Skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego schematu miareczkowania dawki tanezumabu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer
WIELOOŚRODKOWE BADANIE FAZY 3, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO, DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI ANALGETYCZNEJ I BEZPIECZEŃSTWA PROGRAMU ZWIĘKSZANIA DAWKI POD SKÓRNĄ TANEZUMABEM OSOBOM Z Zwyrodnieniem Kości Udowej lub Kolana
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności ramienia miareczkowania tanezumabu, w którym leczenie rozpoczyna się od niższej dawki (2,5 mg) i zwiększa do dawki wyższej (5 mg) w 8. tygodniu, w porównaniu z podawaniem 2 dawek tanezumab 2,5 mg lub 2 dawki placebo.
Badanie ocenia również bezpieczeństwo schematów leczenia.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
698
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Recherche Clinique Sigma inc
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1A4
- Manna Research Inc. (Burlington south)
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Adachi Medicine Professional Corporation
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
- Western Center for Public Health and Family Medicine
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4V 1P1
- Malton Medical Centre
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6K 1J6
- Rebecca Medical Associates
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1G6
- King Street Medical Clinic
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2Y 1S1
- Diex Recheche Montreal, Inc.
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00717
- Puerto Rico Medical Research Inc.
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Mindful Medical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
- Cahaba Research, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Alabama Orthopaedic Surgeons
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Arizona Research Center
-
Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science Research Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85714
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Robert L Freed, M.D., F.A.C.R / Clinical Interventions Research Institute
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Ormond Beach Clinical Research
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Bioclinica Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Center for Advanced Research & Education (CARE)
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Medex Healthcare Research Inc
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205-1138
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- George Stanley Walker, MD
-
-
Massachusetts
-
North Attleboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02760
- Tristan Medical Enterprises, PC dba Regeneris Medical
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Office of Stephen H. Miller, M.D.
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- Arthritis and Osteoporosis Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
- AC Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73119
- Hillcrest Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
- NPC Research
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- KRK Medical Research
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Urgent Care MD's
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Arthritis Care and Diagnostic Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76117
- T&R Clinic, PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- BI Research Center
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- The Pain Relief Center
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego potwierdzone zdjęciem rentgenowskim
- Udokumentowana historia, w której pacjent próbował następujących leków i odczuwał niewystarczającą ulgę w bólu lub nie może ich przyjmować lub tolerować: acetaminofen, NLPZ i tramadol lub opioidy
- Spełnij wymagania protokołu dotyczące bólu podczas badania przesiewowego i bólu, sprawności fizycznej i ogólnej oceny pacjenta w zakresie choroby zwyrodnieniowej stawów na początku badania
- Gotowość do odstawienia wszystkich leków przeciwbólowych z wyjątkiem badanych leków i leków doraźnych w trakcie badania i stosowania ich zgodnie z zaleceniami protokołu
- Kobiety zdolne do posiadania dzieci muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form antykoncepcji podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 39
- Historia chorób innych niż choroba zwyrodnieniowa stawów barku, biodra lub kolana (na przykład reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, infekcje stawów, martwica kości)
- Pacjenci z prześwietleniem wykazującym stany stawów, takie jak martwica kości (martwa kość) lub niektóre rodzaje złamań
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli poważny uraz lub operację kolana, biodra lub barku
- Planowany zabieg chirurgiczny w trakcie badania
- Pacjenci, którzy są w dużym stopniu lub całkowicie niezdolni do pracy (na przykład obłożnie chorzy lub przykuci do wózka inwalidzkiego, co pozwala na niewielką lub żadną samoopiekę)
- Pacjenci, którzy nie byliby chętni lub niezdolni do poddania się operacji wymiany stawu, gdyby taka ostatecznie okazała się konieczna
- Pacjenci z poważnymi schorzeniami innymi niż choroba zwyrodnieniowa stawów, które mogą zakłócać ocenę bólu stawów (np. fibromialgia, toczeń rumieniowaty)
- Pacjenci z poważnymi chorobami serca, neurologicznymi lub psychiatrycznymi
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór inny niż niektóre nowotwory skóry
- Pacjenci nadużywający alkoholu, środków przeciwbólowych (leków przeciwbólowych) lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub karmiące piersią w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
placebo podawane podskórnie w dniu 0 i tygodniu 8
|
Pacjent otrzymuje jedną dawkę placebo odpowiadającą tanezumabowi podskórnie w 1. dniu i jedną dawkę placebo odpowiadającą podskórnemu tanezumabowi w 8. tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Tanezumab 2,5 mg
tanezumab 2,5 mg podawany podskórnie w dniu 0 i w 8. tygodniu
|
Pacjent otrzymuje jedną dawkę 2,5 mg tanezumabu podskórnie w 1. dniu i jedną dawkę 2,5 mg tanezumabu podskórnie w 8. tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Tanezumab 2,5 mg/5 mg
tanezumab 2,5 mg podawany podskórnie w dniu 0 i tanezumab 5 mg podawany podskórnie w 8. tygodniu
|
Pacjent otrzymuje jedną dawkę 2,5 mg tanezumabu podskórnie w 1. dniu i jedną dawkę 5 mg tanezumabu podskórnie w 8. tygodniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Podskala bólu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
WOMAC: samodzielnie wypełniany, specyficzny dla choroby kwestionariusz, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Podskala bólu WOMAC to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego (kolana lub biodra) w ciągu ostatnich 48 godzin.
Obliczono go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań uzyskanych w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w podskali funkcji fizycznych na uniwersytetach Western Ontario i McMaster University Index (WOMAC) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
WOMAC: samodzielnie wypełniany, specyficzny dla choroby kwestionariusz, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Funkcja fizyczna odnosi się do zdolności uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności.
Podskala sprawności fizycznej WOMAC to 17-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w stawie wskazującym (kolano lub biodro) w ciągu ostatnich 48 godzin.
Obliczono ją jako średnią wyników z 17 indywidualnych pytań uzyskanych w skali NRS od 0 (minimalna trudność) do 10 (ekstremalna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na ekstremalną trudność/gorszą sprawność fizyczną.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie choroby zwyrodnieniowej stawów pacjenta (PGA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
PGA choroby zwyrodnieniowej stawów oceniono, zadając pytanie uczestnikom: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawów w kolanie lub biodrze (stawie wskazującym) wpływa na ciebie, jak się masz dzisiaj?”
Badani udzielali odpowiedzi na skali od 1 do 5, gdzie 1=bardzo dobrze (brak objawów i brak ograniczenia w wykonywaniu codziennych czynności), 2=dobrze (łagodne objawy i brak ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności), 3=dobrze (umiarkowane objawy i ograniczenie niektóre normalne czynności), 4 = słaba (ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności) i 5 = bardzo słaba (bardzo ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności).
Wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie stanu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w Western Ontario i McMaster Universities Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Podskala bólu w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
WOMAC: samodzielnie wypełniany, specyficzny dla choroby kwestionariusz, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Podskala bólu WOMAC to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego (kolana lub biodra) w ciągu ostatnich 48 godzin.
Obliczono go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań ocenianych w skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
|
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podskali bólu na uniwersytetach Western Ontario i McMaster University Index (WOMAC) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
WOMAC: samodzielnie wypełniany, specyficzny dla choroby kwestionariusz, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Podskala bólu WOMAC to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego (kolana lub biodra) w ciągu ostatnich 48 godzin.
Obliczono go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań ocenianych w skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Podskala funkcji fizycznych w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
WOMAC: samodzielnie wypełniany, specyficzny dla choroby kwestionariusz, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Funkcja fizyczna odnosi się do zdolności uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności.
Podskala sprawności fizycznej WOMAC to 17-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w stawie wskazującym (kolano lub biodro) w ciągu ostatnich 48 godzin.
Obliczono ją jako średnią wyników z 17 indywidualnych pytań uzyskanych w skali NRS od 0 (minimalna trudność) do 10 (ekstremalna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na ekstremalną trudność/gorszą sprawność fizyczną.
|
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Podskala funkcji fizycznych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
WOMAC: samodzielnie wypełniany, specyficzny dla choroby kwestionariusz, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Funkcja fizyczna odnosi się do zdolności uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności.
Podskala sprawności fizycznej WOMAC to 17-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w stawie wskazującym (kolano lub biodro) w ciągu ostatnich 48 godzin.
Obliczono ją jako średnią wyników z 17 indywidualnych pytań uzyskanych w skali NRS od 0 (minimalna trudność) do 10 (ekstremalna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na maksymalną trudność/gorszą sprawność fizyczną.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) choroby zwyrodnieniowej stawów w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
PGA choroby zwyrodnieniowej stawów oceniono, zadając pytanie uczestnikom: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawów w kolanie lub biodrze (stawie wskazującym) wpływa na ciebie, jak się masz dzisiaj?”
Badani udzielali odpowiedzi na skali od 1 do 5, gdzie 1=bardzo dobrze (brak objawów i brak ograniczenia w wykonywaniu codziennych czynności), 2=dobrze (łagodne objawy i brak ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności), 3=dobrze (umiarkowane objawy i ograniczenie niektóre normalne czynności), 4 = słaba (ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności) i 5 = bardzo słaba (bardzo ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności).
|
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie choroby zwyrodnieniowej stawów pacjenta (PGA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
PGA choroby zwyrodnieniowej stawów oceniono, zadając pytanie uczestnikom: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawów w kolanie lub biodrze (stawie wskazującym) wpływa na ciebie, jak się masz dzisiaj?”
Badani udzielali odpowiedzi na skali od 1 do 5, gdzie 1=bardzo dobrze (brak objawów i brak ograniczenia w wykonywaniu codziennych czynności), 2=dobrze (łagodne objawy i brak ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności), 3=dobrze (umiarkowane objawy i ograniczenie niektóre normalne czynności), 4 = słaba (ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności) i 5 = bardzo słaba (bardzo ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności).
Wyższe noty wskazywały na gorszy stan.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników osiągających wyniki Środki w badaniach klinicznych dotyczących zapalenia stawów — choroba zwyrodnieniowa stawów Research Society International (OMERACT-OARSI) Indeks respondentów
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
|
Uczestników uznano za odpowiadających na badanie OMERACT-OARSI: jeśli zmiana (poprawa) od wartości wyjściowej do tygodnia będącego przedmiotem zainteresowania była większa lub równa (>=) 50 procent i większa lub równa (>=) 2 jednostkom w podskali bólu WOMAC lub wynik podskali funkcji fizycznych; jeśli zmiana (poprawa) od wartości początkowej do tygodnia będącego przedmiotem zainteresowania wynosiła >=20 procent i >=1 jednostka w co najmniej 2 z następujących kryteriów: 1) wynik podskali bólu WOMAC, 2) wynik podskali funkcji fizycznych WOMAC, 3) PGA choroby zwyrodnieniowej stawów.
Podskala bólu WOMAC ocenia ilość doświadczanego bólu (wynik: 0 [brak bólu] do 10 [skrajny ból], wyższy wynik = większy ból), podskala sprawności fizycznej WOMAC ocenia stopień doświadczanej trudności (wynik: 0 [minimalna trudność] do 10 [ ekstremalna trudność], wyższy wynik = gorsza sprawność fizyczna) i PGA choroby zwyrodnieniowej stawów (ocena: 1 [bardzo dobry] do 5 [bardzo słaby], wyższy wynik = gorszy stan).
Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu mieszanej linii bazowej/ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (BOCF/LOCF).
|
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) na uniwersytetach Western Ontario i McMaster Redukcja podskali bólu >= 30 procent (%), >=50%, >=70% i >=90% odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16 i 24
|
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem intensywności bólu wg WOMAC o co najmniej (>=) 30%, 50%, 70% i 90% w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 24 w porównaniu z wartością wyjściową został sklasyfikowany jako odpowiadający na ból wg WOMAC podskali i są tutaj podane.
WOMAC: samodzielnie wypełniany, specyficzny dla choroby kwestionariusz, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Podskala bólu WOMAC to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego (kolana lub biodra) w ciągu ostatnich 48 godzin.
Obliczono go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań uzyskanych w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu mieszanego BOCF/LOCF.
|
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16 i 24
|
|
Odsetek uczestników ze skumulowaną zmianą procentową w stosunku do wartości początkowej w Western Ontario i na uniwersytetach McMaster w podskali bólu z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
WOMAC: samodzielnie wypełniany, specyficzny dla choroby kwestionariusz, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z ChZS.
Podskala bólu WOMAC to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego w ciągu ostatnich 48 godzin.
Obliczono go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań ocenianych w skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na silniejszy ból.
Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosił od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na silniejszy ból.
Odsetek uczestników ze skumulowaną redukcją (w procentach) (powyżej 0%; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90%; = 100%) w podskali bólu WOMAC od punktu początkowego do 16. tygodnia zgłoszono, uczestnicy (%) zgłaszani są więcej niż jeden raz w określonych kategoriach.
Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu mieszanego BOCF/LOCF.
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wyniki na uniwersytetach Western Ontario i McMaster, wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Redukcja podskali funkcji fizycznych >= 30 procent (%), >=50%, >=70% i >=90% odpowiedzi
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
|
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem sprawności fizycznej wg WOMAC o co najmniej (>=) 30%, 50%, 70% i 90% w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 24 w porównaniu z wartością wyjściową, został sklasyfikowany jako odpowiadający na badanie WOMAC podskala funkcji.
WOMAC: samodzielnie wypełniany, specyficzny dla choroby kwestionariusz, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Funkcja fizyczna odnosi się do zdolności uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności.
Podskala sprawności fizycznej WOMAC: 17-punktowy kwestionariusz używany do oceny stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w stawie wskazującym (kolano lub biodro) w ciągu ostatnich 48 godzin, obliczony jako średnia wyników z 17 indywidualnych pytań uzyskanych w skali NRS równej 0 ( minimalna trudność) do 10 (ekstremalna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na ekstremalną trudność/gorszą sprawność fizyczną.
Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu mieszanego BOCF/LOCF.
|
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
|
|
Odsetek uczestników ze skumulowaną zmianą procentową w stosunku do wartości wyjściowej w Zachodnim Ontario i na uniwersytetach McMaster w podskali wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Podskala funkcji fizycznych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
WOMAC: samodzielnie wypełniany, specyficzny dla choroby kwestionariusz, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Funkcja fizyczna: zdolność uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności.
Podskala sprawności fizycznej WOMAC: 17-punktowy kwestionariusz używany do oceny stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w stawie wskazującym (kolano lub biodro) w ciągu ostatnich 48 godzin, obliczony jako średnia wyników z 17 indywidualnych pytań uzyskanych w skali NRS równej 0 ( minimalna trudność) do 10 (ekstremalna trudność), wyższe wyniki wskazują na ekstremalną trudność/gorszą sprawność fizyczną.
Odsetek uczestników ze skumulowaną redukcją (w procentach) (powyżej 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % i 90 %; = 100 %) w Zgłoszono podskalę funkcji fizycznych WOMAC od punktu początkowego do tygodnia 16.
Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu mieszanego BOCF/LOCF.
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę o >=2 punkty w ogólnej ocenie choroby zwyrodnieniowej stawów pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
|
PGA choroby zwyrodnieniowej stawów oceniono, zadając pytanie uczestnikom: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawów w kolanie lub biodrze wpływa na ciebie, jak się masz dzisiaj?”
Uczestnicy udzielali odpowiedzi w skali od 1 do 5, gdzie 1 = bardzo dobrze (brak objawów i brak ograniczenia normalnej aktywności), 2 = dobry (łagodne objawy i brak ograniczenia normalnej aktywności), 3 = zadowalający (umiarkowane objawy i ograniczenie normalnej aktywności). niektórych normalnych czynności), 4 = słaba (ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności) i 5 = bardzo słaba (bardzo ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności).
Wyższe noty wskazywały na gorszy stan.
Odnotowano odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 2 punkty od wartości początkowej w PGA choroby zwyrodnieniowej stawów.
Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu mieszanego BOCF/LOCF.
|
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej dla średniego wyniku bólu w stawie wskaźnika w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16
|
Uczestnicy oceniali średni ból we wskaźniku biodra/kolana w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
Dane przedstawiają średnie wartości zgłaszane w okresie 4 tygodni do danego tygodnia włącznie.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przy użyciu różnicy między każdą średnią tygodniową po wartości wyjściowej a średnią punktacją wyjściową.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej dla średniego wyniku bólu w stawie wskaźnikowym w 20. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 20 i 24
|
Uczestnicy oceniali swój średni ból w stawie biodrowym/kolanowym w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) tygodniowo, począwszy od 16 tygodnia.
Wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
Dane przedstawiają średnie wartości zgłaszane w okresie 4 tygodni do danego tygodnia włącznie.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przy użyciu różnicy między każdą średnią tygodniową po wartości wyjściowej a średnią punktacją wyjściową.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 20 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali sztywności Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
WOMAC: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Sztywność zdefiniowano jako uczucie zmniejszonej swobody ruchu w stawie wskazującym (kolano lub biodro). Podskala sztywności WOMAC była kwestionariuszem składającym się z 2 pozycji, służącym do oceny stopnia sztywności odczuwanej w wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego (kolana lub biodra). ) w ciągu ostatnich 48 godzin.
Obliczono ją jako średnią wyników z 2 indywidualnych pytań uzyskanych w skali NRS od 0 (brak sztywności) do 10 (ekstremalna sztywność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą sztywność.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Zmiana od punktu początkowego w podskali sztywności Western Ontario i McMaster University Index (WOMAC) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
WOMAC: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Sztywność zdefiniowano jako uczucie zmniejszonej swobody ruchu w stawie wskazującym (kolano lub biodro). Podskala sztywności WOMAC była kwestionariuszem składającym się z 2 pozycji, służącym do oceny stopnia sztywności odczuwanej w wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego (kolana lub biodra). ) w ciągu ostatnich 48 godzin.
Obliczono ją jako średnią wyników z 2 indywidualnych pytań uzyskanych w skali NRS od 0 (brak sztywności) do 10 (ekstremalna sztywność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą sztywność.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Zachodnim Ontario i McMaster Universities Średni wynik w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
WOMAC: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu wskazującego (kolana lub biodra).
Podskala bólu WOMAC ocenia ilość odczuwanego bólu (wynik: 0 [brak bólu] do 10 [skrajny ból], wyższy wynik = większy ból), podskala sprawności fizycznej WOMAC ocenia stopień odczuwanej trudności (wynik: 0 [minimalna trudność] do 10 [ ekstremalna trudność], wyższy wynik = gorsza sprawność fizyczna), a podskala sztywności WOMAC ocenia stopień doświadczanej sztywności (ocena: 0 [brak sztywności] do 10 [skrajna sztywność], wyższy wynik = wyższa sztywność).
Średni wynik WOMAC był średnią wyników podskali bólu, sprawności fizycznej i sztywności WOMAC i mieścił się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszą odpowiedź.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Western Ontario i McMaster University Index (WOMAC) Średni wynik w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
WOMAC: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu wskazującego (kolana lub biodra).
Podskala bólu WOMAC ocenia ilość odczuwanego bólu (wynik: 0 [brak bólu] do 10 [skrajny ból], wyższy wynik = większy ból), podskala sprawności fizycznej WOMAC ocenia stopień odczuwanej trudności (wynik: 0 [minimalna trudność] do 10 [ ekstremalna trudność], wyższy wynik = gorsza sprawność fizyczna), a podskala sztywności WOMAC ocenia stopień doświadczanej sztywności (ocena: 0 [brak sztywności] do 10 [skrajna sztywność], wyższy wynik = wyższa sztywność).
Średni wynik WOMAC był średnią wyników podskali bólu, sprawności fizycznej i sztywności WOMAC i mieścił się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszą odpowiedź.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Pozycja podskali bólu (ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni) w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
WOMAC: samodzielny kwestionariusz dotyczący choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów w stawie wskazującym (kolano lub biodro).
Uczestnicy odpowiadali na pytanie: „Jak bardzo odczuwałeś ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni?”.
Uczestnicy reagowali na ilość bólu odczuwanego podczas chodzenia po płaskiej powierzchni, stosując NRS od 0 (brak bólu) do 10 (ekstremalny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Pozycja podskali bólu (ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
WOMAC: samodzielny kwestionariusz dotyczący choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów w stawie wskazującym (kolano lub biodro).
Uczestnicy odpowiadali na pytanie: „Jak bardzo odczuwałeś ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni?”.
Uczestnicy reagowali na ilość bólu odczuwanego podczas chodzenia po płaskiej powierzchni, stosując NRS od 0 (brak bólu) do 10 (ekstremalny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Podskala bólu (ból podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach) w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
WOMAC: samodzielny kwestionariusz dotyczący choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów w stawie wskazującym (kolano lub biodro).
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie: „Jak bardzo odczuwałeś ból podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach?”
Uczestnicy reagowali na ilość bólu, jakiego doświadczali podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach, stosując NRS od 0 (brak bólu) do 10 (ekstremalny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Podskala bólu (ból podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
WOMAC: samodzielny kwestionariusz dotyczący choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów w stawie wskazującym (kolano lub biodro).
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie: „Jak bardzo odczuwałeś ból podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach?”
Uczestnicy reagowali na ilość bólu, jakiego doświadczali podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach, stosując NRS od 0 (brak bólu) do 10 (ekstremalny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Wyniki Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności dla choroby zwyrodnieniowej stawów (WPAI:OA) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WPAI to kwestionariusz składający się z 6 pytań, oceniany przez uczestników, w celu określenia wpływu choroby zwyrodnieniowej stawów na absencję, prezenteizm, wydajność pracy i upośledzenie codziennej aktywności przez okres 7 dni przed wizytą.
Daje 4 wyniki cząstkowe: brak czasu pracy (absencja), upośledzenie podczas pracy (prezenteizm), ogólne upośledzenie pracy (wydajność pracy) i upośledzenie aktywności (upośledzenie codziennej aktywności).
Te wyniki cząstkowe są wyrażone jako procent upośledzenia (zakres od 0 do 100), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza upośledzenia wydajności i aktywności w chorobie zwyrodnieniowej stawów (WPAI:OA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
WPAI to kwestionariusz składający się z 6 pytań, oceniany przez uczestników, w celu określenia wpływu choroby zwyrodnieniowej stawów na absencję, prezenteizm, wydajność pracy i upośledzenie codziennej aktywności przez okres 7 dni przed wizytą.
Daje 4 wyniki cząstkowe: brak czasu pracy (absencja), upośledzenie podczas pracy (prezenteizm), ogólne upośledzenie pracy (wydajność pracy) i upośledzenie aktywności (upośledzenie codziennej aktywności).
Te wyniki cząstkowe są wyrażone jako procent upośledzenia (zakres od 0 do 100), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Europejska jakość życia-5 wymiarów-5 poziomów (EQ-5D-5L) Wynik wymiarów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8 i 16
|
EQ-5D-5L to ustandaryzowany kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i przekłada ten wynik na wartość wskaźnika lub wynik użyteczności.
EQ-5D-5L składa się z dwóch elementów: profilu stanu zdrowia i opcjonalnej wizualnej skali analogowej (VAS).
Profil stanu zdrowia EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=skrajne problemy.
Wskaźnik przydatności zdrowia dla pacjenta bez problemów we wszystkich 5 pozycjach wynosi 1 dla wszystkich krajów (z wyjątkiem Zimbabwe, gdzie wynosi 0,9) i jest obniżany, gdy pacjent zgłasza większy poziom problemów w pięciu wymiarach.
|
Linia bazowa, tygodnie 8 i 16
|
|
Europejska jakość życia – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L) Ogólny wynik/wartość wskaźnika użyteczności zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8 i 16
|
EQ-5D-5L: standardowy kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i przekłada ten wynik na wartość wskaźnika lub wynik użyteczności.
EQ-5D-5L składa się z dwóch komponentów: profilu stanu zdrowia i opcjonalnego VAS.
Profil stanu zdrowia EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=skrajne problemy.
Odpowiedzi z pięciu domen wykorzystano do obliczenia pojedynczego wskaźnika użyteczności (Ogólny wynik użyteczności zdrowia), gdzie wartości są <=1.
Ogólny wynik przydatności zdrowia dla pacjenta bez problemów we wszystkich 5 pozycjach wynosi 1 dla wszystkich krajów (z wyjątkiem Zimbabwe, gdzie wynosi 0,9) i jest obniżany, gdy pacjent zgłasza większy poziom problemów w pięciu wymiarach.
|
Linia bazowa, tygodnie 8 i 16
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): liczba wizyt w placówkach bezpośrednio związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 40
|
Choroba zwyrodnieniowa stawów HCRU oceniała korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dla punktu początkowego i tygodnia 40) oraz ostatnich 8 tygodni (dla tygodnia 24).
Ocenianymi wizytami placówek bezpośrednio związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów były: wizyty u lekarza pierwszego kontaktu, neurologa, reumatologa, asystenta lekarza lub pielęgniarki, specjalisty od bólu, ortopedy, fizjoterapeuty, kręgarza, medycyny alternatywnej lub terapii, podiatry, dietetyka/dietetyka, radiologa, wizyty domowe służba zdrowia i inni lekarze.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 40
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): liczba uczestników, którzy odwiedzili izbę przyjęć z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 40
|
Choroba zwyrodnieniowa stawów HCRU oceniała korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dla punktu początkowego i tygodnia 40) oraz ostatnich 8 tygodni (dla tygodnia 24).
Ocenianą domeną była liczba uczestników, którzy odwiedzili izbę przyjęć z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów (OA).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 40
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): Liczba wizyt na izbie przyjęć z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 40
|
Choroba zwyrodnieniowa stawów HCRU oceniała korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dla punktu początkowego i tygodnia 40) oraz ostatnich 8 tygodni (dla tygodnia 24).
Ocenianą domeną była liczba wizyt na izbie przyjęć z powodu ChZS.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 40
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 40
|
Choroba zwyrodnieniowa stawów HCRU oceniała korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dla punktu początkowego i tygodnia 40) oraz ostatnich 8 tygodni (dla tygodnia 24).
Ocenianą domeną była liczba uczestników, którzy byli hospitalizowani z powodu ChZS.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 40
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): liczba nocy spędzonych w szpitalu z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 40
|
Choroba zwyrodnieniowa stawów HCRU oceniała korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dla punktu początkowego i tygodnia 40) oraz ostatnich 8 tygodni (dla tygodnia 24).
Ocenianą domeną była liczba nocy spędzonych w szpitalu z powodu ChZS.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 40
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): liczba uczestników, którzy korzystali z jakichkolwiek pomocy/urządzeń do wykonywania czynności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 40
|
Choroba zwyrodnieniowa stawów HCRU oceniała korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dla punktu początkowego i tygodnia 40) oraz ostatnich 8 tygodni (dla tygodnia 24).
Ocenianą domeną była liczba uczestników, którzy używali jakichkolwiek pomocy/urządzeń do robienia rzeczy.
Pomoce, takie jak pomoce do chodzenia, wózek inwalidzki, urządzenie lub przybory do ubierania się/kąpania/jedzenia i wszelkie inne pomoce/urządzenia.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 40
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): liczba uczestników, którzy rzucili pracę z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 40
|
Choroba zwyrodnieniowa stawów HCRU oceniała korzystanie z opieki zdrowotnej (w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym) na początku badania, w 24. i 40. tygodniu.
Ocenianą domeną była liczba uczestników, którzy zrezygnowali z pracy z powodu OO.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 40
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): czas od zakończenia pracy z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 40
|
Choroba zwyrodnieniowa stawów HCRU oceniała korzystanie z opieki zdrowotnej (w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym) na początku badania, w 24. i 40. tygodniu.
Ocenianą domeną był czas od odejścia z pracy z powodu otwartego dostępu.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 40
|
|
Liczba uczestników, którzy wycofali się z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
W tym miejscu podano liczbę uczestników, którzy wycofali się z leczenia z powodu braku skuteczności.
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
|
Czas do przerwania z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Czas do przerwania leczenia z powodu braku skuteczności zdefiniowano jako odstęp czasu od daty pierwszego podania badanego leku do daty przerwania leczenia przez uczestnika z powodu braku skuteczności.
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy przyjęli leki ratunkowe w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
|
W przypadku niewystarczającego uśmierzenia bólu acetaminofen w dawce do 3000 mg na dobę przez maksymalnie 3 dni w tygodniu może być stosowany jako lek ratunkowy między 1. dniem a 16. tygodniem.
Podsumowano liczbę uczestników z jakimkolwiek zastosowaniem leku doraźnego w danym tygodniu badania.
|
Tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Liczba uczestników, którzy przyjęli leki doraźne w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
W przypadku niewystarczającego złagodzenia bólu, po 16. tygodniu acetaminofen w dawce do 3000 mg na dobę przez maksymalnie 7 dni w tygodniu można było przyjmować jako lek ratunkowy, a stosowanie zgłaszano co tydzień w dzienniku.
Podsumowano liczbę uczestników z jakimkolwiek zastosowaniem leku doraźnego w ciągu 4 tygodni do określonego tygodnia badania.
|
Tydzień 24
|
|
Liczba dni stosowania leku ratunkowego w 2, 4, 8, 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
|
W przypadku niewystarczającego uśmierzania bólu w okresie leczenia, jako lek ratunkowy można stosować acetaminofen w dawce do 3000 mg na dobę do 3 dni w tygodniu.
Podsumowano liczbę dni, przez które uczestnicy stosowali lek doraźny w poszczególnych tygodniach badania.
|
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Liczba dni stosowania leku doraźnego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
W przypadku niewystarczającego złagodzenia bólu, po 16. tygodniu acetaminofen w dawce do 3000 mg na dobę przez maksymalnie 7 dni w tygodniu można było przyjmować jako lek ratunkowy, a stosowanie zgłaszano co tydzień w dzienniku.
Podsumowano liczbę dni w tygodniu, przez które uczestnicy stosowali lek doraźny w ciągu 4 tygodni do danego tygodnia badania.
|
Tydzień 24
|
|
Ilość leku stosowanego doraźnie w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
|
W przypadku niewystarczającego uśmierzania bólu acetaminofen w dawce do 3000 mg dziennie do 3 dni w tygodniu może być stosowany jako lek ratunkowy.
Podsumowano całkowitą dawkę acetaminofenu w miligramach zastosowaną w określonym tygodniu.
|
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a tygodniem 40., które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne AE.
|
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
|
AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a tygodniem 40., które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Powiązanie z badanym lekiem zostało ocenione przez badacza.
|
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych w stosunku do normy wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
|
Pierwotne kryteria nieprawidłowości: hemoglobina; hematokryt; Liczba krwinek czerwonych [mniej niż{<}0,8*
dolna granica normy [DGN]; Ery.
średnia objętość krwinki/hemoglobina/stężenie HGB, szerokość rozkładu erytrocytów <0,9*DGN, >1,1*GGN; płytki krwi <0,5*DGN,>1,75*górna
granica normy (ULN); liczba krwinek białych <0,6*DGN,
>1,5*GGN; Limfocyty, Leukocyty, Neutrofile <0,8*DGN, >1,2*GGN; bazofile, eozynofile, monocyty >1,2*GGN; Czas protrombinowy/Int.
współczynnik znormalizowany >1,1*GGN; bilirubina całkowita >1,5*GGN;
aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, gamma GT,LDH, fosfataza zasadowa >3,0*GGN; totalna proteina; albumina<0,8*DGN,
>1,2*GGN; azot mocznikowy we krwi, kreatynina, cholesterol, trójglicerydy >1,3*GGN; moczan >1,2*GGN; sód <0,95*DGN,>1,05*GGN;
potas, chlorki, wapń, magnez, wodorowęglany <0,9*DGN, >1,1*GGN; fosforan <0,8*DGN, >1,2*GGN; glukoza <0,6*DGN, >1,5*GGN; Hemoglobina A1C >1,3*GGN; kinaza kreatynowa >2,0*GGN, ciężar właściwy <1,003, >1,030; pH<4,5, >8; Leukocyty w moczu >=20.
|
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych w odniesieniu do nieprawidłowych wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
|
Pierwotne kryteria nieprawidłowości: hemoglobina; hematokryt; liczba erytrocytów < 0,8*DGN; Ery.
średnia objętość krwinki/hemoglobina/stężenie HGB, szerokość rozkładu erytrocytów <0,9*DGN, >1,1*GGN; płytki krwi <0,5*DGN,>1,75*górna
granica normy (ULN); liczba krwinek białych <0,6*DGN,
>1,5*GGN; Limfocyty, Leukocyty, Neutrofile <0,8*DGN, >1,2*GGN; bazofile, eozynofile, monocyty >1,2*GGN; Czas protrombinowy/Int.
współczynnik znormalizowany >1,1*GGN; bilirubina całkowita >1,5*GGN;
aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, gamma GT,LDH, fosfataza zasadowa >3,0*GGN; totalna proteina; albumina<0,8*DGN,
>1,2*GGN; azot mocznikowy we krwi, kreatynina, cholesterol, trójglicerydy >1,3*GGN; moczan >1,2*GGN; sód <0,95*DGN,>1,05*GGN;
potas, chlorki, wapń, magnez, wodorowęglany <0,9*DGN, >1,1*GGN; fosforan <0,8*DGN, >1,2*GGN; glukoza <0,6*DGN, >1,5*GGN; Hemoglobina A1C >1,3*GGN; kinaza kreatynowa >2,0*GGN;
Erytrocyty w moczu >=20.
|
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
|
|
Zmiana ciśnienia krwi (BP) od wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
|
Pomiar BP obejmował ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej (SBP) i rozkurczowe BP (DBP).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40
|
|
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 8, 12,16, 24, 40
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 40
|
Tętno mierzono w pozycji siedzącej.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 40
|
|
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. i 40. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 40
|
Rejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej w cichym otoczeniu.
Zebrano wszystkie standardowe odstępy (odstępy PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, QTcF, RR).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 40
|
|
Zmiana częstości akcji serca (ocenianej za pomocą EKG) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 16 i 40
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 40
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 40
|
|
|
Odsetek uczestników z orzeczonymi wspólnymi wynikami w zakresie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
|
Częstość występowania uczestników z dowolnym wynikiem oceny bezpieczeństwa stawów pierwotnej martwicy kości, szybko postępującej choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) (typu 1 i typu 2), złamania podchrzęstnego (lub SPONK) lub złamania patologicznego.
|
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z całkowitą wymianą stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
|
Odsetek uczestników, którzy przeszli całkowitą operację alloplastyki stawu kolanowego, biodrowego lub barkowego.
|
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w tygodniach 2, 4, 8,12,16, 24 i 40
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8,12,16, 24 i 40
|
NIS jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do oceny uczestników pod kątem objawów neuropatii obwodowej.
NIS to suma wyników 37 pozycji, zarówno z lewej, jak i prawej strony, gdzie 24 pozycje oceniono od 0 (normalny) do 4 (paraliż), wyższy wynik wskazywał na większą nieprawidłowość/upośledzenie, a 13 pozycji oceniono od 0 (normalny), 1 (spadek) i 2 (brak), wyższy wynik wskazywał na większe upośledzenie.
Możliwy ogólny wynik NIS wahał się od 0 (brak upośledzenia) do 244 (maksymalne upośledzenie), wyższe wyniki wskazywały na zwiększone upośledzenie.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8,12,16, 24 i 40
|
|
Liczba uczestników z potwierdzoną hipotonią ortostatyczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
|
Niedociśnienie ortostatyczne zdefiniowano jako zmianę pozycji ciała (z pozycji leżącej na stojącą), która spełniała następujące kryteria: Dla ciśnienia skurczowego <=150 mmHg (średnia pozycja leżąca): obniżenie ciśnienia skurczowego >=20 mmHg lub obniżenie ciśnienia rozkurczowego >=10 mmHg w 1. i/lub 3-minutowe pomiary BP w pozycji stojącej.
Dla ciśnienia skurczowego >150 mmHg (średnio na plecach): obniżenie ciśnienia skurczowego >=30 mmHg lub obniżenie ciśnienia rozkurczowego >=15 mmHg po 1 i/lub 3 minutach pomiaru ciśnienia w pozycji stojącej.
Jeśli 1-minutowa lub 3-minutowa sekwencja BP w pozycji stojącej spełniała kryteria niedociśnienia ortostatycznego, sekwencję tę uznawano za dodatnią.
Jeśli 2 z 2 lub 2 z 3 sekwencji były dodatnie, hipotonię ortostatyczną uważano za potwierdzoną.
|
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ankiecie wyników objawów autonomicznych (SAS) w 24. i 40. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 40
|
SAS jest kwestionariuszem składającym się z 12 pozycji (11 dla kobiet), z którego oblicza się całkowitą liczbę objawów (0-12 dla mężczyzn i 0-11 dla kobiet).
Każdy pozytywny objaw jest oceniany w skali od 1 (wcale) do 5 (dużo).
Całkowity wynik wpływu był sumą wszystkich wyników oceny objawów, przy czym 0 przypisywano tam, gdzie uczestnik nie miał określonego objawu.
Zakres całkowitego wyniku wpływu wynosi 0-60 dla mężczyzn i 0-55 dla kobiet, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 40
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko tanezumabowi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8,16, 24 i 40
|
Próbki ludzkiej surowicy ADA analizowano pod kątem obecności lub braku przeciwciał przeciwko tanezumabowi za pomocą półilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Uczestnicy wymienieni jako posiadający przeciwciała przeciwko tanezumabowi mieli poziom miana ADA >=3,32.
Mniej niż 3,32 uznano za poniżej granicy oznaczenia ilościowego.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8,16, 24 i 40
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mease P, Kuritzky L, Wright WL, Mallick-Searle T, Fountaine R, Yang R, Sadrarhami M, Faison W, Johnston E, Viktrup L. Efficacy and safety of tanezumab, NSAIDs, and placebo in patients with moderate to severe hip or knee osteoarthritis and a history of depression, anxiety, or insomnia: post-hoc analysis of phase 3 trials. Curr Med Res Opin. 2022 Nov;38(11):1909-1922. doi: 10.1080/03007995.2022.2113689. Epub 2022 Aug 28.
- Schnitzer TJ, Bonfanti G, Atkinson J, Donevan S, Viktrup L, Barroso J, Whalen E, Edwards RA. Characterizing 16-Week Responder Profiles Using Group-Based Trajectory Modeling in Over 4300 Clinical Trial Participants Receiving Pharmaceutical Treatment for Moderate to Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4742-4756. doi: 10.1007/s12325-022-02290-3. Epub 2022 Aug 12.
- Conaghan PG, Dworkin RH, Schnitzer TJ, Berenbaum F, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Viktrup L, Abraham L. WOMAC Meaningful Within-patient Change: Results From 3 Studies of Tanezumab in Patients With Moderate-to-severe Osteoarthritis of the Hip or Knee. J Rheumatol. 2022 Jun;49(6):615-621. doi: 10.3899/jrheum.210543. Epub 2022 Mar 1.
- Conaghan PG, Abraham L, Viktrup L, Cislo P. Impact of tanezumab on health status, non-work activities and work productivity in adults with moderate-to-severe osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Feb 1;23(1):106. doi: 10.1186/s12891-022-05029-x.
- Berenbaum F, Schnitzer T, Kivitz A, Viktrup L, Johnston E, Yang R, Whalen E, Tive L, Semel D. Gender, age, disease severity, body mass index and diabetes may not affect response to subcutaneous tanezumab in patients with osteoarthritis after 16 weeks of treatment. A subgroup analysis of placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2021 Dec;75(12):e14975. doi: 10.1111/ijcp.14975. Epub 2021 Oct 21.
- Berenbaum F, Schnitzer TJ, Kivitz AJ, Viktrup L, Hickman A, Pixton G, Brown MT, Davignon I, West CR. General Safety and Tolerability of Subcutaneous Tanezumab for Osteoarthritis: A Pooled Analysis of Three Randomized, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jun;74(6):918-928. doi: 10.1002/acr.24637. Epub 2022 Mar 25.
- Atkinson J, Edwards RA, Bonfanti G, Barroso J, Schnitzer TJ. A Two-Step, Trajectory-Focused, Analytics Approach to Attempt Prediction of Analgesic Response in Patients with Moderate-to-Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2023 Jan;40(1):252-264. doi: 10.1007/s12325-022-02336-6. Epub 2022 Oct 27.
- Schnitzer TJ, Khan A, Bessette L, Davignon I, Brown MT, Pixton G, Prucka WR, Tive L, Viktrup L, West CR. Onset and maintenance of efficacy of subcutaneous tanezumab in patients with moderate to severe osteoarthritis of the knee or hip: A 16-week dose-titration study. Semin Arthritis Rheum. 2020 Jun;50(3):387-393. doi: 10.1016/j.semarthrit.2020.03.004. Epub 2020 Mar 19.
- Schnitzer TJ, Easton R, Pang S, Levinson DJ, Pixton G, Viktrup L, Davignon I, Brown MT, West CR, Verburg KM. Effect of Tanezumab on Joint Pain, Physical Function, and Patient Global Assessment of Osteoarthritis Among Patients With Osteoarthritis of the Hip or Knee: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 2;322(1):37-48. doi: 10.1001/jama.2019.8044.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
21 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
5 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
14 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
11 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
3 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
3 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Tanezumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4091056
- 2013-002222-23 (Numer EudraCT)
- OA TITRATION STUDY (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .