Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mleka modyfikowanego dla niemowląt na ustępowanie alergii na mleko krowie

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ mleka modyfikowanego dla niemowląt na ustąpienie alergii na mleko krowie w okresie niemowlęcym

Główny punkt końcowy

- Odsetek osób, u których rozwinęła się tolerancja na białko mleka krowiego w ciągu 12 miesięcy po losowym przydzieleniu do grupy badanej mieszanki mlecznej.

drugorzędowe punkty końcowe

  • Tolerancja

    • Profil transkrypcyjny komórek T specyficznych dla mleka według wyniku klinicznego.
    • Szybkość wzrostu i wagi
    • Konsystencja i częstotliwość stolca
    • Szacunkowa częstość limfocytów T specyficznych dla mleka według wyniku klinicznego.
    • Różnorodność TCR komórek T specyficznych dla mleka według wyniku klinicznego.
    • Specyficzne dla składnika alergenu mleka IgE, IgG4 i IgA według wyniku klinicznego.

  • Bezpieczeństwo

    • Częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych według grup terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Alergia na mleko krowie (CMA) jest powszechna i najczęściej pojawia się w okresie niemowlęcym. Objawy choroby różnią się w zakresie natychmiastowych i opóźnionych odpowiedzi zapalnych na białko mleka, od anafilaksji do zapalenia jelit. Historia naturalna jest również bardzo zmienna; większość dzieci osiągnie kliniczną tolerancję we wczesnym okresie życia, podczas gdy mniejszość będzie miała chorobę utrzymującą się do dorosłości z nieznanych powodów. Większość prezentacji jest łagodna i można je opanować poprzez ograniczenie lub zmniejszenie immunologicznie nienaruszonego białka mleka z ponownym wprowadzeniem po roku życia; istnieją jednak dane sugerujące, że pewien poziom stymulacji antygenowej może być korzystny. Co więcej, ostatnie dane sugerują, że doustna ekspozycja na probiotyki może również promować tolerancję, chociaż kinetyka nabywania tolerancji, interakcja między tymi dwoma czynnikami (probiotykami i ekspozycją na antygen mleka) oraz ich związek z odpowiedziami limfocytów T regulatorowych są słabo określone. Dlatego istnieje niezaspokojona potrzeba zidentyfikowania interwencji dietetycznych wraz z odpowiadającymi im reakcjami immunologicznymi, które sprzyjają promowaniu tolerancji.

Głównym celem będzie zmierzenie wpływu probiotyków na rozwój tolerancji na antygen mleka w czasie. Śledząc te niemowlęta w pierwszym roku życia i wielokrotnie zbierając od nich próbki krwi i kału, będziemy w stanie przeanalizować sygnatury mikrobiomu ich kału i oszacować częstotliwość, fenotyp i różnorodność TCR swoistych dla mleka limfocytów T na przestrzeni lat. czas. Wielokrotnie prowokując je bardziej nienaruszonym immunologicznie białkiem mleka, lepiej określimy kinetykę rozdzielczości CMA i jej związek z tymi zmiennymi. Informacje te prawdopodobnie pozwolą na dalsze wyjaśnienie mechanizmów choroby CMA i identyfikację możliwych biomarkerów ustąpienia choroby w porównaniu z utrzymywaniem się. Będzie to bezpośrednio przydatne do oceny skuteczności probiotyków i preparatów hydrolizowanych w promowaniu tolerancji na mleko.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
        • Woburn Pediatric Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (do wyrażenia zgody):

  • Niemowlęta w wieku 0-120 dni z podejrzeniem CMA, zgodnie z ustaleniami pediatry lub specjalisty, zostaną skierowane do badania. Klinicyści otrzymają dokument ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP), który pomoże im skierować ich do badania. Diagnoza lekarska CMA będzie oparta na następujących informacjach:
  • Udokumentowana przez lekarza makroskopowa lub utrzymująca się mikroskopijna krew w stolcu (3 dodatnie karty gwajakowe na trzech oddzielnych stolcach) przy braku innego wyjaśnienia (np. szczelina, zaparcia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego) I/LUB

Niemowlę z co najmniej jednym objawem alergii żołądkowo-jelitowej, dermatologicznej lub oddechowej sugerującym CMA:

  • Układ pokarmowy: Przewlekła biegunka, zaparcia lub wymioty/refluks żołądkowo-przełykowy
  • Dermatologiczne: atopowe zapalenie skóry lub pokrzywka
  • Układ oddechowy: kaszel, alergiczny nieżyt nosa lub nawracający świszczący oddech
  • Ogólne: kolka / drażliwość
  • Brak zmian w leczeniu lekami w ciągu 7 dni poprzedzających dietę eliminacyjną i brak spodziewanej zmiany leków podczas DBPCFC (chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia)
  • Uzyskano podpisaną świadomą zgodę na udział niemowląt w badaniu
  • Uzyskano podpisane upoważnienie do używania i/lub ujawniania chronionych informacji zdrowotnych dla niemowląt od urodzenia przez cały okres badania

  • Gotowość do spełnienia następujących kryteriów włączenia, jeśli zostanie stwierdzony pozytywny wynik testu DBPCFC:

    1. Opiekunowie zgadzają się przestrzegać diety eliminacyjnej niemowląt podanej im przez badacza na czas trwania badania
    2. Matka wyraża zgodę na stosowanie diety eliminacyjnej przez cały okres karmienia piersią
    3. Rodzic (rodzice) lub prawnie upoważniony przedstawiciel zgadza się nie włączać niemowlęcia do innego interwencyjnego badania klinicznego w czasie, gdy uczestniczy w tym badaniu

Kryteria włączenia (do randomizacji):

  • Pozytywne wyzwanie z podwójnie ślepą próbą jedzenia kontrolowanego placebo (DBPCFC).

Kryteria wykluczenia (do wyrażenia zgody):

  • Historia anafilaksji na mleko
  • Stosowanie probiotyków
  • Stosować w ciągu ostatnich 4 tygodni steroidy ogólnoustrojowe
  • Zastosowanie ogólnoustrojowego leczenia immunomodulującego, w tym leków biologicznych z celem immunologicznym, takich jak Xolair
  • Znane eozynofilowe zaburzenia przewodu pokarmowego
  • Epizody ciężkich, powtarzających się wymiotów i letargu, które wymagają wizyty na izbie przyjęć i występują w ciągu 4 godzin od spożycia białka mleka (tj. zgodne z FPIES)
  • współistniejąca choroba autoimmunologiczna lub inna przewlekła lub poważny problem zdrowotny, w tym celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, nowotwór złośliwy, wrodzone, metaboliczne lub genetyczne zaburzenia lub wady rozwojowe
  • Zamiar karmienia wyłącznie piersią
  • Niemowlęta urodzone przed 36 tygodniem ciąży (35 tygodni + 6 dni uważa się za 35 tydzień ciąży)

Kryteria wykluczenia (do randomizacji):

  • Ciężka reakcja na białko mleka podczas DBPCFC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Formuła aminokwasów
Suplement diety: Formuła aminokwasów
Formuła aminokwasów
Aktywny komparator: EHCF
Ekstensywnie hydrolizowana formuła kazeiny
Suplement diety: Ekstensywnie hydrolizowana formuła kazeiny
Ekstensywnie hydrolizowana formuła kazeiny
Aktywny komparator: EHCF + LGG
Formuła intensywnie hydrolizowanej kazeiny + Lactobacillus GG
Suplement diety: Ekstensywnie hydrolizowana formuła kazeiny
Ekstensywnie hydrolizowana formuła kazeiny
Suplement diety: Lactobacillus GG
Lactobacillus GG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których rozwinęła się tolerancja na białko mleka krowiego w ciągu 12 miesięcy po randomizacji do grupy badanej mieszanki mlecznej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych ocenianych za pomocą skali NCI-CTCAE według grupy leczenia.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych według grup terapeutycznych.
36 miesięcy
Tolerancja oceniana na podstawie profilu transkrypcyjnego limfocytów T specyficznych dla mleka w zależności od wyniku klinicznego.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Tolerancja oceniana na podstawie wagi dla wieku Z-score.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Tolerancja oceniana na podstawie długości dla wieku Z-score.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Tolerancja oceniana wagowo dla długości Z-score.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Tolerancja oceniana na podstawie konsystencji stolca przy użyciu Bristol Stool Chart.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Tolerancja oceniana na podstawie częstości wypróżnień.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Tolerancja oceniana na podstawie zmian w mikrobiomie kału.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Tolerancja oceniana na podstawie szacowanej częstości występowania limfocytów T swoistych dla mleka w zależności od wyniku klinicznego.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Tolerancja oceniana na podstawie różnorodności TCR komórek T specyficznych dla mleka w zależności od wyniku klinicznego.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Tolerancja oceniana na podstawie swoistych dla składnika alergenu mleka IgE, IgG4 i IgA na podstawie wyniku klinicznego.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mead Johnson Nutrition

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015P000962

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami