
Linia bazowa, tygodnie 1, 4, 8, 12 i 16
|
|
Zmiana gęstości komórek śródbłonka w stosunku do wartości początkowej w ciągu wszystkich 12 tygodni dla części A
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 4, 8 i 12
|
Zmiana liczby komórek śródbłonka w stosunku do linii podstawowej lub gęstości (liczba/mm^2) w ciągu wszystkich 12 tygodni dla części A. Część B jest wprowadzana jako oddzielna miara wyniku.
|
Linia bazowa, tygodnie 1, 4, 8 i 12
|
|
Gęstość komórek śródbłonka rogówki Część B
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 4, 8, 12 i 16.
|
Gęstość komórek śródbłonka rogówki: część B, dane osobnicze dla wszystkich punktów czasowych, w których obrazy były czytelne.
Dla wszystkich punktów czasowych, w których występowały „obrazy niskiej jakości” lub „zbyt mało komórek do zarejestrowania”, nie było dostępnych danych i nie zostały one wymienione poniżej.
|
Linia bazowa, tygodnie 1, 4, 8, 12 i 16.
|
|
Zmiana od wartości początkowej współczynnika zmienności komórek śródbłonka w ciągu wszystkich 12 tygodni dla części A
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Zmiana od wartości początkowej współczynnika zmienności komórek śródbłonka w ciągu wszystkich 12 tygodni.
Współczynnik zmienności (CV) to odchylenie standardowe (SD) powierzchni komórek podzielone przez średnią powierzchnię analizowanych komórek śródbłonka.
CV reprezentuje współczynnik lub stopień zmienności rozmiarów komórek śródbłonka (polimegetyzm).
Mierząc zróżnicowanie wielkości komórek śródbłonka, system może zmierzyć stopień utraty komórek.
Im większa zmienność, tym gorszy wynik.
Część B jest wprowadzana jako osobna miara wyników.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Współczynnik zmienności (CoV) Część B
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 4, 8,12 i 16
|
Część B, dane dotyczące poszczególnych osób dla wszystkich punktów czasowych, w których obrazy były czytelne.
Dla wszystkich punktów czasowych, w których występowały „obrazy niskiej jakości” lub „zbyt mało komórek do zarejestrowania”, nie było dostępnych danych.
CoV reprezentuje współczynnik lub stopień zmienności rozmiarów komórek śródbłonka.
Mierząc zróżnicowanie wielkości komórek śródbłonka, system może zmierzyć stopień utraty komórek.
CoV mniej niż 40 jest normalne.
|
Linia bazowa, tygodnie 1, 4, 8,12 i 16
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obszarze rogówki dotkniętym mikrocystami dla części A
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 4, 8, 12 i 16
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obszarze rogówki dotkniętym mikrotorbielami podczas wizyty w części A.
|
Linia bazowa, tygodnie 1, 4, 8, 12 i 16
|
|
Obszar rogówki dotknięty mikrotorbielami: część B
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 1, 4, 8, 12 i 16 lub wizyta w celu wcześniejszego odstawienia
|
Obszar rogówki dotknięty mikrotorbielami: dane osobne dla części B. W żadnym punkcie czasowym nie było mikrotorbieli.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 1, 4, 8, 12 i 16 lub wizyta w celu wcześniejszego odstawienia
|
|
Zmiana od linii podstawowej w pęcherzach rogówki dla części A.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
Liczba uczestników pod względem liczby, wielkości i lokalizacji pęcherzy według leczenia.
Część B jest wymieniona oddzielnie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
|
Pęcherzyki rogówki: część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 lub wizyta w celu wcześniejszego odstawienia
|
Liczba, rozmiar i umiejscowienie pęcherzy rogówki: Dane osobne: Część B.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 lub wizyta w celu wcześniejszego odstawienia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej nasilenia fałdów zrębu rogówki dla części A
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 4, 8, 12 i 16
|
Zmiana nasilenia fałdów zrębu rogówki w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty.
Ocena opisowa dokonana przez Badacza; ciężkości nie ocenia się za pomocą skali.
|
Linia bazowa, tygodnie 1, 4, 8, 12 i 16
|
|
Nasilenie fałdów zrębu rogówki: część B
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 1, 4, 8, 12 i 16 lub wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
|
Nasilenie fałdów zrębu rogówki według danych osobniczych podczas wizyty.
Ocena opisowa dokonana przez Badacza w następujących kategoriach: Nie występuje, śladowa, łagodna.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 1, 4, 8, 12 i 16 lub wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej czułości na kontrast (wynik log) dla części A
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 4, 8, 12 tydzień
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wrażliwości na kontrast w ciągu wszystkich 12 tygodni w dzienniku wyników przy 3, 6, 12, 18 cyklach na stopień (cpd) przy użyciu CSV-1000E firmy Vector Vision.
Standardowe tabele dla modelu CSV-1000E VectorVision zostały wykorzystane do konwersji wyników liniowych na wartości logarytmiczne.
Niższe wyniki w logu oznaczają niższą wrażliwość na kontrast i gorszy wynik.
Wyższe wyniki w logu oznaczają wyższą czułość kontrastu i lepsze wyniki.
Dla 3cpd zakres wynosi 0,7-2,08;
6 cpd: 0,91-2,29;
12 cpd: 0,61-1,99;
18 cpd: 0,17-1,55,
chyba że nie było widać żadnych krat.
Jeżeli kraty nie były widoczne, .3
log został odjęty od najniższego wyniku dla 3, 6 i 12 cpd.
Za 18 cpd .01
log, czyli zasadniczo 100% kontrastu.
|
Linia bazowa, tydzień 1, 4, 8, 12 tydzień
|
|
Czułość kontrastu dla części B; Dane tematyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 lub wizyta w celu wcześniejszego odstawienia
|
Wynik dziennika czułości na kontrast przy 3, 6, 12, 18 cyklach na stopień (cpd) przy użyciu danych podmiotowych CSV-1000E firmy Vector Vision, część B. Część A jest wymieniona oddzielnie.
Standardowe tabele dla modelu CSV-1000E VectorVision zostały wykorzystane do konwersji wyników liniowych na wartości logarytmiczne.
Niższe wyniki w logu oznaczają niższą wrażliwość na kontrast i gorszy wynik.
Wyższe wyniki w logu oznaczają wyższą czułość kontrastu i lepsze wyniki.
Dla 3cpd zakres wynosi 0,7-2,08;
6 cpd: 0,91-2,29;
12 cpd: 0,61-1,99;
18 cpd: 0,17-1,55,
chyba że nie było widać żadnych krat.
Jeżeli kraty nie były widoczne, .3
log został odjęty od najniższego wyniku dla 3, 6 i 12 cpd.
Za 18 cpd .01
log, czyli zasadniczo 100% kontrastu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 lub wizyta w celu wcześniejszego odstawienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Raizman, MD, Ophthalmic Consultants of Boston
- Główny śledczy: Edward Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
12 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
17 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPIFD-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .