Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nieinwazyjnych metod oceny reaktywności płynowej u pacjentów SOR i OIOM (FRESEDICU)

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Alan Chiem, M.D., Olive View-UCLA Education & Research Institute

Dokładna ocena reaktywności płynów (FRes) ma kluczowe znaczenie dla kierowania zarządzaniem płynami u pacjentów z sepsą i pacjentów w stanie krytycznym. W miarę gromadzenia się dowodów na to, że zarówno niewystarczająca, jak i nadmierna resuscytacja płynowa wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, jednocześnie staje się coraz bardziej jasne, że obecnie szeroko stosowane metody przewidywania FR mają wątpliwą dokładność. Optymalną techniką przewidywania FRes byłby nieinwazyjny test przyłóżkowy o nie tylko wysokim stopniu dokładności, ale także taki, który wymaga minimalnego przeszkolenia do prawidłowego wykonania i może być z łatwością wykonywany wielokrotnie w celu seryjnej oceny FRes podczas bieżąca opieka nad krytycznie chorym pacjentem.

Do tej pory trzy główne metody ultrasonograficzne pojawiły się jako realni kandydaci do oceny przyłóżkowej FRes: 1) pomiar dynamicznych zmian średnicy żyły głównej dolnej (IVC-CI), 2) pomiar dynamicznych zmian zmiennych pochodzących z krzywej tętnic obwodowych (PA Doppler) oraz 3) echokardiograficzny pomiar dynamicznych zmian w zmiennych pochodzących z przebiegu drogi odpływu lewej komory (LVOT Doppler). W tym badaniu badacze przeprowadzą pierwsze bezpośrednie porównanie technik reprezentujących wszystkie trzy z powyższych modalności w przewidywaniu FRes z nieinwazyjnym bioreaktancyjnym monitorem rzutu serca (Cheetah NICOM™), który został szeroko zwalidowany w odniesieniu do złotego- standardowe inwazyjne metody pomiaru rzutu serca. Badacze porównają dokładność tych modalności zarówno u pacjentów oddychających spontanicznie, jak i wentylowanych mechanicznie, stosując test pasywnego podnoszenia nóg (PLR) jako substytut prowokacji objętościowej. Ponadto badacze uzyskają również informacje od lekarza(-ów) prowadzącego(-ych) na temat ich klinicznej oceny FRes.

Badacze będą rekrutować dorosłych pacjentów na SOR i OIOM z sepsą, którzy otrzymali początkowy bolus 20-30 cm3/kg płynu IV i mogą tolerować procedury PLR i USG. Przed pomiarem USG i NICOM badacze zapytają lekarza prowadzącego pacjenta o ocenę stanu nawodnienia. Następnie oddzielni badacze wykonają niezależnie pomiary USG i NICOM, aby zapewnić zaślepienie. Dane NICOM, które zostały dobrze zwalidowane u pacjentów z sepsą, zostaną udostępnione lekarzowi prowadzącemu. Następnie zostaną zapytani, czy te nowe dane zmienią zarządzanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie dokładności diagnostycznej porównujące wybrane techniki ultrasonograficzne z dobrze zwalidowanym standardem przewidywania reaktywności płynów u pacjentów z posocznicą (NICOM). Główne wyniki zostaną przedstawione w postaci czułości, specyficzności, dodatniej wartości predykcyjnej, negatywnej wartości predykcyjnej, ilorazów wiarygodności i krzywych charakterystycznych działania odbiornika.

Ramy czasowe pomiaru mieszczą się w ciągu 72 godzin od przyjęcia pacjentów. Określenie wyniku (tj. czy pacjent reaguje na płyny) opiera się na danych generowanych przez urządzenie NICOM. NICOM generuje dane w ciągu 5 minut od oceny. Metody ultrasonograficzne, które mają być badane, również wygenerują dane w ciągu 5 minut od oceny. Dane z USA zostaną porównane z danymi NICOM w celu wygenerowania statystyk wymienionych w niniejszym protokole. Nie ma dalszych planowanych działań następczych dla badanych.

  1. Badacze porównają zdolność dynamicznych zmian średnicy żyły głównej dolnej (IVC-CI), dynamicznych zmian zmiennych pochodzących z krzywej tętnic obwodowych (PA Doppler) oraz dynamicznych zmian zmiennych pochodzących z krzywej drogi odpływu lewej komory (LVOT Doppler) do wykrywania reaktywność płynowa (FRes) w stosunku do FRes oceniana przez bioreaktancyjne monitorowanie rzutu serca przed i po biernym uniesieniu nóg (PLR).

    Hipoteza: Doppler PA i LVOT Doppler będą miały lepszą czułość i swoistość w przewidywaniu FRes w porównaniu z IVC-CI.

  2. Badacze ocenią czas trwania akwizycji danych i odsetek niepowodzeń akwizycji danych w IVC-CI, PA Doppler i LVOT Doppler. Hipoteza: PA Doppler będzie miał krótszy czas trwania akwizycji danych w porównaniu do zmienności prędkości LVOT i IVC-CI.

    Hipoteza: PA Doppler będzie miał mniejsze wskaźniki niepowodzeń akwizycji danych w porównaniu do zmienności prędkości LVOT i IVC-CI.

  3. Badacze porównają zdolność IVC-CI, PA Doppler i LVOT Doppler do przewidywania FRes w porównaniu z FRes przewidywanymi na podstawie oceny klinicznej.

    Hipoteza: Doppler PA i LVOT Doppler będą charakteryzować się wyższą czułością i swoistością w przewidywaniu FRes w porównaniu z oceną kliniczną.

  4. Badacze ocenią zdolność dynamicznych zmian w czasach przepływu skorygowanych PA (cFT) do wykrywania FRes w stosunku do FRes, co oceniono na podstawie bioreaktancyjnego monitorowania rzutu serca przed i po PLR. Hipoteza: cFT będzie miało największą czułość i specyficzność w przewidywaniu FRes przy progu czasu przepływu ≥15% po PLR.

Hipoteza: Przy progu czasu przepływu Δ ≥15%, cFT będzie miało lepszą czułość i specyficzność wykrywania FRes w porównaniu z IVC-CI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View-UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze będą rekrutować dorosłych pacjentów na SOR i OIOM, którzy mają sepsę, otrzymali początkowy bolus 20-30 cm3/kg płynu dożylnego, a zespół kliniczny wciąż zastanawia się, czy nadal reagują na płyny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zgłaszające się na SOR zostaną poddane badaniu przesiewowemu zgodnie z wytycznymi Olive View Medical Center Sepsis Waiver, a osoby spełniające dwa z następujących czterech kryteriów będą kwalifikować się do włączenia do badania: Temperatura >38/100,4 lub <36/96,8, częstość akcji serca >90, częstość oddechów >20 lub PaCO2<32 oraz prążki WBC >12K lub <4K lub >10% (neutrofile). Skontaktujemy się z zespołem klinicznym w sprawie pacjentów zidentyfikowanych na podstawie tego wstępnego badania przesiewowego, a jeśli u pacjenta zostanie stwierdzone podejrzenie zakażenia i planowane jest podanie bolusa płynów, pacjent zostanie włączony do badania, jeśli spełni następujące kryteria:
  • Osoba dorosła w wieku od 18 do 90 lat;
  • Nie jest w ciąży;
  • Niestosowanie nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (CPAP lub BiPAP);
  • Brak historii przeszczepów serca, płuc i/lub wątroby;
  • Zespół kliniczny nie określił go jako ostro niestabilny, wymagający natychmiastowej interwencji w momencie zbierania danych, oraz;
  • Brak przeciwwskazań do testu biernego uniesienia nogi (stwierdzony lub podejrzewany uraz czaszkowo-mózgowy lub C-kręgosłupa, zakrzepica żylna, uraz ortopedyczny wymagający unieruchomienia lub wyciągu lub inne przeciwwskazania według zespołu klinicznego).

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży;
  • Stosowanie nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (CPAP lub BiPAP);
  • Obecność lub podejrzenie podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego;
  • Obecność centralnych cewników żylnych lub innych urządzeń medycznych, które uniemożliwiają użycie ultrasonografii przyłóżkowej;
  • Historia przeszczepu serca, płuc i / lub wątroby;
  • Historia krytycznego zwężenia aorty lub ciężkiej niewydolności aorty;
  • Stwierdzone przez zespół kliniczny jako ostro niestabilne i wymagające natychmiastowej interwencji w momencie włączenia do badania lub gromadzenia danych lub;
  • Ma przeciwwskazania do wykonania biernego uniesienia nogi, np. znany uraz odcinka szyjnego kręgosłupa, zakrzepica żył głębokich, uraz ortopedyczny wymagający unieruchomienia lub wyciągu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płynowa (mierzona jako zmiana pojemności minutowej serca, zmiana całki prędkości w czasie lub zmiana maksymalnej prędkości większa niż 10%, z manewrem biernego unoszenia nóg lub zmiennością oddychania).
Ramy czasowe: Reagowanie na płyny ocenia się w trzyminutowych odstępach przy użyciu złotego standardu badania, NICOM. W tym czasie zostanie przeprowadzona ocena FRes za pomocą USG. Jeden zestaw pomiarów zostanie uzyskany po przyjęciu pacjenta na SOR lub OIOM.
FRes definiuje się jako zdolność przewidywania, że ​​osoby, które otrzymają mały bolus 250-500 ml płynu dożylnego, będą miały wzrost pojemności minutowej serca lub objętości wyrzutowej o ponad 10%. FRes to pomiar bez jednostek, ponieważ odzwierciedla procentową zmianę objętości wyrzutowej, wskaźnika/pojemności serca, średnicy IVC, VTI lub Vmax w wyniku biernego unoszenia nóg lub cyklu oddechowego. Standard kryterium dla FRes w tym badaniu zostanie oceniony za pomocą maszyny NICOM. Oceny FRes za pomocą pomiarów ultrasonograficznych (LVOT, tętnica szyjna, udowa i IVC) zostaną porównane z oceną FRes określoną przez NICOM. Analiza jest ukierunkowana na to, jak dobrze działają definicje FR oparte na ultrasonografii w porównaniu z oceną opartą na NICOM.
Reagowanie na płyny ocenia się w trzyminutowych odstępach przy użyciu złotego standardu badania, NICOM. W tym czasie zostanie przeprowadzona ocena FRes za pomocą USG. Jeden zestaw pomiarów zostanie uzyskany po przyjęciu pacjenta na SOR lub OIOM.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Olive View-UCLA Education & Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alan Chiem, MD MPH, Olive View-UCA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB #14H-136004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami