Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie do oceny markera „MitoScore” w diagnostyce żywotności zarodków w zarodkach euploidów (MitoScore)

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Antonio Diez, Igenomix

Randomizowane wieloośrodkowe badanie prospektywne w celu oceny markera „MitoScore” w diagnostyce żywotności zarodków w zarodkach euploidów.

Liczba kopii genów mitochondrialnych (mtDNA lub „MitoScore”) jest związana z zaopatrzeniem w energię zarodka, co może wpływać na jego zdolność do zagnieżdżenia się w macicy matki.

Celem tego badania jest analiza potencjału MitoScore przed transferem zarodka jako markera do identyfikacji i selekcji zarodka o większej zdolności do implantacji. Przede wszystkim wybrane zostaną zarodki z prawidłowym chromosomem, a kopie mtDNA zostaną określone ilościowo. Wreszcie, zarodki z mniejszą liczbą kopii mtDNA będą brane pod uwagę przy transferze zarodków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Liczba kopii mitochondrialnego DNA (mtDNA) chromosomalnie prawidłowego zarodka jest związana ze stanem energii, który wpływa na zdolność zarodka do zagnieżdżenia się w macicy matki. Występuje spadek szybkości implantacji w zarodkach euploidalnych zawierających dużą liczbę kopii mtDNA. Wiadomo, że po pewnej liczbie kopii mtDNA implantacja zostaje przerwana nawet w zarodkach euploidalnych.

Głównym celem niniejszej pracy jest ocena możliwego związku między zawartością mtDNA zawartego w rozwijających się zarodkach a wynikiem implantacji w celu oceny potencjału takiego związku jako narzędzia diagnostycznego.

Liczba kopii mtDNA obecnych w chromosomalnie prawidłowych zarodkach zostanie określona ilościowo. Następnie transfer zarodków euploidalnych po randomizacji będzie odbywał się przy użyciu rutynowych kryteriów morfologicznych lub kryteriów MitoScore.

Populacja badana: kobiety przechodzące zapłodnienie in vitro lub dawstwo komórek jajowych, które przechodzą preimplantacyjne genetyczne badania przesiewowe (PGS) z różnych wskazań, w dniu 5/6 lub w dniu 3.

Jest to randomizowane, prospektywne badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą, w którym pacjenci z zarodkami analizowanymi metodą PGS w stadium blastocysty lub w 3. dla osób analizowanych w dniu 3, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:

GRUPA A: Selekcja zarodków do transferu będzie opierać się początkowo na normalności chromosomów, a następnie na kryteriach morfologii zarodków (specyficznych dla laboratorium IVF).

GRUPA B: Selekcja zarodków do transferu będzie oparta początkowo na normalności chromosomów, a następnie na wartości MitoScore, starając się przenieść normalne zarodki zawierające najniższą liczbę kopii mitochondrialnego DNA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1718

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03015
        • IVI Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • IVI Barcelona
      • Malaga, Hiszpania, 29016
        • IVI Málaga
      • Murcia, Hiszpania, 30007
        • IVI Murcia
      • Pontevedra, Hiszpania, 35203
        • IVI Vigo
      • Sevilla, Hiszpania, 41011
        • IVI Sevilla
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • IVI Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50018
        • IVI Zaragoza
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35019
        • IVI Las Palmas
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Hiszpania, 28023
        • IVI Madrid
    • Vizcaya
      • Leioa, Vizcaya, Hiszpania, 48940
        • IVI Bilbao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    • Cykle PGS dla różnych wskazań
    • Wiek matki: ≤40 lat (pacjenci FIV/ICSI)
    • Wiek macierzyński:
    • Stężenie spermatocytów: > 2 miliony spermatocytów/ml

    • Transfer pojedynczego zarodka

      -≥ 8 oocytów MII

    • Liczba pęcherzyków antralnych (AFC: ≥10 MII)

  • Kryteria wyłączenia:

    • Wykrywanie w momencie włączenia lub wcześniejszego rozpoznania wrodzonych wad rozwojowych macicy.
    • Pacjenci z selekcją płci zarodków dla tych krajów, w których jest to dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Selekcja zarodków do transferu będzie oparta początkowo na zarodkach prawidłowych chromosomalnie, a następnie na kryteriach morfologii zarodków (specyficznych dla laboratorium IVF, jako standardowa praktyka).
Inny: Transfer zgodnie z kryteriami morfologicznymi
Zarodki zostaną przeanalizowane za pomocą PGS i wyniku mitochondrialnego w dniu 3 lub 5/6 dnia biopsji i przeniesione w dniu 5/6, zgodnie z kryteriami morfologicznymi (grupa kontrolna).
Eksperymentalny: MitoScore
Selekcja zarodków do transferu będzie opierać się początkowo na normalności chromosomów, a następnie na wartości MitoScore, starając się przenieść zarodki o prawidłowym chromosomie, które zawierają najmniejszą liczbę kopii mitochondrialnego DNA.
Inny: Przelew zgodnie z wynikami MitoScore
Zarodki zostaną przeanalizowane za pomocą PGS i oceny mitochondrialnej w dniu 3 lub 5/6 dnia biopsji i przeniesione w dniu 5/6, zgodnie z wynikami MitoScore (grupa eksperymentalna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 20 dni
20 dni
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Igenomix

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio Diez, BS PhD, Igenomix
  • Dyrektor Studium: Carlos Simon, MD PhD, Igenomix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1506-IGX-042-AD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami