Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie tkanek podczas histerektomii: wpływ morcelacji pochwy i jamy brzusznej na wyniki leczenia chirurgicznego

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: George Washington University
W tym badaniu badacze przeprowadzą randomizowaną próbę, aby porównać wyniki chirurgiczne morcelacji pochwy i jamy brzusznej macicy podczas histerektomii. W małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej wykonuje się małe nacięcia w jamie brzusznej i miednicy, aby można było wykonać histerektomię metodą laparoskopową. Wyzwaniem jest wtedy usunięcie macicy, która może być dość duża, przez te małe nacięcia. Jedną z opcji jest morcelacja macicy i usunięcie tkanki przez małe nacięcie w jamie brzusznej lub nacięcie w pochwie. Kiedy narząd jest morcelowany, jest cięty na mniejsze kawałki, aby można go było usunąć, sekcja po sekcji, przez małe nacięcie. Badacze porównają te dwie metody usuwania tkanek, aby sprawdzić, czy któraś z nich skutkuje lepszymi wynikami chirurgicznymi lub zwiększonymi powikłaniami śródoperacyjnymi lub pooperacyjnymi. Podstawowym rezultatem będzie czas potrzebny do wykonania zabiegu (czas operacyjny). Wtórne wyniki chirurgiczne, które będą badane, obejmują ilość krwi utraconej podczas operacji, powikłania pooperacyjne i ponowną hospitalizację.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Histerektomia jest najczęściej wykonywaną procedurą pozapołożniczą u kobiet w Stanach Zjednoczonych, przy czym każdego roku wykonuje się około 400 000 histerektomii. Wykazano, że wszystkie techniki minimalnie inwazyjne mają przewagę nad laparotomią. Obejmują one zmniejszoną utratę krwi, szybszy czas rekonwalescencji, złagodzenie bólu pooperacyjnego i zmniejszenie powikłań pooperacyjnych, w tym infekcji rany, choroby zakrzepowo-zatorowej, urazów jatrogennych i przepuklin pooperacyjnych. Ze względu na wszystkie te korzyści liczba zabiegów minimalnie inwazyjnych znacznie wzrosła w ciągu ostatnich dziesięciu lat, co sprawiło, że ekstrakcja tkanek stała się szeroko dyskutowanym tematem.

Morcelacja to technika, która umożliwia usuwanie dużych kawałków tkanki przez małe nacięcia i była pierwotnie wykonywana za pomocą skalpela lub urządzenia ręcznego, aż do wprowadzenia pierwszych morcelatorów elektrycznych/elektrycznych w 1993 roku. Od tego czasu moc morcelacji umożliwiła rocznie wykonanie od 50 000 do 150 000 minimalnie inwazyjnych histerektomii. Chociaż ta pierwsza była integralną częścią leczenia kobiet z dużymi mięśniakami macicy i mięśniakami macicy, ostatnio została poddana szczegółowej analizie z powodu wielu obaw, w tym rozsiewu niewykrytego nowotworu złośliwego, rozwoju jatrogennych mięśniaków, a także zwiększonej liczby zgłaszanych powikłań i zgonów . To skłoniło amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w kwietniu 2014 r. do wydania oświadczenia zniechęcającego do stosowania morcelacji laparoskopowej.

W obliczu rosnącego uprzedzenia wobec elektronicznych mechanicznych morcelatorów należy zbadać i rozpowszechnić inne podejścia, aby pacjentki mogły nadal odnosić korzyści z minimalnie inwazyjnych operacji ginekologicznych. Dwie powszechnie stosowane metody ekstrakcji tkanek to ręczna morcelacja poprzez mini-laparotomię i morcelacja pochwy. W pierwszym przypadku wykonuje się powiększenie miejsca po trokarze lub nowe nacięcie o długości do 1 cala, przez które preparat jest doprowadzany do powierzchni brzucha i morcelowany skalpelem. W drugim przypadku tkanki są usuwane w ten sam sposób, ale przez kolpotomię. Zamiarem badaczy jest porównanie ręcznych metod morcelacji (mini-laparotomia przezpochwowa i brzuszna), aby pomóc chirurgom w wyborze najlepszego podejścia dla ich pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histerektomia zaplanowana z łagodnego powodu ginekologicznego
  • Pacjentka ma mieć operację u jednego z małoinwazyjnych chirurgów ginekologów w George Washington University Hospital. (Dr. Moawad, dr Marfori lub dr Vargas)
  • Pacjentka jest zaplanowana do całkowitej histerektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RA-TLH) lub całkowitej histerektomii laparoskopowej (TLH)
  • Pacjent jest zdolny do świadomej zgody
  • Pacjent musi mieć od 18 do 65 lat
  • Macica większa niż 12 centymetrów wysokości i 4 centymetry szerokości lub 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Histerektomia jest wskazana w przypadku nowotworów złośliwych
  • Procedura jest inna niż RA-TLH lub TLH
  • Chirurg nie jest jednym z małoinwazyjnych chirurgów w GWUH
  • Operacja jest zaplanowana w innym szpitalu niż GWUH
  • Pacjent nie spełnia wymagań wiekowych.
  • Pacjent nie jest zdolny do świadomej zgody
  • Macica ma mniej niż 12 cm wysokości i 4 cm szerokości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: morcelacja brzucha
Kobiety przydzielone losowo do tej grupy zostaną poddane morcelacji jamy brzusznej.
Procedura: morcelacja brzucha
pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej morcelację jamy brzusznej
Aktywny komparator: morcelacja pochwy
Kobiety losowo przydzielone do tej grupy zostaną poddane morcelacji pochwy.
Procedura: morcelacja pochwy
pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej morcelację pochwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Czas (w minutach) od pierwszego cięcia do ostatniego szwu.
Okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: okołooperacyjny
mierzone w centymetrach sześciennych (cc)
okołooperacyjny
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Powikłania śródoperacyjne obejmują: uszkodzenie narządów (pęcherza moczowego, jelit, rany pochwy), szacowaną utratę krwi >1000 cm3 oraz konwersję do laparotomii
okołooperacyjny
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: jak zarejestrowano między zakończeniem operacji a 4 tygodniami po operacji
Powikłania pooperacyjne obejmują: ponowną operację, przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM), zakrzepicę żył głębokich/zatorowość płucną (ZŻG/ZP), transfuzję, ponowne przyjęcie do szpitala, niedrożność jelit, nacięcie seroma/zapalenie tkanki łącznej/krwiak/separację/przepuklinę i mankiet zapalenie tkanki łącznej/ropień/rozejście/ziarnina
jak zarejestrowano między zakończeniem operacji a 4 tygodniami po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
George Washington University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gaby Moawad, MD, George Washington University Medical Faculty Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 091553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami