Badanie tętna HeartLight: Ocena częstości akcji serca za pomocą stetoskopu elektronicznego i wstępnie umieszczonego EKG na sali porodowej (HLPulseS)
Określenie częstości akcji serca u noworodków na OIOM-ie i bloku porodowym za pomocą EKG i elektronicznego stetoskopu, studium wykonalności
To badanie oceni dokładność zarówno stetoskopu elektronicznego, jak i elektrokardiogramu (EKG) do oceny częstości akcji serca u noworodków na sali porodowej.
Początkowa faza tego badania będzie oceniać użycie stetoskopu elektronicznego u stabilnych noworodków na oddziale neonatologicznym przed użyciem na sali porodowej.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aż 10% noworodków (79 tys. rocznie w Wielkiej Brytanii, 13 mln rocznie na całym świecie) wymaga jakiejś formy resuscytacji po urodzeniu. Szacuje się, że około 7 milionów dzieci na całym świecie, zwłaszcza w grupie wcześniaków, będzie wymagało bardziej zaawansowanej resuscytacji. Właściwe, ustrukturyzowane prowadzenie resuscytacji w ciągu kilku „złotych” minut po urodzeniu ma kluczowe znaczenie dla zapobieżenia znacznej chorobowości (np. porażenie mózgowe w wyniku uduszenia) lub śmierć. Istnieją mocne dowody na to, że standaryzowane szkolenie i algorytmy resuscytacji znacznie poprawiają wyniki noworodków i mogą zmniejszyć śmiertelność o 30% w niektórych placówkach opieki zdrowotnej. Międzynarodowe wytyczne dotyczące resuscytacji noworodków stanowią, że „szybki wzrost częstości akcji serca pozostaje najbardziej czułym wskaźnikiem skuteczności resuscytacji” oraz że stetoskop powinien być podstawowym narzędziem oceny częstości akcji serca (HR). Zapewnienie dokładnej i terminowej wartości HR jest niezbędne, jeśli mają zostać osiągnięte najlepsze wyniki opieki. Ustalenie kategorii HR pozwala resuscytatorowi zdecydować, czy HR wynosi >100 uderzeń na minutę (sugeruje, że dziecko jest zdrowe lub resuscytacja jest skuteczna), pomiędzy 60-100 uderzeń na minutę (wymagana reanimacja, początkowo skupiająca się na drogach oddechowych) lub <60 uderzeń na minutę (wymaga znacznie intensywniejszej resuscytacji) które mogą obejmować RKO). Międzynarodowe wytyczne zalecają ocenę HR co 30 sekund za pomocą stetoskopu w celu śledzenia zmian, a tym samym skuteczności resuscytacji. Jednak wiele badań pokazuje, że pracownicy służby zdrowia noworodków błędnie oceniają kategorię HR w około 1 na 3 przypadki, co może skutkować nieprawidłowym postępowaniem z dzieckiem. Obecnie istnieją mocne dowody łączące potrzebę resuscytacji ze złymi wynikami neurorozwojowymi w późniejszym dzieciństwie. Rzeczywiście, wiele dużych badań kohortowych wykazało, że nawet jeśli dziecko wymaga wstępnej resuscytacji i nie wymaga dalszej opieki, istnieje zwiększone ryzyko niskiego ilorazu inteligencji w dzieciństwie i jest mniej prawdopodobne, że będzie miało płatną pracę lub iść na uniwersytet jako dorośli.
Niedawno stetoskopy elektroniczne (ES) zostały użyte do określenia zmienności rytmu serca. Kilka badań wykazało, że ES może wiarygodnie ocenić częstość akcji serca u dorosłych, ale tylko jedno niedawno opublikowane badanie wykazało jego zastosowanie u noworodków. Zaletą korzystania z ES w porównaniu z EKG i pulsoksymetrią jest szybka akwizycja HR (<5 s) i łatwość aplikacji, obie cechy są korzystne w scenariuszu sali porodowej. Ponadto ocena HR przez osłuchiwanie (za pomocą stetoskopu) jest nadal podstawową techniką stosowaną w wielu sytuacjach.
EKG, uznana i dokładna metoda monitorowania tętna, jest rzadko stosowana na sali porodowej z wielu powodów, m.in. elektrody. Obecne systemy EKG wymagają również umieszczenia 3 elektrod, co może dodatkowo opóźnić resuscytację. Aby poprawić ocenę HR przy urodzeniu, staramy się rozwiązać ten problem za pomocą różnych środków. EKG nie jest rutynowo stosowane do resuscytacji na sali porodowej, głównie ze względu na niepraktyczne mocowanie elektrod i konfigurację systemu. Obecna praktyka OIOM polega na umieszczaniu elektrod EKG na klatce piersiowej dziecka. Możliwe jest również umieszczenie elektrod na ciele dziecka, co jest metodą powszechnie stosowaną na OIOM-ach dla noworodków. Wcześniaki są rutynowo dostarczane do plastikowych toreb/okładów, aby zminimalizować utratę ciepła. Dzięki wstępnemu umieszczeniu elektrod EKG z tyłu torby/opaski z małymi otworami przewodzącymi, powinno być możliwe umieszczenie dziecka na torbie i połączenie elektrod EKG za pomocą rutynowo stosowanego klinicznie żelu przewodzącego. Dziecko można by na nich położyć i zaoszczędzić czas, ponieważ nie trzeba byłoby przyklejać elektrod pojedynczo i wykorzystywać ciężar dziecka do ustanowienia połączeń elektrod. Pozwoliłoby to uniknąć konieczności umieszczania ich pojedynczo, co często jest czasochłonne i trudne, ponieważ nadal nie dobrze przylegają do mokrej skóry, a także pozwala uniknąć zdzierania skóry po późniejszym usunięciu.
Badanie to wstępnie oceni dokładność i niezawodność stetoskopów elektronicznych do oceny częstości akcji serca u stabilnych pacjentów na oddziale noworodkowym w porównaniu z rutynowymi pomiarami EKG i pulsoksymetrii. Umożliwi to porównanie wcześniej umieszczonego układu EKG w drugiej fazie badania.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG72UH
- University of Nottingham NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy muszą mieć pisemną świadomą zgodę matki uczestnika
- Faza 1: Każdy noworodek wymagający przyjęcia na OIOM i rutynowego monitorowania za pomocą EKG.
- Faza 2: Wcześniaki ≤32 tygodnia ciąży dostarczane do plastikowej torby/opakowania
Kryteria wyłączenia:
- Faza 1: Niemowlęta objęte opieką zapewniającą komfort (opieka paliatywna). Niemowlęta uznane za zbyt chore, w ocenie opiekującego się nimi zespołu klinicznego, aby tolerować dodatkowe procedury. Jest to niezwykłe, ale zwykle obejmuje niemowlęta, które stają się bardziej niestabilne przy zwiększonej obsłudze
- Faza 2: Niemowlęta >32 tygodnia ciąży Niemowlęta, u których jest mało prawdopodobne, aby resuscytacja została podjęta (np. znany śmiertelny stan)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Elektroniczny stetoskop NICU
Noworodki w dowolnej ciąży przyjmowane na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM) i poddawane rutynowemu monitorowaniu za pomocą EKG i pulsoksymetrii Częstość akcji serca zostanie oceniona za pomocą stetoskopu elektronicznego
|
Ocena częstości akcji serca za pomocą stetoskopu elektronicznego do 10 minut w porównaniu z urządzeniami EKG i pulsoksymetrii używanymi do monitorowania noworodków na OIT
|
|
Noworodki <32 tyg. i EKG
Noworodki w wieku poniżej 32 tygodni Tętno zostanie ocenione w momencie porodu zarówno za pomocą stetoskopu elektronicznego, jak i EKG przy użyciu wstępnie umieszczonego układu odprowadzeń
|
Ocena częstości akcji serca za pomocą stetoskopu elektronicznego do 10 minut w porównaniu z urządzeniami EKG i pulsoksymetrii używanymi do monitorowania noworodków na OIT
Trzy odprowadzenia z urządzenia EKG zostaną przed dostawą umieszczone w plastikowej torbie.
Wcześniak (
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ocena dokładności (granice zgodności ±10 uderzeń na minutę przy 2 odchyleniach standardowych) i niezawodności (>90% zgodności +/- 10 uderzeń na minutę) stetoskopu elektronicznego do pomiaru częstości akcji serca w porównaniu z EKG.
|
10 minut
|
|
Niezawodność wstępnie umieszczonych odprowadzeń EKG do pomiaru częstości akcji serca
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena wiarygodności wcześniej umieszczonego EKG do pomiaru częstości akcji serca w momencie porodu w porównaniu z częstością akcji serca ocenianą za pomocą stetoskopu elektronicznego.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność klinicznej oceny częstości akcji serca za pomocą stetoskopu elektronicznego
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena częstości akcji serca przez zespół kliniczny podczas korzystania ze stetoskopu elektronicznego poprzez subiektywne zliczanie w porównaniu z rzeczywistym wykrywaniem częstości akcji serca (obliczanej przez oprogramowanie)
|
30 minut
|
|
Pozyskiwanie zarejestrowanych wideo resuscytacji noworodków w celu uzyskania opinii klinicznych
Ramy czasowe: 30 minut
|
Resuscytacja noworodka na sali porodowej zostanie zarejestrowana, aby umożliwić wyrównanie danych (tj.
czas umieszczenia dziecka w torbie, czas użycia stetoskopu elektronicznego).
Ten film zostanie wykorzystany jako narzędzie szkoleniowe w zakresie resuscytacji podczas szkolenia klinicystów.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .