Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etap 1 Badanie ARALAST NP i GLASSIA w niedoborze A1PI

17 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Etap 1, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii wzmacniającej inhibitor alfa1-proteinazy (A1PI) u pacjentów z niedoborem A1PI i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Celem tego badania jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności cotygodniowego podawania inhibitora alfa1-proteinazy (A1PI) u osób z niedoborem A1PI i rozedmą/przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 34741
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute, LLC
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Newport Native MD, Inc
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, P.A., / PDS Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • La Porte County Institute for Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Fayetteville, New York, Stany Zjednoczone, 13066
        • Pulmonary Health Physicians
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Southeastern Research Center LLC
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Houston Pulmonary and Sleep Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Element Research Group
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Renovatio Clinical-Respiratory & Sleep Disorders Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Stężenie endogennego inhibitora alfa1-proteinazy (A1PI) w osoczu <8 μM w dowolnym momencie podczas okresu przesiewowego w przypadku uczestników, którzy nie byli wcześniej leczeni, lub po minimalnym okresie 4 tygodni wymywania z poprzedniej terapii wspomagającej u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni. Badanie przesiewowe poziomu A1PI w osoczu można powtórzyć, jeśli uczestnik uzyska wartość wykluczającą, co do której istnieje podejrzenie, że jest to spowodowane nieodpowiednim wypłukiwaniem A1PI).
  3. Uczestnik ma udokumentowany genotyp A1PI Pi*Z/Z, Pi*Z/Null, Pi*Malton/Z, Pi*Null/Null lub inne rzadkie genotypy (z wyjątkiem PI*MS, PI*MZ lub PI*SZ).
  4. Klinicznie widoczna łagodna lub umiarkowana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (zgodnie z kryteriami rozpoznania GOLD) w czasie badania przesiewowego.
  5. Jeśli uczestnik jest leczony jakimikolwiek lekami na układ oddechowy, w tym wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela, wziewnymi kortykosteroidami lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (np. prednizon ≤ 10 mg/dzień lub jego odpowiednik), dawki leków uczestnika pozostawały stabilne przez co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości (innych niż rozedma płuc, zapalenie oskrzeli lub rozstrzenie oskrzeli) wykrytych za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT) lub prześwietlenia klatki piersiowej w czasie badania przesiewowego.
  7. Jeśli kobieta może zajść w ciążę, uczestnik musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na zastosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń na czas trwania badania.
  8. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana trwająca lub przebyta klinicznie istotna niewydolność oddechowa inna niż rozedma płuc/POChP.
  2. Uczestnik doświadcza infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI)/ostrego zaostrzenia płuc (APE) w momencie rejestracji (podpisanie formularza świadomej zgody (ICF)). Uczestnik może zostać poddany ponownemu badaniu przesiewowemu zarówno po ustąpieniu klinicznym LRTI/APE, jak i po pozostaniu stabilnym przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu LRTI/APE).
  3. Znany trwający lub historia serca płucnego.
  4. Znane spoczynkowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) > 45 mmHg.
  5. Klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca z objawami klasy III/IV według New York Heart Association (NYHA).
  6. Uczestnik otrzymał przeszczep narządu, przeszedł poważną operację płuc lub znajduje się obecnie na liście przeszczepów.
  7. Znana historia trwającego nowotworu złośliwego (innego niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy).

  8. Palacz lub uczestnik, który rzucił palenie na mniej niż rok przed badaniem przesiewowym, u którego poziom kotyniny wykracza poza normalny zakres osoby niepalącej.

    Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od palenia przez cały czas trwania badania.

  9. Uczestnik otrzymuje długotrwałą terapię (> 28 dni) kortykosteroidami podawanymi pozajelitowo lub kortykosteroidami doustnymi w dawkach większych niż 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika).
  10. Uczestnik otrzymuje długoterminową całodobową suplementację tlenem (inną niż tymczasowa w przypadku ostrego zaostrzenia POChP lub suplementację tlenem (O2) przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych [CPAP] lub dwupoziomowym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych [BiPAP] podczas dzień).
  11. Uczestnik ma przeciwwskazania do TK (np. masa ciała i/lub wymiary ciała przekraczające limity wagi i rozmiaru gantry określone przez producenta tomografu, niemożność leżenia płasko w tomografii komputerowej, klaustrofobia, metalowa proteza lub rozrusznik serca w ścianie klatki piersiowej lub kończynie górnej, które mogłyby mieć wpływ na gęstość płuc ocena).
  12. Uczestnik nie chce lub nie może modyfikować leków rozszerzających oskrzela przez 6 godzin w przypadku krótko działających β2-agonistów, 24 godziny w przypadku długo działających β2-agonistów i 48 godzin w przypadku długo działających leków przeciwcholinergicznych przed planowanym ilościowym tomografem komputerowym.
  13. Znany ciężki niedobór immunoglobuliny A (IgA) (tj. poziom IgA < 8 mg/dl podczas badania przesiewowego).
  14. Znana historia nadwrażliwości po infuzji ludzkiej krwi lub składników krwi (np. ludzkich immunoglobulin lub ludzkiej albuminy).
  15. Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
  16. Uczestnik cierpi na klinicznie istotną chorobę medyczną, psychiatryczną lub poznawczą, jest rekreacyjnym użytkownikiem narkotyków/alkoholu lub ma inne niekontrolowane schorzenie (np. niestabilną dusznicę bolesną, przejściowy atak niedokrwienny, niekontrolowane nadciśnienie), które w opinii badacza , wpłynęłoby na bezpieczeństwo lub zgodność uczestnika lub zakłóciłoby wyniki badania.
  17. Uczestnik miał kontakt z innym IP w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym obejmującym IP lub badane urządzenie w trakcie tego badania.
  18. Uczestnikiem jest członek rodziny lub pracownik badacza.
  19. W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ARALAST NP 60 mg/kg
60 mg/kg masy ciała/tydzień
Biologiczny: ARALAST NP 60 mg/kg
ARALAST NP jest terapią wzmacniającą inhibitora alfa1-proteinazy (A1PI).
Inne nazwy:
  • Inhibitor alfa1-proteinazy (ludzki)
  • A1PI
  • Inhibitor alfa1-proteinazy
Eksperymentalny: ARALAST NP 120 mg/kg
120 mg/kg masy ciała/tydzień
Biologiczny: ARALAST NP 120 mg/kg
ARALAST NP jest terapią wzmacniającą inhibitora alfa1-proteinazy (A1PI).
Inne nazwy:
  • Inhibitor alfa1-proteinazy (ludzki)
  • A1PI
  • Inhibitor alfa1-proteinazy
Eksperymentalny: GLASSIA 60 mg/kg
60 mg/kg masy ciała/tydzień
Biologiczny: GLASSIA 60 mg/kg
GLASSIA to terapia wzmacniająca inhibitor alfa1-proteinazy (A1PI).
Inne nazwy:
  • Inhibitor alfa1-proteinazy (ludzki)
  • A1PI
  • Inhibitor alfa1-proteinazy
Eksperymentalny: GLASSIA 120 mg/kg
120 mg/kg masy ciała/tydzień
Biologiczny: GLASSIA 120 mg/kg
GLASSIA to terapia wzmacniająca inhibitor alfa1-proteinazy (A1PI).
Inne nazwy:
  • Inhibitor alfa1-proteinazy (ludzki)
  • A1PI
  • Inhibitor alfa1-proteinazy
Komparator placebo: Placebo
Albumina ludzka 2%
Biologiczny: Albumina ludzka 2%
Albumina ludzka 2% (po odpowiednim rozcieńczeniu roztworem soli fizjologicznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmiany gęstości płuc na podstawie grupy 1 (ARALAST NP) w porównaniu z placebo, grupy 3 i grupy 4 (GLASSIA) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wcześniejsze zakończenie badania (około 22 miesięcy)
Szybkość zmian gęstości płuc oceniano za pomocą densytometrii tomografii komputerowej (CT). Skany tomografii komputerowej (CT) zastosowano do pomiaru gęstości płuc jako ilościowej oceny progresji rozedmy płuc i skuteczności leczenia podczas każdej z wizyt badawczych. Gęstość płuc CT na 15. percentylu (PD15) jest progiem, poniżej którego 15% wokseli ma niższą gęstość i została użyta jako parametr do oszacowania szybkości spadku gęstości płuc. Zgłoszono szybkość zmiany gęstości płuc w oparciu o grupę 1 (ARALAST NP) w porównaniu z placebo, grupę 3 i grupę 4 (GLASSIA) w porównaniu z placebo. Zestaw do analizy bezpieczeństwa używany do wszystkich ocen parametrów skuteczności.
Wartość wyjściowa, wcześniejsze zakończenie badania (około 22 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo zmian gęstości płuc dla każdej grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wcześniejsze zakończenie badania (około 22 miesięcy)
Szybkość zmian gęstości płuc oceniano za pomocą densytometrii tomografii komputerowej (CT) dla każdej leczonej grupy. Skany tomografii komputerowej (CT) zastosowano do pomiaru gęstości płuc jako ilościowej oceny progresji rozedmy płuc i skuteczności leczenia podczas każdej z wizyt badawczych. Zestaw do analizy bezpieczeństwa używany do wszystkich ocen parametrów skuteczności.
Wartość wyjściowa, wcześniejsze zakończenie badania (około 22 miesięcy)
Średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym antygenowego i funkcjonalnego inhibitora alfa1-proteinazy (A1PI) dla produktu ARALAST NP i GLASSIA na każdym poziomie dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wcześniejsze zakończenie badania (około 22 miesięcy)
Odnotowano średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym antygenowego i funkcjonalnego inhibitora alfa1-proteinazy (a1pi) dla produktów ARALAST NP i GLASSIA dla każdego poziomu dawki.
Wartość wyjściowa, wcześniejsze zakończenie badania (około 22 miesięcy)
Liczba zdarzeń z powiązanym i niepowiązanym poważnym i niepoważnym leczeniem Pojawiające się zdarzenie niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wcześniejszego zakończenia badania (około 22 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podawano IP, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane z datą rozpoczęcia w dniu lub po pierwszej dawce badanego produktu podwójnie zaślepionego lub datą rozpoczęcia przed datą pierwszej dawki badanego produktu podwójnie zaślepionego, które nasiliły się lub po dacie pierwszej dawki . Uwzględniono TEAE związane z badanym produktem (IP) i procedurami badania (SP). Niepoważne AE to AE, które nie spełnia kryteriów SAE. Zgłoszono liczbę zdarzeń z powiązanymi i niepowiązanymi poważnymi i niepoważnymi TEAE.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wcześniejszego zakończenia badania (około 22 miesięcy)
Odsetek uczestników z powiązanymi i niepowiązanymi poważnymi i niepowiązanymi z leczeniem nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wcześniejszego zakończenia badania (około 22 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podawano IP, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane z datą rozpoczęcia w dniu lub po pierwszej dawce badanego produktu podwójnie zaślepionego lub datą rozpoczęcia przed datą pierwszej dawki badanego produktu podwójnie zaślepionego, które nasiliły się lub po dacie pierwszej dawki . Niepoważne AE to AE, które nie spełnia kryteriów SAE. Uwzględniono TEAE związane z własnością intelektualną i procedurami badawczymi. Zgłoszono odsetek uczestników z powiązanymi i niepowiązanymi poważnymi i niepoważnymi TEAE.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wcześniejszego zakończenia badania (około 22 miesięcy)
Liczba zdarzeń z czasowo związanym poważnym i nieciężkim leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wcześniejszego zakończenia badania (około 22 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podawano IP, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane z datą rozpoczęcia w dniu lub po pierwszej dawce badanego produktu podwójnie zaślepionego lub datą rozpoczęcia przed datą pierwszej dawki badanego produktu podwójnie zaślepionego, które nasiliły się lub po dacie pierwszej dawki . Niepoważne AE to AE, które nie spełnia kryteriów SAE. TEAE były czasowo związane z podaniem leku (tj. wystąpiły w ciągu 72 godzin po zakończeniu wlewu). Uwzględniono TEAE związane z IP.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wcześniejszego zakończenia badania (około 22 miesięcy)
Odsetek uczestników z czasowo związanym poważnym i nieciężkim leczeniem pojawiającymi się zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wcześniejszego zakończenia badania (około 22 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podawano IP, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane z datą rozpoczęcia w dniu lub po pierwszej dawce badanego produktu podwójnie zaślepionego lub datą rozpoczęcia przed datą pierwszej dawki badanego produktu podwójnie zaślepionego, które nasiliły się lub po dacie pierwszej dawki . Niepoważne AE to AE, które nie spełnia kryteriów SAE. TEAE były czasowo związane z podaniem leku (tj. wystąpiły w ciągu 72 godzin po zakończeniu wlewu). Uwzględniono TEAE związane z IP.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wcześniejszego zakończenia badania (około 22 miesięcy)
Liczba zdarzeń z podejrzewanymi działaniami niepożądanymi lub poważnymi i niepoważnymi działaniami niepożądanymi (AR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wcześniejszego zakończenia badania (około 22 miesięcy)
Reakcje niepożądane (AR) oraz podejrzewane działanie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów: zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji IP; zdarzenie niepożądane uznane przez badacza i/lub sponsora za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z podaniem IP; zdarzenie niepożądane, dla którego brak było oceny związku przyczynowego lub był on nieokreślony. Działania niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i nieciężkie działania niepożądane.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wcześniejszego zakończenia badania (około 22 miesięcy)
Odsetek uczestników z podejrzewanymi działaniami niepożądanymi lub poważnymi i niepoważnymi działaniami niepożądanymi (AR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wcześniejszego zakończenia badania (około 22 miesięcy)
Reakcje niepożądane (AR) oraz podejrzewane działanie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów: zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji IP; zdarzenie niepożądane uznane przez badacza i/lub sponsora za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z podaniem IP; zdarzenie niepożądane, dla którego brak było oceny związku przyczynowego lub był on nieokreślony. Działania niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i nieciężkie działania niepożądane.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wcześniejszego zakończenia badania (około 22 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których co najmniej jedna zmiana szybkości infuzji lub infuzja została przerwana lub przerwana z powodu AE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wcześniejszego zakończenia badania (około 22 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podawano IP, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Zgłoszono liczbę infuzji, dla których szybkość infuzji została zmniejszona i (lub) infuzja została przerwana lub zatrzymana z powodu zdarzeń niepożądanych (AE).
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wcześniejszego zakończenia badania (około 22 miesięcy)
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała anty-A1PI po leczeniu preparatami ARALAST NP lub GLASSIA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wcześniejsze zakończenie badania (około 22 miesięcy)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała anty-A1PI po leczeniu preparatem ARALAST NP lub GLASSIA. Przeciwciała wiążące anty-A1PI określono dla próbek, które dały wynik pozytywny lub negatywny w każdym punkcie czasowym oceny.
Wartość wyjściowa, wcześniejsze zakończenie badania (około 22 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baxalta now part of Shire

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 460503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Pozbawione możliwości identyfikacji dane poszczególnych uczestników tego konkretnego badania nie będą udostępniane, ponieważ istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni pacjenci mogliby zostać ponownie zidentyfikowani (ze względu na ograniczoną liczbę uczestników badania).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami