Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność autohipnozy w utracie wagi u chorych na cukrzycę typu 2

12 maja 2016 zaktualizowane przez: David I. Levenson, MD, Levenson, David I., M.D.
Randomizowane badanie oceniające autohipnozę w porównaniu ze szkoleniem certyfikowanego edukatora diabetologicznego w zakresie odchudzania u chorych na cukrzycę typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania: Około 74 chorych na cukrzycę typu II zostanie zrandomizowanych. Kluczowe kryteria włączenia: nadwaga (BMI≥25), motywacja do odchudzania i ukończone 18 lat.

Kluczowe kryteria wykluczenia: kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, obecnie przyjmujące leki odchudzające, biorące udział w innym badaniu klinicznym lub planujące operację bariatryczną. Każdy pacjent, który przyjmuje leki przepisane przez lekarza na depresję, lęk lub inne zaburzenie psychiczne, zostanie wykluczony. Pacjenci otrzymujący glikokortykosteroidy w dawce większej niż 7,5 mg prednizonu lub równoważna dawka również zostaną wykluczeni.

Projekt badania: Wszyscy pacjenci, którzy pomyślnie przejdą badanie przesiewowe, zostaną poddani testowi IPQ Test®[6]. Ten test stratyfikuje pacjentów pod kątem tego, jak wykorzystują swoją wyobraźnię, co jest ważnym czynnikiem niezbędnym do osiągnięcia ich celów. Przewiduje to ich potencjał do „utrzymywania się” w dążeniu do uzgodnionych celów. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy w następujący sposób: (surowy wynik 49-96 = osoby z wysoką odpowiedzią; surowy wynik 0-48 = osoby z niską odpowiedzią).

Ostatecznie badani zostaną podzieleni na cztery grupy: Przydział osób reagujących „wysoko” i „nisko” będzie oparty na wynikach testu IPQ®. Badani zostaną następnie losowo przydzieleni do interwencji i kontroli w stosunku 1:1. Optymalnie w każdej grupie powinny być równe liczby; jednakże rozmiary grup mogą być nierówne w zależności od względnych proporcji osób z wysoką i niską odpowiedzią. Cztery grupy będą wyglądać następująco:

Grupa I (osoby z wysoką reakcją) zostanie poddana autohipnozie przy użyciu GIFT™ (techniki skupiania się na obrazie celu)[7] jako głównego środka autosugestii i motywacji własnej/grupowej do utraty wagi.

Grupa II (osoby słabo reagujące) otrzyma autohipnozę (bez systemu GIFT™) oraz motywację własną/grupową do schudnięcia.

Grupa III (osoby o wysokiej odpowiedzi) otrzyma standardowe porady dotyczące odżywiania, diety i ćwiczeń od CDE (Certified Diabetes Educator), aby służyć jako grupa kontrolna dla Grupy I.

Grupa IV (osoby słabo reagujące) otrzyma standardowe porady dotyczące odżywiania, diety i ćwiczeń od CDE (Certified Diabetes Educator), aby służyć jako kontrola dla grupy II.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza cukrzycy typu 2
  • BMI powyżej 25

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży w wieku rozrodczym
  • obecnie przyjmuje leki odchudzające
  • włączony do innego badania klinicznego
  • obecnie przyjmuje leki na depresję lub stany lękowe
  • obecnie przyjmuje Prednizon >7,5 mg dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Autohipnoza
Badani przeszli dwie sesje grupowe w odstępie tygodnia z certyfikowanym hipnoterapeutą, aby nauczyć ich procesu autohipnozy w celu osiągnięcia utraty wagi. Badanych poproszono o wykonanie autohipnozy raz lub dwa razy dziennie przez okres jednego roku badania.
Behawioralne: Autohipnoza
Autohipnoza
ACTIVE_COMPARATOR: Szkolenie CDE
Badani przeszli dwie sesje grupowe w odstępie tygodnia z certyfikowanym edukatorem ds. cukrzycy, aby nauczyć ich diety i odżywiania, szczególnie w odniesieniu do chorego na cukrzycę, który chce schudnąć. Badanych poproszono o przestrzeganie ograniczeń dietetycznych przez okres jednego roku badania.
Behawioralne: Szkolenie CDE
standardowy trening CDE dla otyłych diabetyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi (BMI)
Ramy czasowe: rok
Porównanie masy ciała pacjenta (BMI) od wizyty przesiewowej do ostatniej wizyty studyjnej.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii
Ramy czasowe: Rok
zmiana obwodu talii od wizyty przesiewowej do daty ostatniego badania
Rok
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: rok
zmiana Hgb A1c od badania przesiewowego do ostatniej wizyty studyjnej
rok
stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: rok
zmiana stężenia glukozy na czczo od wizyty przesiewowej do ostatniej wizyty w ramach badania
rok
Wysokie i niskie obrazy
Ramy czasowe: rok
Porównanie osób, które uzyskały wysoki (>=48) lub niski (<= 47) wynik w kwestionariuszu IPQ, który został zastosowany podczas wizyty przesiewowej u wszystkich pacjentów. Test IPQ można znaleźć tutaj Harte, Richard i Coller, Alan R. The Harte Coller IPQ® Inventory, Experimental Form E, New York/The Harte Center for Hypnosis, 1986.
rok
Zgodność
Ramy czasowe: rok
Oceń, czy zgłaszane przez siebie stosowanie się do leczenia (autohipnoza lub CDE) wpłynęło na stopień utraty wagi
rok
Powtarzalność IPQ
Ramy czasowe: rok
Porównaj wyniki testu IPQ przeprowadzonego podczas badania przesiewowego z identycznym testem przeprowadzonym podczas ostatniej wizyty badawczej rok później. Aby ocenić, ilu pacjentów zmieniło kategoryzację pomiędzy osobami z wysoką (>=48) a niską (<=47) odpowiedzią. Informacje na temat IPQ można znaleźć tutaj: Harte, Richard and Coller, Alan R. The Harte Coller IPQ® Inventory, Experimental Form E, New York/The Harte Center for Hypnosis, 1986.
rok
Stopień utraty masy ciała u osób otyłych i z nadwagą
Ramy czasowe: rok
Określ, czy rozpoczęcie BMI wpłynęło na stopień utraty wagi.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Levenson, David I., M.D.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W razie potrzeby chętnie udostępnimy dane (zaślepione)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami