Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę IV TP-271

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnego TP-271 u zdrowych osób dorosłych

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą rosnącą dawką, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TP-271 u zdrowych osób. Osoby w wieku od 18 do 50 lat, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną włączone do tego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zostanie zapisanych do siedmiu kohort po osiem przedmiotów (łącznie do 56 przedmiotów). Ośmiu osobników w każdej kohorcie zostanie losowo przydzielonych w stosunku 6:2 do otrzymania pojedynczej dawki dożylnej TP-271 lub placebo. Planowane dawki to:

Kohorta A: 0,15 mg/kg Kohorta B: 0,45 mg/kg Kohorta C: 1,0 mg/kg Kohorta D: 2,0 mg/kg Kohorta E: 3,0 mg/kg Kohorta F: 4,0 mg/kg Kohorta G: 5,0 mg/kg

Dawki IMP będą podawane dożylnie rano pierwszego dnia po całonocnym poście (minimum 8 godzin).

Podczas okresu przesiewowego (w ciągu 28 dni przed otrzymaniem przez pacjenta TP-271 lub placebo) każdy pacjent zostanie oceniony pod kątem kwalifikowalności. Każdy uczestnik musi podpisać i opatrzyć datą ICF przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem.

Wszystkie kohorty będą postępować zgodnie z tym samym projektem badania (ryc. 1). W dniu -1 pacjenci zostaną przyjęci do jednostki badawczej, aby można było potwierdzić ich uprawnienia. Uczestnicy będą musieli zostać na noc w jednostce badawczej w dniu -1. Pierwszego dnia kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej TP-271 lub placebo. Uczestnicy będą musieli pozostać w jednostce badawczej od dnia 1 do dnia 5 w celu oceny bezpieczeństwa i uzyskania wymaganych próbek PK. W dniu 5 badani zostaną zwolnieni z jednostki badawczej. Ostateczna ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona raz między dniem 7 a dniem 10 po podaniu pacjentowi dawki IMP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w wieku od 18 do 50 lat włącznie, w czasie badania przesiewowego.
  2. Podpisz dobrowolnie IRB/Komitet ds. Etyki Badań (IRB/REC), aby wziąć udział w badaniu po wyjaśnieniu i omówieniu wszystkich istotnych aspektów badania z pacjentem oraz przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem.
  3. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤33,0 kg/m2.
  4. Bądź wolny od jakiejkolwiek historii i uzyskaj negatywny wynik testu na HIV 1 i 2 oraz wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
  5. Mieć możliwość komunikowania się z personelem ośrodka dochodzeniowego w sposób wystarczający do przeprowadzenia wszystkich opisanych procedur protokołu.
  6. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym, rok po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie (obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub całkowita histerektomia).
  7. Mężczyźni muszą być chętni i zdolni do stosowania barierowej metody kontroli urodzeń lub praktykowania abstynencji (nawet jeśli przeszli wazektomię) od przyjęcia dawki do 90 dni po dawce IMP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia i/lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń, takich jak choroby/zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, nerek, wątroby, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe i psychiatryczne/mentalne, które w opinii PI mogą narazić uczestnika na ryzyko ze względu na udział w badaniu, wpływać na wyniki badania lub wpływać na zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

  2. Kliniczne wartości laboratoryjne, które wykraczają poza zakres kwalifikowalności określony w tabeli w Dodatku C, są wykluczające. W przypadku wartości laboratoryjnych, które nie są ujęte w Załączniku C, wartości poza zakresem referencyjnym są wykluczające z następującymi wyjątkami:

    Niskie wartości chemiczne Wysokie wartości chemiczne Poza zakresem UA Poza zakresem Hematologia Wodorowęglany (> 18 mEq/L Chlorek GGT Cholesterol HDL LDH Cholesterol LDL Triglicerydy fosforu Chlorek Cholesterol HDL Cholesterol LDL Triglicerydy fosforu Wysoki lub niski ciężar właściwy Mętny Śluz Kryształy Ketony (gdy poziom glukozy we krwi jest normalne) Hialinowe odlewy Wysokie lub niskie pH

    Wysoki hematokryt Bazofile Monocyty MCV MCHC MCH RBC

  3. Ciśnienie krwi i tętno poza następującymi zakresami są wykluczone:

    • Skurczowe ciśnienie krwi 85 - 145 mm Hg
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi 50 - 95 mm Hg
    • Tętno 45 - 95 uderzeń na minutę (bpm)
  4. Znana alergia na antybiotyki tetracyklinowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w TP-271.

  5. Klinicznie istotne nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG, w tym:

    • Rytm inny niż zatokowy, odstęp QTc według wzoru Fridericii (QTcF) >450 ms;
    • Dowody na blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia;
    • Patologiczne załamki Q (zdefiniowane jako załamki Q >40 ms lub głębokość >0,4 do 0,5 mV);
    • Dowody na preekscytację komorową;
    • Elektrokardiograficzny dowód całkowitego bloku lewej odnogi pęczka Hisa, bloku prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB), niepełnego LBBB;
    • Opóźnienie przewodzenia śródkomorowego z zespołem QRS >120 ms;
    • Nieprawidłowości odcinka ST, chyba że badacz uzna je za niepatologiczne.
  6. Historia napadów padaczkowych.
  7. Historia w ciągu 3 lat od badania przesiewowego pod kątem nadużywania narkotyków (w tym benzodiazepin, opioidów, amfetaminy i kokainy) lub pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem któregokolwiek z tych nadużywanych narkotyków. Wykluczone są również osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na kannabinoidy (THC).
  8. Używanie tytoniu, nikotyny lub produktów zastępujących nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki badanego leku do ostatniej wizyty w ramach badania.
  9. Typowe tygodniowe spożycie alkoholu wynoszące 7 lub więcej drinków alkoholowych. Jeden napój definiuje się jako 1 szklankę piwa (około 10 do 12 uncji) lub 1 puszkę (12 uncji) piwa, 1 kieliszek wina (około 4 do 5 uncji) lub 1 szklankę spirytusu destylowanego (likieru mocnego) zawierającą 1 uncja alkoholu (1 uncja płynu to około 30 ml).
  10. Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem.
  11. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 10 okresów półtrwania wcześniejszego badania lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jeśli okres półtrwania nie jest znany co do dawki lub planowany udział w innym badaniu oprócz tego w trakcie badania.
  12. Historia trudności w oddawaniu krwi lub słaby dostęp żylny.
  13. Uczestnik oddał krew (1 jednostka lub 350 ml) w ciągu 1 miesiąca przed otrzymaniem materiału testowego lub planuje oddać krew przed otrzymaniem materiału testowego lub w trakcie badania.
  14. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin lub leków ziołowych, w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem dawki. Stosowanie acetaminofenu, naproksenu i ibuprofenu jest dozwolone z wyjątkiem okresu 24 godzin przed podaniem dawki. (Uwaga: Uczestnicy muszą powstrzymać się od przyjmowania ziół lub suplementów diety lub terapii lekami na receptę przez czas trwania badania).
  15. Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole. Podmiot jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kohorta A
Dawka dożylna TP-271, nowego antybiotyku z grupy tetracyklin o szerokim spektrum działania, pojedyncza dawka 0,15 mg/kg, 60-minutowy wlew lub Placebo - sterylny 0,45% roztwór soli do 60-minutowego wlewu dożylnego
Lek: TP-271
TP-271 to nowa tetracyklina o szerokim spektrum działania, silnie działająca na wielolekooporne patogeny. Będzie podawany dożylnie (IV) w dawkach od 0,15 do 5,0 mg/kg mc.
Aktywny komparator: Kohorta B
Dawka dożylna TP-271, nowego antybiotyku z grupy tetracyklin o szerokim spektrum działania, pojedyncza dawka 0,45 mg/kg, 60-minutowy wlew lub Placebo - sterylny 0,45% roztwór soli do 60-minutowego wlewu dożylnego
Lek: TP-271
TP-271 to nowa tetracyklina o szerokim spektrum działania, silnie działająca na wielolekooporne patogeny. Będzie podawany dożylnie (IV) w dawkach od 0,15 do 5,0 mg/kg mc.
Aktywny komparator: Kohorta C
Dawka dożylna TP-271, nowego antybiotyku z grupy tetracyklin o szerokim spektrum działania, pojedyncza dawka 1,0 mg/kg, 60-minutowy wlew lub Placebo - sterylny 0,45% roztwór soli fizjologicznej do 60-minutowego wlewu dożylnego
Lek: TP-271
TP-271 to nowa tetracyklina o szerokim spektrum działania, silnie działająca na wielolekooporne patogeny. Będzie podawany dożylnie (IV) w dawkach od 0,15 do 5,0 mg/kg mc.
Aktywny komparator: Kohorta D
Dawka dożylna TP-271, nowego antybiotyku z grupy tetracyklin o szerokim spektrum działania, pojedyncza dawka 2,0 mg/kg, 60-minutowy wlew lub placebo - sterylny 0,45% roztwór soli fizjologicznej do 60-minutowego wlewu dożylnego
Lek: TP-271
TP-271 to nowa tetracyklina o szerokim spektrum działania, silnie działająca na wielolekooporne patogeny. Będzie podawany dożylnie (IV) w dawkach od 0,15 do 5,0 mg/kg mc.
Aktywny komparator: Kohorta E
Dawka dożylna TP-271, nowego antybiotyku z grupy tetracyklin o szerokim spektrum działania, pojedyncza dawka 3,0 mg/kg, 60-minutowy wlew lub Placebo - sterylny 0,45% roztwór soli fizjologicznej do 60-minutowego wlewu dożylnego
Lek: TP-271
TP-271 to nowa tetracyklina o szerokim spektrum działania, silnie działająca na wielolekooporne patogeny. Będzie podawany dożylnie (IV) w dawkach od 0,15 do 5,0 mg/kg mc.
Aktywny komparator: Kohorta F
Dawka dożylna TP-271, nowego antybiotyku z grupy tetracyklin o szerokim spektrum działania, pojedyncza dawka 4,0 mg/kg, 60-minutowy wlew lub Placebo - jałowy 0,45% roztwór soli fizjologicznej do 60-minutowego wlewu dożylnego
Lek: TP-271
TP-271 to nowa tetracyklina o szerokim spektrum działania, silnie działająca na wielolekooporne patogeny. Będzie podawany dożylnie (IV) w dawkach od 0,15 do 5,0 mg/kg mc.
Aktywny komparator: Kohorta G
Dawka dożylna TP-271, nowego antybiotyku z grupy tetracyklin o szerokim spektrum działania, pojedyncza dawka 5,0 mg/kg, 60-minutowy wlew lub Placebo - sterylny 0,45% roztwór soli fizjologicznej do 60-minutowego wlewu dożylnego
Lek: TP-271
TP-271 to nowa tetracyklina o szerokim spektrum działania, silnie działająca na wielolekooporne patogeny. Będzie podawany dożylnie (IV) w dawkach od 0,15 do 5,0 mg/kg mc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 39 dni

Częstość występowania, intensywność i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE)

Miary wyników, które należy zebrać w celu wsparcia celu głównego (bezpieczeństwo i tolerancja), obejmują:

  • Częstość występowania, intensywność i rodzaj zdarzeń niepożądanych (od momentu podpisania formularza świadomej zgody [ICF] do EOS);
  • Zmiany w wynikach badania fizykalnego (Dzień -1 i EOS);
  • Zmiany parametrów życiowych (dzień -1 do EOS);
  • Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych bezpieczeństwa (chemia, hematologia, krzepliwość krwi, analiza moczu) (dni -1 do EOS); oraz
  • Zmiany w pomiarach EKG (dni -1 do EOS).
Do ukończenia badania, około 39 dni
Egzaminy Fizyczne
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 39 dni
Zmiany w wynikach badania fizykalnego
Do ukończenia badania, około 39 dni
Oznaki życia
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 39 dni
Zmiany parametrów życiowych
Do ukończenia badania, około 39 dni
Laboratorium Bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 39 dni
Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych bezpieczeństwa (chemia, hematologia, krzepliwość, badanie moczu).
Do ukończenia badania, około 39 dni
Pomiary EKG
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 39 dni
Zmiany w pomiarach EKG
Do ukończenia badania, około 39 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza farmakokinetyki osocza (PK).
Ramy czasowe: Dni 1-5
Stężenia w osoczu TP-271 i jego epimeru C-4 TP-9555 do analizy PK
Dni 1-5
Analiza farmakokinetyki moczu (PK).
Ramy czasowe: Dni 1-5
Stężenia w moczu TP-271 i jego epimeru C-4 TP-9555
Dni 1-5
Parametry PK - Cmax
Ramy czasowe: Dni 1-5
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu (odpowiednio) dla Cmax [maksymalne obserwowane stężenie w osoczu]
Dni 1-5
Parametry PK - Tmax
Ramy czasowe: Dni 1-5
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu (odpowiednio) dla Tmax [Czas od podania dawki, w którym widoczne jest Cmax]
Dni 1-5
Parametry PK - C8
Ramy czasowe: Dni 1-5
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu (odpowiednio) dla C8 [stężenie po 8 godzinach od podania dawki]
Dni 1-5
Parametry PK - C12
Ramy czasowe: Dni 1-5
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu (odpowiednio) dla C12 [stężenie 12 godzin po podaniu dawki]
Dni 1-5
Parametry PK - C24
Ramy czasowe: Dni 1-5
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu (odpowiednio) dla C24 [stężenie 24 godziny po podaniu dawki]
Dni 1-5
Parametry PK - AUC(0-ostatni)
Ramy czasowe: Dni 1-5
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu (odpowiednio) dla AUC(0-ostatni) [pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do ostatniego zmierzonego punktu czasowego]
Dni 1-5
Parametry PK - AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Dni 1-5
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu (odpowiednio) dla AUC(0-inf) [pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero ekstrapolowanego do nieskończoności]
Dni 1-5
Parametry PK - Ekstrakcja % AUC
Ramy czasowe: Dni 1-5
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu (odpowiednio) dla AUC%extrap [Procent AUC(0-inf) uwzględniony w ekstrapolacji]
Dni 1-5
Parametry PK - Lambda-z
Ramy czasowe: Dni 1-5
Parametry PK zostaną obliczone na podstawie danych stężenia w osoczu w funkcji czasu (odpowiednio) dla Lambda-z [nachylenie linii regresji przechodzącej przez pozorną fazę eliminacji na wykresie stężenia w funkcji czasu]
Dni 1-5
Parametry PK - T1/2el
Ramy czasowe: Dni 1-5
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu (odpowiednio) dla T1/2el [Okres półtrwania w fazie eliminacji]
Dni 1-5
Parametry PK - CL
Ramy czasowe: Dni 1-5
Parametry PK zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu (odpowiednio) dla CL [Klirens: objętość osocza usunięta w jednostce czasu]
Dni 1-5
Parametry PK - Vd
Ramy czasowe: Dni 1-5
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu (odpowiednio) dla Vd [objętość dystrybucji]
Dni 1-5
Parametry PK - epimer/macierzysty
Ramy czasowe: Dni 1-5
Parametry PK epimeru/macierzystego zostaną obliczone dla Cmax i AUC(0-inf).
Dni 1-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TP-271-001
  • HHSN272201100028C (OTHER_GRANT: NIAID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami