Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ProQuad® u dzieci w wieku 6-24 miesięcy ocenianych pod kątem przeszczepu narządów miąższowych (ProQuad®)

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Katherine Twombley, Medical University of South Carolina

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej ProQuad® u dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy, u których rozważa się i/lub ocenia pod kątem przeszczepu dowolnego narządu miąższowego

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu szczepienia przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej ProQuad® u dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy, u których rozważa się i/lub ocenia się przeszczep dowolnego narządu miąższowego (serca, wątroby lub nerki)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główny cel:

Aby zmierzyć odpowiedź przeciwciał na szczepionkę ProQuad® podaną wcześniej niż aktualnie zalecany wiek u pacjentów w wieku od 6 do 24 miesięcy, u których rozważa się i/lub ocenia się przeszczep narządu miąższowego (serca, wątroby lub nerki) w ciągu najbliższego pięć lat. Osoby te nie osiągnęłyby wieku zalecanego do otrzymania szczepionki przed przeszczepem.

Hipoteza:

Badacz stawia hipotezę, że proponowana badana populacja wytworzy klinicznie istotną odpowiedź na dwie (2) dawki szczepionki ProQuad®.

Główny punkt końcowy:

Jeśli chodzi o oczekiwane wyniki, oczekuje się, że proponowane prace dostarczą narzędzi do optymalizacji strategii szczepień ProQuad® w tej populacji.

Cel drugorzędny:

Aby określić bezpieczeństwo szczepienia ProQuad® u dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy, które są rozważane i/lub oceniane pod kątem przeszczepu dowolnego narządu miąższowego (serca, wątroby, nerki).

Hipoteza :

Badacz stawia hipotezę, że badana populacja będzie miała podobne profile bezpieczeństwa w porównaniu z dziećmi, które otrzymały szczepionkę w zalecanym wieku.

Drugorzędowy punkt końcowy:

Drugorzędową miarą wyniku są dzieci biorące udział w badaniu, u których szczepionka ProQuad® nie miała żadnych działań niepożądanych lub miała minimalne działania niepożądane. Działania niepożądane będą monitorowane za pomocą Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR) dotyczącej izby przyjęć (SOR), wizyt w szpitalu lub klinice, dalszych rozmów telefonicznych z rodziną/podmiotami, a także karty zgłoszenia szczepień, którą rodzice/opiekunowie prawni dziecka uczestników badania będzie uzupełniać dla swojego dziecka przez 7 dni po otrzymaniu przez nie każdej dawki szczepionki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Nephrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzic i/lub opiekun prawny chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

  2. Pacjenci w wieku od 6 do 24 miesięcy, którzy są rozważani i/lub oceniani pod kątem przeszczepu narządu miąższowego w ciągu najbliższych pięciu (5) lat, którzy chcą:

    • otrzymać dwie dawki szczepionki ProQuad® w odstępie co najmniej 30 dni, ale nie większym niż 365 dni.
    • do udziału w trzech (3) pobraniach krwi na oznaczenie miana przeciwciał.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na którykolwiek składnik szczepionki, skaza krwotoczna, ekspozycja na odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną lub półpasiec w ciągu 30 dni przed szczepieniem.
  2. Otrzymanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego lub immunoglobuliny otrzymanej w ciągu ostatnich 180 dni przed szczepieniem.
  3. Wcześniej otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw odrze, śwince, różyczce i/lub ospie wietrznej, samą lub w skojarzeniu przed szczepieniem.
  4. Każdy stan, który powoduje, że badacz stwierdza, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
Otwórz etykietę. Dwie dawki 0,5 ml szczepionki ProQuad® zostaną podane we wstrzyknięciu domięśniowym w odstępie co najmniej 30 dni, ale nie więcej niż w odstępie 365 dni.
Biologiczny: ProQuad

2) Pacjenci w wieku od 6 do 24 miesięcy, którzy są rozważani i/lub oceniani pod kątem przeszczepu narządu miąższowego w ciągu najbliższych pięciu (5) lat, którzy chcą:

  1. otrzymać dwie dawki szczepionki ProQuad® w odstępie co najmniej 30 dni, ale nie większym niż 365 dni.
  2. do udziału w trzech (3) pobraniach krwi na oznaczenie miana przeciwciał.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano przeciwciał IgG przeciwko ospie wietrznej ≥ 1,1 j.m./ml
Ramy czasowe: „co najmniej 30 dni do mniej niż 365 dni po szczepieniu”
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał IgG przeciwko ospie wietrznej ≥ 1,1 j.m./ml: co najmniej 30 dni do mniej niż 365 dni po szczepieniu.
„co najmniej 30 dni do mniej niż 365 dni po szczepieniu”
Miano przeciwciał IgG przeciw odrze ≥ 30AU/ml
Ramy czasowe: „co najmniej 30 dni do mniej niż 365 dni po szczepieniu”
Odsetek uczestników, u których po szczepieniu miano przeciwciał IgG przeciw odrze ≥ 30 AU/ml: co najmniej 30 dni do mniej niż 365 dni po szczepieniu.
„co najmniej 30 dni do mniej niż 365 dni po szczepieniu”
Miano przeciwciał IgG przeciw śwince ≥ 11AU/ml
Ramy czasowe: „co najmniej 30 dni do mniej niż 365 dni po szczepieniu”
Odsetek uczestników przebadanych pod kątem miana przeciwciał IgG przeciwko śwince ≥ 11 AU/ml: co najmniej 30 dni do mniej niż 365 dni po szczepieniu.
„co najmniej 30 dni do mniej niż 365 dni po szczepieniu”
Miano przeciwciał IgG przeciw różyczce ≥ 15 IU/ml
Ramy czasowe: „co najmniej 30 dni do mniej niż 365 dni po szczepieniu”
Odsetek uczestników przebadanych pod kątem miana przeciwciał IgG przeciw różyczce ≥ 15 IU/ml: co najmniej 30 dni do mniej niż 365 dni po szczepieniu.
„co najmniej 30 dni do mniej niż 365 dni po szczepieniu”

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał przeciwko ospie wietrznej
Ramy czasowe: „co najmniej 30 dni do mniej niż 365 dni po szczepieniu”
Średnia geometryczna miana (GMT) uczestniczących w badaniu przeciwciał przeciw ospie wietrznej w trzech różnych punktach czasowych. Miana przeciwciał będą podawane jako średnie geometryczne stężeń (GMC) z 95% przedziałami ufności (CI). Odpowiedzi na historyczne kontrole zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta sparowanego lub niesparowanego oraz dokładnego testu Fishera. P < 0,05 zostanie uznany za istotny statystycznie.
„co najmniej 30 dni do mniej niż 365 dni po szczepieniu”
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał przeciwko odrze
Ramy czasowe: „co najmniej 30 dni do mniej niż 365 dni po szczepieniu”
Średnia geometryczna miana (GMT) osób biorących udział w badaniu przeciwciał przeciwko odrze w trzech różnych punktach czasowych. Miana przeciwciał będą podawane jako średnie geometryczne stężeń (GMC) z 95% przedziałami ufności (CI). Odpowiedzi na historyczne kontrole zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta sparowanego lub niesparowanego oraz dokładnego testu Fishera. P < 0,05 zostanie uznany za istotny statystycznie.
„co najmniej 30 dni do mniej niż 365 dni po szczepieniu”
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał przeciw śwince
Ramy czasowe: „co najmniej 30 dni do mniej niż 365 dni po szczepieniu”
Średnia geometryczna miana (GMT) uczestników uczestniczących w badaniu przeciwciał przeciwko śwince w trzech różnych punktach czasowych. Miana przeciwciał będą podawane jako średnie geometryczne stężeń (GMC) z 95% przedziałami ufności (CI). Odpowiedzi na historyczne kontrole zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta sparowanego lub niesparowanego oraz dokładnego testu Fishera. P < 0,05 zostanie uznany za istotny statystycznie.
„co najmniej 30 dni do mniej niż 365 dni po szczepieniu”
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał przeciw różyczce
Ramy czasowe: „co najmniej 30 dni do mniej niż 365 dni po szczepieniu”
Średnia geometryczna miana (GMT) uczestniczących w badaniu przeciwciał przeciwko różyczce w trzech różnych punktach czasowych. Miana przeciwciał będą podawane jako średnie geometryczne stężeń (GMC) z 95% przedziałami ufności (CI). Odpowiedzi na historyczne kontrole zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta sparowanego lub niesparowanego oraz dokładnego testu Fishera. P < 0,05 zostanie uznany za istotny statystycznie.
„co najmniej 30 dni do mniej niż 365 dni po szczepieniu”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Katherine Twombley, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro25854

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami