Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinetyka mikrokrążenia podjęzykowego podczas bolusa płynowego

26 marca 2018 zaktualizowane przez: Gerke Veenstra, Medical Centre Leeuwarden

Kinetyka mikrokrążenia podjęzykowego podczas leczenia wstrząsu pooperacyjnego

Płynoterapia jest jednym z filarów leczenia niewydolności narządowej. Badacze zakładają, że płynny bolus zwiększy dostarczanie tlenu do komórek i ustąpi wstrząs.

Celem pracy jest ocena kinetyki mikrokrążenia podjęzykowego w jednym miejscu podczas bolusa płynowego. Oczekuje się, że płynoterapia po normalizacji prędkości przepływu krwinek czerwonych w mikrokrążeniu spowoduje zmniejszenie gęstości naczyń włosowatych poprzez powstawanie obrzęków w tkankach. Można to uznać za przesunięcie potencjalnie korzystnych do szkodliwych skutków płynoterapii.

Po operacji kardiochirurgicznej pacjent zostanie przeniesiony na OIT w celu dalszej stabilizacji. W określonych wskazaniach pacjent otrzyma bolus płynów, wskazaniami tymi są niedociśnienie, hiperlaktatemia, tachykardia lub zmniejszona produkcja moczu. Bolus płynów będzie zawierał 250 ml krystaloidów w ciągu 15 minut. Badacze będą obserwować mikrokrążenie podjęzykowe podczas tego płynnego bolusa. Aby ocenić prędkość krwinek czerwonych i gęstość naczyń włosowatych w jednym miejscu podczas tego bolusa płynów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Płynoterapia jest jednym z filarów leczenia niewydolności narządowej. Badacze zakładają, że płynny bolus zwiększy dostarczanie tlenu do komórek i ustąpi wstrząs. Oceny tego leczenia dokonuje się na podstawie klinicznych objawów perfuzji narządów i (mało stosowane) inwazyjnego monitorowania hemodynamicznego. Wcześniejsze badania sugerują, że mikroskopia mikrokrążenia in vivo może mieć znaczenie dla określenia rodzaju wstrząsu i reakcji na leczenie na poziomie tkankowym.

Ocenę mikrokrążenia przeprowadzono poprzez pomiar szybkości krwinek czerwonych w trzech różnych miejscach w okolicy podjęzykowej. Było to konieczne ze względu na niejednorodność, bardzo trudno było ustawić kamerę w jednym miejscu w okresie obserwacji.

Celem pracy jest ocena kinetyki mikrokrążenia podjęzykowego w jednym miejscu podczas bolusa płynowego. Ogromną zaletą jest to, że nagrania przed i po płynoterapii można porównywać ze sobą jako sparowane dane, w których pacjent jest swoją własną kontrolą. Wybierając przedział czasu, który jest wystarczająco długi na obserwację zmian, ale wystarczająco krótki na ręczne ustawienie aparatu, wydaje się możliwe spełnienie obu celów (15-30 minut). Wydaje się to teraz kluczowe, ponieważ mierzony będzie zarówno przepływ krwinek czerwonych, jak i gęstość naczyń włosowatych. Oczekuje się, że płynoterapia po normalizacji prędkości przepływu krwinek czerwonych w mikrokrążeniu spowoduje zmniejszenie gęstości naczyń włosowatych poprzez powstawanie obrzęków w tkankach. Można to uznać za przesunięcie potencjalnie korzystnych do szkodliwych skutków płynoterapii.

Po operacji kardiochirurgicznej pacjent zostanie przeniesiony na OIT w celu dalszej stabilizacji. W określonych wskazaniach pacjent otrzyma bolus płynów, wskazaniami tymi są niedociśnienie, hiperlaktatemia, tachykardia lub zmniejszona produkcja moczu. Bolus płynów będzie zawierał 250 ml krystaloidów w ciągu 15 minut. Badacze będą obserwować mikrokrążenie podjęzykowe podczas tego płynnego bolusa. Aby ocenić prędkość krwinek czerwonych i gęstość naczyń włosowatych w jednym miejscu podczas tego bolusa płynów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandia, 8934 AD
        • Medical Centre Leeuwarden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • po operacji kardiochirurgicznej i konieczność płynoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • niedawna operacja szczękowo-twarzowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Po operacji kardiochirurgicznej
Chorzy po operacjach kardiochirurgicznych z objawami obniżonej perfuzji narządowej i wymagającymi płynoterapii.
Urządzenie: Pomiar mikrokrążenia podjęzykowego aparatem Cytocam-IDF

Normalnym leczeniem pacjenta po operacji kardiochirurgicznej jest płynny bolus według wskazań. Tymi wskazaniami są niedociśnienie, hiperlaktatemia, tachykardia lub zmniejszona produkcja moczu. Ten płynny bolus to 250 ml krystaloidów w 15 minut.

Po podaniu tego płynnego bolusa badacze będą obserwować mikrokrążenie podjęzykowe i mierzyć prędkość krwinek czerwonych oraz całkowitą gęstość naczyń w jednym miejscu przez 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości krwinek czerwonych
Ramy czasowe: przed startem bolusa płynowego, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min po rozpoczęciu bolusa płynowego
Pomiar prędkości krwinek czerwonych za pomocą wskaźnika przepływu krwi w mikrokrążeniu przez gałkowanie gałkami ocznymi (0: brak przepływu; 1: zatrzymaj się i idź; 2: powolny; 3: przepływ normalny)
przed startem bolusa płynowego, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min po rozpoczęciu bolusa płynowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości naczyń włosowatych
Ramy czasowe: przed startem bolusa płynowego, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min po rozpoczęciu bolusa płynowego
Analiza offline obrazów wykonanych w znanych punktach czasowych zapewni całkowitą zmianę gęstości naczyń podczas bolusa płynów. Całkowita gęstość naczyń: powierzchnia naczyń podzielona przez całkowitą powierzchnię obrazu, mm/mm2.
przed startem bolusa płynowego, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min po rozpoczęciu bolusa płynowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical Centre Leeuwarden

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: E.C. Boerma, MD-PhD, Medical Centre Leeuwarden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • nWMO 128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami