Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metryki kliniczne do oceny MAP biorcy implantu ślimakowego

2 lipca 2021 zaktualizowane przez: The Hearing Cooperative Research Centre

Metryki kliniczne do oceny słyszalności, komfortu i działania MAP biorcy implantu ślimakowego

Celem tych badań jest zbadanie potencjalnego zastosowania określonych wskaźników w ocenie jakości i optymalizacji indywidualnego dopasowania implantu ślimakowego. Ocena czułości i specyficzności określonych wskaźników, które są potencjalnymi predyktorami niedokładnych poziomów T i C, jest ważna dla określenia najlepszych metod usprawnionego dopasowania wysokiej jakości, zapewniając potencjalne informacje zwrotne dla pacjenta i kliniki, a także automatyczne korekty dla optymalizacji. Ostatecznym celem jest zwiększenie zdolności klinicznych do zarządzania zarówno zainstalowaną bazą, jak i nowymi kandydatami do wszczepienia implantu ślimakowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Optymalizacja klinicznego dopasowania implantu ślimakowego do indywidualnego słuchacza jest ważnym aspektem pooperacyjnej opieki klinicznej. Na poziom sukcesu każdej osoby z implantem ślimakowym może w znacznym stopniu wpływać jakość programowania klinicznego przez audiologa. Podczas programowania klinicznego audiolog zazwyczaj mierzy ilość ładunku elektrycznego wymaganego do wywołania pierwszego słyszenia (poziom T) i do dostarczenia głośnego, ale komfortowego odbioru (poziom C) na każdej z 22 elektrod. Ilość stymulacji elektrycznej wymagana do osiągnięcia progu i komfortowej głośności jest różna w zależności od elektrod układu, a także poszczególnych użytkowników. Odpowiednio ustawione dolne i górne poziomy stymulacji elektrycznej są niezbędne, aby słuchacz był w stanie wykryć w miarę ciche dźwięki, podczas gdy głośne dźwięki są odbierane jako głośne, pozostając jednocześnie komfortowym. Osiągnięcie tego wyniku w odpowiednim zakresie częstotliwości jest głównym celem programowania.

Optymalne dopasowanie implantów ślimakowych w warunkach klinicznych wiąże się z wieloma wyzwaniami. Po pierwsze, istnieją różne poziomy umiejętności i doświadczenia pracowników służby zdrowia i pracowników pokrewnych zaangażowanych w programowanie urządzeń dla użytkowników implantów ślimakowych, co często skutkuje zróżnicowaniem jakości programu (lub MAP) zapewnianego danej osobie. Po drugie, istnieją różne poziomy dostępu do specjalistycznego sprzętu, takiego jak kabiny dźwiękowe, który jest wymagany do wiarygodnego uzyskania niektórych rodzajów pomiarów audiometrycznych. Wreszcie, rosną wymagania dotyczące zdolności klinicznych, a wyspecjalizowane ośrodki zazwyczaj leczące biorców mają ograniczone zasoby i zdolność do skutecznego zarządzania szybko rosnącą populacją.

W rezultacie istnieje zwiększone zapotrzebowanie na skuteczne, kontrolowane pod względem jakości, ale usprawnione zarządzanie wszczepionymi biorcami.

Celem obecnego badania jest zbadanie potencjalnego zastosowania określonych wskaźników w ocenie jakości i optymalizacji indywidualnego dopasowania implantu ślimakowego. Ocena czułości i swoistości określonych metryk, które są potencjalnymi predyktorami niedokładnych poziomów T i C, jest ważna dla określenia najlepszych metod usprawnionego dopasowania wysokiej jakości, a także zautomatyzowanych korekt w celu optymalizacji. Jednym z kluczowych celów jest zintegrowanie nowego postępu technologicznego w postaci audiometrii in-situ, która eliminuje potrzebę stosowania kabiny dźwiękowej do przeprowadzania kontroli słyszalności programu. Inne planowane badania dotyczą identyfikacji metryk, które najlepiej identyfikują mapy, które nie są zoptymalizowane, oraz opracowania i oceny szeregu technik, które mogą być skutecznie stosowane w warunkach klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • The HEARing CRC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (>18 lat) biorcy implantu ślimakowego
  2. Wszczepiono implanty ślimakowe CI500, CI24RE i Nucleus 24 Series oraz CI422.
  3. Użytkownik dostępnego na rynku procesora dźwięku serii Freedom, CP810 lub CP900
  4. Użytkownik strategii ACE
  5. Co najmniej 3 miesiące doświadczenia z implantem ślimakowym
  6. Biegle włada językiem używanym do oceny sprawności percepcji mowy
  7. Gotowość do udziału i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatkowe utrudnienia uniemożliwiające udział w ewaluacjach
  2. Nierealistyczne oczekiwania ze strony uczestnika dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z procedurą i badanym urządzeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odbiorcy implantu ślimakowego
biorcy implantu ślimakowego
Urządzenie: Implant ślimakowy z audiometrią in-situ
Brak interwencji: Ochotnicy normalnie słyszący
Ochotnicy z normalnym słuchem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość procentowa słów/fonemów poprawna w wykrywaniu MAP z niedokładnymi poziomami T i C w MAP implantu ślimakowego.
Ramy czasowe: Testowanie przez 12 tygodni
Testowanie przez 12 tygodni
Czułość progu odbioru mowy dla liczb i zdań w hałasie, w wykrywaniu MAP z niedokładnymi poziomami T i C w MAP implantu ślimakowego.
Ramy czasowe: Testowanie przez 12 tygodni
Testowanie przez 12 tygodni
Czułość wspomaganych progów słyszenia w wykrywaniu MAP z niedokładnymi poziomami T i C w MAP implantu ślimakowego.
Ramy czasowe: Testowanie przez 12 tygodni
Testowanie przez 12 tygodni
Czułość ocen głośności dla szumu wąskopasmowego prezentowanego przy różnych częstotliwościach i poziomach, w wykrywaniu MAP z niedokładnymi poziomami T i C w MAP implantu ślimakowego.
Ramy czasowe: Testowanie przez 12 tygodni
Testowanie przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test-retest wiarygodności audiometrii wspomaganej in situ
Ramy czasowe: Testowanie przez 6 tygodni
Zostanie to porównane z wiarygodnością testu-ponownego badania audiometrii wspomaganej polem swobodnym, która mieści się w marginesie 10 dB HL.
Testowanie przez 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hearing Cooperative Research Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Royal Victoria Eye and Ear Hospital
Cochlear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRC5628

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami