Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Increasing Exercise and Decreasing Sedentary Behavior Among Patients in a Cardiac Rehabilitation Clinic

1 września 2017 zaktualizowane przez: Andrew Busch, The Miriam Hospital
Cardiac rehabilitation patients often fail to exercise as prescribed on days they are not attending rehabilitation and there is a steep drop off in exercise following rehabilitation completion. Moreover, little is known about the amount of time that cardiac rehabilitation patients spend in sedentary behavior, which is associated with increased risk of cardiovascular morbidity and mortality, independent of time spent in exercise. This pilot study aims to test acceptability, feasibility, and preliminary efficacy of a smartphone application (B-MOBILE-CARDIAC) for increasing time spent in moderate-to-vigorous intensity physical activity accumulated in bouts of at least 10 minutes in duration (i.e. bout-related MVPA) and decrease time spent in sedentary behavior. Up to 32 patients will be recruited, enrolled, and randomized during the first 2 weeks of cardiac rehabilitation to either: 1) B-MOBILE-CARDIAC plus cardiac rehabilitation or 2) cardiac rehabilitation alone. Participants will complete 7 days of objective activity monitoring to measure daily minutes spent in bout-related MVPA and sedentary behavior (primary outcomes) at baseline, mid-rehabilitation (6 weeks), end of cardiac rehabilitation (12 weeks), and 4-week follow-up (16 weeks). At these same time points, participants will complete questionnaires assessing sedentary behavior, MVPA, exercise tolerance, health-related quality of life, mood, and affect. At baseline and end of cardiac rehabilitation participants will undergo a blood draw to measure cardiometabolic and inflammatory risk factors and complete a test of cognitive functioning. Feasibility and acceptability of the B-MOBILE-CARDIAC application will be assessed at the 4-week follow-up.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • The Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. within one week of starting rehabilitation,
  2. self-report that they can walk for 10 minutes without assistance from others,
  3. were approved for and are planning to complete 12 weeks of rehabilitation,
  4. own a compatible Android phone or are willing to be taught to use one by study staff;
  5. no evidence of cognitive impairment
  6. able to speak and read English,
  7. aged 18-75 years,
  8. no known nickel allergy, and
  9. willing to follow the protocol (e.g., carry a smartphone for 16 weeks).

Exclusion Criteria:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Cardiac rehabilitation as usual
Participants will receive cardiac rehabilitation as usual (i.e., as offered in the clinical setting).
Behawioralne: Cardiac rehabilitation as usual
Eksperymentalny: Cardiac rehabilitation plus B-MOBILE-CARDIAC smartphone app
Participants will receive cardiac rehabilitation as usual, plus access to the B-MOBILE-CARDIAC smartphone application through 4 weeks post-rehabilitation.
Behawioralne: Cardiac rehabilitation as usual
Inny: B-MOBILE-CARDIAC smartphone application

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in objectively measured time engaged in sedentary behavior
Ramy czasowe: Change from Baseline to 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
Change from Baseline to 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
Change in objectively measured time engaged in moderate-to-vigorous intensity physical activity
Ramy czasowe: Change from Baseline to 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
Change from Baseline to 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Self-reported sedentary behavior (The Sedentary Behavior Questionnaire)
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
Self-reported sedentary behavior (SIT-Q-7d Questionnaire)
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
Self-reported physical activity (Paffenbarger Physical Activity Questionnaire)
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
Self-reported exercise tolerance (Duke activity status index)
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
Health related quality of life (SF-12 Health Survey)
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
Depressed Mood (Patient Health Questionnaire-9)
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
Affect (Positive Affect Negative Affect Scales)
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
Cognitive status (Montreal Cognitive Assessment score)
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation).
Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation).
Smartphone application acceptability (study specific scale)
Ramy czasowe: Baseline through 16 weeks.
Baseline through 16 weeks.
Change in objectively measured time engaged in sedentary behavior
Ramy czasowe: Change from Baseline to 16 weeks
Change from Baseline to 16 weeks
Change in objectively measured time engaged in moderate-to-vigorous intensity physical activity
Ramy czasowe: Change from Baseline to 16 weeks
Change from Baseline to 16 weeks
Lipid profile
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
C-reactive protein
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
haemoglobin A1c (HbA1C)
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
Blood pressure
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
Waist circumference
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
Body Mass Index (kg/m^2, weight in kilograms, height in meters)
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Miriam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 215615

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami