Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kremu do twarzy SEBORRHEAMEDIS u pacjentów z łojotokowym zapaleniem skóry

13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Kamedis Ltd.
SEBORRHEAMEDIS Face Cream to barierowy, niesterydowy krem. Krem zawiera ekstrakty roślinne. Krem przeznaczony jest do zwalczania objawów łojotokowego zapalenia skóry twarzy, takich jak rumień, łuszczenie się i świąd.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie zapisanych 30 osób. Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody.

Podczas wizyty wyjściowej badacz wybierze obszar docelowy na twarzy. Obszar docelowy zostanie oceniony pod kątem rumienia (zaczerwienienia) i złuszczania (łuszczenia) przy użyciu 5-stopniowej skali: 0 = brak, 1 = minimalne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = silne. Zostanie wykonane zdjęcie obszaru docelowego. Dla porównania, nieruchomy obiekt (taki jak linijka) zostanie sfotografowany w tej samej ramce. Ponadto badacz oceni ogólne zmiany na twarzy za pomocą ISGA w oparciu o 5-punktową skalę. Pacjent oceni swędzenie w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 5-stopniowej skali: 0 = brak swędzenia, 1 = minimalne i rzadkie swędzenie, 2 = lekkie swędzenie (pacjent jest świadomy swędzenia tylko wtedy, gdy jest zrelaksowany), 3 = umiarkowane swędzenie (pacjent często jest świadomy swędzenia, które czasami zakłóca sen), 4 = silne i stałe swędzenie.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować krem ​​do twarzy SEBORRHEAMEDIS dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez okres kolejnych 42 dni. Oprócz wizyty wyjściowej (dzień 0), pacjenci zostaną poproszeni o przybycie do kliniki na dwie wizyty kontrolne w dniach 14 i 28 oraz na wizytę końcową w dniu 42. Dopuszczalna będzie elastyczność ±2 dni. W przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego pacjent zostanie poproszony o niezwłoczny kontakt z kliniką i zgłoszenie się na wizytę nieplanowaną w razie potrzeby.

Podczas każdej z dwóch wizyt kontrolnych i podczas wizyty końcowej badacz oceni ogólne nasilenie łojotoku (ISGA) oraz rumień i złuszczanie się obszaru docelowego. Pacjent oceni swędzenie w ciągu ostatnich 24 godzin.

Podczas wizyty końcowej pacjent wypełni również kwestionariusz oceny produktu. Kwestionariusz będzie zawierał kilka pytań dotyczących atrybutów satysfakcji, przy użyciu 5-stopniowej skali: -2 = bardzo niezadowolony, -1 = niezadowolony, 0 = neutralny, +1 = zadowolony, +2 = bardzo zadowolony. Atrybuty będą obejmować: ogólne zadowolenie, szybkość rezultatów, łatwość użycia, łatwość rozprowadzania, komfort pod makijażem, odczucie na skórze (-2 = bardzo tłuste, +2 = bardzo nawilżające), szybkość wchłaniania, konsystencja, kolor i zapach

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z łagodnym (ISGA=2) do umiarkowanego (ISGA=3) łojotokowym zapaleniem skóry twarzy.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Uczestnik, który zgadza się nie stosować w trakcie badania żadnych leków na łojotokowe zapalenie skóry, z wyjątkiem badanego produktu.
  • Podmiot wyraża chęć podpisania Świadomej Zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pacjent ma stan, który wymaga ciągłego systemowego lub miejscowego leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwgrzybiczymi
  • Podmiot cierpi na ciężką chorobę, która może zakłócić prowadzenie badania
  • Tester ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników zawartych w testowanym produkcie.
  • Oczekuje się, że osoba badana będzie wystawiona na intensywne działanie słońca podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencyjne, otwarte badanie bezpieczeństwa/skuteczności
SEBORRHEAMEDIS Krem Interwencyjny do Twarzy 30
Urządzenie: SEBORRHEAMEDIS Krem do twarzy
SEBORRHEAMEDIS Face Cream to barierowy, niesterydowy krem. Krem zawiera ekstrakty roślinne. Krem przeznaczony jest do zwalczania objawów łojotokowego zapalenia skóry twarzy, takich jak rumień, łuszczenie się i świąd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa ogólnego ISGA. Opisowa nazwa skali. Ocena dermatologiczna lekarza.
Ramy czasowe: Dni 42
Dni 42

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa rumienia, złuszczania na obszarze docelowym. Parametr fizjologiczny. Ocena dermatologiczna lekarza.
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28 i 42
Dni 0, 14, 28 i 42
Poprawa świądu. Parametr fizjologiczny. Oceniane według przedmiotu.
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28 i 42
Dni 0, 14, 28 i 42
Liczba i nasilenie Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28 i 42
Dni 0, 14, 28 i 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kamedis Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rubén del Rio Gil, MD, Hospital de l'Esperit Sant

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KAM-SEB_FC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami